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2型糖尿病患者におけるラマダン断食中の基底インスリンの最適化:DAR推奨と炭水化物絶食テストと代謝および炎症の結果の比較

2026年9月9日 更新者:Chayma Bel Hadj Sliman、University Tunis El Manar

多くのイスラム教徒の患者によって観察された断食期間であるラマダンは、糖尿病患者における血糖管理に大きな課題をもたらします。 今月、夜明けから夕暮れから夕暮れまでの食物、水、薬の禁欲は、有意な血糖変動につながります。 不十分なインスリン用量管理は、低血糖、高血糖、ケトーシス、または高浸透圧の状態などの急性合併症を引き起こす可能性があります。 2021年、糖尿病とラマダン(DAR)のガイドラインは、概日リズムと患者の食習慣の変化を考慮して、インスリン用量を調整するための推奨事項を提供しました。 ただし、これらの標準化された推奨事項は、すべての人に適していない場合があります。 パーソナライズされた代替品である炭水化物空腹時テスト(CFT)は、24時間炭水化物を除く制御された高速で個々の基礎インスリンニーズを評価できます。 これらの2つのアプローチを比較すると、特に患者の安全性と生活の質の観点から、相対的な有効性に関する貴重な洞察を提供できます。

さらに、糖尿病は断食の影響を受ける可能性があり、炎症と代謝に潜在的に有益な効果があります。

この研究の目的は、これら2つの方法のどれが血糖コントロールを最適化するかを決定し、ラマダン断食の前後の炎症マーカーの変動を評価することです。 結果は、ラマダン中の糖尿病管理を改善するために、将来の臨床診療に統合できます。 DAR 2021ガイドラインと炭水化物絶食検査(CFT)に従って、基底インスリン用量調整の有効性と安全性を比較し、糖尿病患者の生活の質への影響を分析することを目指しています。 これは、少なくとも6か月間インスリン療法に関する18〜70歳の60型糖尿病患者を含む、前向きで縦断的な無作為化、介入研究です。 すべての参加者は、ラマダン中に断食する予定であり、IDF-DARスコア(≤6)に従ってリスクが低くから中程度のリスクがあります。

適格な患者は、2つのグループにランダムに割り当てられます。

DARグループ:DAR 2021の推奨に従って、インスリン用量調整。 CFTグループ:ラマダンの前に実施された炭水化物絶食試験に基づくパーソナライズされたインスリン調整。

プロトコル:

初期評価は、臨床(重量、BMI、血圧)および生物学的(空腹時グルコース、HBA1C、フルクトサミンおよび炎症マーカー(インターロイキン6およびTNF ALFA))になります。

ラマダン中、血糖値を追跡するために毎週の血糖モニタリングが実施されます。 合併症は記録され、最適な血糖コントロールを確保するために、必要に応じてインスリン用量調整がリモートで行われます。

ラマダンの最後の週には、体重、BMI、血圧の測定など、最終的な臨床評価が実施されます。 フルクトサミンレベルと炎症マーカーを測定するために、生物学的評価も実施されます(インターロイキン6およびTNF ALFA)。

ラマダンの2か月後、空腹時グルコースとHBA1Cレベルが再評価され、長期の血糖コントロールが評価されます。 この研究では、SF-12アンケートを使用した血糖調節、人体測定パラメーター、および全体的な生活の質への影響も分析します。

結論として、このプロジェクトは、ラマダン中に基底インスリン用量を調整するための最も効果的な方法を特定し、最適な2型糖尿病管理に貢献し、ラマダン断食前と後の炎症マーカーの変動を評価することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tunis、チュニジア、1000
        • La Rabta Hospital , Endocrinology Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳の成人は、1〜2の急速なインスリンのボーラスの有無にかかわらず、基底インスリンレジメン(NPH、detemir、またはグラルギン)の2型糖尿病を患っています。
  • 少なくとも2年の糖尿病期間と少なくとも6か月間インスリン療法。
  • ラマダン中に迅速に希望し、インフォームドコンセントを提供したい患者。
  • 断食を主張する患者のIDF-DAR 2021リスクスコアまたは中程度のリスクによる合併症の低いリスク。

インクルージョン以外の基準:

  • IDF-DAR 2021スコア> 6に従って、リスクの高い患者を含む。
  • 重度の腎障害
  • 認知機能障害または虚弱
  • 認識されていない低血糖
  • 不安定な心血管疾患
  • 妊娠
  • 1型糖尿病
  • スルホニル尿症または関連する薬物の2型糖尿病患者

除外基準:

  • インスリン用量調整および毛細血管血糖(CBG)の自己監視に関する研究プロトコルに従わなかった患者。
  • 医学的なアドバイスなしに断食の中断。
  • 絶食を必要とする重度の合併症。
  • インフォームドコンセントを撤回した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:DARグループ
基底インスリン用量は、ラマダン中に糖尿病患者のために2021年にDARが発表した推奨事項に従って調整されます。

患者は、2025年2月15日から2025年2月28日まで臨床(体重、BP、SF-12)、生物学(HBA1C、脂質プロファイル)評価および炎症マーカー(インターロイキン6およびTNF ALFA)DARグループ:インスリングループのために入院します。 DAR 2021ガイドラインごとに調整されます。 患者は、インスリン用量、血糖サイクル、低血糖エピソード、断食の中断、および専用の丸太での病院の訪問を追跡します。 彼らは、インスリン調整と継続的なサポートのための毎週の呼び出しを受け取ります。

ラマダンの最後の週に、炎症マーカーを含む臨床および生物学的データが収集されます。 ラマダン後2か月、HBA1C、空腹時グルコース、および脂質プロファイルは、血糖コントロールを評価するために再評価されます。

アクティブコンパレータ:CFTグループ
基底インスリン用量は、炭水化物の断食検査の後に調整され、断食期間中の個々のインスリンのニーズを評価します。

患者は、臨床(体重、BP、SF-12)および生物学的(HBA1C、脂質プロファイル)評価および炎症マーカー(インターロイキン6およびTNF ALFA)のために、2025年2月15日から2025年2月28日までララブタ病院で入院します。

CFTグループ:炭水化物の断食検査の後にインスリンが調整されました。 患者は、インスリン用量、血糖サイクル、低血糖エピソード、断食の中断、および専用の丸太での病院の訪問を追跡します。 彼らは、インスリン調整と継続的なサポートのための毎週の呼び出しを受け取ります。

ラマダンの最後の週に、炎症マーカーを含む臨床および生物学的データが収集されます。 ラマダン後2か月、HBA1C、空腹時グルコース、および脂質プロファイルは、血糖コントロールを評価するために再評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フルクトサミンレベル
時間枠:最大6週間
15日前とラマダンの最後の週
最大6週間
Interleukin-6レベル
時間枠:最大6週間
ラマダンの15日前とラマダンの最後の週の速度中のバリエーション
最大6週間
低血糖
時間枠:最大1か月
低血糖エピソードの頻度
最大1か月
血糖自己監視
時間枠:最大1か月
ラマダンの月のターゲットレベルを満たす血糖値の割合
最大1か月
HBA1Cレベル
時間枠:最大6週間
ラマダンの前後のHBA1Cのバリエーション15日前とラマダンの2ヶ月後
最大6週間
TNF-ALFAレベル
時間枠:最大6週間
ラマダンの15日前と最後の週にラマダンを断食する間のバリエーション
最大6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボディマスインデックス
時間枠:最大6週間
ボディマス指数のバリエーション:ラマダンの前と最後の週
最大6週間
患者の生活の質
時間枠:最大6週間

医学的成果研究を使用して評価された患者の生活の質の短編一般健康調査(SF-12)アンケートの検証済みのチュニジア語の方言バージョン。

ラマダンの前の週に、より高いスコアは、より良い生活の質を意味します。

最大6週間
腰の周囲
時間枠:最大6週間
腰の周囲のバリエーション:ラマダンの前と最後の週
最大6週間
血圧
時間枠:最大6週間
血圧の変動:ラマダンの前と最後の週
最大6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月15日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月9日

最初の投稿 (実際)

2025年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月9日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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