Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiale revalidatie thuis voor adolescenten die risico lopen op hartfalen

12 februari 2025 bijgewerkt door: Jennifer Su, Children's Hospital Los Angeles

Het doel van deze klinische proef is om de impact te onderzoeken die een cardio-oncologie-revalidatie (Core) voor thuis kan hebben op kortetermijncardiovasculaire fitness en psychosociale wellness bij overlevenden van pediatrische kanker. De belangrijkste vraag die het beantwoordt is

  • Om de werkzaamheid te evalueren van een thuismodel op korte termijn cardiovasculaire fitness en psychosociaal welzijn bij overlevenden van adolescente kanker.
  • Om de therapietrouw bij adolescenten te evalueren die risico lopen op hartfalen en barrières voor naleving beoordelen.
  • Om te onderzoeken welke specifieke kernbronnen het meest van waarde zijn voor patiënten bij het creëren van duurzame gezonde levensstijlaanpassingen.
  • Hypothese: overlevenden van pediatrische kanker die lichaamsbeweging en voedingsaanbevelingen implementeren, zullen een verbetering van de cardiovasculaire fitness en algemeen welzijn aantonen. Een multidisciplinaire teambenadering kan de naleving van een matig rigoureus trainingsrecept vergemakkelijken en dus de gezondheidsvoordelen van een kernprogramma bij CHLA verbeteren.

Deelnemers zullen cardiovasculaire studies ondergaan en een onderzoek naar kwaliteit van leven voorafgaand aan trainingsinterventie, en aan het einde van de studieperiode van 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Werving
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Jennifer Su, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten van 10-21 jaar bij inschrijving
  • Ouder/wettelijke voogd beschikbaar voor toestemming (indien van toepassing), en patiënt beschikbaar voor instemming en toestemming
  • Geschiedenis van blootstelling aan anthracycline +/- straling
  • Momenteel in remissie, met minimaal 6 maanden korting chemotherapie
  • In staat om CPET uit te voeren
  • Baseline CPET met VO2 <80% (aan het begin van de studie of CPET bij CHLA na januari 2020)
  • Smartphone compatibel met Fitbit (eigen of ouder/wettelijke voogd)
  • Mogelijkheid om wekelijks dagboek en Fitbit -informatie te voltooien en te verzenden
  • Mogelijkheid om deel te nemen aan maandelijkse virtuele incheckbezoeken
  • Baseline -activiteit voorafgaand aan interventie <30min/dag, 2x/week

Uitsluitingscriteria

  • Onvermogen om toestemming/instemming te verkrijgen
  • Niet in staat om onafhankelijk nauwkeurig de Quality of Life -enquête uit te voeren
  • Geen andere primaire medische diagnose (bijv. Down-syndroom, Wolff-Parkinson-White Syndrome, aangeboren hartziekte) of geschiedenis van cardiothoracale chirurgie
  • Contra -indicatie voor matige activiteit (> 3 METS). Voorbeelden zijn de geschiedenis van kwaadaardige aritmieën, door inspanning geïnduceerde syncope, ernstige symptomen van HF (NYHA IV, ACC/AHA-stadium D)
  • Niet in staat om CPET, echocardiogram, EKG uit te voeren of laboratoriumstudies te verkrijgen
  • Niet in staat om milde activiteit te uitvoeren gedurende ten minste 0,5 uur/dag en minimaal 2x/week
  • Niet in staat om naar het ziekenhuis te komen voor studiebezoeken om 0 en 6 maanden
  • Niet in staat om studiegerelateerde enquêtes te voltooien
  • Niet in staat om wekelijks dagboek en fitbit -informatie te voltooien en te verzenden
  • Kan maandelijks niet inchecken op het virtuele platform
  • Op bètablokkade
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Gedragsmatig: Cardio-oncologie revalidatie
Minstens 60 minuten fysieke activiteit elke dag inclusief krachtige intensiteit en versterkende activiteiten minimaal 3 dagen per week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cardiovasculaire fitness na voltooiing van een 6-maanden oefeninginterventie.
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Piek VO2% (trainingscapaciteit) zoals gemeten door cardiopulmonale trainingstests.
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in cardiovasculaire fitness na voltooiing van een 6-maanden oefeninginterventie.
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
VE/VCO2 -helling (voorspeller van hartsterfte) zoals gemeten door cardiopulmonale trainingstests.
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in cardiovasculaire fitness na voltooiing van een 6-maanden oefeninginterventie.
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Chronotrope respons (hartslagrespons op inspanning) zoals gemeten door cardiopulmonale trainingstests.
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in cardiovasculaire fitness na voltooiing van een 6-maanden oefeninginterventie.
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Bloeddrukrespons op lichaamsbeweging zoals gemeten door cardiopulmonale trainingstests.
Basislijn tot 6 maanden
Verandering van de hartfunctie na voltooiing van een 6-maanden trainingsinterventie.
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Cardiale functie wordt beoordeeld via echocardiogram.
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in hartritme na voltooiing van een 6-maanden oefeninginterventie.
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Cardiale ritme wordt beoordeeld via EKG.
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in hartstress na voltooiing van een 6-maanden oefeninginterventie.
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Cardiale stress zal worden beoordeeld via NT-proBNP-niveau.
Basislijn tot 6 maanden
Gemiddelde verandering in triglyceridegehalte zoals gemeten van basislijn tot 6 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Triglyceride (mg/dl) wordt gemeten.
Basislijn tot 6 maanden
Gemiddelde verandering in het totale cholesterolgehalte zoals gemeten van basislijn tot 6 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Totaal cholesterol (mg/dl) wordt gemeten.
Basislijn tot 6 maanden
Gemiddelde verandering in lipoproteïne -niveau met hoge dichtheid zoals gemeten vanaf basislijn tot 6 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) (Mg/DL) wordt gemeten.
Basislijn tot 6 maanden
Gemiddelde verandering in lipoproteïne met lage dichtheid zoals gemeten vanaf basislijn tot 6 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) (mg/dl) wordt gemeten.
Basislijn tot 6 maanden
Gemiddelde verandering in lipoproteïne met een zeer lage dichtheid zoals gemeten vanaf basislijn tot 6 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Lipoproteïne met een zeer lage dichtheid (VLDL) (mg/dl) zal worden gemeten.
Basislijn tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in gerapporteerde kwaliteit van leven van basislijn tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
PEDSQL (TM) meetmodel zal worden gebruikt, dat fysieke, emotionele, sociale, schoolfunctionerende domeinen beoordeelt.
Basislijn tot 6 maanden
Percentage van de deelnemers met verbetering van gezonde levensstijlgewoonten van basislijn tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Lifestyle -gewoonten worden beoordeeld via lichaamsbeweging en voedingsonderzoeken die door elke deelnemer zijn ingevuld.
Basislijn tot 6 maanden
Gemiddelde verandering in activiteitsniveau van basislijn tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Activiteitsniveaus worden beoordeeld via trainingsonderzoeken en continue activiteitsgegevens van Fitbit (TM), waaronder een wekelijks aantal stappen, gemiddelde calorieverbranding, dagen van lichaamsbeweging, minuut in activiteit en gemiddelde slaaptijd.
Basislijn tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Su, MD, Children's Hospital Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHLA-22-00323

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren