- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06826482
Evaluación de los efectos de la punta de la lengua y la corbata de labios superior
Evaluación de los efectos de la corbata de la lengua y la corbata de labios superior en la lactancia materna con mediciones de ultrasonido y la herramienta de evaluación de la lactancia materna
Antecedentes: la corbata de la lengua y la corbata superior se han relacionado con las dificultades de la lactancia materna; Sin embargo, las herramientas de evaluación tradicionales que proporcionan esta información se basan principalmente en evaluaciones subjetivas. En este contexto, las imágenes de ultrasonido han permitido una evaluación objetiva de la dinámica de succión de los bebés. El objetivo de este estudio fue evaluar el impacto de la corbata de lengua y la corbata de labios superior en la función de succión en los recién nacidos a través de la ecografía y otras herramientas.
Métodos: Este estudio de cohorte prospectivo incluyó 67 recién nacidos (25 con cinta de lengua, 21 con corbata de labios superior y 21 control), así como sus madres. El frenulo labial maxilar se evaluó de acuerdo con Kotlow, y el frenulo lingual se evaluó de acuerdo con la herramienta de lazo de lengua y los bebés amamantados (Tabby). Las funciones de succión se examinaron a través de la ecografía entre los días postnatales 5 y 15. La lactancia materna se evaluó a través de la herramienta de pestillo, y el dolor en el pezón materno se calificó a través de una escala de calificación numérica. Las madres fueron entrevistadas por teléfono sobre su continuidad de lactancia materna en el primer mes después del nacimiento. Los datos se analizaron a través de estadísticas descriptivas e inferenciales y pruebas de asociación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Características de la muestra y diseño de estudio:
Este estudio de cohorte prospectivo se realizó en la Facultad de Medicina de la Universidad Ankara Yıldırım Beyazit, Ciencias de la Medicina Interna, Departamento de Salud y Enfermedades Infantil, Clínica de Neonatología, de mayo de 2022 a diciembre de 2022. El estudio incluyó a los recién nacidos con la punta de la lengua, los recién nacidos con corbata de labios superior y recién nacidos sin ambos. El consentimiento informado por escrito se obtuvo de todas las madres participantes, y el estudio fue aprobado por el Comité de Ética de Investigación Clínica de la Facultad de Medicina de la Universidad de Ankara Yıldırım Beyazit (fecha y número: 30.03.2022 /26379996/06).
Los criterios de inclusión fueron amamantados de recién nacidos nacidos en las últimas 48 horas, con una edad gestacional de 38 semanas o más, entrega sin complicaciones y sin problemas sistémicos, anomalías craneofaciales o defectos de nacimiento. Los criterios de exclusión incluyeron recién nacidos prematuros o de bajo peso al nacer; aquellos con complicaciones de entrega; admisiones de la unidad de cuidados intensivos; problemas sistémicos; anomalías craneofaciales; defectos de nacimiento; Tanto la paja de la lengua como el labio superior; y aquellos exclusivamente alimentados con fórmula.
Como no hubo un estudio comparable que pudiera consultarse para determinar el tamaño de la muestra en la literatura, se reclutó un total de 60 neonatos, con 20 en cada grupo: la punta de la lengua (grupo 1), la corbata de labios superior (grupo 2), y control (grupo 3).
Recopilación de datos:
Los datos sobre edad materna, afecciones médicas, medicamentos para el embarazo, matrimonio consanguíneo, número de nacimientos, experiencia en la lactancia materna y educación de lactancia materna se recopilaron a través de entrevistas cara a cara. La semana gestacional, el sexo, el peso al nacer y el modo de parto se obtuvieron de los registros de nacimiento.
Los movimientos de la lengua del bebé mientras lloraban se observaron para el examen de frenulo lingual. Para evaluar la lengua y el frenulo lingual, se usó la herramienta de evaluación atigrado, que consiste en 12 imágenes que demuestran la apariencia de la punta de la lengua, se usó la inserción del frenulo y la movilidad de la lengua (elevación y protuberancia). Tiene una puntuación entre 0 y 8. La función de lengua normal está representada por una puntuación de 8; Los valores límite están representados por puntajes de 6 y 7; y la función de la lengua deteriorada se indica mediante puntajes de 5 y menos. Los recién nacidos que obtuvieron cinco o menos se incluyeron en el grupo de lazos de lengua en este estudio.
El frenulo labial maxilar en el recién nacido se examinó levantando el labio superior y clasificado de acuerdo con Kotlow [4]. Los recién nacidos con un Frenulum Grado 3 (el frenulo se inserta justo en frente de la papila anterior) o grado 4 (el frenulo se une justo en la papila anterior y se extiende hacia el paladar duro) se incluyeron en el grupo superior de lazos de labios. Además, cuando el labio superior se levantó hacia arriba, si el labio superior tocó la nariz del recién nacido y si se produjo el blanqueamiento en el área donde se observó el frenulo a la cresta alveolar.
El grupo de control estaba compuesto por recién nacidos sin cinta de lengua o corbata de labios superior.
Se realizó imágenes de ultrasonido entre el 5to y 15 días después del nacimiento por un solo radiólogo dentomaxilofacial con 14 años de experiencia. Para evaluar las habilidades de succión de los bebés, la madre estaba sentada en una silla cómoda en la postura correcta para la lactancia. Se usó un dispositivo de ecografía móvil Verasana Veresana Active (Wuxi, Jiangsu, China) equipado con una sonda microconvexa 8C-RS de 6-10 MHz para capturar imágenes 2D en tiempo real, modo B y en modo M de la cavidad oral de los neonatos. La imagen se realizó a través de un enfoque submental a través del gel ultrasónico (Aquasonic, Parker Labs., Fairfield, NJ, EE. UU.).
La recopilación de datos comenzó cuando el bebé comenzó a aferrarse al seno y concluyó cuando terminó la alimentación. El estudio excluyó las grabaciones que exhibían artefactos resultantes de los movimientos de la pareja madre-Nueva o el operador, así como las grabaciones en las que no se pudo observar la presencia de succión nutritiva. Todas las mediciones se realizaron en imágenes de ultrasonografía grabadas. Antes de comenzar la medición en el estudio, el observador se calibró para reconocer e identificar la anatomía maxilofacial y oral del recién nacido; Para este propósito, se utilizaron 10 imágenes de ultrasonografía de neonato diferentes distintas de las utilizadas en el estudio. El observador estaba cegado a cualquier datos del paciente.
Durante la succión, se realizó imágenes de ultrasonido de la lengua, hueso hioides, pezón y paladares duros y blando en el plano midsagital. Se definió un ciclo de succión como comenzando cuando la lengua media estaba en aposición con el paladar (lengua arriba), seguido de una excursión a la baja de la lengua hasta que la lengua media alcanzó su punto más bajo (lengua hacia abajo) y luego se reunió con el paladar . Durante la succión, mientras la lengua se coloca tanto hacia arriba como hacia abajo, la distancia entre el pezón (n) y la unión de paladar dura en voz alta (HSPJ), la profundidad del espacio intraoral (la distancia desde el HSPJ hasta la superficie de la mitad de la mitad -Tongue), el diámetro del pezón (ND) medido a intervalos de 2, 5, 10 y 15 mm desde la punta del pezón, y las alturas de la lengua anterior y media (la distancia entre la superficie dorsal del anterior y medio -Tongues y el borde inferior del músculo geniogloso) se evaluaron mediante imágenes de ultrasonido.
La lactancia materna se evaluó a través de la herramienta de pestillo durante las imágenes de ultrasonido. Esta herramienta consta de 5 elementos que obtienen un cierre, tragación audible, tipo de pezón, comodidad y retención (posicionamiento). Cada elemento se evalúa en una escala de 0-2 puntos. La puntuación total más alta posible que se puede obtener de la herramienta de evaluación del pestillo es 10. Una puntuación alta indica un mayor éxito en la lactancia materna.
Para evaluar el dolor en el pezón, se le pidió a la madre que calificara su dolor durante la lactancia materna a escala numérica. Una puntuación de 0 indicó "ausencia de dolor", y una puntuación de 10 indicó "presencia de dolor insoportable".
También se observaron las prácticas de alimentación de los recién nacidos (lactancia materna exclusiva o no exclusiva).
Las madres fueron entrevistadas por teléfono al primer mes después del nacimiento y hicieron preguntas sobre las prácticas de alimentación infantil, el dolor de pezones maternos y si se hizo alguna intervención para los recién nacidos con la punta de la lengua y la corbata de labios superior.
- Análisis estadístico:
Los datos se analizaron a través de IBM SPSS Statistics 22.0 (estadísticas de IBM SPSS para Windows, versión 22.0. Armonk, NY: IBM Corp) Los datos distribuidos no normalmente se compararon a través de la prueba U de Mann-Whitney para grupos emparejados y la prueba de Kruskall-Wallis H para tres o más grupos. Se realizaron estadísticas descriptivas, prueba de chi-cuadrado y análisis de correlación. Un valor de P <0.05 se consideró estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06010
- Ayse Isil Orhan
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Ankara, Pavo, 06010
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Ankara Yildirim Beyazit University,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Amamantaron a los recién nacidos nacidos en las últimas 48 horas
- Edad gestacional de 38 semanas o más
- Entrega sin complicaciones
- Ausencia de problemas sistémicos, anomalías craneofaciales o defectos de nacimiento.
Criterios de exclusión:
- Recién nacidos prematuros o de bajo peso al nacer
- Recién nacidos con complicaciones de entrega
- Recién nacidos admitidos en la unidad de cuidados intensivos
- Cualquier problema sistémico, anomalías craneofaciales, defectos de nacimiento
- Presencia de la cinta de la lengua y la corbata de labios superior
- Recién nacidos exclusivamente alimentados con fórmula.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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empinado a la lengua
Para evaluar la lengua y el frenulo lingual, se usó la herramienta de evaluación atigrado, que consiste en 12 imágenes que demuestran la apariencia de la punta de la lengua, se usó la inserción del frenulo y la movilidad de la lengua (elevación y protuberancia).
Tiene una puntuación entre 0 y 8. La función de lengua normal está representada por una puntuación de 8; Los valores límite están representados por puntajes de 6 y 7; y la función de la lengua deteriorada se indica mediante puntajes de 5 y menos.
Los recién nacidos que anotaron cinco o menos fueron incluidos en el grupo de lazos de lengua.
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corida de labio superior
El frenulo labial maxilar en el recién nacido se examinó levantando el labio superior y clasificado según Kotlow.
Los recién nacidos con un Frenulum Grado 3 (el frenulo se inserta justo en frente de la papila anterior) o grado 4 (el frenulo se une justo en la papila anterior y se extiende hacia el paladar duro) se incluyeron en el grupo superior de lazos de labios.
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control
El grupo de control estaba compuesto por recién nacidos sin corbata de lengua o de labio superior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distancia entre el pezón (N) y el cruce de paladar duro
Periodo de tiempo: Entre el quinto y 15 días después del nacimiento.
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Durante la succión, mientras la lengua se coloca hacia arriba y hacia abajo, la distancia entre el pezón (N) y la unión de paladar dura (HSPJ) se midió mediante imágenes de ultrasonido.
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Entre el quinto y 15 días después del nacimiento.
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Departamento espacial intraoral
Periodo de tiempo: Entre el quinto y 15 días después del nacimiento.
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Durante la succión, mientras la lengua se coloca hacia arriba y hacia abajo, el departamento espacial intraoral (la distancia desde el HSPJ hasta la superficie de la lengua media) se midió mediante imágenes de ultrasonido.
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Entre el quinto y 15 días después del nacimiento.
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Diámetro del pezón (ND) a 2 mm desde la punta del pezón.
Periodo de tiempo: Entre el quinto y 15 días después del nacimiento.
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Durante la succión, mientras la lengua se coloca hacia arriba y hacia abajo, el diámetro del pezón (ND) a 2 mm desde la punta del pezón se midió mediante imágenes de ultrasonido.
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Entre el quinto y 15 días después del nacimiento.
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Diámetro del pezón (ND) a 5 mm de la punta del pezón.
Periodo de tiempo: Entre el quinto y 15 días después del nacimiento.
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Durante la succión, mientras la lengua se coloca hacia arriba y hacia abajo, el diámetro del pezón (ND) a 5 mm de la punta del pezón se midió mediante imágenes de ultrasonido.
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Entre el quinto y 15 días después del nacimiento.
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Diámetro del pezón (ND) a 10 mm desde la punta del pezón.
Periodo de tiempo: Entre el quinto y 15 días después del nacimiento.
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Durante la succión, mientras la lengua se coloca hacia arriba y hacia abajo, el diámetro del pezón (ND) a 10 mm desde la punta del pezón se midió mediante imágenes de ultrasonido.
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Entre el quinto y 15 días después del nacimiento.
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Diámetro del pezón (ND) a 15 mm desde la punta del pezón.
Periodo de tiempo: Entre el quinto y 15 días después del nacimiento.
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Durante la succión, mientras la lengua se coloca hacia arriba y hacia abajo, el diámetro del pezón (ND) a 15 mm desde la punta del pezón se midió mediante imágenes de ultrasonido.
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Entre el quinto y 15 días después del nacimiento.
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Altura de la lengua anterior
Periodo de tiempo: Entre el quinto y 15 días después del nacimiento.
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Durante la succión, mientras la lengua se coloca hacia arriba y hacia abajo, la altura de la lengua anterior (la distancia entre la superficie dorsal de la lengua anterior y el borde inferior del músculo geniogloso) se midió a través de imágenes de ultrasonido.
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Entre el quinto y 15 días después del nacimiento.
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Altura de la lengua media
Periodo de tiempo: Entre el quinto y 15 días después del nacimiento.
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Durante la succión, mientras la lengua se coloca hacia arriba y hacia abajo, la altura de la lengua media (la distancia entre la superficie dorsal de la lengua media y el borde inferior del músculo geniogloso) se midió mediante imágenes de ultrasonido.
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Entre el quinto y 15 días después del nacimiento.
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Puntajes de pestillo
Periodo de tiempo: Entre el quinto y 15 días después del nacimiento (en la cita de ultrasonido)
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La lactancia materna se evaluó a través de la herramienta de pestillo.
Esta herramienta consta de 5 elementos que obtienen un cierre, tragación audible, tipo de pezón, comodidad y retención (posicionamiento).
Cada elemento se evalúa en una escala de 0-2 puntos.
La puntuación total más alta posible que se puede obtener de la herramienta de evaluación del pestillo es 10.
Una puntuación alta indica un mayor éxito en la lactancia materna.
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Entre el quinto y 15 días después del nacimiento (en la cita de ultrasonido)
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Dolor de pezón materna
Periodo de tiempo: Entre los días quinto y 15 después del nacimiento (en la cita con ultrasonido) y el primer mes después del nacimiento (cuestionado en una entrevista telefónica).
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El dolor en el pezón materno se calificó a través de una escala de calificación numérica.
Una puntuación de 0 indicó "ausencia de dolor", y una puntuación de 10 indicó "presencia de dolor insoportable".
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Entre los días quinto y 15 después del nacimiento (en la cita con ultrasonido) y el primer mes después del nacimiento (cuestionado en una entrevista telefónica).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad materna
Periodo de tiempo: Base
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Se registró la edad materna.
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Base
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Enfermedades crónicas maternas
Periodo de tiempo: Base
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Se registró la condición médica de la madre.
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Base
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Uso de medicamentos maternos
Periodo de tiempo: Base
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Se registró presencia o ausencia de medicamentos durante el embarazo.
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Base
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Matrimonio consanguíneo
Periodo de tiempo: Base
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Se registró presencia o ausencia de matrimonio consanguíneo.
|
Base
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Número de nacimientos por madre
Periodo de tiempo: Base
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Se registró el número de nacimientos de la madre.
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Base
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Experiencia de lactancia materna
Periodo de tiempo: Base
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Se registró presencia o ausencia de experiencia en la lactancia materna.
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Base
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Educación de la lactancia materna
Periodo de tiempo: Base
|
Se registró presencia o ausencia de educación en la lactancia materna.
|
Base
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Semana gestacional
Periodo de tiempo: Base
|
La semana gestacional se obtuvo de los registros de nacimiento.
|
Base
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Género
Periodo de tiempo: Base
|
El género del recién nacido se obtuvo de los registros de nacimiento.
|
Base
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Peso al nacer
Periodo de tiempo: Base
|
El peso al nacer (en gramos) del recién nacido se obtuvo de los registros de nacimiento.
|
Base
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|
Modo de entrega
Periodo de tiempo: Base
|
El modo de parto (vaginal o cesárea) se obtuvo de los registros de nacimiento.
|
Base
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Prácticas de alimentación de los recién nacidos
Periodo de tiempo: Entre los días quinto y 15 después del nacimiento (en la cita con ultrasonido) y el primer mes después del nacimiento (cuestionado en una entrevista telefónica).
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Las prácticas de alimentación de los recién nacidos se registraron como la lactancia materna exclusiva o no exclusiva.
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Entre los días quinto y 15 después del nacimiento (en la cita con ultrasonido) y el primer mes después del nacimiento (cuestionado en una entrevista telefónica).
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Intervención quirúrgica (frenotomía)
Periodo de tiempo: 1er mes después del nacimiento (cuestionado en una entrevista telefónica).
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Se registró presencia o ausencia de intervención quirúrgica para el frenulo.
|
1er mes después del nacimiento (cuestionado en una entrevista telefónica).
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Finalización primaria (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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