- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06826482
Vyhodnocení účinků jazyka a horního rtů
Hodnocení účinků jazyka a horního rtů na kojení s měřením ultrazvuku a nástrojem pro hodnocení kojení západky
Pozadí: Klíčka na jazyk a horní lipová kravata byla spojena s obtížemi kojení; Tradiční nástroje pro hodnocení, které tyto informace poskytují, se však spoléhají především na subjektivní hodnocení. V této souvislosti umožnilo ultrazvukové zobrazování objektivní hodnocení dynamiky sání kojenců. Cílem této studie bylo posoudit dopad jazyka a horní kravaty na rty na sání u novorozenců prostřednictvím ultrasonografie a dalších nástrojů.
Metody: Tato prospektivní kohortová studie zahrnovala 67 novorozenců (25 s jazykem, 21 s horním rty a 21 kontrola) a jejich matky. Maxilární labiální frenulum byl vyhodnocen podle Kotlow a lingvální frenulum bylo vyhodnoceno podle nástroje pro kravatu jazyka a kojených kojenců (TABBY). Sávací funkce byly zkoumány pomocí ultrasonografie mezi postnatálními dny 5 a 15. Kojení bylo vyhodnoceno pomocí nástroje západky a bolest bradavky matky byla hodnocena pomocí numerické stupnice hodnocení. Matky byly dotazovány telefonicky o jejich kontinuitě kojení v 1. měsíci po narození. Data byla analyzována pomocí popisných a inferenciálních statistik a asociačních testů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Charakteristiky vzorků a návrh studie:
Tato prospektivní kohortová studie byla prováděna na Ankara Yıldırım University University Fakulty lékařské fakulty, vědy o interním lékařství, oddělení zdraví dětí a nemocí, neonatologická klinika, od května 2022 do prosince 2022. Studie zahrnovala novorozence s jazykem, novorozenci s horními rty a novorozenci bez obou. Od všech zúčastněných matek byl získán písemný informovaný souhlas a studie byla schválena etickou komisí pro klinický výzkum Ankara Yıldırırırım Beyapit University Fakulty lékařské fakulty (datum a číslo: 30.03.2022 /26379996 /06).
Kritéria pro zařazení byla kojená novorozenci narozená během posledních 48 hodin, s gestačním věkem 38 týdnů nebo více, nekomplikovaným dodáním a žádné systémové problémy, kraniofaciální anomálie nebo vrozené vady. Kritéria vyloučení zahrnovala novorozence předčasně narozených nebo nízké porodní hmotnosti; ti, kteří mají komplikace doručení; Přijímání jednotky intenzivní péče; systémové problémy; Kraniofaciální anomálie; vrozené vady; Jak jazyk, tak horní rty; a ty výhradně krmené vzorcem.
Protože neexistovala žádná srovnatelná studie, která by mohla být konzultována za účelem stanovení velikosti vzorku v literatuře, bylo najato celkem 60 novorozenců, s 20 v každé skupině: jazyk (skupina 1), horní rty (skupina 2),. a kontrola (skupina 3).
Sběr dat:
Údaje o věku matek, zdravotním stavem, těhotenských lécích, manželství, počet narození, zkušenosti s kojením a vzdělávání kojení byly shromážděny prostřednictvím osobních rozhovorů. Z porodních záznamů byly získány gestační týden, sex, porodní hmotnost a způsob doručení.
Pohyby jazyka dítěte při pláči byly pozorovány při vyšetření lingválního frenula. Pro vyhodnocení jazyka a lingválního frenula byl použit tabby hodnocení, který se skládá z 12 obrázků, které ukazují vzhled špičky jazyka, vložení frenula a mobilitu jazyka (výtah a vyčnívání). Má skóre mezi 0 a 8. Normální funkce jazyka je představována skóre 8; Hraniční hodnoty jsou reprezentovány skóre 6 a 7; a funkce zhoršeného jazyka je označena skóre 5 a níže. Do této studie byli do skupiny jazyků zahrnuti novorozenci, kteří skórovali pět nebo nižší.
Maxilární labiální frenulum u novorozence bylo zkoumáno zvedáním horního rtu a klasifikováno podle Kotlow [4]. Novorozenci s frenulum stupně 3 (frenulum vloží těsně před přední papilou) nebo 4 (frenulum se připojuje těsně do přední papily a sahaje do tvrdého patra) byly zahrnuty do skupiny horních listů. Navíc, když byl horní ret zvednut nahoru, ať už se horní ret dotkl nosu novorozence a zda došlo k bělení v oblasti, kde bylo zaznamenáno frenulum dodržováno alveolární hřeben.
Kontrolní skupina zahrnovala novorozence bez kravaty jazyka nebo horního rtů.
Ultrazvukové zobrazování bylo prováděno mezi 5. a 15. dnem po narození jediným denmaxilofaciálním radiologem se 14 lety zkušeností. Aby se vyhodnotila sání kojenců, seděla matka na pohodlné židli ve správném držení těla pro kojení. Mobilní ultrasonografické zařízení GE Medical System Verasana Active (Wuxi, Jiangsu, China) vybavené 6-10 MHz 8C-RS Mikrokonvexní sondou bylo použito k zachycení 2D obrazů v reálném čase, B a M-režim snímky ústní dutiny novorozenců. Zobrazování bylo prováděno submental přístupem prostřednictvím ultrazvukového gelu (Aquasonic, Parker Labs., Fairfield, NJ, USA).
Sběr dat byl zahájen, když se dítě začalo zachytit na prsa a uzavřela, když krmení skončilo. Studie vyloučila záznamy, které vykazovaly artefakty vyplývající z pohybů páru matky nebo operátora, jakož i záznamy, ve kterých nelze pozorovat přítomnost výživného sání. Všechna měření byla provedena na zaznamenaných obrázcích ultrasonografie. Před zahájením měření ve studii byl pozorovatel kalibrován tak, aby rozpoznal a identifikoval novorozenecký maxilofaciální a perorální anatomii; Za tímto účelem bylo použito 10 různých novorozených ultrasonografických obrazů než ty, které byly použity ve studii. Pozorovatel byl oslepen na všechna data pacienta.
Během sání bylo v středové rovině prováděno ultrazvukové zobrazování jazyka, hyoidní kosti, bradavky a tvrdých a měkkých paláků. Cyklus sání byl definován jako začátek, když byl střední jazyk v aplikaci s patrem (jazyk nahoru), následoval směrovou exkurzi jazyka, dokud střední jazyk nedosáhl svého nejnižšího bodu (jazyk dolů) a poté se sjednotil s patrem . Během sání, zatímco jazyk je umístěn směrem nahoru i dolů, vzdálenost mezi bradavkou (N) a tvrdým měkkým patrem (HSPJ), hloubkou intraorálního prostoru (vzdálenost od HSPJ k povrchu střední -Tongue), průměr bradavky (ND) měřený v intervalech 2, 5, 10 a 15 mm od špičky bradavky a přední a střední výšky (vzdálenost mezi hřbetním povrchem předního a středního a středního -Tongue a spodní hranice svalu genioglossus) byly hodnoceny pomocí ultrazvukového zobrazování.
Kojení bylo hodnoceno pomocí západkového nástroje během zobrazování ultrazvuku. Tento nástroj se skládá z 5 položek, které skóre skóre, zvukové polykání, typu bradavky, pohodlí a držení (umístění). Každá položka je vyhodnocena na stupnici od 0-2 bodů. Nejvyšší možné celkové skóre, které lze získat z nástroje pro hodnocení západky, je 10. Vysoké skóre naznačuje větší úspěch při kojení.
Pro vyhodnocení bolesti bradavek byla matka požádána, aby ohodnotila její bolest během kojení v numerickém měřítku. Skóre 0 naznačilo „nepřítomnost bolesti“ a skóre 10 naznačovalo „přítomnost nesnesitelné bolesti“.
Byly také zaznamenány také postupy krmení novorozenců (exkluzivní nebo nevýrazné kojení).
Matky byly dotazovány telefonicky 1. měsíc po narození a položily otázky týkající se praktik krmení kojenců, bolesti matkových bradavek a o tom, zda byl pro novorozence provedeno nějaké zásahy s novorozencemi s kravatem jazyka a horní rty.
- Statistická analýza:
Data byla analyzována pomocí statistik IBM SPSS 22.0 (statistika IBM SPSS pro Windows, verze 22.0. Armonk, NY: IBM Corp) Neovolně distribuovaná data byla porovnána prostřednictvím testu Mann-Whitney U pro párové skupiny a testu Kruskall-Wallis H pro tři nebo více skupin. Byly provedeny popisné statistiky, test chí-kvadrát a korelační analýzy. Hodnota p <0,05 byla považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06010
- Ayse Isil Orhan
-
Ankara, Krocan, 06010
- Department of Pediatric Dentistry, Faculty of Dentistry, Ankara Yildirim Beyazit University,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojené novorozence narozené během posledních 48 hodin
- Gestační věk 38 týdnů nebo více
- Nekomplikované doručení
- Absence systémových problémů, kraniofaciálních anomálií nebo vrozených vad.
Kritéria pro vyloučení:
- Novorozenci předčasné nebo nízké porodní hmotnosti
- Novorozenci s komplikacemi doručení
- Novorozenci přijali jednotku intenzivní péče
- Jakékoli systémové problémy, kraniofaciální anomálie, vrozené vady
- Přítomnost jazyka a horního rtů
- Novorozenci výhradně krmeni vzorce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
jazyk
Pro vyhodnocení jazyka a lingválního frenula byl použit tabby hodnocení, který se skládá z 12 obrázků, které ukazují vzhled špičky jazyka, vložení frenula a mobilitu jazyka (výtah a vyčnívání).
Má skóre mezi 0 a 8. Normální funkce jazyka je představována skóre 8; Hraniční hodnoty jsou reprezentovány skóre 6 a 7; a funkce zhoršeného jazyka je označena skóre 5 a níže.
Novorozenci, kteří skórovali pět nebo méně, byli zahrnuti do skupiny jazyků.
|
|
Horní rty
Maxilární labiální frenulum u novorozence bylo zkoumáno zvedáním horního rtu a klasifikováno podle Kotlow.
Novorozenci s frenulum stupně 3 (frenulum vloží těsně před přední papilou) nebo 4 (frenulum se připojuje těsně do přední papily a sahaje do tvrdého patra) byly zahrnuty do skupiny horních listů.
|
|
řízení
Kontrolní skupina zahrnovala novorozence bez kravaty jazyka nebo horního rtů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzdálenost mezi bradavkou (n) a tvrdým měkkým patrem
Časové okno: Mezi 5. a 15. dny po narození.
|
Během sání, zatímco jazyk je umístěn směrem nahoru i dolů, byla vzdálenost mezi bradavkou (N) a tvrdým měkkým patra (HSPJ) měřena ultrazvukovým zobrazováním.
|
Mezi 5. a 15. dny po narození.
|
|
Intraoral Space Dept
Časové okno: Mezi 5. a 15. dny po narození.
|
Během sání, zatímco jazyk je umístěn směrem nahoru i dolů, byl intraorální prostor (vzdálenost od HSPJ k povrchu středního jazyka měřen ultrazvukovým zobrazováním.
|
Mezi 5. a 15. dny po narození.
|
|
Průměr bradavky (ND) při 2 mm od špičky bradavky.
Časové okno: Mezi 5. a 15. dny po narození.
|
Během sání, zatímco jazyk je umístěn směrem nahoru i dolů, průměr bradavky (ND) při 2 mm od špičky bradavky byl měřen ultrazvukovým zobrazováním.
|
Mezi 5. a 15. dny po narození.
|
|
Průměr bradavky (ND) při 5 mm od špičky bradavky.
Časové okno: Mezi 5. a 15. dny po narození.
|
Během sání, zatímco jazyk je umístěn směrem nahoru i dolů, průměr bradavky (ND) při 5 mm od špičky bradavky byl měřen ultrazvukovým zobrazováním.
|
Mezi 5. a 15. dny po narození.
|
|
Průměr bradavky (ND) při 10 mm od špičky bradavky.
Časové okno: Mezi 5. a 15. dny po narození.
|
Během sání, zatímco jazyk je umístěn směrem nahoru i dolů, průměr bradavky (ND) při 10 mm od špičky bradavky byl měřen ultrazvukovým zobrazováním.
|
Mezi 5. a 15. dny po narození.
|
|
Průměr bradavky (ND) při 15 mm od špičky bradavky.
Časové okno: Mezi 5. a 15. dny po narození.
|
Během sání, zatímco jazyk je umístěn směrem nahoru i dolů, průměr bradavky (ND) při 15 mm od špičky bradavky byl měřen ultrazvukovým zobrazováním.
|
Mezi 5. a 15. dny po narození.
|
|
Výška předního jazyka
Časové okno: Mezi 5. a 15. dny po narození.
|
Během sání, zatímco je jazyk umístěn směrem nahoru i dolů, byla změřena výška předního jazyka (vzdálenost mezi hřbetním povrchem předního jazyka a spodní hranicí svalu genioglossus).
|
Mezi 5. a 15. dny po narození.
|
|
Výška středního jazyka
Časové okno: Mezi 5. a 15. dny po narození.
|
Během sání, zatímco jazyk je umístěn směrem nahoru i dolů, byla změřena výška středního jazyka (vzdálenost mezi hřbetním povrchem středního jazyka a spodní hranicí svalu Genioglossus).
|
Mezi 5. a 15. dny po narození.
|
|
Skóre západky
Časové okno: Mezi 5. a 15. dny po narození (při ultrazvukovém jmenování)
|
Kojení bylo hodnoceno pomocí nástroje západky.
Tento nástroj se skládá z 5 položek, které skóre skóre, zvukové polykání, typu bradavky, pohodlí a držení (umístění).
Každá položka je vyhodnocena na stupnici od 0-2 bodů.
Nejvyšší možné celkové skóre, které lze získat z nástroje pro hodnocení západky, je 10.
Vysoké skóre naznačuje větší úspěch při kojení.
|
Mezi 5. a 15. dny po narození (při ultrazvukovém jmenování)
|
|
Bolest matky
Časové okno: Mezi 5. a 15. dny po narození (při jmenování ultrazvuku) a 1. měsíc po narození (zpochybněné na telefonním rozhovoru).
|
Bolest bradavek z matky byla hodnocena pomocí numerické stupnice hodnocení.
Skóre 0 naznačilo „nepřítomnost bolesti“ a skóre 10 naznačovalo „přítomnost nesnesitelné bolesti“.
|
Mezi 5. a 15. dny po narození (při jmenování ultrazvuku) a 1. měsíc po narození (zpochybněné na telefonním rozhovoru).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřský věk
Časové okno: Základní linie
|
Byl zaznamenán věk matek.
|
Základní linie
|
|
Mateřská chronická onemocnění
Časové okno: Základní linie
|
Byl zaznamenán zdravotní stav matky.
|
Základní linie
|
|
Užívání matek
Časové okno: Základní linie
|
Byla zaznamenána přítomnost nebo absence léků během těhotenství.
|
Základní linie
|
|
Konzulózní manželství
Časové okno: Základní linie
|
Byla zaznamenána přítomnost nebo nepřítomnost souhlasícího sňatku.
|
Základní linie
|
|
Počet narození matkou
Časové okno: Základní linie
|
Byl zaznamenán počet narození matky.
|
Základní linie
|
|
Kojení
Časové okno: Základní linie
|
Byla zaznamenána přítomnost nebo absence zážitku z kojení.
|
Základní linie
|
|
Kojení
Časové okno: Základní linie
|
Byla zaznamenána přítomnost nebo absence kojení.
|
Základní linie
|
|
Gestační týden
Časové okno: Základní linie
|
Gestační týden byl získán z narození záznamů.
|
Základní linie
|
|
Pohlaví
Časové okno: Základní linie
|
Pohlaví novorozence bylo získáno z narození záznamů.
|
Základní linie
|
|
Porodní hmotnost
Časové okno: Základní linie
|
Porodní hmotnost (v gramech) novorozence byla získána z záznamů o narození.
|
Základní linie
|
|
Způsob doručení
Časové okno: Základní linie
|
Způsob doručení (vaginální nebo císařský řez) byl získán z narození záznamů.
|
Základní linie
|
|
Postupy krmení novorozenců
Časové okno: Mezi 5. a 15. dny po narození (při jmenování ultrazvuku) a 1. měsíc po narození (zpochybněné na telefonním rozhovoru).
|
Postupy krmení novorozenců byly zaznamenány jako exkluzivní nebo nevýrazné kojení.
|
Mezi 5. a 15. dny po narození (při jmenování ultrazvuku) a 1. měsíc po narození (zpochybněné na telefonním rozhovoru).
|
|
Chirurgický zásah (frenotomie)
Časové okno: 1. měsíc po narození (zpochybňován na telefonním rozhovoru).
|
Byla zaznamenána přítomnost nebo absence chirurgického zásahu pro frenulum.
|
1. měsíc po narození (zpochybňován na telefonním rozhovoru).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 26379996/06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .