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Zu Hause kardiale Rehabilitation für Jugendliche, die für Herzinsuffizienz gefährdet sind

12. Februar 2025 aktualisiert von: Jennifer Su, Children's Hospital Los Angeles

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen zu untersuchen, die eine Rehabilitation (Kern) zu Hause auf kurzfristige kardiovaskuläre Fitness und psychosoziales Wohlbefinden bei pädiatrischen Krebsüberlebenden haben kann. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, sind

  • Bewertung der Wirksamkeit eines Kernmodells zu Hause auf kurzfristige kardiovaskuläre Fitness und psychosoziales Wohlbefinden bei Überlebenden von Krebs bei Jugendlichen.
  • Bewertung der Ausübungspflicht bei Jugendlichen, die für Herzinsuffizienz bedroht sind, und die Einhaltung von Vorschriften zu bewerten.
  • Um zu untersuchen, welche spezifischen Kernressourcen für Patienten bei der Erstellung nachhaltiger, gesunder Lebensstilveränderungen am meisten von zu schätzen sind.
  • Hypothese: Überlebende, die Sport- und Ernährungsempfehlungen umsetzen, werden eine Verbesserung der kardiovaskulären Fitness und des allgemeinen Wohlbefindens nachweisen. Ein multidisziplinärer Teamansatz kann die Einhaltung eines mäßig strengen Übungsrezepts erleichtern und somit die gesundheitlichen Vorteile eines Kernprogramms bei CHLA verbessern.

Die Teilnehmer werden vor dem Trainingsintervention und am Ende des 6-monatigen Studienzeitraums kardiovaskuläre Studien und eine Umfrage zur Lebensqualität unterzogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jennifer Su, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten im Alter von 10 bis 21 Jahren bei der Einschreibung
  • Eltern/Erziehungsberechtigte für die Zustimmung zur Verfügung (falls zutreffend) und Patient für Zustimmung und Zustimmung zur Verfügung stehen
  • Vorgeschichte der Exposition von Anthracyclin +/- Strahlung
  • Derzeit in Remission, mit mindestens 6 Monaten Rabatt -Chemotherapie
  • In der Lage, CPET durchzuführen
  • BasiscPET mit VO2 <80% (zu Beginn der Studie oder CPET bei Chla nach Januar 2020)
  • Smartphone -kompatibel mit Fitbit (eigener oder Eltern-/Erziehungsberechtigter)
  • Fähigkeit, wöchentlich Tagebuch- und Fitbit -Informationen zu vervollständigen und zu senden
  • Fähigkeit, an monatlichen virtuellen Check-in-Besuchen teilzunehmen
  • Grundlinienaktivität vor der Intervention <30 Minuten/Tag, 2x/Woche

Ausschlusskriterien

  • Unfähigkeit, Zustimmung/Zustimmung zu erhalten
  • Unabhängig voneinander nicht in der Lage, die Lebensqualitätsumfrage genau durchzuführen
  • Keine andere primäre medizinische Diagnose (z. B. Down-Syndrom, Wolff-Parkinson-White-Syndrom, angeborene Herzerkrankungen) oder Vorgeschichte der kardiothorakalen Chirurgie
  • Kontraindikation zur moderaten Aktivität (> 3 Mets). Beispiele sind die Vorgeschichte von malignen Arrhythmien, durch kühn induziertes Synkop, schwere Symptome von HF (NYHA IV, ACC/AHA-Stadium D)
  • CPET, Echokardiogramm, EKG, nicht in der Lage, CPET durchzuführen oder Laborstudien zu erhalten
  • Mindestens 0,5 Stunden/Tag und mindestens 2x/Woche kann mindestens 0,5 Stunden und mindestens 2x/Woche eine leichte Aktivität ausführen
  • Nicht in der Lage, bei 0 und 6 Monaten für Studienbesuche ins Krankenhaus zu kommen
  • Umfragen im Zusammenhang mit der Studie können nicht abgeschlossen werden
  • Wöchentlich nicht in der Lage und Senden von Tagebuch- und Fitbit -Informationen zu vervollständigen und zu senden
  • Monatlich nicht auf virtuelle Plattform einchecken
  • Auf Beta -Blockade
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Verhalten: Rehabilitation von Cardioonkologie
Mindestens 60 Minuten körperlicher Aktivität pro Tag einschließlich kräftiger Intensität und Stärkung der Aktivitäten mindestens 3 Tage pro Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kardiovaskulären Fitness nach Abschluss einer 6-monatigen Übungsintervention.
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Peak VO2% (Übungskapazität) gemessen durch kardiopulmonale Trainingstests.
Grundlinie bis 6 Monate
Änderung der kardiovaskulären Fitness nach Abschluss einer 6-monatigen Übungsintervention.
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
VE/VCO2 -Steigung (Prädiktor für die Herzmortalität), gemessen durch kardiopulmonale Trainingstests.
Grundlinie bis 6 Monate
Änderung der kardiovaskulären Fitness nach Abschluss einer 6-monatigen Übungsintervention.
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Chronotrope Reaktion (Herzfrequenzantwort auf Bewegung), gemessen durch kardiopulmonale Trainingstests.
Grundlinie bis 6 Monate
Änderung der kardiovaskulären Fitness nach Abschluss einer 6-monatigen Übungsintervention.
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Blutdruckreaktion auf das Training gemessen durch kardiopulmonale Trainingstests.
Grundlinie bis 6 Monate
Änderung der Herzfunktion nach Abschluss einer 6-monatigen Übungsintervention.
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Die Herzfunktion wird über das Echokardiogramm bewertet.
Grundlinie bis 6 Monate
Änderung des Herzrhythmus nach Abschluss einer 6-monatigen Übungsintervention.
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Der Herzrhythmus wird über EKG bewertet.
Grundlinie bis 6 Monate
Änderung der Herzstress nach Abschluss einer 6-monatigen Übungsintervention.
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Herzstress wird über NT-ProBNP-Spiegel bewertet.
Grundlinie bis 6 Monate
Durchschnittliche Änderung des Triglyceridspiegels gemessen von Ausgangswert auf 6 Monate.
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Triglycerid (mg/dl) wird gemessen.
Grundlinie bis 6 Monate
Durchschnittliche Änderung des Gesamtcholesterinspiegels gemessen von Ausgangswert auf 6 Monate.
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Der Gesamtcholesterinspiegel (Mg/DL) wird gemessen.
Grundlinie bis 6 Monate
Durchschnittliche Veränderung des Lipoproteinspiegels mit hoher Dichte, gemessen von Ausgangswert auf 6 Monate.
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Hochdichte Lipoprotein (HDL) (Mg/DL) wird gemessen.
Grundlinie bis 6 Monate
Durchschnittliche Veränderung des Lipoproteins mit niedriger Dichte, gemessen von Ausgangswert auf 6 Monate.
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Das Lipoprotein mit niedrigem Dichte (LDL) (mg/dl) wird gemessen.
Grundlinie bis 6 Monate
Durchschnittliche Veränderung des Lipoproteins mit sehr niedriger Dichte, gemessen von Ausgangswert auf 6 Monate.
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Lipoprotein (Mg/DL) sehr niedriger Dichte wird gemessen.
Grundlinie bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Veränderung der gemeldeten Lebensqualität von Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Das PEDSQL (TM) -Messmodell wird verwendet, das physische, emotionale, soziale und schul funktionierende Bereiche bewertet.
Grundlinie bis 6 Monate
Prozent der Teilnehmer mit Verbesserung der gesunden Lebensgewohnheiten von Studienbeginn bis 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Die Lebensgewohnheiten werden durch Trainings- und Ernährungsumfragen von jedem Teilnehmer bewertet.
Grundlinie bis 6 Monate
Durchschnittliche Änderung des Aktivitätsniveaus von Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Die Aktivitätsniveaus werden anhand von Übungsumfragen sowie durch kontinuierliche Fitbit -Aktivitätsdaten (TM) bewertet, die wöchentliche Anzahl von Schritten, durchschnittliche Kalorienverbrennung, Trainingstage, Minute in Aktivität und durchschnittliche Schlafzeit enthalten.
Grundlinie bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Su, MD, Children's Hospital Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHLA-22-00323

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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