- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06826482
Evaluering af virkningerne af tunge-slips og overlæbebånd
Evaluering af virkningerne af tungebånd og overlæbebånd på amning med ultralydsmålinger og låseværktøjet
Baggrund: Tunge-slips og øverste lip-slips er blevet knyttet til amningsvanskeligheder; Imidlertid er de traditionelle evalueringsværktøjer, der giver disse oplysninger, primært afhængige af subjektive vurderinger. I denne sammenhæng har ultralydafbildning muliggjort en objektiv vurdering af spædbørns sugende dynamik. Formålet med denne undersøgelse var at vurdere virkningen af tunge-slips og overlæbebånd på sugende funktion hos nyfødte via ultrasonografi og andre værktøjer.
Metoder: Denne potentielle kohortundersøgelse omfattede 67 nyfødte (25 med tunge-slips, 21 med overlæbebånd og 21 kontrol) såvel som deres mødre. Den maxillære labiale frenulum blev evalueret i henhold til Kotlow, og det lingual frenulum blev evalueret i henhold til tungebåndet og ammede spædbørn (Tabby) værktøj. Sugende funktioner blev undersøgt via ultrasonografi mellem postnatal dage 5 og 15. Amning blev evalueret via låseværktøjet, og moderens nippelmerter blev klassificeret via en numerisk vurderingsskala. Mødre blev interviewet via telefon om deres ammekontinuitet i 1. måned efter fødslen. Dataene blev analyseret gennem beskrivende og inferentielle statistikker og foreningstest.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Prøvekarakteristika og undersøgelsesdesign:
Denne potentielle kohortundersøgelse blev udført på Ankara Yıldırım Beyazit University Fakultet for Medicin, Internal Medicine Sciences, Department of Child Health and Diseases, Neonatology Clinic, fra maj 2022 til december 2022. Undersøgelsen omfattede nyfødte med tunge-slips, nyfødte med overlæbebånd og nyfødte uden begge dele. Skriftligt informeret samtykke blev opnået fra alle deltagende mødre, og undersøgelsen blev godkendt af Clinical Research Ethics Committee of Ankara Yıldırım Beyazit University Fakultet for medicin (dato og nummer: 30.03.2022 /26379996 /06).
Inkluderingskriterierne blev ammet nyfødte født inden for de sidste 48 timer med en drægtighedsalder på 38 uger eller mere, ukompliceret levering og ingen systemiske problemer, kraniofaciale anomalier eller fødselsdefekter. Ekskluderingskriterierne omfattede for tidlige nyfødte eller lav fødselsvægt; dem med leveringskomplikationer; Intensivpleje -enhedsoptagelser; systemiske problemer; craniofacial anomalier; fødselsdefekter; Både tunge-slips og overlæbebånd; og de udelukkende formelfodrede.
Da der ikke var nogen sammenlignelig undersøgelse, der kunne konsulteres for at bestemme prøvestørrelsen i litteraturen, blev i alt 60 nyfødte rekrutteret, med 20 i hver gruppe: tunge-slips (gruppe 1), overlæbebånd (gruppe 2), og kontrol (gruppe 3).
Dataindsamling:
Data om moderalder, medicinske tilstande, graviditetsmedicin, konsanguisk ægteskab, antal fødsler, ammningsoplevelse og ammende uddannelse blev indsamlet via ansigt til ansigt-interviews. Gestationsuge, køn, fødselsvægt og fødemåde blev opnået fra fødselsregistret.
Babyens tungebevægelser under gråd blev observeret til lingual frenulum -undersøgelse. For at evaluere tungen og lingual frenulum blev Tabby Assessment Tool, der består af 12 billeder, der demonstrerer udseendet af tunge spidsen, indsættelsen af frenulumet og mobiliteten af tungen (løft og fremspring), anvendt. Det har en score mellem 0 og 8. Normal tungefunktion er repræsenteret ved en score på 8; grænseværdier er repræsenteret ved scoringer på 6 og 7; og nedsat tungefunktion er indikeret med scoringer på 5 og derunder. Nyfødte, der scorede fem eller derunder, blev inkluderet i tunge-slips-gruppen i denne undersøgelse.
Den maxillære labiale frenulum hos det nyfødte blev undersøgt ved at løfte overlæben og klassificeret ifølge Kotlow [4]. Nyfødte med en frenulum-klasse 3 (frenulumindsatser lige foran den forreste papilla) eller grad 4 (frenulumet fastgøres lige i den forreste papilla og strækker sig ind i den hårde gane) blev inkluderet i overlæbebåndet. Derudover, da overlæben blev løftet opad, om overlæben rørte ved den nyfødte næse, og om der opstod hvidtning i det område, hvor frenulumet klæbte sig til den alveolære kam blev bemærket.
Kontrolgruppen omfattede nyfødte uden tunge-slips eller overlæbebånd.
Ultralydafbildning blev udført mellem 5. og 15. dage efter fødslen af en enkelt dentomaxillofacial radiolog med 14 års erfaring. For at evaluere spædbørns sugende evner sad moren i en behagelig stol i den rigtige holdning til amning. Et GE Medical System Verasana Active (Wuxi, Jiangsu, Kina) Mobil ultrasonografienhed udstyret med en 6-10 MHz 8C-RS Microconvex-sonde blev brugt til at fange 2D realtid, B-mode og M-mode billeder af mundhulen af nyfødte. Billeddannelse blev udført gennem en submental tilgang via ultralydsgel (Aquasonic, Parker Labs., Fairfield, NJ, USA).
Dataindsamlingen begyndte, da spædbarnet begyndte at låse sig fast på brystet og konkluderede, da fodringen sluttede. Undersøgelsen udelukkede optagelser, der udviste artefakter, der skyldes bevægelser af det moder-nyfødte par eller operatøren, såvel som optagelser, hvor tilstedeværelsen af ernæringssugning ikke kunne observeres. Alle målinger blev udført på registrerede ultrasonografibilleder. Før observatøren startede, blev observatøren kalibreret til at genkende og identificere den nyfødte maxillofacial og oral anatomi; Til dette formål blev der anvendt 10 forskellige nyfødte ultrasonografibilleder end dem, der blev anvendt i undersøgelsen. Observatøren blev blændet for alle patientdata.
Under sugende blev ultralydafbildning af tungen, hyoidben, brystvorte og hårde og bløde gane udført i midtsagittalplanet. En sugecyklus blev defineret som begyndelse, da midten af tungen var i apposition med ganen (tungen op), efterfulgt af en nedadgående udflugt af tungen, indtil midten af tungen nåede sit laveste punkt (tungen ned) og derefter genforenet med ganen . Under sugende, mens tungen er placeret både opad og nedad, er afstanden mellem brystvorten (n) og det hårde bløde ganeforbindelse (HSPJ), dybden af det intraorale rum (afstanden fra HSPJ til overfladen af midten -ProGue), Nippeldiameteren (ND) målt med intervaller på 2, 5, 10 og 15 mm fra spidsen af brystvorten og de forreste og mid-tongue højder (afstanden mellem rygoverfladen af den forreste og midterste -forståelser og den underordnede kant af genioglossus -muskelen) blev vurderet via ultralydsafbildning.
Amning blev vurderet via låseværktøjet under ultralydsafbildning. Dette værktøj består af 5 genstande, der scorer låse, hørbar slukning, type brystvorte, komfort og hold (positionering). Hver vare evalueres på en skala fra 0-2 point. Den højest mulige samlede score, der kan opnås fra låsevurderingsværktøjet, er 10. En høj score indikerer større succes med amning.
For at evaluere brystvortesmerter blev moderen bedt om at bedømme sin smerte under amning i en numerisk skala. En score på 0 indikerede "fravær af smerte", og en score på 10 indikerede "tilstedeværelse af uudholdelig smerte".
Nyfødte 'fodringspraksis (eksklusiv eller ikke -eksklusiv amning) blev også bemærket.
Mødre blev interviewet via telefon den 1. måned efter fødslen og stillede spørgsmål om spædbørnsfodringspraksis, mødre-brystvortesmerter, og om der blev foretaget nogen intervention for nyfødte med tunge-slips og overlæbebånd.
- Statistisk analyse:
Dataene blev analyseret via IBM SPSS -statistik 22.0 (IBM SPSS -statistik for Windows, version 22.0. Armonk, NY: IBM Corp) ikke-normalt distribuerede data blev sammenlignet via Mann-Whitney U-testen for parrede grupper og Kruskall-Wallis H-testen for tre eller flere grupper. Beskrivende statistik, chi-square test og korrelationsanalyser blev udført. En værdi af P <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06010
- Ayse Isil Orhan
-
Ankara, Kalkun, 06010
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Ankara Yildirim Beyazit University,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ammede nyfødte født inden for de sidste 48 timer
- Svangerskabsalder på 38 uger eller mere
- Ukompliceret levering
- Fravær af systemiske problemer, kraniofaciale anomalier eller fødselsdefekter.
Ekskluderingskriterier:
- For tidlig eller lav fødselsvægt nyfødte
- Nyfødte med leveringskomplikationer
- Nyfødte indlagt på intensivafdelingen
- Eventuelle systemiske problemer, kraniofaciale anomalier, fødselsdefekter
- Tilstedeværelse af både tunge-slips og overlæbebånd
- Nyfødte udelukkende formelfodret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Tunge-slips
For at evaluere tungen og lingual frenulum blev Tabby Assessment Tool, der består af 12 billeder, der demonstrerer udseendet af tunge spidsen, indsættelsen af frenulumet og mobiliteten af tungen (løft og fremspring), anvendt.
Det har en score mellem 0 og 8. Normal tungefunktion er repræsenteret ved en score på 8; grænseværdier er repræsenteret ved scoringer på 6 og 7; og nedsat tungefunktion er indikeret med scoringer på 5 og derunder.
Nyfødte, der scorede fem eller derunder, blev inkluderet i tunge-slips-gruppen.
|
|
Overlæbe-slips
Den maxillære labiale frenulum hos det nyfødte blev undersøgt ved at løfte overlæben og klassificeret ifølge Kotlow.
Nyfødte med en frenulum-klasse 3 (frenulumindsatser lige foran den forreste papilla) eller grad 4 (frenulumet fastgøres lige i den forreste papilla og strækker sig ind i den hårde gane) blev inkluderet i overlæbebåndet.
|
|
kontrollere
Kontrolgruppen omfattede nyfødte uden tunge-slips eller overlæbebånd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afstand mellem brystvorten (n) og det hårde bløde ganeforbindelse
Tidsramme: Mellem 5. og 15. dage efter fødslen.
|
Under sugende, mens tungen er placeret både opad og nedad, blev afstanden mellem brystvorten (N) og det hårde bløde ganeforbindelse (HSPJ) målt via ultralydsafbildning.
|
Mellem 5. og 15. dage efter fødslen.
|
|
Intraoral Space Dept
Tidsramme: Mellem 5. og 15. dage efter fødslen.
|
Under sugende, mens tungen er placeret både opad og nedad, blev det intraorale rumafdeling (afstanden fra HSPJ til overfladen af midten af tungen) målt via ultralydsafbildning.
|
Mellem 5. og 15. dage efter fødslen.
|
|
Nippeldiameter (ND) ved 2 mm fra spidsen af brystvorten.
Tidsramme: Mellem 5. og 15. dage efter fødslen.
|
Under sugende, mens tungen er placeret både opad og nedad, blev nippeldiameteren (ND) ved 2 mm fra spidsen af brystvorten målt via ultralydsafbildning.
|
Mellem 5. og 15. dage efter fødslen.
|
|
Nippeldiameter (ND) ved 5 mm fra spidsen af brystvorten.
Tidsramme: Mellem 5. og 15. dage efter fødslen.
|
Under sugende, mens tungen er placeret både opad og nedad, blev nippeldiameteren (ND) ved 5 mm fra spidsen af brystvorten målt via ultralydsafbildning.
|
Mellem 5. og 15. dage efter fødslen.
|
|
Nippeldiameter (ND) 10 mm fra spidsen af brystvorten.
Tidsramme: Mellem 5. og 15. dage efter fødslen.
|
Under sugende, mens tungen er placeret både opad og nedad, blev nippeldiameteren (ND) ved 10 mm fra spidsen af brystvorten målt via ultralydsafbildning.
|
Mellem 5. og 15. dage efter fødslen.
|
|
Nippeldiameter (ND) ved 15 mm fra spidsen af brystvorten.
Tidsramme: Mellem 5. og 15. dage efter fødslen.
|
Under sugende, mens tungen er placeret både opad og nedad, blev nippeldiameteren (ND) ved 15 mm fra spidsen af brystvorten målt via ultralydsafbildning.
|
Mellem 5. og 15. dage efter fødslen.
|
|
Anterior-tunge højde
Tidsramme: Mellem 5. og 15. dage efter fødslen.
|
Under sugende, mens tungen er placeret både opad og nedad, blev den forreste tungehøjde (afstanden mellem rygoverfladen af den forreste tunge og den underordnede kant af genioglossus-muskelen) målt via ultralydsafbildning.
|
Mellem 5. og 15. dage efter fødslen.
|
|
Mid-tongue højde
Tidsramme: Mellem 5. og 15. dage efter fødslen.
|
Under sugende, mens tungen er placeret både opad og nedad, blev midt-tonguehøjden (afstanden mellem rygoverfladen af midten af tungen og den underordnede kant af genioglossus-muskelen) målt via ultralydsafbildning.
|
Mellem 5. og 15. dage efter fødslen.
|
|
Latch -scoringer
Tidsramme: Mellem 5. og 15. dage efter fødslen (ved ultralydsaftalen)
|
Amning blev vurderet via låseværktøjet.
Dette værktøj består af 5 genstande, der scorer låse, hørbar slukning, type brystvorte, komfort og hold (positionering).
Hver vare evalueres på en skala fra 0-2 point.
Den højest mulige samlede score, der kan opnås fra låsevurderingsværktøjet, er 10.
En høj score indikerer større succes med amning.
|
Mellem 5. og 15. dage efter fødslen (ved ultralydsaftalen)
|
|
Mødre brystvorte smerter
Tidsramme: Mellem den 5. og 15. dage efter fødslen (ved ultralydsaftalen) og den første måned efter fødslen (stillet spørgsmålstegn ved et telefoninterview).
|
Mødre -brystvortesmerter blev klassificeret via en numerisk vurderingsskala.
En score på 0 indikerede "fravær af smerte", og en score på 10 indikerede "tilstedeværelse af uudholdelig smerte".
|
Mellem den 5. og 15. dage efter fødslen (ved ultralydsaftalen) og den første måned efter fødslen (stillet spørgsmålstegn ved et telefoninterview).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mødrealder
Tidsramme: Baseline
|
Mødrealder blev registreret.
|
Baseline
|
|
Mødre kroniske sygdomme
Tidsramme: Baseline
|
Mors medicinske tilstand blev registreret.
|
Baseline
|
|
Brug af mødre medicin
Tidsramme: Baseline
|
Tilstedeværelse eller fravær af medicin under graviditet blev registreret.
|
Baseline
|
|
Consanguineous ægteskab
Tidsramme: Baseline
|
Tilstedeværelse eller fravær af konsanguisk ægteskab blev registreret.
|
Baseline
|
|
Antal fødsler af mor
Tidsramme: Baseline
|
Antallet af fødsler af moren blev registreret.
|
Baseline
|
|
Ammende oplevelse
Tidsramme: Baseline
|
Tilstedeværelse eller fravær af ammningsoplevelse blev registreret.
|
Baseline
|
|
Ammende uddannelse
Tidsramme: Baseline
|
Tilstedeværelse eller fravær af ammende uddannelse blev registreret.
|
Baseline
|
|
Svangerskabsuge
Tidsramme: Baseline
|
Gestationsuge blev opnået fra fødselsregistret.
|
Baseline
|
|
Køn
Tidsramme: Baseline
|
Det nyfødte køn blev opnået fra fødselsregistret.
|
Baseline
|
|
Fødselsvægt
Tidsramme: Baseline
|
Fødselsvægten (i gram) af den nyfødte blev opnået fra fødselsregistret.
|
Baseline
|
|
Leveringstilstand
Tidsramme: Baseline
|
Leveringsmåden (vaginal eller kejsersnit) blev opnået fra fødselsregistret.
|
Baseline
|
|
Nyfødte 'fodringspraksis
Tidsramme: Mellem den 5. og 15. dage efter fødslen (ved ultralydsaftalen) og den første måned efter fødslen (stillet spørgsmålstegn ved et telefoninterview).
|
Nyfødte 'fodringspraksis blev registreret som eksklusiv eller ikke -eksklusiv amning.
|
Mellem den 5. og 15. dage efter fødslen (ved ultralydsaftalen) og den første måned efter fødslen (stillet spørgsmålstegn ved et telefoninterview).
|
|
Kirurgisk indgriben (frenotomi)
Tidsramme: 1. måned efter fødslen (stillet spørgsmålstegn ved en telefoninterview).
|
Tilstedeværelse eller fravær af kirurgisk intervention for frenulum blev registreret.
|
1. måned efter fødslen (stillet spørgsmålstegn ved en telefoninterview).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 26379996/06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .