Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjælpsrehabilitering for unge i fare for hjertesvigt

12. februar 2025 opdateret af: Jennifer Su, Children's Hospital Los Angeles

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge virkningen af, at en hjemmekardio-onkologisk rehabilitering (kerne) kan have på kortvarig kardiovaskulær kondition og psykosocial velvære i pædiatriske kræftoverlevende. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er

  • At evaluere effektiviteten af ​​en hjemme-kernemodel på kortvarig kardiovaskulær kondition og psykosocial velvære hos ungdomskræftoverlevende.
  • At evaluere øvelsesadhæsionsraten blandt unge, der er i fare for hjertesvigt og vurdere barrierer for overholdelse.
  • For at undersøge, hvilke specifikke kerneressourcer der er mest værdi for patienter i at skabe bæredygtige sunde livsstilsændringer.
  • Hypotese: Overlevende af pædiatriske kræft, der implementerer trænings- og diætanbefalinger, vil demonstrere forbedring af hjerte -kar -kondition og generel wellness. En tværfaglig team -tilgang kan lette overholdelse af en moderat streng træningsrecept og dermed forbedre de sundhedsmæssige fordele ved et kerneprogram på CHLA.

Deltagerne vil gennemgå kardiovaskulære undersøgelser og en livskvalitetsundersøgelse inden træningsintervention og i slutningen af ​​6-måneders studieperiode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jennifer Su, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Patienter i alderen 10-21 år ved tilmelding
  • Forælder/juridisk værge til rådighed for samtykke (hvis relevant) og patient til rådighed for samtykke og samtykke
  • Historie om eksponering for anthracyclin +/- Stråling
  • I øjeblikket i remission med mindst 6 måneder fra kemoterapi
  • I stand til at udføre CPET
  • Baseline CPET med VO2 <80% (ved start af studiet eller CPET ved CHLA efter januar 2020)
  • Smartphone -kompatibel med Fitbit (egen eller forælder/juridisk værge)
  • Evne til at gennemføre og sende dagbog og Fitbit -oplysninger på ugentlig basis
  • Evne til at deltage i månedlige virtuelle indtjekningsbesøg
  • Baselineaktivitet inden intervention <30min/dag, 2x/uge

Ekskluderingskriterier

  • Manglende evne til at opnå samtykke/samtykke
  • Ikke i stand til nøjagtigt at udføre livskvalitetsundersøgelse uafhængigt
  • Ingen anden primær medicinsk diagnose (f.eks. Downs syndrom, Wolff-Parkinson-White syndrom, medfødt hjertesygdom) eller historie om kardiotoracisk kirurgi
  • Kontraindikation til moderat aktivitet (> 3 Mets). Eksempler inkluderer historie med ondartede arytmier, træningsinduceret synkop, alvorlige symptomer på HF (NYHA IV, ACC/AHA-fase D)
  • Kan ikke udføre CPET, ekkokardiogram, EKG eller få laboratorieundersøgelser
  • Kan ikke udføre mild aktivitet i mindst 0,5 timer/dag og mindst 2x/uge
  • Kan ikke komme til hospitalet for studiebesøg efter 0 og 6 måneder
  • Kan ikke gennemføre undersøgelsesrelaterede undersøgelser
  • Kan ikke gennemføre og sende dagbog og Fitbit -oplysninger på ugentlig basis
  • Kan ikke check-ind månedligt på virtuel platform
  • På betablokade
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Adfærdsmæssigt: Cardio-onkologisk rehabilitering
Mindst 60 minutters fysisk aktivitet hver dag inklusive kraftig intensitet og styrkelse af aktiviteter mindst 3 dage om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kardiovaskulær kondition efter afslutningen af ​​en 6-måneders træningsintervention.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Peak VO2% (øvelseskapacitet) målt ved hjerte -lunge -træningstest.
Baseline til 6 måneder
Ændring i kardiovaskulær kondition efter afslutningen af ​​en 6-måneders træningsintervention.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
VE/VCO2 -hældning (prediktor for hjertedødelighed) målt ved hjerte -lunge -træningstest.
Baseline til 6 måneder
Ændring i kardiovaskulær kondition efter afslutningen af ​​en 6-måneders træningsintervention.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Kronotropisk respons (hjertefrekvensrespons på træning) målt ved cardiopulmonal træningstest.
Baseline til 6 måneder
Ændring i kardiovaskulær kondition efter afslutningen af ​​en 6-måneders træningsintervention.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Blodtryksrespons på træning som målt ved cardiopulmonal træningstest.
Baseline til 6 måneder
Ændring i hjertefunktion efter afslutningen af ​​en 6-måneders træningsintervention.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Hjertefunktion vurderes via ekkokardiogram.
Baseline til 6 måneder
Ændring i hjertehytme efter afslutningen af ​​en 6-måneders træningsintervention.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Hjerterytme vurderes via EKG.
Baseline til 6 måneder
Ændring i hjertestress efter afslutningen af ​​en 6-måneders træningsintervention.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Hjertestress vurderes via NT-PROBNP-niveau.
Baseline til 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i triglyceridniveau målt fra baseline til 6 måneder.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Triglycerid (Mg/DL) måles.
Baseline til 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i det samlede kolesterolniveau målt fra baseline til 6 måneder.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Total kolesterol (Mg/DL) måles.
Baseline til 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i lipoproteinniveau med høj densitet målt fra baseline til 6 måneder.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Lipoprotein med høj densitet (HDL) (Mg/DL) måles.
Baseline til 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i lipoprotein med lav densitet målt fra baseline til 6 måneder.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Lipoprotein med lav densitet (LDL) (Mg/DL) måles.
Baseline til 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i lipoprotein med meget lav densitet målt fra baseline til 6 måneder.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Lipoprotein med meget lav densitet (VLDL) (MG/DL) måles.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i rapporteret livskvalitet fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
PEDSQL (TM) målemodel vil blive brugt, som vurderer fysiske, følelsesmæssige, sociale, skolefunktionsdomæner.
Baseline til 6 måneder
Procent af deltagerne med forbedring i sunde livsstilsvaner fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Livsstilsvaner vurderes via trænings- og diætundersøgelser afsluttet af hver deltager.
Baseline til 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i aktivitetsniveau fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Aktivitetsniveauer vurderes via træningsundersøgelser såvel som kontinuerlige Fitbit (TM) aktivitetsdata, som vil omfatte ugentligt antal trin, gennemsnitlige kaloriforbrænding, træningsdage, minut i aktivitet og gennemsnitlig søvntid.
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Su, MD, Children's Hospital Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHLA-22-00323

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cardio-onkologisk rehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner