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在2型糖尿病患者中斋月禁食期间基底胰岛素的优化:DAR建议与碳水化合物禁食试验与代谢和炎症后果之间的比较

2026年9月9日 更新者:Chayma Bel Hadj Sliman、University Tunis El Manar

斋月是许多穆斯林患者观察到的禁食时期,对糖尿病患者的血糖管理构成了重大挑战。 在这个月中,从黎明到黄昏的食物,水和药物的禁欲会导致严重的血糖波动。 胰岛素剂量管理不足会导致急性并发症,例如低血糖,高血糖,酮症或高质量状态。 在2021年,考虑到昼夜节律和患者饮食习惯的变化,糖尿病和斋月(DAR)指南提供了调整胰岛素剂量的建议。 但是,这些标准化建议可能并不适合所有人。 个性化的替代方案,即碳水化合物禁食测试(CFT),可以通过受控的快速不包括碳水化合物24小时来评估单个基底胰岛素需求。 比较这两种方法可以为它们的相对有效性提供宝贵的见解,尤其是在患者的安全和生活质量方面。

此外,糖尿病可能会受到禁食的影响,对炎症和新陈代谢产生有益的影响。

这项研究旨在确定这两种方法中的哪种优化血糖控制,并评估斋月禁食之前和之后的炎症标志物的变化。 结果可以纳入未来的临床实践,以改善斋月期间的糖尿病管理。 我们的目的是根据DAR 2021指南与碳水化合物禁食测试(CFT)的基础胰岛素剂量调整的有效性和安全性,并分析对糖尿病患者生活质量的影响。 这是一项前瞻性,纵向,随机,介入的研究,包括60名2型糖尿病患者,年龄在18至70岁之间,至少6个月。 所有参与者打算在斋月期间禁食,并根据IDF-DAR分数(≤6)处于低至中等风险。

合格的患者将被随机分为两组:

DAR组:根据DAR 2021建议调整胰岛素剂量。 CFT组:基于斋月之前进行的碳水化合物禁食测试的个性化胰岛素调整。

协议:

初步评估将是临床(体重,BMI,血压)和生物学(空腹葡萄糖,HBA1C,果糖胺和炎症标志物(白介素6和TNF Alfa))。

在斋月期间,将进行每周血糖监测以追踪血糖水平。 将记录所有并发症,并在必要时进行远程调整,以确保最佳的血糖控制。

在斋月的最后一周,将进行最终的临床评估,包括重量,BMI和血压的测量。 还将进行生物学评估,以测量果糖胺水平和炎症标志物(白介素6和TNF Alfa)。

斋月两个月后,将重新评估禁食葡萄糖和HBA1C水平,以评估长期血糖控制。 该研究还将分析使用SF-12问卷调查的血糖调节,人体测量参数和整体生活质量的影响。

总之,该项目旨在确定在斋月期间调整基底胰岛素剂量的最有效方法,从而促进最佳2型糖尿病管理,并评估斋月禁食之前和之后的炎症标志物的变化。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tunis、突尼斯、1000
        • La Rabta Hospital , Endocrinology Department

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 在基础胰岛素方案(NPH,Detemir或Grargine)上患有2型糖尿病的18至70岁的成年人,有或不含1至2个甘露糖的快速作用胰岛素。
  • 糖尿病持续时间至少为2年,胰岛素治疗至少6个月。
  • 希望在斋月期间禁食并提供知情同意的患者。
  • 根据IDF-DAR 2021风险评分或坚持禁食的患者的中等风险,并发症的风险低。

非包含标准:

  • 根据IDF-DAR 2021分数> 6的高危患者,其中包括:
  • 严重的肾功能障碍
  • 认知功能障碍或脆弱
  • 无法识别的低血糖
  • 不稳定的心血管疾病
  • 怀孕
  • 1型糖尿病
  • 2型糖尿病患者或相关药物的糖尿病患者

排除标准:

  • 未遵循有关胰岛素剂量调整和毛细血管血糖(CBG)自我监测的研究方案的患者。
  • 禁食中断没有医疗建议。
  • 严重的并发症需要禁食。
  • 撤回知情同意的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:DAR集团
基底胰岛素剂量将根据DAR在2021年针对斋月期间针对糖尿病患者发表的建议进行调整。

患者将于2月15日至2025年2月28日在La Rabta医院住院(重量,BP,SF,SF,SF-12),生物学(HBA1C,脂质概况)评估和炎症标志物(Interleukin 6和TNF Alfa)DAR组:胰岛素:胰岛素将根据DAR 2021指南进行调整。 患者将在专用日志中追踪胰岛素剂量,血糖周期,低血糖发作,禁食中断和医院就诊。 他们将收到每周胰岛素调整和持续支持的电话。

在斋月的最后一周,将收集包括炎症标记在内的临床和生物学数据。 拉马丹后两个月的HBA1C,禁食葡萄糖和脂质谱将重新评估以评估血糖控制。

有源比较器:CFT组
基础胰岛素剂量将在碳水化合物禁食测试后调整,以评估禁食期间的个体胰岛素需求。

患者将于2月15日至2025年2月28日在La Rabta医院住院,以进行临床(体重,BP,SF,SF-12)和生物学(HBA1C,脂质概况)评估和炎症标记(Interleukin 6和TNF Alfa)。

CFT组:碳水化合物禁食测试后调整后调整了胰岛素。 患者将在专用日志中追踪胰岛素剂量,血糖周期,低血糖发作,禁食中断和医院就诊。 他们将收到每周胰岛素调整和持续支持的电话。

在斋月的最后一周,将收集包括炎症标记在内的临床和生物学数据。 拉马丹后两个月的HBA1C,禁食葡萄糖和脂质谱将重新评估以评估血糖控制。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
果糖水平
大体时间:长达6周
斋月前15天和斋月最后一周的果糖变异
长达6周
白介素-6级别
大体时间:长达6周
在斋月前后斋月的斋月斋戒期间的变化
长达6周
低血糖
大体时间:最多一个月
降血糖发作的频率
最多一个月
血糖自动监测
大体时间:最多一个月
血糖值的百分比符合斋月月份的目标水平
最多一个月
HBA1C水平
大体时间:长达6周
斋月前后15天和斋月2个月前的HBA1C变化
长达6周
TNF-alfa水平
大体时间:长达6周
斋月前15天和最后一周的禁食斋月的变化
长达6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重指数
大体时间:长达6周
体重指数变化:斋月的最后和最后一周
长达6周
病人的生活质量
大体时间:长达6周

使用医学结果研究的患者生活质量在其经过验证的突尼斯方言版本中进行了简短形式的一般健康调查(SF-12)问卷。

斋月更高​​分数的前后,意味着更好的生活质量。

长达6周
腰围
大体时间:长达6周
腰围的变化:斋月的最后和最后一周
长达6周
血压
大体时间:长达6周
血压的变化:斋月的最后和最后一周
长达6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月15日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月30日

研究注册日期

首次提交

2025年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月9日

首次发布 (实际的)

2025年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月9日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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