Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффектов языка и верхнего сцепления с губами

12 февраля 2025 г. обновлено: Ankara Yildirim Beyazıt University

Оценка влияния языка и верхнего сцепления на грудные вскармливания с помощью ультразвуковых измерений и инструмента оценки грудного вскармливания защелки

Фон: Trange-Tie и The Lop-Lip-галстук были связаны с трудностями в грудном вскармливании; Тем не менее, традиционные инструменты оценки, которые предоставляют эту информацию, основаны главным образом на субъективных оценках. В этом контексте ультразвуковая визуализация позволила объективной оценке динамики сосания младенцев. Целью данного исследования было оценить влияние языка и верхней части губ на функцию сосания у новорожденных с помощью ультрасонографии и других инструментов.

Методы. В это проспективное когортное исследование включало 67 новорожденных (25 с языком, 21 с верхним галстуком и 21 контролем), а также их матерей. В соответствии с Котлоу оценивали лабиальную лабиальную френулум, а язычный френул оценивали в соответствии с инструментом для младенцев на грудном вскармливании (Tabby). Функции сосания были исследованы с помощью ультрасонографии между постнатальными днями 5 и 15. Грудное вскармливание оценивалось с помощью инструмента защелки, а боль в сосках матери была оценена по численной шкале оценки. Матери давали интервью по телефону об их непрерывности грудного вскармливания в течение 1 -го месяца после рождения. Данные были проанализированы с помощью описательной и логической статистики и тестов ассоциации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

  1. Характеристики выборки и дизайн исследования:

    Это проспективное когортное исследование было проведено на факультете медицинского факультета Университета Анкара Йилдырим Бейзит, наук о внутренних медицине, Департаменте здоровья детей и заболеваний, неонатологической клиники, с мая 2022 года по декабрь 2022 года. Исследование включало новорожденных с языком, новорожденными с верхней частью губ и новорожденными без обоих. Письменное информированное согласие было получено от всех участвующих матерей, и исследование было одобрено Комитетом по этике клинических исследований Анкара Йылдырим Бейзит Университет Университета Университета Университета (Дата и номер: 30.03.2022 /26379996 /06).

    Критериями включения были новорожденные на грудном вскармливании, родившиеся в течение последних 48 часов, с гестационным возрастом 38 недель или более, неосложненными поставками, и никаких системных проблем, черепно -лицевых аномалий или врожденных дефектов. Критерии исключения включали преждевременные или низкие новорожденные; те, у кого есть осложнения доставки; Прием подразделения интенсивной терапии; системные проблемы; черепно -лицевые аномалии; врожденные дефекты; И языковые и верхние губы; и те, кто кормил формулу.

    Поскольку не было никакого сопоставимого исследования, в котором можно было бы проконсультироваться для определения размера выборки в литературе, в общей сложности 60 новорожденных были набраны с по 20 в каждой группе: языковой связки (группа 1), верхняя часть губ (группа 2), и контроль (группа 3).

  2. Сбор данных:

    Данные о возрасте матери, заболеваниях, лекарствах от беременности, кровном браке, количестве рождений, опыте грудного вскармливания и образовании грудью, были собраны с помощью личных интервью. Гестационная неделя, пол, вес при рождении и способ доставки были получены из записей о рождении.

    Движения языка ребенка во время плача наблюдались для осмотра языкового френула. Для оценки языка и языковой френулы, инструмента оценки Tabby, который состоит из 12 изображений, демонстрирующих появление кончика языка, вставку френулома и подвижность языка (подъем и выпячивание). Он имеет оценку от 0 до 8. Нормальная функция языка представлена ​​оценкой 8; Пограничные значения представлены по оценкам 6 и 7; и функция нарушения языка обозначена оценками 5 и ниже. Новорожденные, которые набрали пять или ниже, были включены в группу языка в этом исследовании.

    Черк -элитный губной френул в новорожденных был исследован путем поднятия верхней губы и классифицирована в соответствии с Котлоу [4]. Новорожденные с френулом 3-го степени (вставки Frenulum прямо перед передней сосочкой) или 4-го класса (Frenulum прикрепляется только к передней сосочке и простирается в твердый небо), были включены в группу верхней части губ. Кроме того, когда верхняя губа была поднята вверх, будь то верхняя губа затронула нос новорожденного, и было ли было отмечено отбеливание, где был отмечен френул, прилипший к альвеолярному гребню.

    Контрольная группа состояла из новорожденных без языка или верхней части губ.

    Ультразвуковая визуализация проводилась между 5 -м и 15 -м днем ​​после рождения одним зубчатым рентгенологом с 14 -летним опытом. Чтобы оценить способности сосания младенцев, мать сидела в удобном кресле в правильной позе для грудного вскармливания. Медицинская система GE Verasana Active (Wuxi, Jiangsu, China) Мобильное ультрасонографическое устройство, оснащенное микроконветвленным зондом 6-10 МГц 8C-RS, использовали для захвата 2D-изображений в режиме реального времени, B-мода и M-режима рева полости рта новорожденных. Визуализация проводилась с помощью подменного подхода с помощью ультразвукового геля (Aquasonic, Parker Labs., Fairfield, NJ, USA).

    Сбор данных начался, когда младенец начал зацикливаться на груди и завершился, когда кормление закончилось. Исследование исключило записи, которые демонстрировали артефакты, возникающие в результате движений пары мать-Ньюборн или оператора, а также записи, в которых присутствие питательного сосания не наблюдалось. Все измерения проводились на записанных ультрасонографических изображениях. Перед началом измерения в исследовании наблюдатель был откалиброван для распознавания и идентификации челюстной и пероральной анатомии новорожденных; Для этой цели использовались 10 различных новорожденных ультрасонографических изображений, отличных от тех, которые использовались в исследовании. Наблюдатель был слеп к любым данным пациента.

    Во время всасывания ультразвуковая визуализация языка, подкоидной кости, соска и твердых и мягких вкусов была выполнена в средней плоскости. Цикл соса был определен как начало, когда среднее содержание находилось в приложении с небом (языком вверх), после чего последовала экскурсия языка вниз, пока средняя часть не достигла самой низкой точки (язык вниз), а затем воссоединилась с небом Полем Во время сосания, в то время как язык расположен как вверх, так и вниз, расстояние между соском (n) и жестким небо. -tongue), диаметр соска (ND), измеренный с интервалами 2, 5, 10 и 15 мм от кончика соска и высоты переднего и среднего наноса (расстояние между дорсальной поверхностью передней и середины -Тонги и нижняя граница мышцы гениоглосса) оценивались с помощью ультразвуковой визуализации.

    Грудное вскармливание оценивалось с помощью инструмента защелки во время ультразвуковой визуализации. Этот инструмент состоит из 5 пунктов, которые зажигают защелку, слышимое глотание, тип соска, комфорт и удержание (позиционирование). Каждый элемент оценивается по шкале 0-2 баллов. Самая высокая общая оценка, которая может быть получена из инструмента оценки защелки, составляет 10. Высокий балл указывает на больший успех в грудном вскармливании.

    Чтобы оценить боль в сосках, мать попросили оценить ее боль во время грудного вскармливания в численном масштабе. Оценка 0 показала «отсутствие боли», и показатель 10 показал «присутствие невыносимой боли».

    Также были отмечены методы кормления новорожденных (эксклюзивное или неэксклюзивное грудное вскармливание).

    Матери давали интервью по телефону на 1-й месяц после рождения и задавали вопросы о практике кормления младенцев, боли в сосках матери и о том, было ли было сделано какое-либо вмешательство для новорожденных с языком и верхней частью губ.

  3. Статистический анализ:

Данные были проанализированы с помощью статистики IBM SPSS 22.0 (статистика IBM SPSS для Windows, версия 22.0. Armonk, NY: IBM Corp) Нормально распределенные данные сравнивались с помощью U-теста Манна-Уитни для парных групп и критерия Крускалл-Уоллиса H для трех или более групп. Были проведены описательные статистические данные, тест хи-квадрат и анализ корреляции. Значение P <0,05 считалось статистически значимым.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

67

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ankara, Турция, 06010
        • Ayse Isil Orhan
      • Ankara, Турция, 06010
        • Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Ankara Yildirim Beyazit University,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Новорожденные родились в течение последних 48 часов

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные на грудном вскармливании родились в течение последних 48 часов
  • Гестационный возраст 38 недель или более
  • Несложная доставка
  • Отсутствие системных проблем, черепно -лицевых аномалий или врожденных дефектов.

Критерии исключения:

  • Преждевременные или низкий вес при рождении новорожденных
  • Новорожденные с осложнениями доставки
  • Новорожденные поступили в отделение интенсивной терапии
  • Любые системные проблемы, черепно -лицевые аномалии, врожденные дефекты
  • Присутствие как языка, так и верхней части губ
  • Новорожденные исключительно, поданные в формуле.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
сцепление с языком
Для оценки языка и языковой френулы, инструмента оценки Tabby, который состоит из 12 изображений, демонстрирующих появление кончика языка, вставку френулома и подвижность языка (подъем и выпячивание). Он имеет оценку от 0 до 8. Нормальная функция языка представлена ​​оценкой 8; Пограничные значения представлены по оценкам 6 и 7; и функция нарушения языка обозначена оценками 5 и ниже. Новорожденные, которые набрали пять или ниже, были включены в группу языка.
Верхняя губа
Черкроконтролируемый френул у новорожденного был исследован путем поднятия верхней губы и классифицирована в соответствии с Котлоу. Новорожденные с френулом 3-го степени (вставки Frenulum прямо перед передней сосочкой) или 4-го класса (Frenulum прикрепляется только к передней сосочке и простирается в твердый небо), были включены в группу верхней части губ.
контроль
Контрольная группа включала новорожденных без языка или верхней части губ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расстояние между соском (n) и жестким неба
Временное ограничение: Между 5 и 15 -м днем ​​после рождения.
Во время сосания, в то время как язык расположен как вверх, так и вниз, расстояние между соском (n) и жестким не подключенным неба (HSPJ) измеряли с помощью ультразвуковой визуализации.
Между 5 и 15 -м днем ​​после рождения.
Внутриоральный космический отдел
Временное ограничение: Между 5 и 15 -м днем ​​после рождения.
Во время сосания, в то время как язык расположен как вверх, так и вниз, внутриоральный космический отдел (расстояние от HSPJ до поверхности среднего наноса) измеряли с помощью ультразвуковой визуализации.
Между 5 и 15 -м днем ​​после рождения.
Диаметр соска (ND) при 2 мм от кончика соска.
Временное ограничение: Между 5 и 15 -м днем ​​после рождения.
Во время сосания, в то время как язык расположен как вверх, так и вниз, диаметр соска (ND) на 2 мм от кончика соска измеряли с помощью ультразвуковой визуализации.
Между 5 и 15 -м днем ​​после рождения.
Диаметр соска (ND) при 5 мм от кончика соска.
Временное ограничение: Между 5 и 15 -м днем ​​после рождения.
Во время сосания, в то время как язык расположен как вверх, так и вниз, диаметр соска (ND) на 5 мм от кончика соска измеряли с помощью ультразвуковой визуализации.
Между 5 и 15 -м днем ​​после рождения.
Диаметр соска (ND) при 10 мм от кончика соска.
Временное ограничение: Между 5 и 15 -м днем ​​после рождения.
Во время сосания, в то время как язык расположен как вверх, так и вниз, диаметр соска (ND) на 10 мм от кончика соска измеряли с помощью ультразвуковой визуализации.
Между 5 и 15 -м днем ​​после рождения.
Диаметр соска (ND) при 15 мм от кончика соска.
Временное ограничение: Между 5 и 15 -м днем ​​после рождения.
Во время сосания, в то время как язык расположен как вверх, так и вниз, диаметр соска (ND) на расстоянии 15 мм от кончика соска измеряли с помощью ультразвуковой визуализации.
Между 5 и 15 -м днем ​​после рождения.
Высота переднего тростника
Временное ограничение: Между 5 и 15 -м днем ​​после рождения.
Во время сосания, в то время как язык расположен как вверх, так и вниз, высота переднего тростника (расстояние между дорсальной поверхностью переднего тростника и нижней границей мышцы гениоглосса) измеряли с помощью ультразвуковой визуализации.
Между 5 и 15 -м днем ​​после рождения.
Высота середины тон
Временное ограничение: Между 5 и 15 -м днем ​​после рождения.
Во время сосания, в то время как язык расположен как вверх, так и вниз, высота середины теноа (расстояние между дорсальной поверхностью среднего наноса и нижней границей мышцы гениоглосса) измерялась с помощью ультразвуковой визуализации.
Между 5 и 15 -м днем ​​после рождения.
Защелка
Временное ограничение: Между 5 и 15 -м днем ​​после рождения (на назначении ультразвука)
Грудное вскармливание было оценено с помощью инструмента защелки. Этот инструмент состоит из 5 пунктов, которые зажигают защелку, слышимое глотание, тип соска, комфорт и удержание (позиционирование). Каждый элемент оценивается по шкале 0-2 баллов. Самая высокая общая оценка, которая может быть получена из инструмента оценки защелки, составляет 10. Высокий балл указывает на больший успех в грудном вскармливании.
Между 5 и 15 -м днем ​​после рождения (на назначении ультразвука)
Боль в сосках
Временное ограничение: Между 5 -м и 15 -м днем ​​после рождения (на ультразвуковом назначении) и 1 -й месяц после рождения (допрос на телефонном интервью).
Боль в сосках матери была оценена по численной шкале оценки. Оценка 0 показала «отсутствие боли», и показатель 10 показал «присутствие невыносимой боли».
Между 5 -м и 15 -м днем ​​после рождения (на ультразвуковом назначении) и 1 -й месяц после рождения (допрос на телефонном интервью).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Материнский возраст
Временное ограничение: Базовый уровень
Материнский возраст был записан.
Базовый уровень
Материнские хронические заболевания
Временное ограничение: Базовый уровень
Состояние здоровья матери было записано.
Базовый уровень
Использование материнских препаратов
Временное ограничение: Базовый уровень
Наличие или отсутствие лекарств во время беременности было зарегистрировано.
Базовый уровень
Кровный брак
Временное ограничение: Базовый уровень
Наличие или отсутствие кровного брака было зарегистрировано.
Базовый уровень
Количество рождений матери
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество рождения матери было записано.
Базовый уровень
Опыт грудного вскармливания
Временное ограничение: Базовый уровень
Наличие или отсутствие опыта грудного вскармливания было зарегистрировано.
Базовый уровень
Грудное вскармливание образования
Временное ограничение: Базовый уровень
Наличие или отсутствие образования грудного вскармливания было зарегистрировано.
Базовый уровень
Гестационная неделя
Временное ограничение: Базовый уровень
Гестационная неделя была получена из записей о рождении.
Базовый уровень
Пол
Временное ограничение: Базовый уровень
Пол новорожденного был получен из записей о рождении.
Базовый уровень
Вес при рождении
Временное ограничение: Базовый уровень
Вес при рождении (в граммах) новорожденного был получен из записей о рождении.
Базовый уровень
Режим доставки
Временное ограничение: Базовый уровень
Режим доставки (вагинальный или кесарево сечение) был получен из записей о рождении.
Базовый уровень
Практика кормления новорожденных
Временное ограничение: Между 5 -м и 15 -м днем ​​после рождения (на ультразвуковом назначении) и 1 -й месяц после рождения (допрос на телефонном интервью).
Практика кормления новорожденных была зарегистрирована как эксклюзивное или неэксклюзивное грудное вскармливание.
Между 5 -м и 15 -м днем ​​после рождения (на ультразвуковом назначении) и 1 -й месяц после рождения (допрос на телефонном интервью).
Хирургическое вмешательство (френтомия)
Временное ограничение: 1 -й месяц после рождения (допрошен на телефонном интервью).
Наличие или отсутствие хирургического вмешательства было зарегистрировано.
1 -й месяц после рождения (допрошен на телефонном интервью).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 26379996/06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться