At-Home Cardiac Rehabilitation для подростков, подверженных риску сердечной недостаточности
12 февраля 2025 г. обновлено: Jennifer Su, Children's Hospital Los Angeles
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы изучить влияние, которое может оказать реабилитация кардио-онкологии на дому (Core) на краткосрочную сердечно-сосудистую физическую форму и психосоциальное благополучие у педиатрических выживших рака. Основной вопрос, на который он стремится ответить, - это
- Оценить эффективность модели ядра в дому по краткосрочной сердечно-сосудистой физической форме и психосоциальному благополучию у выживших рака подростков.
- Оценить уровень приверженности упражнениям среди подростков, подвергающихся риску сердечной недостаточности, и оценить барьеры для соответствия.
- Чтобы изучить, какие конкретные основные ресурсы наиболее важны для пациентов в создании устойчивых модификаций здорового образа жизни.
- Гипотеза: выжившие в педиатрическом раке, которые применяют физические упражнения и рекомендации по питанию, продемонстрируют улучшение сердечно -сосудистой физической формы и общего благополучия. Междисциплинарный командный подход может способствовать приверженности умеренно строгим назначению упражнений и, таким образом, повысить пользу для здоровья основной программы в CHLA.
Участники пройдут сердечно-сосудистые исследования и обследование качества жизни до вмешательства в области упражнений, а в конце 6-месячного периода исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Obdulio Carreras
- Номер телефона: (323) 361-4663
- Электронная почта: ocarreras@chla.usc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jennifer Su, MD
- Номер телефона: (323) 361-5136
- Электронная почта: jsu@chla.usc.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Рекрутинг
- Children's Hospital Los Angeles
-
Контакт:
- Obdulio Carreras
- Номер телефона: (323) 361-4663
- Электронная почта: ocarreras@chla.usc.edu
-
Контакт:
- Jennifer Su, MD
- Номер телефона: (323) 361-5136
- Электронная почта: jsu@chla.usc.edu
-
Контакт:
- Jennifer Su, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Пациенты в возрасте от 10 до 21 лет при регистрации
- Родитель/законные опекуны доступны для согласия (если применимо), и пациент, доступный для согласия и согласия
- История воздействия антрациклина +/- радиация
- В настоящее время находится на ремиссии, с химиотерапией не менее 6 месяцев.
- Способен выполнять CPET
- Базовый CPET с VO2 <80% (в начале обучения или CPET в CHLA после января 2020 года)
- Смартфон, совместимый с Fitbit (собственный или родительский/законной опекуны)
- Возможность завершать и отправлять информацию в дневнике и Fitbit еженедельно
- Возможность участвовать в ежемесячных визитах виртуальных регистраций
- Базовая активность перед вмешательством <30 мин/день, 2 раза в неделю
Критерии исключения
- Неспособность получить согласие/согласие
- Невозможно точно провести обследование качества жизни самостоятельно
- Никаких других первичных медицинских диагнозов (например, синдром Дауна, Вулф-Паркинсон-Уайт-синдром, врожденные заболевания сердца) или история кардиоторакальной хирургии
- Противопоказание к умеренной активности (> 3 Мец). Примеры включают в себя историю злокачественных аритмий, синкоп, вызванный физическими упражнениями, тяжелые симптомы HF (NYHA IV, ACC/AHA Stage D)
- Невозможно выполнить CPET, Echocardiogram, EKG или получить лабораторные исследования
- Невозможно выполнить легкую активность не менее 0,5 часа/день и не менее 2 раза в неделю
- Невозможно приехать в больницу для посещений в течение 0 и 6 месяцев
- Невозможно завершить исследования, связанные с исследованиями
- Невозможно заполнить и отправлять информацию о дневнике и фитте еженедельно
- Невозможно ежемесячно регистрироваться на виртуальной платформе
- На бета -блокаде
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
|
Минимум 60 минут физической активности каждый день, включая активную интенсивность и укрепление деятельности не менее 3 дней в неделю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в сердечно-сосудистой физической форме после завершения 6-месячного упражнений.
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
|
Пик Vo2% (емкость упражнений), измеренная с помощью сердечно -легочного тестирования.
|
Базовая линия до 6 месяцев
|
|
Изменение в сердечно-сосудистой физической форме после завершения 6-месячного упражнений.
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
|
Наклон VE/VCO2 (предиктор сердечной смертности), измеренный с помощью сердечно -легочного тестирования.
|
Базовая линия до 6 месяцев
|
|
Изменение в сердечно-сосудистой физической форме после завершения 6-месячного упражнений.
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
|
Хронотропный ответ (реакция сердечного ритма на физические упражнения), измеренный с помощью сердечно -легочного тестирования.
|
Базовая линия до 6 месяцев
|
|
Изменение в сердечно-сосудистой физической форме после завершения 6-месячного упражнений.
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
|
Реакция артериального давления на физические упражнения, измеренные с помощью сердечно -легочного тестирования.
|
Базовая линия до 6 месяцев
|
|
Изменение сердечной функции после завершения 6-месячного упражнений.
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
|
Функция сердца будет оцениваться с помощью эхокардиограммы.
|
Базовая линия до 6 месяцев
|
|
Изменение сердечного ритма после завершения 6-месячного упражнений.
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
|
Сердечный ритм будет оцениваться через ЭКГ.
|
Базовая линия до 6 месяцев
|
|
Изменение сердечного стресса после завершения 6-месячного упражнений.
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
|
Сердечный стресс будет оцениваться с помощью уровня NT-ProBNP.
|
Базовая линия до 6 месяцев
|
|
Среднее изменение уровня триглицеридов, измеренное от исходного уровня до 6 месяцев.
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
|
Триглицерид (мг/дл) будет измерена.
|
Базовая линия до 6 месяцев
|
|
Среднее изменение общего уровня холестерина, измеренное с исходного уровня до 6 месяцев.
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
|
Общий холестерин (мг/дл) будет измерен.
|
Базовая линия до 6 месяцев
|
|
Среднее изменение уровня липопротеинов высокой плотности, измеренное с исходного уровня до 6 месяцев.
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
|
Будет измерена липопротеина высокой плотности (HDL) (мг/дл).
|
Базовая линия до 6 месяцев
|
|
Среднее изменение липопротеина низкой плотности, измеренное с исходного уровня до 6 месяцев.
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
|
Будет измерен липопротеин с низкой плотностью (ЛПНП) (мг/дл).
|
Базовая линия до 6 месяцев
|
|
Среднее изменение липопротеина очень низкой плотности, измеренное с исходного уровня до 6 месяцев.
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
|
Будет измерен липопротеин (LLDL) (LLDL) (мг/дл).
|
Базовая линия до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение в качество жизни от базового уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
|
Будет использована модель измерения PEDSQL (TM), которая оценивает физические, эмоциональные, социальные, школьные домены.
|
Базовая линия до 6 месяцев
|
|
Процент участников с улучшением привычек здорового образа жизни от базового уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
|
Привычки образа жизни будут оцениваться с помощью упражнений и диетических исследований, выполненных каждым участником.
|
Базовая линия до 6 месяцев
|
|
Среднее изменение уровня активности от базового уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
|
Уровни активности будут оцениваться с помощью исследований упражнений, а также данных о непрерывной Fitbit (TM), которые будут включать в себя еженедельное количество шагов, средний ожог калорий, дни упражнений, мельчайшие активности и среднее время сна.
|
Базовая линия до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Su, MD, Children's Hospital Los Angeles
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHLA-22-00323
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .