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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06826482
혀 넥타이 및 윗입술의 영향에 대한 평가
초음파 측정 및 래치 모유 수유 평가 도구를 사용한 모유 수유에 대한 혀 넥타이 및 상부 립 넥타이의 영향 평가
배경 : 혀 넥타이와 상단 넥타이 넥타이는 모유 수유 어려움과 관련이 있습니다. 그러나이 정보를 제공하는 전통적인 평가 도구는 주로 주관적인 평가에 의존합니다. 이러한 맥락에서, 초음파 영상은 영아의 빨기 역학에 대한 객관적인 평가를 가능하게했다. 이 연구의 목적은 초음파 촬영 및 기타 도구를 통해 신생아의 흡입 기능에 대한 혀 넥타이 및 상부 립 타이의 영향을 평가하는 것이 었습니다.
방법 :이 전향 적 코호트 연구에는 67 명의 신생아 (25 개, 혀 넥타이, 21 개의 립 넥타이, 21 개 제어) 및 어머니가 포함되었습니다. 상악 순음 열풍은 Kotlow에 따라 평가되었고, Lingual Frenulum은 혀 넥타이 및 모유 수유 영아 (Tabby) 도구에 따라 평가되었습니다. 출생 후 5 일과 15 일 사이의 초음파 촬영을 통해 빨기 기능을 검사 하였다. 모유 수유는 래치 도구를 통해 평가되었고, 모체 젖꼭지 통증은 수치 등급 척도를 통해 등급을 매겼습니다. 어머니들은 출생 후 1 개월 동안 모유 수유 연속성에 대해 전화로 인터뷰를했습니다. 데이터는 설명 및 추론 통계 및 연관 테스트를 통해 분석되었습니다.
연구 개요
상세 설명
샘플 특성 및 연구 설계 :
이 전향 적 코호트 연구는 2022 년 5 월부터 2022 년 12 월까지 신생아 건강 및 질병 국 아동 건강 및 질병학과, Ankara Yıldırım Beyazit University 교수진에서 수행되었습니다. 이 연구에는 혀 넥타이가있는 신생아, 립 넥타이가있는 신생아, 둘 다없이 신생아가 포함되었습니다. 모든 참여 어머니로부터 서면 동의를 얻었으며,이 연구는 Ankara Yıldırım Beyazit University의 의학 학부의 임상 연구 윤리위원회 (Date and Number : 30.03.2022 /2637996 /06)의 승인을 받았습니다.
포함 기준은 지난 48 시간 내에 태어난 모유 수유 신생아였으며, 임신 연령은 38 주 이상, 복잡하지 않은 전달, 체계적인 문제, 두개 안면 이상 또는 선천적 결함이 없었습니다. 제외 기준에는 조기 또는 저체중 신생아; 전달 합병증이있는 사람들; 집중 치료실 입원; 체계적인 문제; 두개 안면 이상; 선천적 결함; 혀 넥타이와 윗입술 모두; 그리고 독점적으로 공식화 된 것들.
문헌의 샘플 크기를 결정하기 위해 상담 할 수있는 비슷한 연구가 없었기 때문에 각 그룹에서 20 개가있는 총 60 명의 신생아를 모집했습니다 : 혀 넥타이 (그룹 1), 상부 립 넥타이 (그룹 2), 그리고 제어 (그룹 3).
데이터 수집 :
모성 연령, 의학적 상태, 임신 약물, 체포 결혼, 출생 수, 모유 수유 경험 및 모유 수유 교육에 대한 데이터는 대면 인터뷰를 통해 수집되었습니다. 임신 주간, 성별, 출생 체중 및 배달 방식은 출생 기록에서 얻었습니다.
울고있는 동안 아기의 혀 움직임은 Lingual Frenulum 검사를 위해 관찰되었습니다. 혀와 설측 열광을 평가하기 위해 혀 팁의 모양, 열광의 삽입 및 혀의 이동성 (리프트 및 돌출부)을 보여주는 12 개의 이미지로 구성된 Tabby 평가 도구가 사용되었습니다. 0과 8 사이의 점수가 있습니다. 정상 혀 함수는 8 점으로 표시됩니다. 경계선 값은 6과 7의 점수로 표시됩니다. 혀 기능 장애는 5 이하의 점수로 표시됩니다. 이 연구에서 5 점 이하의 득점을 한 신생아는 혀 넥타이 그룹에 포함되었습니다.
신생아의 상악 순음 열풍은 윗입술을 들어 올려 검사하고 Kotlow에 따라 분류되었습니다 [4]. 프레 룰럼 등급 3 (전방 유두 앞에서 열광 삽입물) 또는 4 등급 (열광적 인 입술에 부착되어 단단한 구개로 확장 된 신생아가 윗입술 그룹에 포함 된 신생아가 포함 된 신생아가 포함되었다. 또한, 윗입술이 위쪽으로 들어 올렸을 때, 윗입술이 신생아의 코에 닿았는지 여부와 열광이 폐포 크레스트에 부착 된 지역에서 미백이 발생했는지 여부가 주목되었습니다.
대조군은 혀 넥타이 또는 윗입술이없는 신생아로 구성되었습니다.
초음파 영상은 14 년의 경험을 가진 단일 DentomaxilloFacial 방사선 전문의에 의해 출생 후 5 일과 15 일 사이에 수행되었다. 영아의 빨기 능력을 평가하기 위해 어머니는 모유 수유를위한 올바른 자세로 편안한 의자에 앉았습니다. GE 의료 시스템 Verasana Active (Wuxi, Jiangsu, China) 모바일 초음파 촬영 장치는 6-10 MHz 8C-RS 마이크로 콘 컨베드 프로브가 장착 된 2D 실시간, B 모드 및 M- 모드 이미지를 캡처하는 데 사용되었습니다. 신생아의. 영상은 초음파 겔 (Aquasonic, Parker Labs., Fairfield, NJ, USA)을 통한 하위 접근법을 통해 수행되었다.
영아가 유방에 걸리기 시작했을 때 데이터 수집은 시작되었고 수유가 끝났을 때 결론을 내 렸습니다. 이 연구는 어머니의 쌍이나 운영자의 움직임으로 인한 인공물을 나타내는 기록과 영양가 빨기가 관찰 될 수없는 기록을 제외했습니다. 모든 측정은 기록 된 초음파 촬영 이미지에서 수행되었다. 연구에서 측정을 시작하기 전에, 관찰자는 신생아 상악 면적 및 경구 해부학을 인식하고 식별하기 위해 교정되었다; 이를 위해 연구에 사용 된 것 이외의 10 가지 신생아 초음파 이미지가 사용되었습니다. 관찰자는 환자 데이터에 대해 눈을 멀게했습니다.
빨기 동안, 혀, hyoid 뼈, 젖꼭지 및 단단하고 부드러운 구개의 초음파 영상을 중간 측면에서 수행 하였다. 빨간주기는 미드 톤이 구개 (혀를 위로)로 배치 한 후 시작으로 정의 된 다음, 중간 중반이 가장 낮은 지점 (혀 아래로)에 도달 할 때까지 혀의 아래쪽 여행을 한 다음 구개와 재결합했습니다. . 빨기 동안 혀가 위쪽과 아래쪽으로 배치되는 동안 젖꼭지 (N)와 하드 소프트 구개 접합부 (HSPJ) 사이의 거리는 구강 내 공간의 깊이 (HSPJ에서 MID 표면까지의 거리 -Tongue), 젖꼭지 직경 (ND)은 젖꼭지 끝에서 2, 5, 10 및 15mm 간격으로 측정 된 젖꼭지 (ND)와 전방 및 중간 곡 높이 (전방 및 중간의 등 표면 사이의 거리는 -Tongues와 Genioglossus 근육의 열등한 경계)는 초음파 영상을 통해 평가되었습니다.
초음파 이미징 동안 래치 도구를 통해 모유 수유를 평가 하였다. 이 도구는 래치, 가청 삼키기, 젖꼭지 유형, 편안함 및 보류 (포지셔닝)를 기록하는 5 가지 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0-2 포인트의 척도로 평가됩니다. 래치 평가 도구에서 얻을 수있는 가장 높은 가능한 총 점수는 10입니다. 높은 점수는 모유 수유에서 더 큰 성공을 나타냅니다.
젖꼭지 통증을 평가하기 위해, 어머니는 모유 수유 중에 수치 규모로 통증을 평가하도록 요청 받았다. 0의 점수는 "통증의 부재"를 나타내었고, 10 점은 "참을 수없는 통증의 존재"를 나타냅니다.
신생아의 수유 관행 (독점적이거나 포함되지 않은 모유 수유)도 주목되었습니다.
어머니들은 출생 후 첫 달에 전화로 인터뷰를했으며 유아 수유 관행, 모체 젖꼭지 통증, 혀 넥타이와 윗입술 립 넥타이가있는 신생아에 대한 개입이 이루어 졌는지 여부를 물었습니다.
- 통계 분석 :
데이터는 IBM SPSS 통계 22.0 (Windows 용 IBM SPSS 통계, 버전 22.0을 통해 분석되었습니다. Armonk, NY : IBM Corp) 비정규 분포 데이터는 쌍을 이루는 그룹에 대한 Mann-Whitney U 테스트 및 3 개 이상의 그룹에 대한 Kruskall-Wallis H 테스트를 통해 비교되었습니다. 설명 통계, 카이-제곱 테스트 및 상관 관계 분석이 수행되었습니다. p <0.05의 값은 통계적으로 유의 한 것으로 간주되었다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06010
- Ayse Isil Orhan
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Ankara, 칠면조, 06010
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Ankara Yildirim Beyazit University,
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 지난 48 시간 내에 태어난 모유 수유 신생아
- 38 주 이상의 임신 연령
- 복잡하지 않은 배송
- 체계적인 문제, 두개 안면 이상 또는 선천적 결함의 부재.
제외 기준 :
- 조기 또는 저체중 신생아
- 전달 합병증이있는 신생아
- 신생아는 집중 치료실에 인정했습니다
- 모든 체계적인 문제, 두개 안면 이상, 선천적 결함
- 혀 넥타이와 윗입 립 넥타이의 존재
- 신생아는 독점적으로 공식화되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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혀 넥타이
혀와 설측 열광을 평가하기 위해 혀 팁의 모양, 열광의 삽입 및 혀의 이동성 (리프트 및 돌출부)을 보여주는 12 개의 이미지로 구성된 Tabby 평가 도구가 사용되었습니다.
0과 8 사이의 점수가 있습니다. 정상 혀 함수는 8 점으로 표시됩니다. 경계선 값은 6과 7의 점수로 표시됩니다. 혀 기능 장애는 5 이하의 점수로 표시됩니다.
5 점 이하의 득점을 한 신생아는 혀 넥타이 그룹에 포함되었습니다.
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상단 립 넥타이
신생아의 상악 순음 열풍은 윗입술을 들어 올려 검사하고 Kotlow에 따라 분류되었습니다.
프레 룰럼 등급 3 (전방 유두 앞에서 열광 삽입물) 또는 4 등급 (열광적 인 입술에 부착되어 단단한 구개로 확장 된 신생아가 윗입술 그룹에 포함 된 신생아가 포함 된 신생아가 포함되었다.
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제어
대조군은 혀 넥타이 또는 윗입술이없는 신생아로 구성되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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젖꼭지 (N)와 하드 소프트 구개 접합부 사이의 거리
기간: 출생 후 5 일에서 15 일 사이.
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빨기 동안 혀가 위쪽과 아래쪽으로 배치되는 동안, 젖꼭지 (N)와 하드 소프트 구개 접합 (HSPJ) 사이의 거리는 초음파 이미징을 통해 측정되었습니다.
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출생 후 5 일에서 15 일 사이.
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구강 내 우주 부서
기간: 출생 후 5 일에서 15 일 사이.
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빨기 동안 혀가 위쪽과 아래쪽으로 배치되는 동안, 구강 내 공간 부서 (HSPJ에서 중간 표면까지의 거리)는 초음파 이미징을 통해 측정되었다.
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출생 후 5 일에서 15 일 사이.
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젖꼭지 끝에서 2mm에서 젖꼭지 직경 (ND).
기간: 출생 후 5 일에서 15 일 사이.
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빨기 동안 혀가 위쪽 및 아래쪽으로 위치되는 동안, 니플의 끝에서 2mm에서 젖꼭지 직경 (ND)은 초음파 이미징을 통해 측정되었다.
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출생 후 5 일에서 15 일 사이.
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젖꼭지 끝에서 5mm에서 젖꼭지 직경 (ND).
기간: 출생 후 5 일에서 15 일 사이.
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빨기 동안 혀가 위쪽 및 아래쪽으로 배치되는 동안, 젖꼭지 끝으로부터 5mm에서 젖꼭지 직경 (ND)은 초음파 영상을 통해 측정되었다.
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출생 후 5 일에서 15 일 사이.
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젖꼭지 끝에서 10mm에서 젖꼭지 직경 (ND).
기간: 출생 후 5 일에서 15 일 사이.
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빨기 동안 혀가 위쪽과 아래쪽으로 배치되는 동안, 젖꼭지 끝에서 10mm에서 젖꼭지 직경 (ND)은 초음파 이미징을 통해 측정되었습니다.
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출생 후 5 일에서 15 일 사이.
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젖꼭지 끝에서 15mm에서 젖꼭지 직경 (ND).
기간: 출생 후 5 일에서 15 일 사이.
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빨기 동안 혀가 위쪽 및 아래쪽으로 배치되는 동안, 젖꼭지 끝에서 15mm에서 젖꼭지 직경 (ND)은 초음파 이미징을 통해 측정되었습니다.
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출생 후 5 일에서 15 일 사이.
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전방 곤란 높이
기간: 출생 후 5 일에서 15 일 사이.
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빨기 동안 혀가 위쪽과 아래쪽으로 위치되는 동안, 전방 곡 높이 (전방의 등 표면과 Genioglossus 근육의 열등한 경계 사이의 거리)는 초음파 영상을 통해 측정되었다.
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출생 후 5 일에서 15 일 사이.
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중간 높이
기간: 출생 후 5 일에서 15 일 사이.
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빨기 동안 혀가 위쪽과 아래쪽으로 배치되는 동안, 중간 무기 높이 (중간 곡의 등 표면과 Genioglossus 근육의 열등한 경계 사이의 거리)는 초음파 이미징을 통해 측정되었다.
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출생 후 5 일에서 15 일 사이.
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래치 점수
기간: 출생 후 5 일에서 15 일 사이에 (초음파 약속에서)
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래치 도구를 통해 모유 수유를 평가했습니다.
이 도구는 래치, 가청 삼키기, 젖꼭지 유형, 편안함 및 보류 (포지셔닝)를 기록하는 5 가지 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0-2 포인트의 척도로 평가됩니다.
래치 평가 도구에서 얻을 수있는 가장 높은 가능한 총 점수는 10입니다.
높은 점수는 모유 수유에서 더 큰 성공을 나타냅니다.
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출생 후 5 일에서 15 일 사이에 (초음파 약속에서)
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모체 젖꼭지 통증
기간: 출생 후 5 일과 15 일 사이 (초음파 약속에서)와 출생 후 1 개월 사이 (전화 인터뷰에서 질문).
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모체 젖꼭지 통증은 수치 등급 척도를 통해 등급이 매겨졌습니다.
0의 점수는 "통증의 부재"를 나타내었고, 10 점은 "참을 수없는 통증의 존재"를 나타냅니다.
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출생 후 5 일과 15 일 사이 (초음파 약속에서)와 출생 후 1 개월 사이 (전화 인터뷰에서 질문).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모성 시대
기간: 기준선
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모성 연령이 기록되었습니다.
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기준선
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모성 만성 질환
기간: 기준선
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어머니의 건강 상태가 기록되었습니다.
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기준선
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모체 약물 사용
기간: 기준선
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임신 중 약물의 유무가 기록되었습니다.
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기준선
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경건한 결혼
기간: 기준선
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경건한 결혼의 유무가 기록되었습니다.
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기준선
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어머니에 의한 출생 수
기간: 기준선
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어머니의 출생 수가 기록되었습니다.
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기준선
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모유 수유 경험
기간: 기준선
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모유 수유 경험의 유무가 기록되었습니다.
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기준선
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모유 수유 교육
기간: 기준선
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모유 수유 교육의 유무가 기록되었습니다.
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기준선
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임신 주간
기간: 기준선
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임신 주간은 출생 기록에서 얻었습니다.
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기준선
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성별
기간: 기준선
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신생아의 성별은 출생 기록에서 얻었습니다.
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기준선
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출생 체중
기간: 기준선
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신생아의 출생 체중 (그램)은 출생 기록에서 얻었습니다.
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기준선
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배달 방식
기간: 기준선
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전달 방식 (질 또는 제왕 절개)은 출생 기록에서 얻었습니다.
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기준선
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신생아의 수유 관행
기간: 출생 후 5 일과 15 일 사이 (초음파 약속에서)와 출생 후 1 개월 사이 (전화 인터뷰에서 질문).
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신생아의 수유 관행은 독점적이거나 비 독점적 인 모유 수유로 기록되었습니다.
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출생 후 5 일과 15 일 사이 (초음파 약속에서)와 출생 후 1 개월 사이 (전화 인터뷰에서 질문).
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외과 개입 (frenotomy)
기간: 출생 후 첫 달 (전화 인터뷰에서 질문).
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열광에 대한 외과 적 개입의 유무가 기록되었다.
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출생 후 첫 달 (전화 인터뷰에서 질문).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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