评估舌头领带和上唇的影响
用超声测量和闩锁母乳喂养评估工具评估舌头领带和上唇对母乳喂养的影响
背景:舌头领带和上唇领带与母乳喂养困难有关;但是,提供此信息的传统评估工具主要依赖于主观评估。 在这种情况下,超声成像使对婴儿的吮吸动力学进行了客观评估。 这项研究的目的是通过超声检查和其他工具评估舌头领带和上唇对新生儿吮吸功能的影响。
方法:这项前瞻性队列研究包括67名新生儿(25个带有舌头领带,21个带有上唇的21个和21个对照)及其母亲。 根据科特洛(Kotlow)评估了上颌唇系,并根据舌头领带和母乳喂养的婴儿(Tabby)工具评估了舌枝。 在出生后第5天到第15天之间,通过超声检查检查了吸吮功能。 通过闩锁工具评估母乳喂养,并通过数值评级量表对母亲乳头疼痛进行分级。 母亲在出生后的第1个月内通过电话采访了他们的母乳喂养连续性。 通过描述性和推论统计和关联测试对数据进行了分析。
研究概览
详细说明
样本特征和研究设计:
这项前瞻性队列研究于2022年5月至2022年5月至2022年在新生儿诊所儿童健康与疾病部内科学科学内科学科学学院进行了安卡拉·伊尔德里姆·贝亚齐特大学医学院。 这项研究包括带有舌头领带的新生儿,带上唇边的新生儿以及没有两者的新生儿。 从所有参与的母亲那里获得了书面知情同意书,该研究得到了AnkaraYıldırımBeyazit医学院临床研究伦理委员会的批准(日期和编号:30.03.2022 /26379996 /06)。
纳入标准是在过去48小时内出生的母乳喂养的新生儿,胎龄为38周或更长时间,单纯分娩,没有全身问题,颅面异常或出生缺陷。 排除标准包括新生儿早产或低出生体重;那些有并发症的人;重症监护室入院;系统性问题;颅面异常;出生缺陷;舌头领带和上唇;和那些专门的配方奶粉。
由于没有可以咨询的可比研究来确定文献中的样本量,因此总共招募了60个新生儿,每组中有20个:舌头领带(第1组),上唇(第2组),和控制(第3组)。
数据收集:
通过面对面的访谈收集了有关产妇年龄,医疗状况,妊娠药物,亲密婚姻,母乳喂养经验和母乳喂养教育的数据。 妊娠周,性别,出生体重和分娩方式是从出生记录中获得的。
观察到哭泣时的婴儿的舌头运动进行舌织式检查。 为了评估舌头和舌状插曲,使用了12张图像,该工具由12张图像组成,这些图像显示了舌头的外观,插入的插曲以及舌头的迁移率(升力和突出)。 它的得分在0到8之间。正常的舌功能由8分表示;边界值的分数为6和7;舌功能受损的功能由5分及以下的得分表示。 在这项研究中,在舌头领带中包括了五分或以下的新生儿。
通过举起上唇并根据科特洛(Kotlow)进行分类来检查新生儿中的上颌唇片。 上唇tie组中包括了3级新生儿(在前乳房前的插入片段)或4级(在前乳状乳状乳突中附着并延伸到硬口腔中)。 此外,当上唇向上抬起时,上唇是否触及了新生儿的鼻子,以及在婚姻粘附在牙槽冠上的区域是否发生了美白。
对照组包括新生儿,没有舌头或上唇。
一位具有14年经验的牙颌骨放射科医生在出生后的第5天到15天之间进行了超声成像。 为了评估婴儿的吮吸能力,母亲以正确的母乳喂养姿势坐在舒适的椅子上。 GE医疗系统Verasana Active(Wuxi,江苏,中国)移动超声检查设备,配备了6-10 MHz 8C-RS Microconvex探针捕获2D实时,B模式和M模式图像新生儿。 成像是通过超声凝胶(Aquasonic,Parker Labs。,Fairfield,NJ,USA)进行的。
当婴儿开始锁在乳房上并结束时,数据收集开始了。 该研究排除了由母纽伯恩对或操作员运动产生的伪影的录音,以及无法观察到营养吮吸的录音。 所有测量均在记录的超声检查图像上进行。 在开始研究中测量之前,对观察者进行了校准,以识别和识别新生儿的颌面和口腔解剖结构。为此,使用了10个不同的新生儿超声图像,而不是研究中使用的图像。 观察者对任何患者数据视而不见。
在吮吸过程中,在中型平面进行了舌头,舌骨,乳头和硬口感的超声成像。 当中音与口感(舌头向上)相处时,吮吸周期被定义为开始,然后向下舌头游览,直到中音达到最低点(舌头向下),然后与口感团聚。 在吮吸过程中,舌头既向上和向下,乳头(n)和强烈触觉连接点(HSPJ)之间的距离(HSPJ到中间的距离)之间的距离(HSPJ) -dongue),乳头直径(ND)以2、5、10和15 mm的间隔测量,距乳头尖端,前后高度(前后)高度(前和中部的背侧表面之间的距离通过超声成像评估了Genioglossus肌肉的单孔和下边界。
超声成像期间通过闩锁工具评估母乳喂养。 该工具由5个项目组成,这些项目得分闩锁,可听见的吞咽,类型的乳头,舒适和保持(定位)。 每个项目以0-2分的比例评估。 可以从闩锁评估工具获得的最高总分是10。 高分表明在母乳喂养方面取得了更大的成功。
为了评估乳头疼痛,要求母亲以数值尺度的母乳喂养期间对疼痛进行评分。 得分为0表示“没有疼痛”,得分为10分,指示“存在难以忍受的疼痛”。
还记录了新生儿的喂养实践(独家或非判定性母乳喂养)。
母亲在出生后第一个月通过电话采访了母亲,并询问了有关婴儿喂养习惯,孕产妇疼痛以及是否对新生儿进行舌头和上唇的新生儿进行的问题。
- 统计分析:
通过IBM SPSS统计数据22.0(Windows的IBM SPSS统计信息,版本22.0)分析了数据。 Armonk,纽约:IBM Corp)通过配对组的Mann-Whitney U检验和Kruskall-Wallis H测试进行了三个或更多组的测试,比较了非正态分布的数据。 进行了描述性统计,卡方检验和相关分析。 p <0.05的值被认为具有统计学意义。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Ankara、火鸡、06010
- Ayse Isil Orhan
-
Ankara、火鸡、06010
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Ankara Yildirim Beyazit University,
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 母乳喂养的新生儿在过去48小时内出生
- 妊娠年龄为38周或更长时间
- 简单的交付
- 没有系统性问题,颅面异常或出生缺陷。
排除标准:
- 早产或低出生体重新生儿
- 带有分娩并发症的新生儿
- 新生儿进入重症监护室
- 任何系统问题,颅面异常,出生缺陷
- 舌头和上唇的存在
- 新生儿独家喂食。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
舌头
为了评估舌头和舌状插曲,使用了12张图像,该工具由12张图像组成,这些图像显示了舌头的外观,插入的插曲以及舌头的迁移率(升力和突出)。
它的得分在0到8之间。正常的舌功能由8分表示;边界值的分数为6和7;舌功能受损的功能由5分及以下的得分表示。
在舌头领带中包括了五分或以下的新生儿。
|
|
上唇
通过举起上唇并根据科特洛(Kotlow)进行分类,检查了新生儿的上颌唇片。
上唇tie组中包括了3级新生儿(在前乳房前的插入片段)或4级(在前乳状乳状乳突中附着并延伸到硬口腔中)。
|
|
控制
对照组由没有舌头或上唇的新生儿组成
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
乳头(n)与柔软的口感交界处之间的距离
大体时间:出生后的第五天到15天。
|
在吮吸过程中,虽然舌头既向上和向下,又通过超声成像测量乳头(n)和硬透明连接(HSPJ)之间的距离。
|
出生后的第五天到15天。
|
|
口腔内空间部
大体时间:出生后的第五天到15天。
|
在吮吸过程中,舌头均向上和向下放置时,通过超声成像测量了口内空间部(从HSPJ到中音表面的距离)。
|
出生后的第五天到15天。
|
|
乳头直径(ND)距乳头尖端2毫米。
大体时间:出生后的第五天到15天。
|
在吮吸过程中,舌头位于向上和向下时,乳头直径(ND)距乳头尖端2 mm,通过超声成像测量。
|
出生后的第五天到15天。
|
|
乳头直径(ND)距乳头尖端5毫米。
大体时间:出生后的第五天到15天。
|
在吮吸过程中,当舌头位于向上和向下时,乳头直径(ND)距乳头尖端5 mm,通过超声成像测量。
|
出生后的第五天到15天。
|
|
乳头直径(ND)距乳头尖端10毫米。
大体时间:出生后的第五天到15天。
|
在吮吸过程中,尽管舌头向上和向下都位于舌头,但通过超声成像测量了距乳头尖端10毫米的乳头直径(ND)。
|
出生后的第五天到15天。
|
|
乳头直径(ND)距乳头尖端15毫米。
大体时间:出生后的第五天到15天。
|
在吮吸过程中,虽然舌头位于向上和向下,但通过超声成像测量了距乳头尖端15毫米的乳头直径(ND)。
|
出生后的第五天到15天。
|
|
前丁格高度
大体时间:出生后的第五天到15天。
|
在吮吸过程中,舌头既向上又向下,但通过超声成像测量了前丁格的高度(前舌的背侧表面与Genioglossus肌肉的下边界之间的距离)。
|
出生后的第五天到15天。
|
|
中文高度
大体时间:出生后的第五天到15天。
|
在吮吸过程中,虽然舌头向上和向下都位于舌头,但通过超声成像测量了中丁格的高度(中舌的背侧表面与Genioglossus肌肉的下边界之间的距离)。
|
出生后的第五天到15天。
|
|
闩锁分数
大体时间:出生后的第五天到15天(在超声任命)之间
|
通过闩锁工具评估母乳喂养。
该工具由5个项目组成,这些项目得分闩锁,可听见的吞咽,类型的乳头,舒适和保持(定位)。
每个项目以0-2分的比例评估。
可以从闩锁评估工具获得的最高总分是10。
高分表明在母乳喂养方面取得了更大的成功。
|
出生后的第五天到15天(在超声任命)之间
|
|
孕妇乳头疼痛
大体时间:出生后的第五天到15天(在超声任命)和出生后第一个月(在电话采访中进行了质疑)。
|
孕妇乳头疼痛通过数值评分量表分级。
得分为0表示“没有疼痛”,得分为10分,指示“存在难以忍受的疼痛”。
|
出生后的第五天到15天(在超声任命)和出生后第一个月(在电话采访中进行了质疑)。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
产妇年龄
大体时间:基线
|
记录了产妇年龄。
|
基线
|
|
孕产妇慢性疾病
大体时间:基线
|
记录了母亲的医疗状况。
|
基线
|
|
使用孕妇药物
大体时间:基线
|
记录了怀孕期间的存在或不存在药物。
|
基线
|
|
亲密的婚姻
大体时间:基线
|
记录了近亲婚姻的存在或不存在。
|
基线
|
|
母亲的出生人数
大体时间:基线
|
记录了母亲的出生人数。
|
基线
|
|
母乳喂养经验
大体时间:基线
|
记录了母乳喂养经验的存在或不存在。
|
基线
|
|
母乳喂养教育
大体时间:基线
|
记录了母乳喂养教育的存在或不存在。
|
基线
|
|
妊娠周
大体时间:基线
|
妊娠周是从出生记录中获得的。
|
基线
|
|
性别
大体时间:基线
|
新生儿的性别是从出生记录中获得的。
|
基线
|
|
出生体重
大体时间:基线
|
新生儿的出生体重(克)是从出生记录中获得的。
|
基线
|
|
交付方式
大体时间:基线
|
从出生记录中获得了分娩方式(阴道或剖宫产)。
|
基线
|
|
新生儿的喂养实践
大体时间:出生后的第五天到15天(在超声任命)和出生后第一个月(在电话采访中进行了质疑)。
|
新生儿的喂养做法被记录为独家或非判定性母乳喂养。
|
出生后的第五天到15天(在超声任命)和出生后第一个月(在电话采访中进行了质疑)。
|
|
手术干预(杂术)
大体时间:出生后第1个月(在电话采访中受到质疑)。
|
记录了枝条的存在或不存在手术干预。
|
出生后第1个月(在电话采访中受到质疑)。
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.