Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja sercowa w domu dla nastolatków zagrożonych niewydolnością serca

12 lutego 2025 zaktualizowane przez: Jennifer Su, Children's Hospital Los Angeles

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu, jaki może mieć rehabilitacja kardio-koncentologiczna (Core) na krótkoterminową sprawność sercowo-naczyniową i psychospołeczne odnowy życia u osób, które przeżyły raka pediatrycznego. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć

  • Aby ocenić skuteczność modelu głównego w domu na krótkoterminową sprawność sercowo-naczyniową i dobre samopoczucie psychospołeczne u osób, które przeżyły raka nastolatków.
  • Ocena wskaźnika przestrzegania ćwiczeń wśród nastolatków zagrożonych niewydolnością serca i ocena barier w zakresie zgodności.
  • Aby zbadać, które konkretne zasoby podstawowe mają największą wartość dla pacjentów przy tworzeniu zrównoważonych modyfikacji zdrowego stylu życia.
  • Hipoteza: Pediatryczne, które przeżyły raka, którzy wdrażają rekomendacje dotyczące ćwiczeń i diety, wykazują poprawę sprawności sercowo -naczyniowej i ogólnego samopoczucia. Multidyscyplinarne podejście zespołowe może ułatwić przestrzeganie umiarkowanie rygorystycznej recepty na ćwiczenia, a tym samym zwiększyć korzyści zdrowotne z podstawowego programu w CHLA.

Uczestnicy będą poddawać się badaniom sercowo-naczyniowym i ankiecie jakości życia przed interwencją ćwiczeń, a pod koniec 6-miesięcznego okresu badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jennifer Su, MD
  • Numer telefonu: (323) 361-5136
  • E-mail: jsu@chla.usc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jennifer Su, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Pacjenci w wieku 10–21 lat podczas rekrutacji
  • Rodzic/opiekun prawny dostępny do zgody (jeśli dotyczy) oraz pacjenta dostępnego do zgody i zgody
  • Historia ekspozycji antracykliny +/- promieniowanie
  • Obecnie w remisji, z co najmniej 6 miesięcy od chemioterapii
  • W stanie wykonać CPET
  • Wyjściowy CPET z VO2 <80% (na początku badania lub CPET w CHLA po styczniu 2020 r.)
  • Smartfon kompatybilny z Fitbit (własny lub rodzic/opiekun prawny)
  • Możliwość uzupełniania i wysyłania informacji o dzienniku i fitbit co tydzień
  • Możliwość uczestnictwa w miesięcznych wirtualnych wizytach odprawy
  • Aktywność wyjściowa przed interwencją <30 minut/dzień, 2x/tydzień

Kryteria wykluczenia

  • Niemożność uzyskania zgody/zgody
  • Niezdolnie niezależnie wykonać niezależnie ankietę dotyczącą jakości życia
  • Żadna inna podstawowa diagnoza medyczna (np. Zespół Downa, zespół Wolff-Parkinson-White, wrodzona choroba serca) lub historia operacji kardiotorakii
  • Przeciwwskazanie do umiarkowanej aktywności (> 3 MET). Przykłady obejmują historię złośliwych arytmii, omdlenia indukowanego wysiłkiem, ciężkim objawami HF (NYHA IV, ACC/AHA etap D)
  • Nie można przeprowadzić CPET, echokardiogramu, EKG lub uzyskania badań laboratoryjnych
  • Nie można wykonywać łagodnej aktywności przez co najmniej 0,5 godziny/dzień i co najmniej 2x/tydzień
  • Nie można przyjść do szpitala na wizyty w nauce po 0 i 6 miesiącach
  • Nie można ukończyć badań związanych z badaniami
  • Nie można wypełnić i wysyłać informacji o dzienniku i fitbit co tydzień
  • Nie można zameldować się co miesiąc na platformie wirtualnej
  • Na blokadzie beta
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Behawioralne: Rehabilitacja sercowo-ononologiczna
Co najmniej 3 dni w tygodniu co najmniej 60 minut aktywności fizycznej, w tym energiczna intensywność i wzmacnianie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sprawności sercowo-naczyniowej po zakończeniu 6-miesięcznej interwencji ćwiczeń.
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
Szczytowy VO2% (zdolność ćwiczeń) mierzona przez testowanie wysiłkowe krążeniowo -oddechowe.
Odniesie do 6 miesięcy
Zmiana sprawności sercowo-naczyniowej po zakończeniu 6-miesięcznej interwencji ćwiczeń.
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
Nachylenie VE/VCO2 (predyktor śmiertelności sercowej), mierzone przez testowanie ćwiczeń krążeniowo -oddechowych.
Odniesie do 6 miesięcy
Zmiana sprawności sercowo-naczyniowej po zakończeniu 6-miesięcznej interwencji ćwiczeń.
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
Odpowiedź chronotropowa (odpowiedź tętna na ćwiczenia), mierzone za pomocą testów ćwiczeń krążeniowo -oddechowych.
Odniesie do 6 miesięcy
Zmiana sprawności sercowo-naczyniowej po zakończeniu 6-miesięcznej interwencji ćwiczeń.
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
Odpowiedź na ciśnienie krwi na ćwiczenia mierzone przez testowanie krążeniowo -oddechowe.
Odniesie do 6 miesięcy
Zmiana funkcji serca po zakończeniu 6-miesięcznej interwencji ćwiczeń.
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
Funkcja serca zostanie oceniona za pomocą echokardiogramu.
Odniesie do 6 miesięcy
Zmiana rytmu serca po zakończeniu 6-miesięcznej interwencji ćwiczeń.
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
Rytm serca zostanie oceniony za pośrednictwem EKG.
Odniesie do 6 miesięcy
Zmiana stresu serca po zakończeniu 6-miesięcznej interwencji ćwiczeń.
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
Stres serca zostanie oceniony na poziomie NT-PROBNP.
Odniesie do 6 miesięcy
Średnia zmiana poziomu trójglicerydowego mierzona od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
Zmierz się trójgliceryd (Mg/DL).
Odniesie do 6 miesięcy
Średnia zmiana całkowitego poziomu cholesterolu mierzonego od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
Całkowity cholesterol (Mg/DL) zostanie zmierzony.
Odniesie do 6 miesięcy
Średnia zmiana poziomu lipoprotein o wysokiej gęstości mierzona od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
Zmierzona zostanie lipoproteina o wysokiej gęstości (HDL) (Mg/DL).
Odniesie do 6 miesięcy
Średnia zmiana lipoproteiny o niskiej gęstości mierzona od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
Zmierzona zostanie lipoproteina o niskiej gęstości (LDL) (Mg/DL).
Odniesie do 6 miesięcy
Średnia zmiana lipoproteiny o bardzo niskiej gęstości mierzona od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
Zmierzona zostanie lipoproteina o bardzo niskiej gęstości (VLDL) (mg/dl).
Odniesie do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana zgłoszonej jakości życia z wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
Zostanie zastosowany model pomiarowy PEDSQL (TM), który ocenia domeny fizyczne, emocjonalne, społeczne, szkolne.
Odniesie do 6 miesięcy
Procent uczestników z poprawą zdrowych nawyków stylu życia od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
Zwyczaje związane z stylem życia zostaną ocenione za pomocą ćwiczeń i ankiet dietetycznych wykonanych przez każdego uczestnika.
Odniesie do 6 miesięcy
Średnia zmiana poziomu aktywności z wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
Poziomy aktywności będą oceniane za pomocą ankiet ćwiczeń, a także danych aktywności Ciągłe Fitbit (TM), które będą obejmować tygodniową liczbę kroków, średnie oparzenie kalorii, dni ćwiczeń, minutę aktywności i średni czas snu.
Odniesie do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Su, MD, Children's Hospital Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHLA-22-00323

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj