Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtrehabilitering hemma för ungdomar i riskzonen för hjärtsvikt

12 februari 2025 uppdaterad av: Jennifer Su, Children's Hospital Los Angeles

Målet med denna kliniska prövning är att utforska effekterna som en hem-på-cardio-onkologi rehabilitering (CORE) kan ha på kortvarig kardiovaskulär kondition och psykosocial wellness hos överlevande av barncancer. Den huvudsakliga frågan som den syftar till att svara är

  • Att utvärdera effektiviteten hos en hemmamodell på kortvarig kardiovaskulär kondition och psykosocialt välbefinnande hos ungdomars canceröverlevande.
  • För att utvärdera träningshastigheten bland ungdomar som riskerar för hjärtsvikt och bedöma hinder för efterlevnad.
  • Att undersöka vilka specifika kärnresurser som är mest värdefulla för patienter för att skapa hållbara hälsosamma livsstilsmodifieringar.
  • Hypotes: Pediatriska canceröverlevande som implementerar tränings- och dietrekommendationer kommer att visa förbättring av hjärt -kärlkondition och allmän wellness. En tvärvetenskaplig teamstrategi kan underlätta efterlevnad av ett måttligt strikt övningsrecept och därmed förbättra hälsofördelarna med ett kärnprogram på CHLA.

Deltagarna kommer att genomgå hjärt-kärlstudier och en livskvalitetsundersökning före träningsinsatser och i slutet av 6-månaders studieperioden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Rekrytering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jennifer Su, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier

  • Patienter i åldern 10-21 år vid anmälan
  • Förälder/juridisk vårdnadshavare tillgängligt för samtycke (om tillämpligt) och patient tillgänglig för samtycke och samtycke
  • Historik om anthracyklin exponering +/- strålning
  • För närvarande i remission, med minst 6 månader av kemoterapi
  • Kunna utföra CPET
  • Baslinjen CPET med VO2 <80% (i början av studien, eller CPET på CHLA efter januari 2020)
  • Smartphone kompatibel med Fitbit (egen eller förälder/juridisk vårdnadshavare)
  • Möjlighet att slutföra och skicka dagbok och Fitbit -information varje vecka
  • Förmåga att delta i månatliga virtuella incheckningsbesök
  • Baslinjeaktivitet före intervention <30min/dag, 2x/vecka

Uteslutningskriterier

  • Oförmåga att få samtycke/samtycke
  • Det går inte att exakt utföra livskvalitetsundersökning oberoende
  • Ingen annan primär medicinsk diagnos (t.ex. Downs syndrom, Wolff-Parkinson-vitt syndrom, medfödd hjärtsjukdom) eller historia av kardiotorakisk kirurgi
  • Kontraindikation till måttlig aktivitet (> 3 Mets). Exempel inkluderar historia av maligna arytmier, träningsinducerad synkope, allvarliga symtom på HF (NYHA IV, ACC/AHA-steg D)
  • Det går inte att utföra CPET, ekokardiogram, EKG eller få laboratoriestudier
  • Det går inte att utföra mild aktivitet i minst 0,5 timmar/dag och minst 2x/vecka
  • Det går inte att komma till sjukhus för studiebesök vid 0 och 6 månader
  • Det går inte att genomföra studierelaterade undersökningar
  • Det går inte att slutföra och skicka dagbok och Fitbit -information varje vecka
  • Det går inte att checka in varje månad på virtuell plattform
  • På betablockad
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm
Beteende: Kardio-onkologi rehabilitering
Minst 60 minuters fysisk aktivitet varje dag inklusive kraftig intensitet och förstärkande aktiviteter minst 3 dagar per vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kardiovaskulär kondition efter avslutad 6-månaders träningsinsats.
Tidsram: Baslinjen till 6 månader
Peak VO2% (träningskapacitet) mätt med hjärt -lungmonell träningstest.
Baslinjen till 6 månader
Förändring i kardiovaskulär kondition efter avslutad 6-månaders träningsinsats.
Tidsram: Baslinjen till 6 månader
VE/VCO2 -lutning (prediktor för hjärtdödlighet) mätt med hjärt -lungmonell träningstest.
Baslinjen till 6 månader
Förändring i kardiovaskulär kondition efter avslutad 6-månaders träningsinsats.
Tidsram: Baslinjen till 6 månader
Kronotropiskt svar (hjärtfrekvensrespons på träning) mätt med hjärt -lungmonell träningstest.
Baslinjen till 6 månader
Förändring i kardiovaskulär kondition efter avslutad 6-månaders träningsinsats.
Tidsram: Baslinjen till 6 månader
Blodtrycksrespons på träning mätt genom hjärt -lungmonell träningstest.
Baslinjen till 6 månader
Förändring i hjärtfunktionen efter avslutad 6-månaders träningsinsats.
Tidsram: Baslinjen till 6 månader
Hjärtfunktion kommer att utvärderas via ekokardiogram.
Baslinjen till 6 månader
Förändring i hjärtrytmen efter avslutad 6-månaders träningsinsats.
Tidsram: Baslinjen till 6 månader
Hjärtrytm kommer att bedömas via EKG.
Baslinjen till 6 månader
Förändring i hjärtspänning efter avslutad 6-månaders träningsinsats.
Tidsram: Baslinjen till 6 månader
Hjärtspänning kommer att bedömas via NT-ProBNP-nivå.
Baslinjen till 6 månader
Genomsnittlig förändring i triglyceridnivå mätt från baslinjen till 6 månader.
Tidsram: Baslinjen till 6 månader
Triglycerid (Mg/DL) mäts.
Baslinjen till 6 månader
Genomsnittlig förändring i total kolesterolnivå mätt från baslinjen till 6 månader.
Tidsram: Baslinjen till 6 månader
Totalt kolesterol (mg/dl) mäts.
Baslinjen till 6 månader
Genomsnittlig förändring i lipoproteinnivå med hög densitet mätt från baslinjen till 6 månader.
Tidsram: Baslinjen till 6 månader
Lipoprotein med hög densitet (HDL) (mg/dL) mäts.
Baslinjen till 6 månader
Genomsnittlig förändring i lipoprotein med låg densitet mätt från baslinjen till 6 månader.
Tidsram: Baslinjen till 6 månader
Lipoprotein med låg densitet (LDL) (mg/dL) mäts.
Baslinjen till 6 månader
Genomsnittlig förändring i lipoprotein med mycket låg densitet mätt från baslinjen till 6 månader.
Tidsram: Baslinjen till 6 månader
Mycket låg densitet lipoprotein (VLDL) (mg/dl) kommer att mätas.
Baslinjen till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i rapporterad livskvalitet från baslinjen till 6 månader
Tidsram: Baslinjen till 6 månader
PEDSQL (TM) mätmodell kommer att användas, som bedömer fysiska, emotionella, sociala, skolfunktionella domäner.
Baslinjen till 6 månader
Procent av deltagarna med förbättring av hälsosamma livsstilsvanor från baslinjen till 6 månader
Tidsram: Baslinjen till 6 månader
Livsstilsvanor kommer att bedömas via tränings- och dietundersökningar som genomförts av varje deltagare.
Baslinjen till 6 månader
Genomsnittlig förändring i aktivitetsnivå från baslinjen till 6 månader
Tidsram: Baslinjen till 6 månader
Aktivitetsnivåer kommer att bedömas via träningsundersökningar såväl som kontinuerlig FitBit (TM) aktivitetsdata som kommer att inkludera varje vecka antal steg, genomsnittlig kaloriförbränning, träningsdagar, minut i aktivitet och genomsnittlig sömntid.
Baslinjen till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Su, MD, Children's Hospital Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHLA-22-00323

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera