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心不全のリスクがある青年のための在宅心臓リハビリテーション

2025年2月12日 更新者：Jennifer Su、Children's Hospital Los Angeles

この臨床試験の目標は、小児がんの生存者における短期の心血管のフィットネスと心理社会的健康にある可能性のある在宅心臓腫瘍学リハビリテーション（CORE）が持つ影響を調査することです。 それが答えることを目指している主な質問はそうです

  • 思春期のがん生存者における短期の心血管フィットネスと心理社会的健康に関する在宅コアモデルの有効性を評価する。
  • 心不全のリスクがある青年の運動順守率を評価し、コンプライアンスの障壁を評価します。
  • 持続可能な健康的なライフスタイルの修正を作成する際に、どの特定のコアリソースが患者にとって最も価値があるかを調査すること。
  • 仮説：運動と食事の推奨事項を実施する小児がん生存者は、心血管フィットネスと一般的な健康の改善を実証します。 学際的なチームアプローチは、中程度に厳密な運動処方の順守を促進し、したがって、CHLAのコアプログラムの健康上の利点を高めることができます。

参加者は、運動介入前および6か月の研究期間の終わりに、心血管研究と生活の質の調査を受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jennifer Su, MD
  • 電話番号：(323) 361-5136
  • メール：jsu@chla.usc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • 募集
        • Children's Hospital Los Angeles
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Jennifer Su, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 登録時に10〜21歳の患者
  • 同意（該当する場合）に利用可能な親/法律保護者、および同意と同意のために患者が利用可能
  • アントラサイクリン曝露+/-放射の歴史
  • 現在、寛解しており、少なくとも6か月休みの化学療法
  • CPETを実行できます
  • VO2 <80％のベースラインCPET（研究開始時、または2020年1月以降のCHLAでのCPET）
  • Fitbitと互換性のあるスマートフォン（独自または親/法律保護者）
  • 毎週日記とFitbitの情報を完成させて送信する能力
  • 毎月の仮想チェックイン訪問に参加する能力
  • 介入前のベースラインアクティビティ<30分/日、2x/週

除外基準

  • 同意/同意を得ることができない
  • 生活の質の調査を独立して正確に実行できません
  • 他の原発性医療診断（例：ダウン症候群、ウルフ - パーキンソンホワイト症候群、先天性心疾患）または心臓胸部手術の病歴
  • 中程度の活動に対する禁忌（> 3 Mets）。 例には、悪性不整脈の歴史、運動誘発性失神、HFの重度の症状（NYHA IV、ACC/AHAステージD）が含まれます。
  • CPET、心エコー図、EKG、または実験室の研究を実施できません
  • 少なくとも0.5H/日、少なくとも2x/週の間、軽度の活動を実行できません
  • 0か月と6か月で勉強訪問のために病院に来ることができません
  • 研究関連の調査を完了できません
  • 毎週日記とFitbitの情報を完成させて送信できません
  • 仮想プラットフォームで毎月チェックインすることができません
  • ベータ遮断で
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療アーム
行動：心臓腫瘍学のリハビリテーション
毎日60分間の身体活動を含む、少なくとも3日間の活発な強度と強化活動を含む

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月の運動介入が完了した後の心血管フィットネスの変化。
時間枠：ベースラインから6か月
心肺運動試験で測定されたピークVO2％（運動容量）。
ベースラインから6か月
6ヶ月の運動介入が完了した後の心血管フィットネスの変化。
時間枠：ベースラインから6か月
心肺運動試験で測定されたVE/VCO2勾配（心臓死亡率の予測因子）。
ベースラインから6か月
6ヶ月の運動介入が完了した後の心血管フィットネスの変化。
時間枠：ベースラインから6か月
心肺運動試験で測定された年節変動反応（運動に対する心拍数応答）。
ベースラインから6か月
6ヶ月の運動介入が完了した後の心血管フィットネスの変化。
時間枠：ベースラインから6か月
心肺運動検査で測定された運動に対する血圧反応。
ベースラインから6か月
6か月の運動介入が完了した後の心機能の変化。
時間枠：ベースラインから6か月
心機能は心エコー図を介して評価されます。
ベースラインから6か月
6ヶ月の運動介入が完了した後の心臓リズムの変化。
時間枠：ベースラインから6か月
心臓リズムはEKGを介して評価されます。
ベースラインから6か月
6ヶ月の運動介入が完了した後の心臓ストレスの変化。
時間枠：ベースラインから6か月
心臓ストレスは、NT-ProBNPレベルで評価されます。
ベースラインから6か月
ベースラインから6か月まで測定されたトリグリセリドレベルの平均変化。
時間枠：ベースラインから6か月
トリグリセリド（mg/dl）が測定されます。
ベースラインから6か月
ベースラインから6ヶ月まで測定された総コレステロールレベルの平均変化。
時間枠：ベースラインから6か月
総コレステロール（mg/dl）が測定されます。
ベースラインから6か月
ベースラインから6か月まで測定された高密度リポタンパク質レベルの平均変化。
時間枠：ベースラインから6か月
高密度リポタンパク質（HDL）（MG/DL）が測定されます。
ベースラインから6か月
ベースラインから6か月測定された低密度リポタンパク質の平均変化。
時間枠：ベースラインから6か月
低密度リポタンパク質（LDL）（MG/DL）が測定されます。
ベースラインから6か月
ベースラインから6か月測定された非常に低密度のリポタンパク質の平均変化。
時間枠：ベースラインから6か月
非常に低密度リポタンパク質（VLDL）（Mg/dl）が測定されます。
ベースラインから6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
報告された生​​活の質の平均変化は、ベースラインから6ヶ月まで
時間枠：ベースラインから6か月
PEDSQL（TM）測定モデルが使用され、物理的、感情的、社会的、学校機能するドメインを評価します。
ベースラインから6か月
健康的なライフスタイルの習慣がベースラインから6ヶ月に改善された参加者の割合
時間枠：ベースラインから6か月
ライフスタイルの習慣は、各参加者によって完了した運動と食事調査によって評価されます。
ベースラインから6か月
ベースラインから6か月への活動レベルの平均変化
時間枠：ベースラインから6か月
アクティビティレベルは、運動調査と連続Fitbit（TM）アクティビティデータを介して評価されます。これには、毎週のステップ数、平均カロリー火傷、運動日、アクティビティの分、平均睡眠時間が含まれます。
ベースラインから6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Children's Hospital Los Angeles

捜査官

  • 主任研究者：Jennifer Su, MD、Children's Hospital Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月20日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月12日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月12日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHLA-22-00323

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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