Rehabilitación cardíaca en el hogar para adolescentes en riesgo de insuficiencia cardíaca
12 de febrero de 2025 actualizado por: Jennifer Su, Children's Hospital Los Angeles
El objetivo de este ensayo clínico es explorar el impacto que puede tener una rehabilitación de cardio-oncología en el hogar (núcleo) en la aptitud cardiovascular a corto plazo y el bienestar psicosocial en los sobrevivientes del cáncer pediátrico. La pregunta principal que pretende responder es
- Evaluar la eficacia de un modelo de núcleo en el hogar en la aptitud cardiovascular a corto plazo y el bienestar psicosocial en los sobrevivientes de cáncer de adolescentes.
- Evaluar la tasa de adherencia al ejercicio entre los adolescentes en riesgo de insuficiencia cardíaca y evaluar las barreras para el cumplimiento.
- Explorar qué recursos centrales específicos son de mayor valor para los pacientes en la creación de modificaciones sostenibles de estilo de vida saludable.
- Hipótesis: los sobrevivientes de cáncer pediátrico que implementan ejercicios y recomendaciones dietéticas demostrarán una mejora en la aptitud cardiovascular y el bienestar general. Un enfoque de equipo multidisciplinario puede facilitar la adherencia a una prescripción de ejercicio moderadamente rigurosa y, por lo tanto, mejorar los beneficios para la salud de un programa central en CHLA.
Los participantes se someterán a estudios cardiovasculares y una encuesta de calidad de vida antes de la intervención del ejercicio, y al final del período de estudio de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Obdulio Carreras
- Número de teléfono: (323) 361-4663
- Correo electrónico: ocarreras@chla.usc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jennifer Su, MD
- Número de teléfono: (323) 361-5136
- Correo electrónico: jsu@chla.usc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Reclutamiento
- Children's Hospital Los Angeles
-
Contacto:
- Obdulio Carreras
- Número de teléfono: (323) 361-4663
- Correo electrónico: ocarreras@chla.usc.edu
-
Contacto:
- Jennifer Su, MD
- Número de teléfono: (323) 361-5136
- Correo electrónico: jsu@chla.usc.edu
-
Contacto:
- Jennifer Su, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes de 10 a 21 años en la inscripción
- Padre/tutor legal disponible para su consentimiento (si corresponde), y el paciente disponible para su consentimiento y consentimiento
- Historia de la exposición a la antraciclina +/- Radiación
- Actualmente en remisión, con al menos 6 meses de descuento en quimioterapia
- Capaz de realizar CPET
- CPET de línea de base con VO2 <80% (al comienzo del estudio, o CPET en ChLA después de enero de 2020)
- Teléfono inteligente compatible con Fitbit (tutor propio o padre/legal)
- Capacidad para completar y enviar información de diario y Fitbit semanalmente
- Capacidad para participar en visitas de check-in virtuales mensuales
- Actividad de referencia antes de la intervención <30 minutos/día, 2x/semana
Criterios de exclusión
- Incapacidad para obtener consentimiento/asentimiento
- Incapaz de realizar una encuesta de calidad de vida con precisión de forma independiente
- Ningún otro diagnóstico médico primario (por ejemplo, síndrome de Down, síndrome de Wolff-Parkinson-White, enfermedad cardíaca congénita) o antecedentes de cirugía cardiotorácica
- Contraindicación a la actividad moderada (> 3 MET). Los ejemplos incluyen antecedentes de arritmias malignas, síncope inducido por el ejercicio, síntomas graves de HF (NYHA IV, ACC/AHA Etapa D)
- Incapaz de realizar CPET, Ecocardiograma, EK o obtener estudios de laboratorio
- No se puede realizar una actividad leve durante al menos 0.5 h/día y al menos 2x/semana
- No se puede venir al hospital para visitar el estudio a los 0 y 6 meses
- No se puede completar encuestas relacionadas con el estudio
- No se puede completar y enviar información diaria y Fitbit semanalmente
- No se puede registrar mensualmente en la plataforma virtual
- En bloqueo beta
- Embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de tratamiento
|
Menos 60 minutos de actividad física cada día, incluidas actividades de intensidad vigorosa y fortalecimiento al menos 3 días por semana
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la aptitud cardiovascular después de completar una intervención de ejercicio de 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Pico VO2% (capacidad de ejercicio) medido por pruebas de ejercicio cardiopulmonar.
|
Línea de base a 6 meses
|
|
Cambio en la aptitud cardiovascular después de completar una intervención de ejercicio de 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Pendiente VE/VCO2 (predictor de mortalidad cardíaca) medido por pruebas de ejercicio cardiopulmonar.
|
Línea de base a 6 meses
|
|
Cambio en la aptitud cardiovascular después de completar una intervención de ejercicio de 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Respuesta cronotrópica (respuesta a la frecuencia cardíaca al ejercicio) según lo medido por las pruebas de ejercicio cardiopulmonar.
|
Línea de base a 6 meses
|
|
Cambio en la aptitud cardiovascular después de completar una intervención de ejercicio de 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Respuesta de la presión arterial al ejercicio medido por pruebas de ejercicio cardiopulmonar.
|
Línea de base a 6 meses
|
|
Cambio en la función cardíaca después de completar una intervención de ejercicio de 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
La función cardíaca se evaluará a través del ecocardiograma.
|
Línea de base a 6 meses
|
|
Cambio en el ritmo cardíaco después de completar una intervención de ejercicio de 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
El ritmo cardíaco se evaluará a través de EKG.
|
Línea de base a 6 meses
|
|
Cambio en el estrés cardíaco después de completar una intervención de ejercicio de 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
El estrés cardíaco se evaluará a través del nivel NT-ProBNP.
|
Línea de base a 6 meses
|
|
Cambio promedio en el nivel de triglicéridos medido desde el inicio hasta los 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Se medirá el triglicérido (mg/dl).
|
Línea de base a 6 meses
|
|
Cambio promedio en el nivel de colesterol total medido desde el inicio hasta los 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Se medirá el colesterol total (mg/dl).
|
Línea de base a 6 meses
|
|
Cambio promedio en el nivel de lipoproteína de alta densidad medida desde el inicio hasta los 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Se medirá la lipoproteína de alta densidad (HDL) (mg/dl).
|
Línea de base a 6 meses
|
|
Cambio promedio en la lipoproteína de baja densidad medida desde el inicio hasta los 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Se medirá la lipoproteína de baja densidad (LDL) (mg/dl).
|
Línea de base a 6 meses
|
|
Cambio promedio en la lipoproteína de muy baja densidad medida desde el inicio hasta los 6 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Se medirá la lipoproteína de muy baja densidad (VLDL) (mg/dl).
|
Línea de base a 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio promedio en la calidad de vida informada desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Se utilizará el modelo de medición PEDSQL (TM), que evalúa dominios físicos, emocionales, sociales y de funcionamiento escolar.
|
Línea de base a 6 meses
|
|
Porcentaje de los participantes con mejora en los hábitos de estilo de vida saludables desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Los hábitos de estilo de vida se evaluarán a través del ejercicio y las encuestas dietéticas completadas por cada participante.
|
Línea de base a 6 meses
|
|
Cambio promedio en el nivel de actividad desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Los niveles de actividad se evaluarán mediante encuestas de ejercicio, así como datos de actividad continua de FITBIT (TM) que incluirán un número semanal de pasos, quemaduras de calorías promedio, días de ejercicio, minuto de actividad y tiempo de sueño promedio.
|
Línea de base a 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Su, MD, Children's Hospital Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHLA-22-00323
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .