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Réhabilitation cardiaque à domicile pour les adolescents à risque d'insuffisance cardiaque

12 février 2025 mis à jour par: Jennifer Su, Children's Hospital Los Angeles

L'objectif de cet essai clinique est d'explorer l'impact qu'une réhabilitation cardio-oncologique à domicile peut avoir sur la forme cardiovasculaire à court terme et le bien-être psychosocial chez les survivants du cancer pédiatrique. La principale question à laquelle il vise à répondre est

  • Évaluer l'efficacité d'un modèle de base à domicile sur la forme cardiovasculaire à court terme et le bien-être psychosocial chez les survivants du cancer des adolescents.
  • Évaluer le taux d'adhésion à l'exercice chez les adolescents à risque d'insuffisance cardiaque et d'évaluer les obstacles à la conformité.
  • Pour explorer les ressources de base spécifiques de la plus grande valeur pour les patients dans la création de modifications durables du mode de vie sain.
  • Hypothèse: les survivants du cancer pédiatrique qui mettent en œuvre des recommandations d'exercice et alimentaire démontreront une amélioration de la forme cardiovasculaire et du bien-être général. Une approche d'équipe multidisciplinaire peut faciliter l'adhésion à une prescription d'exercice modérément rigoureuse, et ainsi améliorer les avantages pour la santé d'un programme de base au CHLA.

Les participants subiront des études cardiovasculaires et une enquête de qualité de vie avant l'intervention de l'exercice et à la fin de la période d'étude de 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jennifer Su, MD
  • Numéro de téléphone: (323) 361-5136
  • E-mail: jsu@chla.usc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Recrutement
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contact:
        • Contact:
          • Jennifer Su, MD
          • Numéro de téléphone: (323) 361-5136
          • E-mail: jsu@chla.usc.edu
        • Contact:
          • Jennifer Su, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  • Patients âgés de 10 à 21 ans à l'inscription
  • Parent / Guardian légal disponible pour le consentement (le cas échéant), et le patient disponible pour l'assentiment et le consentement
  • Histoire de l'exposition à l'anthracycline +/- Radiation
  • Actuellement en rémission, avec au moins 6 mois de congé chimiothérapie
  • Capable d'effectuer CPET
  • CPET de base avec VO2 <80% (au début de l'étude, ou CPET au CHLA après janvier 2020)
  • Smartphone compatible avec Fitbit (propre ou parent / tuteur légal)
  • Possibilité de compléter et d'envoyer des informations sur le journal et le fitbit sur une base hebdomadaire
  • Capacité à participer à des visites d'enregistrement virtuels mensuels
  • Activité de base avant l'intervention <30min / jour, 2x / semaine

Critères d'exclusion

  • Incapacité à obtenir le consentement / assentiment
  • Impossible d'effectuer avec précision l'enquête de qualité de vie indépendamment
  • Aucun autre diagnostic médical primaire (par exemple, syndrome de Down, syndrome de Wolff-Parkinson-White, maladie cardiaque congénitale) ou des antécédents de chirurgie cardiothoracique
  • Contre-indication à une activité modérée (> 3 mètres). Les exemples comprennent des antécédents d'arythmies malignes, une syncope induite par l'exercice, des symptômes graves de HF (NYHA IV, ACC / AHA Stage D)
  • Impossible d'effectuer le CPET, l'échocardiogramme, l'EKG ou l'obtention d'études de laboratoire
  • Impossible d'effectuer une activité légère pendant au moins 0,5 h / jour et au moins 2x / semaine
  • Impossible de venir à l'hôpital pour les visites d'étude à 0 et 6 mois
  • Impossible de terminer les enquêtes liées à l'étude
  • Impossible de terminer et d'envoyer des informations sur le journal et le fitbit sur une base hebdomadaire
  • Impossible de s'enregistrer mensuellement sur la plate-forme virtuelle
  • Sur le blocus bêta
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Comportemental: Réhabilitation cardio-oncologie
Au moins 60 minutes d'activité physique par jour, y compris les activités d'intensité et de renforcement vigoureuses au moins 3 jours par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la forme cardiovasculaire après la fin d'une intervention d'exercice de 6 mois.
Délai: Ligne de base à 6 mois
PEAK VO2% (capacité d'exercice) mesurée par les tests d'exercice cardiopulmonaire.
Ligne de base à 6 mois
Changement de la forme cardiovasculaire après la fin d'une intervention d'exercice de 6 mois.
Délai: Ligne de base à 6 mois
Pente VE / VCO2 (prédicteur de la mortalité cardiaque) tel que mesuré par les tests d'exercice cardiopulmonaire.
Ligne de base à 6 mois
Changement de la forme cardiovasculaire après la fin d'une intervention d'exercice de 6 mois.
Délai: Ligne de base à 6 mois
Réponse chronotrope (réponse de la fréquence cardiaque à l'exercice) tel que mesuré par les tests d'exercice cardiopulmonaire.
Ligne de base à 6 mois
Changement de la forme cardiovasculaire après la fin d'une intervention d'exercice de 6 mois.
Délai: Ligne de base à 6 mois
Réponse de la pression artérielle à l'exercice mesuré par les tests d'exercice cardiopulmonaire.
Ligne de base à 6 mois
Changement de la fonction cardiaque après la fin d'une intervention d'exercice de 6 mois.
Délai: Ligne de base à 6 mois
La fonction cardiaque sera évaluée via l'échocardiogramme.
Ligne de base à 6 mois
Changement du rythme cardiaque après la fin d'une intervention d'exercice de 6 mois.
Délai: Ligne de base à 6 mois
Le rythme cardiaque sera évalué via EKG.
Ligne de base à 6 mois
Changement du stress cardiaque après la fin d'une intervention d'exercice de 6 mois.
Délai: Ligne de base à 6 mois
Le stress cardiaque sera évalué via le niveau NT-PROBNP.
Ligne de base à 6 mois
Changement moyen du niveau des triglycérides mesuré de la ligne de base à 6 mois.
Délai: Ligne de base à 6 mois
Les triglycérides (mg / dL) seront mesurés.
Ligne de base à 6 mois
Changement moyen du niveau total du cholestérol mesuré de la ligne de base à 6 mois.
Délai: Ligne de base à 6 mois
Le cholestérol total (mg / dL) sera mesuré.
Ligne de base à 6 mois
Changement moyen du niveau de lipoprotéines à haute densité mesuré de la ligne de base à 6 mois.
Délai: Ligne de base à 6 mois
Les lipoprotéines à haute densité (HDL) (mg / dL) seront mesurées.
Ligne de base à 6 mois
Changement moyen des lipoprotéines à faible densité mesurées de la ligne de base à 6 mois.
Délai: Ligne de base à 6 mois
Les lipoprotéines à faible densité (LDL) (mg / dL) seront mesurées.
Ligne de base à 6 mois
Changement moyen des lipoprotéines de très faible densité mesurées de la ligne de base à 6 mois.
Délai: Ligne de base à 6 mois
Les lipoprotéines de très faible densité (VLDL) (mg / dL) seront mesurées.
Ligne de base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la qualité de vie signalée de la ligne de base à 6 mois
Délai: Ligne de base à 6 mois
Le modèle de mesure PEDSQL (TM) sera utilisé, qui évalue les domaines de fonctionnement physique, émotionnel, social et scolaire.
Ligne de base à 6 mois
Pourcentage des participants ayant une amélioration des habitudes de style de vie saines de la ligne de base à 6 mois
Délai: Ligne de base à 6 mois
Les habitudes de style de vie seront évaluées via l'exercice et les enquêtes alimentaires réalisées par chaque participant.
Ligne de base à 6 mois
Changement moyen du niveau d'activité de la ligne de base à 6 mois
Délai: Ligne de base à 6 mois
Les niveaux d'activité seront évalués via des enquêtes d'exercice ainsi que des données d'activité de Fitbit (TM) continues qui comprendront le nombre hebdomadaire d'étapes, la brûlure des calories moyennes, les jours d'exercice, la minute d'activité et le temps de sommeil moyen.
Ligne de base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Los Angeles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Su, MD, Children's Hospital Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHLA-22-00323

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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