Sydämen sydämen kuntoutus murrosikäisille, joilla on sydämen vajaatoimintariski
keskiviikko 12. helmikuuta 2025 päivittänyt: Jennifer Su, Children's Hospital Los Angeles
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, miten kodin sydän-onkologian kuntoutuksella (CORE) voi olla lyhytaikaisessa sydän- ja verisuonitauteissa ja psykososiaalisessa hyvinvoinnissa lasten syövän jälkeenjääneissä. Pääkysymykseen, johon se pyrkii vastaamaan
- Arvioida kodin ydinmallin tehokkuutta lyhytaikaisesta sydän- ja verisuonitauteista ja psykososiaalisesta hyvinvoinnista murrosikäisten syövän eloonjääneissä.
- Arvioida sydämen vajaatoiminnan riskillä olevien nuorten harjoituksen noudattamisaste ja arvioida vaatimustenmukaisuuden esteitä.
- Tutkitaan, mitkä erityiset ydinresurssit ovat arvokkaimpia potilaille kestävien terveellisten elämäntapojen modifikaatioiden luomisessa.
- Hypoteesi: Lasten syövän eloonjääneet, jotka toteuttavat liikunta- ja ruokavaliosuosituksia, osoittavat parannuksen sydän- ja verisuonitauteissa ja yleisessä hyvinvoinnissa. Monitieteinen ryhmälähestymistapa voi helpottaa kohtalaisen tiukan liikunnan reseptin noudattamista ja parantaa siten CHLA: n ydinohjelman terveyshyötyjä.
Osallistujille tehdään sydän- ja verisuonitutkimuksia ja elämänlaatukysely ennen liikuntainterventiota ja 6 kuukauden tutkimusjakson lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Obdulio Carreras
- Puhelinnumero: (323) 361-4663
- Sähköposti: ocarreras@chla.usc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jennifer Su, MD
- Puhelinnumero: (323) 361-5136
- Sähköposti: jsu@chla.usc.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Rekrytointi
- Children's Hospital Los Angeles
-
Ottaa yhteyttä:
- Obdulio Carreras
- Puhelinnumero: (323) 361-4663
- Sähköposti: ocarreras@chla.usc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Su, MD
- Puhelinnumero: (323) 361-5136
- Sähköposti: jsu@chla.usc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Su, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
- 10–21-vuotiaat potilaat ilmoittautumisessa
- Vanhempi/laillinen huoltaja, joka on saatavana suostumusta varten (tarvittaessa) ja potilasta, joka on saatavana suostumukseen ja suostumukseen
- Antrasykliinialtistuksen historia +/- säteily
- Tällä hetkellä remissiossa vähintään 6 kuukauden vapaata kemoterapia
- Pystyy suorittamaan CPET: tä
- Peruspyrkimys VO2: lla <80% (tutkimuksen alussa tai CPET CHLA: lla tammikuun 2020 jälkeen)
- Älypuhelin, joka on yhteensopiva Fitbitin (oma tai vanhempi/laillinen huoltaja) kanssa
- Kyky suorittaa ja lähettää päiväkirja- ja fitbit -tietoja viikoittain
- Kyky osallistua kuukausittaisiin virtuaalisiin sisäänkirjautumisvierailuihin
- Perustoiminta ennen interventiota <30 minuuttia/päivä, 2x/viikko
Syrjäytymiskriteerit
- Kyvyttömyys saada suostumus/suostumus
- Elämänlaadun tutkimusta ei voida suorittaa tarkasti itsenäisesti
- Ei muuta ensisijaista lääketieteellistä diagnoosia (esim. Down-oireyhtymä, Wolff-Parkinson-White -oireyhtymä, synnynnäinen sydänsairaus) tai sydänlihaksen historiaa)
- Vasta -aihe kohtalaiseen aktiivisuuteen (> 3 metriä). Esimerkkejä ovat pahanlaatuisten rytmihäiriöiden historia, liikunnan aiheuttama synkrooppi, HF: n vakavat oireet (NYHA IV, ACC/AHA-vaihe D)
- CPET-, ehokardiogrammi-, EKG- tai hankkimista ei voida suorittaa laboratoriotutkimuksia
- Lievää aktiivisuutta ei voida suorittaa vähintään 0,5 tuntia/päivä ja vähintään 2x/viikko
- Ei voi tulla sairaalaan opintovierailuihin 0 ja 6 kuukauden kuluttua
- Tutkimuksiin liittyviä tutkimuksia ei voida suorittaa
- Päiväkirja- ja fitbit -tietoja ei voida suorittaa ja lähettää viikoittain
- Kuukausittainen sisäänkirjautuminen virtuaalisella alustalla ei voitu kirjautua
- Beeta -salpalla
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
|
Vähintään 60 minuuttia fyysistä aktiivisuutta päivässä, mukaan lukien voimakas intensiteetti ja vahvistamistoiminta vähintään 3 päivää viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sydän- ja verisuonitahnossa 6 kuukauden harjoituksen toiminnan päätyttyä.
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Huippu VO2% (liikuntakapasiteetti) mitattuna kardiopulmonaarisella harjoitustestauksella.
|
Lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Sydän- ja verisuonikunnan muutos 6 kuukauden harjoitustoimenpiteen valmistumisen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
|
VE/VCO2 -kaltevuus (sydämen kuolleisuuden ennustaja) mitattuna sydän- ja keuhkojen harjoitustestauksella.
|
Lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos sydän- ja verisuonitahnossa 6 kuukauden harjoituksen toiminnan päätyttyä.
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Kronotrooppinen vaste (sykevaste liikuntaan) mitattuna sydän- ja keuhkojen harjoitustestauksella.
|
Lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Sydän- ja verisuonikunnan muutos 6 kuukauden harjoitustoimenpiteen valmistumisen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Verenpainevaste liikuntaan mitattuna sydän- ja keuhkojen harjoitustestauksella.
|
Lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Sydämen toiminnan muutos 6 kuukauden harjoitustoimenpiteen valmistumisen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Sydämen toiminta arvioidaan ehokardiogrammin avulla.
|
Lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Sydämen rytmin muutos 6 kuukauden harjoitustoimenpiteen päätyttyä.
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Sydänrytmi arvioidaan EKG: n kautta.
|
Lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Sydämen stressin muutos 6 kuukauden harjoitustoimenpiteen valmistumisen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Sydämen stressi arvioidaan NT-probNP-tason kautta.
|
Lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Keskimääräinen triglyseriditason muutos lähtötasosta 6 kuukauteen.
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Triglyseridi (mg/dl) mitataan.
|
Lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Keskimääräinen kolesterolitason muutos lähtötasosta 6 kuukauteen mitattuna.
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Kokonaiskolesteroli (mg/dl) mitataan.
|
Lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Keskimääräinen muutos korkean tiheyden lipoproteiinitasolla mitattuna lähtötasosta 6 kuukauteen.
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Suurten tiheyden lipoproteiini (HDL) (mg/dl) mitataan.
|
Lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Keskimääräinen muutos pienitiheyksisessä lipoproteiinissa mitattuna lähtötasosta 6 kuukauteen.
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Matavan tiheyden lipoproteiini (LDL) (mg/dl) mitataan.
|
Lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Keskimääräinen muutos erittäin alhaisessa tiheässä lipoproteiinissa mitattuna lähtötasosta 6 kuukauteen.
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Erittäin alhaisen tiheyden lipoproteiini (VLDL) (mg/dL) mitataan.
|
Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos ilmoitetussa elämänlaadussa lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Käytetään PEDSQL (TM) -mittausmallia, joka arvioi fyysisiä, emotionaalisia, sosiaalisia, koulujen toiminta -alueita.
|
Lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Prosentti osallistujista, joilla on parantunut terveellisiä elämäntapoja lähtötilanteesta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Elämäntapojen tapoja arvioidaan kunkin osallistujan suorittamien liikunta- ja ruokavaliotutkimusten avulla.
|
Lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Keskimääräinen toimintatason muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Aktiviteettitasot arvioidaan harjoittelututkimuksilla sekä jatkuvien Fitbit (TM) -toimintatietojen avulla, jotka sisältävät viikoittaisen vaiheen lukumäärän, keskimääräisen kalorien palamisen, liikuntapäivin, aktiivisuuden pienen ja keskimääräisen uniajan.
|
Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Su, MD, Children's Hospital Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHLA-22-00323
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .