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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06826482
Évaluation des effets de la langue-lin
Évaluation des effets de la langue-linge et du lip-tie supérieur sur l'allaitement avec des mesures d'échographie et l'outil d'évaluation de l'allaitement maternel verrou
CONTEXTE: L'attache de langue et la liaison supérieure ont été liées à des difficultés d'allaitement; Cependant, les outils d'évaluation traditionnels qui fournissent ces informations reposent principalement sur des évaluations subjectives. Dans ce contexte, l'imagerie par ultrasons a permis une évaluation objective de la dynamique de succion des nourrissons. Le but de cette étude était d'évaluer l'impact de la langue-linge et de la glissière supérieure sur la fonction de succion chez les nouveau-nés via l'échographie et d'autres outils.
Méthodes: Cette étude de cohorte prospective comprenait 67 nouveau-nés (25 avec la langue de la langue, 21 avec un lip-abs supérieur et 21 contrôle) ainsi que leurs mères. Le frénulum labial maxillaire a été évalué en fonction de Kotlow, et le frénulum lingual a été évalué en fonction de l'outil de cravate de langue et de nourrissons allaités (Tabby). Les fonctions de suceur ont été examinées par échographie entre les jours postnatals 5 et 15. L'allaitement maternel a été évalué via l'outil de verrouillage et la douleur des mamelons maternels a été classé via une échelle de notation numérique. Les mères ont été interrogées par téléphone au sujet de leur continuité de l'allaitement maternel au cours du 1er mois après la naissance. Les données ont été analysées par des statistiques descriptives et inférentielles et des tests d'association.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Échantillons de caractéristiques et conception d'étude:
Cette étude de cohorte prospective a été menée à la Faculté de médecine de l'Université Ankara Yıldırım Beyazit, Sciences de la médecine interne, Département de santé et de maladies enfants, Clinique de néonatologie, de mai 2022 à décembre 2022. L'étude comprenait des nouveau-nés avec un linge de langue, des nouveau-nés à cravate lèvre supérieure et des nouveau-nés sans les deux. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de toutes les mères participantes, et l'étude a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche clinique d'Ankara Yıldırım Beyazit University Faculty of Medicine (date et numéro: 30.03.2022 / 26379996/06).
Les critères d'inclusion étaient les nouveau-nés allaités nés au cours des 48 dernières heures, avec un âge gestationnel de 38 semaines ou plus, une livraison simple et aucun problème systémique, des anomalies craniofaciales ou des malformations congénitales. Les critères d'exclusion comprenaient des nouveau-nés prématurés ou à faible poids à la naissance; ceux qui ont des complications de livraison; Admissions de l'unité de soins intensifs; problèmes systémiques; anomalies craniofaciales; malformations congénitales; à la fois la langue et la cravate à lèvres supérieure; et ces formules exclusivement nourries.
Comme il n'y avait aucune étude comparable qui pouvait être consultée pour déterminer la taille de l'échantillon dans la littérature, un total de 60 nouveau-nés ont été recrutés, avec 20 dans chaque groupe: la langue de la langue (groupe 1), la cravate lèvre supérieure (groupe 2), et contrôle (groupe 3).
Collecte de données:
Les données sur l'âge maternel, les conditions médicales, les médicaments de grossesse, le mariage consanguin, le nombre de naissances, l'expérience de l'allaitement maternel et l'éducation à l'allaitement maternel ont été collectés via des entretiens en face à face. La semaine gestationnelle, le sexe, le poids à la naissance et le mode d'accouchement ont été obtenus à partir des dossiers de naissance.
Les mouvements de la langue du bébé pendant les pleurs ont été observés pour un examen de frénum lingual. Pour évaluer la langue et le frénum lingual, l'outil d'évaluation tabby, qui se compose de 12 images démontrant l'apparition de la pointe de la langue, l'insertion du frein et la mobilité de la langue (lifting et saillie), a été utilisée. Il a un score entre 0 et 8. La fonction de langue normale est représentée par un score de 8; Les valeurs limites sont représentées par des scores de 6 et 7; et la fonction de langue altérée est indiquée par des scores de 5 et moins. Les nouveau-nés qui ont marqué cinq ou moins ont été inclus dans le groupe lié à la langue dans cette étude.
Le frénulum labial maxillaire du nouveau-né a été examiné en soulevant la lèvre supérieure et classé selon Kotlow [4]. Les nouveau-nés avec un frénum de 3e 3 (les inserts de frénum juste devant la papille antérieure) ou de grade 4 (le frénum se fixe juste dans la papille antérieure et s'étend dans le palais dur) ont été inclus dans le groupe supérieur à la cravate. De plus, lorsque la lèvre supérieure a été soulevée vers le haut, si la lèvre supérieure a touché le nez du nouveau-né et si le blanchiment s'est produit dans la zone où le frénum a adhéré à la crête alvéolaire.
Le groupe témoin comprenait des nouveau-nés sans cravate de langue ni lip-abs supérieur.
L'imagerie échographique a été effectuée entre les 5 et 15e jours après la naissance par un seul radiologue dentomaxillofacial avec 14 ans d'expérience. Pour évaluer les capacités de succion des nourrissons, la mère était assise dans une chaise confortable dans la bonne posture pour l'allaitement. Un système GE Medical System Verasana Active (Wuxi, Jiangsu, Chine) Le dispositif d'échographie mobile équipé d'une sonde microconvexe de 6 à 10 MHz 8C-RS a été utilisé pour capturer des images 2D en temps réel, en mode B et en mode M de la cavité orale des nouveau-nés. L'imagerie a été réalisée par une approche sous-mentale via un gel à ultrasons (Aquasonic, Parker Labs., Fairfield, NJ, USA).
La collecte de données a commencé lorsque le nourrisson a commencé à se verrouiller sur le sein et s'est terminé lorsque l'alimentation s'est terminée. L'étude a exclu les enregistrements qui présentaient des artefacts résultant des mouvements de la paire de Mother-Newborn ou de l'opérateur, ainsi que des enregistrements dans lesquels la présence d'une succion nutritive n'a pas pu être observée. Toutes les mesures ont été effectuées sur des images d'échographie enregistrées. Avant de commencer la mesure dans l'étude, l'observateur a été calibré pour reconnaître et identifier l'anatomie maxillo-faciale et orale du nouveau-né; À cette fin, 10 images d'échographie de nouveau-nés différentes autres que celles utilisées dans l'étude ont été utilisées. L'observateur a été aveugle à toute donnée de patient.
Pendant la succion, l'imagerie échographique de la langue, de l'os hyoïde, du mamelon et des palais durs et mous a été réalisée dans le plan médian. Un cycle de suceur a été défini comme commençant lorsque le mi-ton était en apposition avec le palais (langue vers le haut), suivi d'une excursion vers le bas de la langue . Pendant la succion, alors que la langue est positionnée à la fois vers le haut et vers le bas, la distance entre le mamelon (N) et la jonction palais doucement douce (HSPJ), la profondeur de l'espace intra-oral (la distance entre le HSPJ et la surface du milieu -Tongue), le diamètre du mamelon (ND) mesuré à des intervalles de 2, 5, 10 et 15 mm de la pointe du mamelon, et les hauteurs antérieures et moyennes (la distance entre la surface dorsale de l'origine et du milieu -Les tongs et le bord inférieur du muscle génioglossus) ont été évalués par imagerie par ultrasons.
L'allaitement maternel a été évalué via l'outil de verrouillage pendant l'imagerie à ultrasons. Cet outil se compose de 5 éléments qui marquent le verrou, de la déglutition audible, du type de mamelon, du confort et de la prise (positionnement). Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 2 points. Le score total le plus élevé possible qui peut être obtenu à partir de l'outil d'évaluation du verrou est de 10. Un score élevé indique un plus grand succès dans l'allaitement.
Pour évaluer la douleur des mamelons, la mère a été invitée à évaluer sa douleur pendant l'allaitement maternel à une échelle numérique. Un score de 0 a indiqué "l'absence de douleur" et un score de 10 indiquait "la présence d'une douleur insupportable".
Les pratiques d'alimentation des nouveau-nés (allaitements exclusives ou non exclusives) ont également été notées.
Les mères ont été interrogées par téléphone au 1er mois après la naissance et ont posé des questions sur les pratiques d'alimentation du nourrisson, les douleurs au mamelon maternel et si une intervention a été faite pour les nouveau-nés avec un linge et un lip-time supérieur.
- Analyse statistique:
Les données ont été analysées via IBM SPSS Statistics 22.0 (IBM SPSS Statistics for Windows, version 22.0. ARMONK, NY: IBM Corp) Les données non normalement distribuées ont été comparées via le test de Mann-Whitney U pour les groupes appariés et le test de Kruskall-Wallis H pour trois groupes ou plus. Des statistiques descriptives, des tests du chi carré et des analyses de corrélation ont été effectués. Une valeur de P <0,05 a été considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06010
- Ayse Isil Orhan
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Ankara, Turquie, 06010
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Ankara Yildirim Beyazit University,
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Les nouveau-nés allaités nés au cours des 48 dernières heures
- Âge gestationnel de 38 semaines ou plus
- Livraison simple
- Absence de problèmes systémiques, d'anomalies craniofaciales ou de malformations congénitales.
Critères d'exclusion:
- Nouveaux-nés prématurés ou faibles à la naissance
- Les nouveau-nés avec des complications d'accouchement
- Les nouveau-nés ont admis l'unité de soins intensifs
- Tout problème systémique, anomalies craniofaciales, malformations congénitales
- Présence de la langue-lin
- Les nouveau-nés sont exclusivement nourris à la formule.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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cravate de langue
Pour évaluer la langue et le frénum lingual, l'outil d'évaluation tabby, qui se compose de 12 images démontrant l'apparition de la pointe de la langue, l'insertion du frein et la mobilité de la langue (lifting et saillie), a été utilisée.
Il a un score entre 0 et 8. La fonction de langue normale est représentée par un score de 8; Les valeurs limites sont représentées par des scores de 6 et 7; et la fonction de langue altérée est indiquée par des scores de 5 et moins.
Les nouveau-nés qui ont marqué cinq ou moins ont été inclus dans le groupe de la langue.
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Tive des lèvres supérieure
Le frénulum labial maxillaire du nouveau-né a été examiné en soulevant la lèvre supérieure et classé selon Kotlow.
Les nouveau-nés avec un frénum de 3e 3 (les inserts de frénum juste devant la papille antérieure) ou de grade 4 (le frénum se fixe juste dans la papille antérieure et s'étend dans le palais dur) ont été inclus dans le groupe supérieur à la cravate.
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contrôle
Le groupe témoin comprenait des nouveau-nés sans linge de langue ni
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distance entre le mamelon (n) et la jonction du palais à douceur
Délai: Entre les 5 et 15e jours après la naissance.
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Pendant la succion, tandis que la langue est positionnée à la fois vers le haut et vers le bas, la distance entre le mamelon (N) et la jonction du palais doux (HSPJ) a été mesurée par imagerie à ultrasons.
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Entre les 5 et 15e jours après la naissance.
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Département d'espace intraoral
Délai: Entre les 5 et 15e jours après la naissance.
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Pendant la succion, tandis que la langue est positionnée à la fois vers le haut et vers le bas, le département spatial intra-oral (la distance entre le HSPJ à la surface de la taille moyenne) a été mesurée par imagerie à ultrasons.
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Entre les 5 et 15e jours après la naissance.
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Diamètre du mamelon (ND) à 2 mm de la pointe du mamelon.
Délai: Entre les 5 et 15e jours après la naissance.
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Pendant la succion, tandis que la langue est positionnée à la fois vers le haut et vers le bas, le diamètre du mamelon (ND) à 2 mm de la pointe du mamelon a été mesuré par imagerie à ultrasons.
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Entre les 5 et 15e jours après la naissance.
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Diamètre du mamelon (ND) à 5 mm de la pointe du mamelon.
Délai: Entre les 5 et 15e jours après la naissance.
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Pendant la succion, tandis que la langue est positionnée à la fois vers le haut et vers le bas, le diamètre du mamelon (ND) à 5 mm de la pointe du mamelon a été mesuré par imagerie à ultrasons.
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Entre les 5 et 15e jours après la naissance.
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Diamètre du mamelon (ND) à 10 mm de la pointe du mamelon.
Délai: Entre les 5 et 15e jours après la naissance.
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Pendant la succion, tandis que la langue est positionnée à la fois vers le haut et vers le bas, le diamètre du mamelon (ND) à 10 mm de la pointe du mamelon a été mesuré par imagerie à ultrasons.
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Entre les 5 et 15e jours après la naissance.
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Diamètre du mamelon (ND) à 15 mm de la pointe du mamelon.
Délai: Entre les 5 et 15e jours après la naissance.
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Pendant la succion, tandis que la langue est positionnée à la fois vers le haut et vers le bas, le diamètre du mamelon (ND) à 15 mm de la pointe du mamelon a été mesuré par imagerie à ultrasons.
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Entre les 5 et 15e jours après la naissance.
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Hauteur de tongue antérieure
Délai: Entre les 5 et 15e jours après la naissance.
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Pendant la succion, tandis que la langue est positionnée à la fois vers le haut et vers le bas, la hauteur de la langue antérieure (la distance entre la surface dorsale de la langue antérieure et le bord inférieur du muscle du génioglossus) a été mesurée par imagerie à ultrasons.
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Entre les 5 et 15e jours après la naissance.
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Taille moyenne
Délai: Entre les 5 et 15e jours après la naissance.
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Pendant la succion, tandis que la langue est positionnée à la fois vers le haut et vers le bas, la hauteur médiane (la distance entre la surface dorsale de la taille moyenne et la bordure inférieure du muscle génioglossus) a été mesurée par imagerie par ultrasons.
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Entre les 5 et 15e jours après la naissance.
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Scores de verrouillage
Délai: Entre les 5 et 15e jours après la naissance (lors du rendez-vous échographique)
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L'allaitement maternel a été évalué via l'outil de verrouillage.
Cet outil se compose de 5 éléments qui marquent le verrou, de la déglutition audible, du type de mamelon, du confort et de la prise (positionnement).
Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 2 points.
Le score total le plus élevé possible qui peut être obtenu à partir de l'outil d'évaluation du verrou est de 10.
Un score élevé indique un plus grand succès dans l'allaitement.
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Entre les 5 et 15e jours après la naissance (lors du rendez-vous échographique)
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Douleur des mamelons maternels
Délai: Entre les 5 et 15e jours après la naissance (lors du rendez-vous échographique) et le 1er mois après la naissance (interrogé lors d'un entretien téléphonique).
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La douleur des mamelons maternels a été classé via une échelle de notation numérique.
Un score de 0 a indiqué "l'absence de douleur" et un score de 10 indiquait "la présence d'une douleur insupportable".
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Entre les 5 et 15e jours après la naissance (lors du rendez-vous échographique) et le 1er mois après la naissance (interrogé lors d'un entretien téléphonique).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Âge maternelle
Délai: Base de base
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L'âge maternel a été enregistré.
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Base de base
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Maladies chroniques maternelles
Délai: Base de base
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La condition médicale de la mère a été enregistrée.
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Base de base
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Utilisation des médicaments maternels
Délai: Base de base
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La présence ou l'absence de médicaments pendant la grossesse a été enregistrée.
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Base de base
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Mariage consanguin
Délai: Base de base
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La présence ou l'absence de mariage consanguin a été enregistrée.
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Base de base
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Nombre de naissances par mère
Délai: Base de base
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Le nombre de naissances par la mère a été enregistré.
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Base de base
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Expérience d'allaitement
Délai: Base de base
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La présence ou l'absence d'expérience en allaitement a été enregistrée.
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Base de base
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Éducation à l'allaitement
Délai: Base de base
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La présence ou l'absence d'éducation à l'allaitement maternel a été enregistrée.
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Base de base
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Semaine gestationnelle
Délai: Base de base
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La semaine de gestation a été obtenue à partir des dossiers de naissance.
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Base de base
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Genre
Délai: Base de base
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Le sexe du nouveau-né a été obtenu à partir des dossiers de naissance.
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Base de base
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Poids de naissance
Délai: Base de base
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Le poids à la naissance (en grammes) du nouveau-né a été obtenu à partir des dossiers de naissance.
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Base de base
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Mode de livraison
Délai: Base de base
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Le mode d'accouchement (vaginal ou césarienne) a été obtenu à partir des dossiers de naissance.
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Base de base
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Pratiques d'alimentation des nouveau-nés
Délai: Entre les 5 et 15e jours après la naissance (lors du rendez-vous échographique) et le 1er mois après la naissance (interrogé lors d'un entretien téléphonique).
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Les pratiques d'alimentation des nouveau-nés ont été enregistrées comme une allaitement exclusive ou non exclusive.
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Entre les 5 et 15e jours après la naissance (lors du rendez-vous échographique) et le 1er mois après la naissance (interrogé lors d'un entretien téléphonique).
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Intervention chirurgicale (frénotomie)
Délai: 1er mois après la naissance (interrogé lors d'un entretien téléphonique).
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La présence ou l'absence d'intervention chirurgicale pour le frénum a été enregistrée.
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1er mois après la naissance (interrogé lors d'un entretien téléphonique).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 26379996/06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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