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Riabilitazione cardiaca a casa per gli adolescenti a rischio di insufficienza cardiaca

12 febbraio 2025 aggiornato da: Jennifer Su, Children's Hospital Los Angeles

L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare l'impatto che una riabilitazione cardio-oncologica (CORE) a casa può avere sulla forma cardiovascolare a breve termine e sul benessere psicosociale nei sopravvissuti al cancro pediatrico. La domanda principale a cui mira a rispondere sono

  • Per valutare l'efficacia di un modello di base a casa sulla forma cardiovascolare a breve termine e sul benessere psicosociale nei sopravvissuti al cancro degli adolescenti.
  • Valutare il tasso di aderenza all'esercizio tra gli adolescenti a rischio di insufficienza cardiaca e valutare gli ostacoli alla conformità.
  • Esplorare quali risorse fondamentali specifiche hanno il massimo valore per i pazienti nella creazione di modifiche sostenibili sullo stile di vita sano.
  • Ipotesi: i sopravvissuti al cancro pediatrico che attuano le raccomandazioni dietetiche e le raccomandazioni dietetiche dimostreranno un miglioramento della forma fisica cardiovascolare e del benessere generale. Un approccio di squadra multidisciplinare può facilitare l'adesione a una prescrizione di esercizi moderatamente rigorosi e quindi migliorare i benefici per la salute di un programma di base presso la CHLA.

I partecipanti subiranno studi cardiovascolari e un'indagine sulla qualità della vita prima dell'intervento di esercizio e alla fine del periodo di studio di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jennifer Su, MD
  • Numero di telefono: (323) 361-5136
  • Email: jsu@chla.usc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jennifer Su, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Pazienti di età compresa tra 10-21 anni durante l'arruolamento
  • Genitore/tutore legale disponibile per il consenso (se applicabile) e paziente disponibile per assenso e consenso
  • Storia dell'esposizione all'antraciclina +/- Radiazione
  • Attualmente in remissione, con almeno 6 mesi di pausa chemioterapia
  • In grado di eseguire CPET
  • CPET di base con VO2 <80% (all'inizio dello studio o CPET al CHLA dopo gennaio 2020)
  • Smartphone compatibile con Fitbit (proprio o genitore/tutore legale)
  • Possibilità di completare e inviare informazioni sul diario e Fitbit su base settimanale
  • Capacità di partecipare a visite mensili del check-in virtuale
  • Attività di base prima dell'intervento <30 minuti/giorno, 2x/settimana

Criteri di esclusione

  • Incapacità di ottenere il consenso/assenso
  • Incapace di eseguire accuratamente il sondaggio di qualità della vita in modo indipendente
  • Nessun'altra diagnosi medica primaria (ad es. Sindrome di Down, sindrome di Wolff-Parkinson-White, cardiopatia congenita) o storia di chirurgia cardiotoracica
  • Controindicazione ad un'attività moderata (> 3 Met). Esempi includono la storia di aritmie maligne, sincope indotta dall'esercizio fisico, sintomi gravi di HF (NYHA IV, ACC/AHA Stage D)
  • Impossibile eseguire CPET, Ecocardiogramma, EKG o ottenere studi di laboratorio
  • Impossibile svolgere un'attività lieve per almeno 0,5 ore al giorno e almeno 2x/settimana
  • Impossibile venire in ospedale per visite di studio a 0 e 6 mesi
  • Impossibile completare i sondaggi relativi allo studio
  • Impossibile completare e inviare informazioni sul diario e Fitbit su base settimanale
  • Impossibile fare il check-in mensile su una piattaforma virtuale
  • Sul blocco beta
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Comportamentale: Riabilitazione cardio-oncologica
Almeno 60 minuti di attività fisica ogni giorno, compresi attività di intensità vigorosa e rafforzamento di almeno 3 giorni alla settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della forma fisica cardiovascolare dopo il completamento di un intervento di esercizio di 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Picco VO2% (capacità di esercizio) misurato dai test di esercizio cardiopolmonare.
Basale a 6 mesi
Modifica della forma fisica cardiovascolare dopo il completamento di un intervento di esercizio di 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
La pendenza VE/VCO2 (predittore della mortalità cardiaca) misurata dai test di esercizio cardiopolmonare.
Basale a 6 mesi
Modifica della forma fisica cardiovascolare dopo il completamento di un intervento di esercizio di 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Risposta cronotropica (risposta alla frequenza cardiaca all'esercizio) misurata dai test di esercizio cardiopolmonare.
Basale a 6 mesi
Modifica della forma fisica cardiovascolare dopo il completamento di un intervento di esercizio di 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Risposta della pressione sanguigna all'esercizio fisico misurata dai test di esercizi cardiopolmoni.
Basale a 6 mesi
Modifica della funzione cardiaca dopo il completamento di un intervento di esercizio di 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
La funzione cardiaca sarà valutata tramite ecocardiogramma.
Basale a 6 mesi
Modifica del ritmo cardiaco dopo il completamento di un intervento di esercizio di 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Il ritmo cardiaco sarà valutato tramite EKG.
Basale a 6 mesi
Modifica dello stress cardiaco dopo il completamento di un intervento di esercizio di 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Lo stress cardiaco sarà valutato tramite livello NT-ProBNP.
Basale a 6 mesi
Variazione media del livello di trigliceridi misurata dal basale a 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Il trigliceride (mg/dl) verrà misurato.
Basale a 6 mesi
Variazione media del livello totale di colesterolo misurata dal basale a 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Verrà misurato il colesterolo totale (Mg/DL).
Basale a 6 mesi
Variazione media del livello di lipoproteine ​​ad alta densità misurata dal basale a 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Verrà misurata la lipoproteina ad alta densità (HDL) (mg/dl).
Basale a 6 mesi
Variazione media della lipoproteina a bassa densità misurata dal basale a 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Verrà misurata la lipoproteina a bassa densità (LDL) (mg/dl).
Basale a 6 mesi
Variazione media della lipoproteina a bassa densità misurata dal basale a 6 mesi.
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Verrà misurata la lipoproteina a densità molto bassa (VLDL) (mg/dl).
Basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della qualità della vita segnalata dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Verrà utilizzato il modello di misurazione di PEDSQL (TM), che valuta i domini fisici, emotivi, sociali, funzionanti scolastici.
Basale a 6 mesi
Percentuale dei partecipanti con miglioramento delle abitudini di stile di vita sane dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Le abitudini di stile di vita saranno valutate tramite esercizio fisico e sondaggi dietetici completati da ciascun partecipante.
Basale a 6 mesi
Variazione media del livello di attività dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
I livelli di attività saranno valutati tramite sondaggi di esercizio e dati di attività Fitbit (TM) continui che includeranno il numero settimanale di passaggi, l'ustione calorica media, i giorni di esercizio, il minuto di attività e il tempo medio del sonno.
Basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Su, MD, Children's Hospital Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHLA-22-00323

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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