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Valutazione degli effetti del cravatta per lingua e delle labbra superiori

12 febbraio 2025 aggiornato da: Ankara Yildirim Beyazıt University

Valutazione degli effetti della cravatta per lingua e della legno superiore sull'allattamento al seno con misurazioni ad ultrasuoni e lo strumento di valutazione dell'allatta

Sfondo: tie linguistica e cravatta superiore del labbra sono stati collegati alle difficoltà dell'allattamento al seno; Tuttavia, gli strumenti di valutazione tradizionali che forniscono queste informazioni si basano principalmente su valutazioni soggettive. In questo contesto, l'imaging ad ultrasuoni ha consentito una valutazione obiettiva delle dinamiche di suzione dei neonati. Lo scopo di questo studio era di valutare l'impatto della cravatta per lingua e della cravatta per le labbra superiori sulla funzione di succhiare nei neonati attraverso l'ecografia e altri strumenti.

Metodi: questo studio di coorte prospettico ha incluso 67 neonati (25 con legame lingua, 21 con legno superiore e 21 controllo) e le loro madri. Il frenulo labiale mascellare è stato valutato secondo Kotlow e il frenulo linguale è stato valutato in base allo strumento di cravatta per lingua e neonati allattati (Tabby). Le funzioni di suzione sono state esaminate tramite ecografia tra i giorni postnatali 5 e 15. L'allattamento al seno è stato valutato tramite lo strumento di chiusura e il dolore al capezzolo materno è stato classificato tramite una scala di valutazione numerica. Le madri sono state intervistate telefonicamente sulla loro continuità per l'allattamento nel 1 ° mese dopo la nascita. I dati sono stati analizzati attraverso statistiche descrittive e inferenziali e test di associazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

  1. Caratteristiche del campione e progettazione dello studio:

    Questo studio di coorte prospettico è stato condotto presso la facoltà di medicina dell'Università di Ankara Yıldırım, Scienze della medicina interna, Dipartimento di salute e malattie infantili, clinica neonatologia, dal maggio 2022 a dicembre 2022. Lo studio includeva neonati con legame lingua, neonati con legno superiore e neonati senza entrambi. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutte le madri partecipanti e lo studio è stato approvato dal comitato etico della ricerca clinica di Ankara Yıldırım Beyazit University Faculty of Medicine (data e numero: 30.03.2022 /26379996 /06).

    I criteri di inclusione sono stati neonati allattati al seno nati nelle ultime 48 ore, con un'età gestazionale di 38 settimane o più, parto semplice e senza problemi sistemici, anomalie craniofacciali o difetti alla nascita. I criteri di esclusione includevano neonati prematuri o a basso peso alla nascita; quelli con complicazioni di consegna; Ammissioni di unità di terapia intensiva; problemi sistemici; anomalie craniofacciali; difetti alla nascita; entrambi i lep-tie e il lebbro superiore; e quelli alimentati in formula esclusivamente.

    Poiché non esisteva uno studio comparabile che potesse essere consultato per determinare la dimensione del campione in letteratura, sono stati reclutati un totale di 60 neonati, con 20 in ciascun gruppo: Lingua-Tie (Gruppo 1), Lip-Tie superiore (gruppo 2), e controllo (gruppo 3).

  2. Collezione dei dati:

    I dati sull'età materna, le condizioni mediche, i farmaci per la gravidanza, il matrimonio consanguineo, il numero di nascite, l'esperienza dell'allattamento al seno e l'educazione all'allattamento sono stati raccolti attraverso interviste faccia a faccia. Settimana gestazionale, sesso, peso alla nascita e modalità di consegna sono stati ottenuti dai registri della nascita.

    I movimenti della lingua del bambino mentre piangono sono stati osservati per l'esame del frenulo linguale. Per valutare la lingua e il frenulo linguale, è stato utilizzato lo strumento di valutazione tabby, che consiste in 12 immagini che dimostrano l'aspetto della punta della lingua, l'inserimento del frenulo e la mobilità della lingua (sollevamento e protrusione). Ha un punteggio compreso tra 0 e 8. La funzione di lingua normale è rappresentata da un punteggio di 8; I valori borderline sono rappresentati da punteggi di 6 e 7; e la funzione della lingua compromessa è indicata da punteggi di 5 e inferiore. I neonati che hanno segnato cinque o inferiori sono stati inclusi nel gruppo Tongue Tie in questo studio.

    Il frenulo labiale mascellare nel neonato è stato esaminato sollevando il labbro superiore e classificato secondo Kotlow [4]. I neonati con un frenulo di grado 3 (il frenulo inserti proprio di fronte alla papilla anteriore) o di grado 4 (il frenulo si attacca proprio nella papilla anteriore e si estende nel palato duro) sono stati inclusi nel gruppo di legno superiore. Inoltre, quando il labbro superiore veniva sollevato verso l'alto, se il labbro superiore toccava il naso del neonato e se si verificava lo sbiancamento nell'area in cui si osservava il frenulo alla cresta alveolare.

    Il gruppo di controllo comprendeva neonati senza cravatta per lingua o labbra superiore.

    L'imaging ad ultrasuoni è stato condotto tra il 5 ° e il 15 ° giorno dopo la nascita da un singolo radiologo denomaxillofacciale con 14 anni di esperienza. Per valutare le capacità di succhiare dei bambini, la madre era seduta su una sedia confortevole nella posizione corretta per l'allattamento al seno. Un dispositivo di ecografia mobile Verasana Active (Wuxi, Jiangsu, Cina) attivo GE dotato di una sonda microconvessa da 8C-RS da 6-10 MHz è stata utilizzata per catturare immagini in tempo reale, B-Mode e M della cavità orale della cavità orale dei neonati. L'imaging è stato eseguito attraverso un approccio submentario tramite gel ad ultrasuoni (Aquasonic, Parker Labs., Fairfield, NJ, USA).

    La raccolta dei dati è iniziata quando il bambino ha iniziato a agganciarsi al seno e ha concluso quando si è conclusa l'alimentazione. Lo studio ha escluso le registrazioni che hanno mostrato artefatti risultanti dai movimenti della coppia madre-newborn o dell'operatore, nonché da registrazioni in cui non è stata osservata la presenza di succhiare nutritivo. Tutte le misurazioni sono state condotte su immagini ecografiche registrate. Prima di iniziare la misurazione nello studio, l'osservatore è stato calibrato per riconoscere e identificare l'anatomia maxillofacciale e orale del neonato; A tale scopo, sono state utilizzate 10 diverse immagini ecografiche neonati diverse da quelle utilizzate nello studio. L'osservatore è stato accecato da tutti i dati del paziente.

    Durante la suzione, l'imaging ad ultrasuoni della lingua, osso ioideo, capezzolo e palati duri e morbidi è stato eseguito sul piano medio -sagittale. Un ciclo di succhiatore è stato definito come all'inizio quando la lunghezza centrale era in apposizione con il palato (lingua su), seguita da un'escursione verso il basso della lingua fino a quando la LONGUE MID non ha raggiunto il suo punto più basso (la lingua verso il basso) e poi si è riunita con il palato . Durante la suzione, mentre la lingua è posizionata sia verso l'alto che verso il basso, la distanza tra il capezzolo (N) e la giunzione del palato soft (HSPJ), la profondità dello spazio intraorale (la distanza dall'HSPJ alla superficie della metà -gonue), il diametro del capezzolo (ND) misurato ad intervalli di 2, 5, 10 e 15 mm dalla punta del capezzolo e le altezze anteriori e di livello medio (la distanza tra la superficie dorsale della anteriore e medio -Tuste e il bordo inferiore del muscolo del genioglossus) sono stati valutati tramite imaging ad ultrasuoni.

    L'allattamento al seno è stato valutato tramite lo strumento di chiusura durante l'imaging ad ultrasuoni. Questo strumento è composto da 5 elementi che ottengono il chiacchiere, la deglutizione udibile, il tipo di capezzolo, il comfort e la tenuta (posizionamento). Ogni elemento viene valutato su una scala di 0-2 punti. Il punteggio totale più alto possibile che può essere ottenuto dallo strumento di valutazione del chiusura è 10. Un punteggio elevato indica un maggiore successo nell'allattamento al seno.

    Per valutare il dolore al capezzolo, alla madre è stato chiesto di valutare il suo dolore durante l'allattamento al seno su scala numerica. Un punteggio di 0 indicava "assenza di dolore" e un punteggio di 10 indicava "presenza di dolore insopportabile".

    Sono state anche osservate pratiche di alimentazione dei neonati (allattamento esclusivo o non esclusivo).

    Le madri sono state intervistate telefonicamente al 1 ° mese dopo la nascita e hanno posto domande sulle pratiche di alimentazione infantile, sul dolore al capezzolo materno e se è stato fatto un intervento per neonati con tie di lingua e labbra superiore.

  3. Analisi statistica:

I dati sono stati analizzati tramite IBM SPSS Statistics 22.0 (IBM SPSS Statistics per Windows, versione 22.0. Armonk, NY: IBM CORP) I dati non distribuiti normalmente sono stati confrontati tramite il test U di Mann-Whitney per gruppi accoppiati e il test di Kruskall-Wallis H per tre o più gruppi. Sono state condotte statistiche descrittive, test chi-quadro e analisi di correlazione. Un valore di p <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

67

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06010
        • Ayse Isil Orhan
      • Ankara, Tacchino, 06010
        • Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Ankara Yildirim Beyazit University,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati nati entro le ultime 48 ore

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati allattati al seno nati nelle ultime 48 ore
  • Età gestazionale di 38 settimane o più
  • Consegna semplice
  • Assenza di problemi sistemici, anomalie craniofacciali o difetti alla nascita.

Criteri di esclusione:

  • Neonati prematuri o a basso peso alla nascita
  • Neonati con complicazioni di consegna
  • Neonati ammessi all'unità di terapia intensiva
  • Eventuali problemi sistemici, anomalie craniofacciali, difetti alla nascita
  • Presenza sia di tie lingua che di lebbro superiore
  • Neonati alimentati in formula esclusivamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Lingua
Per valutare la lingua e il frenulo linguale, è stato utilizzato lo strumento di valutazione tabby, che consiste in 12 immagini che dimostrano l'aspetto della punta della lingua, l'inserimento del frenulo e la mobilità della lingua (sollevamento e protrusione). Ha un punteggio compreso tra 0 e 8. La funzione di lingua normale è rappresentata da un punteggio di 8; I valori borderline sono rappresentati da punteggi di 6 e 7; e la funzione della lingua compromessa è indicata da punteggi di 5 e inferiore. I neonati che hanno segnato cinque o sotto sono stati inclusi nel gruppo Tongue Tie.
labbra superiore
Il frenulo labiale mascellare nel neonato è stato esaminato sollevando il labbro superiore e classificato secondo Kotlow. I neonati con un frenulo di grado 3 (il frenulo inserti proprio di fronte alla papilla anteriore) o di grado 4 (il frenulo si attacca proprio nella papilla anteriore e si estende nel palato duro) sono stati inclusi nel gruppo di legno superiore.
controllare
Il gruppo di controllo comprendeva neonati senza leccatura o labbra superiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza tra il capezzolo (N) e la giunzione del palato soft
Lasso di tempo: Tra il 5 ° e il 15 ° giorno dopo la nascita.
Durante la suzione, mentre la lingua è posizionata sia verso l'alto che verso il basso, la distanza tra il capezzolo (N) e la giunzione del palato soft (HSPJ) è stata misurata tramite imaging ad ultrasuoni.
Tra il 5 ° e il 15 ° giorno dopo la nascita.
Dipartimento di spazio intraorale
Lasso di tempo: Tra il 5 ° e il 15 ° giorno dopo la nascita.
Durante la suzione, mentre la lingua è posizionata sia verso l'alto che verso il basso, lo spazio intraorale dipartimenti (la distanza dall'HSPJ alla superficie della longa centrale) è stato misurato tramite imaging ad ultrasuoni.
Tra il 5 ° e il 15 ° giorno dopo la nascita.
Diametro del capezzolo (ND) a 2 mm dalla punta del capezzolo.
Lasso di tempo: Tra il 5 ° e il 15 ° giorno dopo la nascita.
Durante la suzione, mentre la lingua è posizionata sia verso l'alto che verso il basso, il diametro del capezzolo (ND) a 2 mm dalla punta del capezzolo è stato misurato tramite imaging ad ultrasuoni.
Tra il 5 ° e il 15 ° giorno dopo la nascita.
Diametro del capezzolo (ND) a 5 mm dalla punta del capezzolo.
Lasso di tempo: Tra il 5 ° e il 15 ° giorno dopo la nascita.
Durante la suzione, mentre la lingua è posizionata sia verso l'alto che verso il basso, il diametro del capezzolo (ND) a 5 mm dalla punta del capezzolo è stato misurato tramite imaging ad ultrasuoni.
Tra il 5 ° e il 15 ° giorno dopo la nascita.
Diametro del capezzolo (ND) a 10 mm dalla punta del capezzolo.
Lasso di tempo: Tra il 5 ° e il 15 ° giorno dopo la nascita.
Durante la suzione, mentre la lingua è posizionata sia verso l'alto che verso il basso, il diametro del capezzolo (ND) a 10 mm dalla punta del capezzolo è stato misurato tramite imaging ad ultrasuoni.
Tra il 5 ° e il 15 ° giorno dopo la nascita.
Diametro del capezzolo (ND) a 15 mm dalla punta del capezzolo.
Lasso di tempo: Tra il 5 ° e il 15 ° giorno dopo la nascita.
Durante la suzione, mentre la lingua è posizionata sia verso l'alto che verso il basso, il diametro del capezzolo (ND) a 15 mm dalla punta del capezzolo è stato misurato tramite imaging ad ultrasuoni.
Tra il 5 ° e il 15 ° giorno dopo la nascita.
Altezza della pala anteriore
Lasso di tempo: Tra il 5 ° e il 15 ° giorno dopo la nascita.
Durante la suzione, mentre la lingua è posizionata sia verso l'alto che verso il basso, l'altezza della pala anteriore (la distanza tra la superficie dorsale della longia anteriore e il bordo inferiore del muscolo del genioglossus) è stata misurata mediante imaging ad ultrasuoni.
Tra il 5 ° e il 15 ° giorno dopo la nascita.
Altezza di mezzo
Lasso di tempo: Tra il 5 ° e il 15 ° giorno dopo la nascita.
Durante la suzione, mentre la lingua è posizionata sia verso l'alto che verso il basso, l'altezza della lunghezza centrale (la distanza tra la superficie dorsale della lunghezza centrale e il bordo inferiore del muscolo del genioglossus) è stata misurata mediante imaging ad ultrasuoni.
Tra il 5 ° e il 15 ° giorno dopo la nascita.
Punteggi di chiusura
Lasso di tempo: Tra il 5 ° e il 15 ° giorno dopo la nascita (all'appuntamento ecografico)
L'allattamento al seno è stato valutato tramite lo strumento LATCH. Questo strumento è composto da 5 elementi che ottengono il chiacchiere, la deglutizione udibile, il tipo di capezzolo, il comfort e la tenuta (posizionamento). Ogni elemento viene valutato su una scala di 0-2 punti. Il punteggio totale più alto possibile che può essere ottenuto dallo strumento di valutazione del chiusura è 10. Un punteggio elevato indica un maggiore successo nell'allattamento al seno.
Tra il 5 ° e il 15 ° giorno dopo la nascita (all'appuntamento ecografico)
Dolore al capezzolo materno
Lasso di tempo: Tra il 5 ° e il 15 ° giorno dopo la nascita (all'appuntamento ecografico) e il 1 ° mese dopo la nascita (interrogato in un'intervista telefonica).
Il dolore al capezzolo materno è stato classificato attraverso una scala di valutazione numerica. Un punteggio di 0 indicava "assenza di dolore" e un punteggio di 10 indicava "presenza di dolore insopportabile".
Tra il 5 ° e il 15 ° giorno dopo la nascita (all'appuntamento ecografico) e il 1 ° mese dopo la nascita (interrogato in un'intervista telefonica).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età materna
Lasso di tempo: Basale
L'età materna è stata registrata.
Basale
Malattie croniche materne
Lasso di tempo: Basale
Le condizioni mediche della madre sono state registrate.
Basale
Uso dei farmaci materni
Lasso di tempo: Basale
È stata registrata la presenza o l'assenza di farmaci durante la gravidanza.
Basale
Matrimonio consanguineo
Lasso di tempo: Basale
È stata registrata la presenza o l'assenza di matrimonio consanguineo.
Basale
Numero di nascite da parte della madre
Lasso di tempo: Basale
È stato registrato il numero di nascite da parte della madre.
Basale
Esperienza di allattamento al seno
Lasso di tempo: Basale
È stata registrata la presenza o l'assenza dell'esperienza di allattamento al seno.
Basale
Istruzione per l'allattamento al seno
Lasso di tempo: Basale
È stata registrata la presenza o l'assenza di educazione all'allattamento al seno.
Basale
Settimana gestazionale
Lasso di tempo: Basale
La settimana gestazionale è stata ottenuta dai registri della nascita.
Basale
Genere
Lasso di tempo: Basale
Il genere del neonato è stato ottenuto dai registri della nascita.
Basale
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Basale
Il peso alla nascita (nei grammi) del neonato è stato ottenuto dai registri della nascita.
Basale
Modalità di consegna
Lasso di tempo: Basale
La modalità di consegna (vaginale o cesareo) è stata ottenuta dai registri della nascita.
Basale
Pratiche di alimentazione dei neonati
Lasso di tempo: Tra il 5 ° e il 15 ° giorno dopo la nascita (all'appuntamento ecografico) e il 1 ° mese dopo la nascita (interrogato in un'intervista telefonica).
Le pratiche di alimentazione dei neonati sono state registrate come allattamento esclusivo o non esclusivo.
Tra il 5 ° e il 15 ° giorno dopo la nascita (all'appuntamento ecografico) e il 1 ° mese dopo la nascita (interrogato in un'intervista telefonica).
Intervento chirurgico (Frenotomia)
Lasso di tempo: 1 ° mese dopo la nascita (interrogato in un'intervista telefonica).
È stata registrata la presenza o l'assenza di intervento chirurgico per il frenulo.
1 ° mese dopo la nascita (interrogato in un'intervista telefonica).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26379996/06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lingua cravatta

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