Reabilitação cardíaca em casa para adolescentes em risco de insuficiência cardíaca
12 de fevereiro de 2025 atualizado por: Jennifer Su, Children's Hospital Los Angeles
O objetivo deste ensaio clínico é explorar o impacto que uma reabilitação de cardio-oncologia em casa (núcleo) pode ter sobre aptidão cardiovascular de curto prazo e bem-estar psicossocial em sobreviventes de câncer pediátrico. A principal pergunta que pretende responder são
- Avaliar a eficácia de um modelo principal em casa na aptidão cardiovascular de curto prazo e bem-estar psicossocial em sobreviventes de câncer de adolescentes.
- Avaliar a taxa de adesão ao exercício entre adolescentes em risco de insuficiência cardíaca e avaliar barreiras à conformidade.
- Explorar quais recursos principais específicos têm mais valor para os pacientes na criação de modificações sustentáveis de estilo de vida saudável.
- Hipótese: Os sobreviventes de câncer pediátricos que implementam recomendações de exercícios e alimentares demonstrarão melhora na aptidão cardiovascular e no bem -estar geral. Uma abordagem de equipe multidisciplinar pode facilitar a adesão a uma prescrição de exercícios moderadamente rigorosa e, assim, aprimorar os benefícios à saúde de um programa principal no CHLA.
Os participantes serão submetidos a estudos cardiovasculares e uma pesquisa de qualidade de vida antes da intervenção do exercício e no final do período de estudo de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Obdulio Carreras
- Número de telefone: (323) 361-4663
- E-mail: ocarreras@chla.usc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jennifer Su, MD
- Número de telefone: (323) 361-5136
- E-mail: jsu@chla.usc.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Recrutamento
- Children's Hospital Los Angeles
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Contato:
- Obdulio Carreras
- Número de telefone: (323) 361-4663
- E-mail: ocarreras@chla.usc.edu
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Contato:
- Jennifer Su, MD
- Número de telefone: (323) 361-5136
- E-mail: jsu@chla.usc.edu
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Contato:
- Jennifer Su, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão
- Pacientes com idades entre 10 e 21 anos na inscrição
- Pai/responsável legal disponível para consentimento (se aplicável) e paciente disponível para consentimento e consentimento
- História da exposição à antraciclina +/- Radiação
- Atualmente em remissão, com pelo menos 6 meses de desconto em quimioterapia
- Capaz de executar o cpet
- CPET de linha de base com VO2 <80% (no início do estudo, ou CPET no CHLA após janeiro de 2020)
- Smartphone Compatível com Fitbit (Own ou pai/Guardião Legal)
- Capacidade de concluir e enviar informações de diário e Fitbit semanalmente
- Capacidade de participar de visitas mensais de check-in
- Atividade de linha de base antes da intervenção <30min/dia, 2x/semana
Critérios de exclusão
- Incapacidade de obter consentimento/consentimento
- Incapaz de realizar com precisão a Pesquisa de qualidade de vida independentemente
- Nenhum outro diagnóstico médico primário (por exemplo, síndrome de Down, síndrome de Wolff-Parkinson-White, doença cardíaca congênita) ou história de cirurgia cardiotorácica
- Contra -indicação a atividade moderada (> 3 Mets). Exemplos incluem histórico de arritmias malignas, síncope induzida pelo exercício, sintomas graves de IC (NYHA IV, ACC/AHA estágio D)
- Incapaz de realizar CPET, ecocardiograma, ekg ou obter estudos de laboratório
- Não é possível realizar atividades leves por pelo menos 0,5h/dia e pelo menos 2x/semana
- Incapaz de vir ao hospital para visitas a estudos aos 0 e 6 meses
- Incapaz de completar pesquisas relacionadas ao estudo
- Incapaz de concluir e enviar informações sobre diários e fitbit semanalmente
- Não é possível fazer o check-in mensal na plataforma virtual
- No bloqueio beta
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de tratamento
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Pelo menos 60 minutos de atividade física todos os dias, incluindo intensidade vigorosa e fortalecimento de atividades pelo menos 3 dias por semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na aptidão cardiovascular após a conclusão de uma intervenção do exercício de 6 meses.
Prazo: Linha de base para 6 meses
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Pico de VO2% (capacidade de exercício) medida por testes de exercício cardiopulmonar.
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Linha de base para 6 meses
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Mudança na aptidão cardiovascular após a conclusão de uma intervenção do exercício de 6 meses.
Prazo: Linha de base para 6 meses
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Inclinação VE/VCO2 (preditor de mortalidade cardíaca), medida por testes de exercício cardiopulmonar.
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Linha de base para 6 meses
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Mudança na aptidão cardiovascular após a conclusão de uma intervenção do exercício de 6 meses.
Prazo: Linha de base para 6 meses
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Resposta cronotrópica (resposta da frequência cardíaca ao exercício), medida por testes de exercício cardiopulmonar.
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Linha de base para 6 meses
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Mudança na aptidão cardiovascular após a conclusão de uma intervenção do exercício de 6 meses.
Prazo: Linha de base para 6 meses
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Resposta da pressão arterial ao exercício conforme medido por testes de exercício cardiopulmonar.
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Linha de base para 6 meses
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Mudança na função cardíaca após a conclusão de uma intervenção do exercício de 6 meses.
Prazo: Linha de base para 6 meses
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A função cardíaca será avaliada via ecocardiograma.
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Linha de base para 6 meses
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Mudança no ritmo cardíaco após a conclusão de uma intervenção do exercício de 6 meses.
Prazo: Linha de base para 6 meses
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O ritmo cardíaco será avaliado via ekg.
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Linha de base para 6 meses
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Mudança no estresse cardíaco após a conclusão de uma intervenção do exercício de 6 meses.
Prazo: Linha de base para 6 meses
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O estresse cardíaco será avaliado via nível de NT-proBNP.
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Linha de base para 6 meses
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Mudança média no nível de triglicerídeos, medida da linha de base para 6 meses.
Prazo: Linha de base para 6 meses
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Triglicerídeos (mg/dl) serão medidos.
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Linha de base para 6 meses
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Mudança média no nível total de colesterol, medido da linha de base para 6 meses.
Prazo: Linha de base para 6 meses
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O colesterol total (mg/dl) será medido.
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Linha de base para 6 meses
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Mudança média no nível de lipoproteínas de alta densidade, medida da linha de base para 6 meses.
Prazo: Linha de base para 6 meses
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A lipoproteína de alta densidade (HDL) (mg/dL) será medida.
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Linha de base para 6 meses
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Mudança média na lipoproteína de baixa densidade, medida da linha de base até 6 meses.
Prazo: Linha de base para 6 meses
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A lipoproteína de baixa densidade (LDL) (mg/dL) será medida.
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Linha de base para 6 meses
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Mudança média na lipoproteína de densidade muito baixa, medida da linha de base para 6 meses.
Prazo: Linha de base para 6 meses
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A lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL) (mg/dL) será medida.
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Linha de base para 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na qualidade de vida relatada desde a linha de base até 6 meses
Prazo: Linha de base para 6 meses
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O modelo de medição PEDSQL (TM) será usado, que avalia domínios físicos, emocionais, sociais e de funcionamento escolar.
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Linha de base para 6 meses
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Porcentagem de participantes com melhora nos hábitos de vida saudável desde a linha de base até 6 meses
Prazo: Linha de base para 6 meses
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Os hábitos de estilo de vida serão avaliados por meio de exercícios e pesquisas alimentares concluídas por cada participante.
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Linha de base para 6 meses
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Mudança média no nível de atividade da linha de base para 6 meses
Prazo: Linha de base para 6 meses
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Os níveis de atividade serão avaliados por meio de pesquisas de exercícios, bem como dados de atividade do Fitbit (TM) contínuos, que incluirão o número semanal de etapas, queima de calorias médias, dias de exercício, minuto em atividade e tempo médio de sono.
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Linha de base para 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Su, MD, Children's Hospital Los Angeles
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHLA-22-00323
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .