Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemme-hjertrehabilitering for ungdommer i fare for hjertesvikt

12. februar 2025 oppdatert av: Jennifer Su, Children's Hospital Los Angeles

Målet med denne kliniske studien er å utforske virkningen som en rehabilitering av kardio-onkologi (Core) kan ha på kortsiktig kardiovaskulær kondisjon og psykososial velvære hos overlevende kreft i barn. Hovedspørsmålet det har som mål å svare på er

  • For å evaluere effekten av en kjernemodell hjemme på kortsiktig kardiovaskulær kondisjon og psykososial velvære hos ungdomskreftoverlevende.
  • For å evaluere treningsgraden blant ungdommer som er utsatt for hjertesvikt og vurdere hindringer for etterlevelse.
  • For å utforske hvilke spesifikke kjerneressurser som er mest verdi for pasienter med å skape bærekraftige sunne livsstilsendringer.
  • Hypotese: overlevende av barnekreft som implementerer trenings- og kostholdsanbefalinger vil demonstrere forbedring i kardiovaskulær kondisjon og generell velvære. En tverrfaglig teamtilnærming kan lette overholdelse av en moderat streng treningsresept, og dermed forbedre helsemessige fordeler ved et kjerneprogram ved CHLA.

Deltakerne vil gjennomgå kardiovaskulære studier og en livskvalitetsundersøkelse før treningsintervensjon, og ved slutten av den 6 måneders studieperioden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Jennifer Su, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Pasienter i alderen 10-21 år ved påmelding
  • Foreldre/verge tilgjengelig for samtykke (hvis aktuelt), og pasient tilgjengelig for samtykke og samtykke
  • Historie om antracyklineksponering +/- Stråling
  • For tiden i remisjon, med minst 6 måneder av cellegift
  • I stand til å utføre CPET
  • Baseline CPET med VO2 <80% (ved studiestart, eller CPET ved CHLA etter januar 2020)
  • Smarttelefon kompatibel med Fitbit (egen eller foreldre/juridisk verge)
  • Evne til å fullføre og sende informasjon om dagbok og Fitbit på ukentlig basis
  • Evne til å delta i månedlige virtuelle innsjekkingsbesøk
  • Baselineaktivitet før intervensjon <30min/dag, 2x/uke

Eksklusjonskriterier

  • Manglende evne til å få samtykke/samtykke
  • Kan ikke nøyaktig utføre livskvalitetsundersøkelse uavhengig
  • Ingen annen primær medisinsk diagnose (f.eks. Downs syndrom, Wolff-Parkinson-White syndrom, medfødt hjertesykdom) eller historie med kardiotorakisk kirurgi
  • Kontraindikasjon for moderat aktivitet (> 3 MetS). Eksempler inkluderer historie med ondartede arytmier, treningsindusert synkope, alvorlige symptomer på HF (Nyha IV, ACC/AHA-trinn D)
  • Kan ikke utføre CPET, ekkokardiogram, EKG, eller skaffe laboratorieundersøkelser
  • Kan ikke utføre mild aktivitet i minst 0,5 timer/dag og minst 2x/uke
  • Kan ikke komme til sykehus for studiebesøk etter 0 og 6 måneder
  • Kan ikke fullføre studierelaterte undersøkelser
  • Kan ikke fullføre og sende informasjon om dagbok og Fitbit på ukentlig basis
  • Kan ikke sjekke inn månedlig på virtuell plattform
  • På beta -blokkering
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Atferdsmessig: Kardio-onkologi rehabilitering
Minst 60 minutters fysisk aktivitet hver dag inkludert kraftig intensitet og styrking av aktiviteter minst 3 dager per uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kardiovaskulær kondisjon etter fullføring av et 6-måneders treningsinngrep.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Topp VO2% (treningskapasitet) målt ved kardiopulmonal treningstesting.
Baseline til 6 måneder
Endring i kardiovaskulær kondisjon etter fullføring av et 6-måneders treningsinngrep.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
VE/VCO2 -skråningen (prediktor for hjertedødelighet) målt ved kardiopulmonal treningstesting.
Baseline til 6 måneder
Endring i kardiovaskulær kondisjon etter fullføring av et 6-måneders treningsinngrep.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Kronotropisk respons (hjertefrekvensrespons på trening) målt ved kardiopulmonal treningstesting.
Baseline til 6 måneder
Endring i kardiovaskulær kondisjon etter fullføring av et 6-måneders treningsinngrep.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Blodtrykksrespons på trening målt ved kardiopulmonal treningstesting.
Baseline til 6 måneder
Endring i hjertefunksjon etter fullføring av et 6-måneders treningsinngrep.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Hjertefunksjon vil bli vurdert via ekkokardiogram.
Baseline til 6 måneder
Endring i hjertrytme etter fullføring av et 6-måneders treningsinngrep.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Hjertrytme vil bli vurdert via EKG.
Baseline til 6 måneder
Endring i hjertestress etter fullføring av et 6-måneders treningsinngrep.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Hjertespenning vil bli vurdert via NT-ProBNP-nivå.
Baseline til 6 måneder
Gjennomsnittlig endring i triglyseridnivå målt fra baseline til 6 måneder.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Triglyserid (mg/dL) vil bli målt.
Baseline til 6 måneder
Gjennomsnittlig endring i totalt kolesterolnivå målt fra baseline til 6 måneder.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Totalt kolesterol (mg/dL) vil bli målt.
Baseline til 6 måneder
Gjennomsnittlig endring i høy tetthet lipoproteinnivå målt fra baseline til 6 måneder.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Lipoprotein med høy tetthet (HDL) (mg/dL) vil bli målt.
Baseline til 6 måneder
Gjennomsnittlig endring i lipoprotein med lav tetthet målt fra baseline til 6 måneder.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Lipoprotein med lav tetthet (LDL) (mg/dL) vil bli målt.
Baseline til 6 måneder
Gjennomsnittlig endring i lipoprotein med svært lav tetthet målt fra baseline til 6 måneder.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Meget lav tetthet lipoprotein (VLDL) (mg/dL) vil bli målt.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i rapportert livskvalitet fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
PEDSQL (TM) målemodell vil bli brukt, som vurderer fysiske, emosjonelle, sosiale, skolefunksjonsdomener.
Baseline til 6 måneder
Prosent av deltakerne med forbedring av sunne livsstilsvaner fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Livsstilsvaner vil bli vurdert via trenings- og kostholdsundersøkelser gjennomført av hver deltaker.
Baseline til 6 måneder
Gjennomsnittlig endring i aktivitetsnivå fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Aktivitetsnivåer vil bli vurdert via treningsundersøkelser samt Continuous Fitbit (TM) aktivitetsdata som vil omfatte ukentlig antall trinn, gjennomsnittlig kaloriforbrenning, treningsdager, minutt i aktivitet og gjennomsnittlig søvntid.
Baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Su, MD, Children's Hospital Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHLA-22-00323

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere