- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06826547
Optimisation de l'insuline basale pendant le jeûne du Ramadan chez les patients diabétiques de type 2: comparaison entre les recommandations du DAR et le test de jeûne en glucides et les conséquences métaboliques et inflammatoires
Le Ramadan, une période de jeûne observée par de nombreux patients musulmans, pose un défi important pour la gestion glycémique chez les diabétiques. Au cours de ce mois, l'abstinence de la nourriture, de l'eau et des médicaments de l'aube au crépuscule entraîne des fluctuations glycémiques importantes. Une gestion inadéquate de la dose d'insuline peut provoquer des complications aiguës telles que l'hypoglycémie, l'hyperglycémie, la cétose ou les états hyperosmolaires. En 2021, les directives du diabète et du Ramadan (DAR) ont fourni des recommandations pour ajuster les doses d'insuline, en tenant compte des changements dans les rythmes circadiens et les habitudes alimentaires des patients. Cependant, ces recommandations standardisées peuvent ne pas convenir à tout le monde. Une alternative personnalisée, le test de jeûne en glucides (CFT), permet d'évaluer les besoins individuels d'insuline basale par le biais d'un glucides à l'exclusion rapide contrôlée pendant 24 heures. La comparaison de ces deux approches pourrait fournir des informations précieuses sur leur efficacité relative, en particulier en termes de sécurité et de qualité de vie pour les patients.
De plus, le diabète peut être influencé par le jeûne, avec des effets potentiellement bénéfiques sur l'inflammation et le métabolisme.
Cette étude vise à déterminer lesquelles de ces deux méthodes optimise le contrôle glycémique et à évaluer les variations des marqueurs d'inflammation avant et après le jeûne du Ramadan. Les résultats pourraient être intégrés dans les futures pratiques cliniques pour améliorer la gestion du diabète pendant le Ramadan. Nous visons à comparer l'efficacité et la sécurité des ajustements de la dose d'insuline basale selon les directives du DAR 2021 par rapport au test de jeûne des glucides (CFT) et à analyser l'impact sur la qualité de vie des patients diabétiques. Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective, longitudinale, randomisée, comprenant 60 patients diabétiques de type 2, âgés de 18 à 70 ans, sur l'insulinothérapie pendant au moins 6 mois. Tous les participants ont l'intention de jeûner pendant le Ramadan et sont à faible risque à modéré selon le score IDF-DAR (≤6).
Les patients éligibles seront assignés au hasard en deux groupes:
Group DAR: ajustements de la dose d'insuline selon les recommandations du DAR 2021. Groupe CFT: ajustements d'insuline personnalisés basés sur un test de jeûne en glucides effectué avant le Ramadan.
Protocole:
L'évaluation initiale sera clinique (poids, IMC, pression artérielle) et biologique (glucose à jeun, HbA1c, fructosamine et marqueurs inflammatoires (interleukine 6 et TNF alfa)).
Pendant le Ramadan, une surveillance hebdomadaire glycémique sera effectuée pour suivre la glycémie. Toutes les complications seront enregistrées et des ajustements de dose d'insuline seront effectués à distance si nécessaire pour assurer un contrôle glycémique optimal.
Au cours de la dernière semaine du Ramadan, une évaluation clinique finale sera effectuée, y compris des mesures de poids, de l'IMC et de la pression artérielle. Une évaluation biologique sera également réalisée pour mesurer les niveaux de fructosamine et les marqueurs inflammatoires (Interleukin 6 et TNF Alfa).
Deux mois après le Ramadan, les niveaux de glucose à jeun et d'HbA1c seront réévalués pour évaluer le contrôle glycémique à long terme. L'étude analysera également l'impact sur la régulation glycémique, les paramètres anthropométriques et la qualité de vie globale à l'aide du questionnaire SF-12.
En conclusion, ce projet vise à identifier la méthode la plus efficace pour ajuster les doses d'insuline basale pendant le Ramadan, contribuant à la gestion optimale du diabète de type 2 et à évaluer les variations des marqueurs d'inflammation avant et après le jeûne du Ramadan.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Tunis, Tunisie, 1000
- La Rabta Hospital , Endocrinology Department
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes âgés de 18 à 70 ans avec un diabète de type 2 sur un régime d'insuline basal (NPH, DETEMIR ou GLARGINE) avec ou sans bolus de 1 à 2 d'insuline à action rapide.
- Durée du diabète d'au moins 2 ans et l'insulinothérapie pendant au moins 6 mois.
- Les patients souhaitant jeûner pendant le Ramadan et avoir donné un consentement éclairé.
- Faible risque de complications selon le score de risque IDF-DAR 2021 ou un risque modéré pour les patients qui insistent sur le jeûne.
Critères non incluses:
- Patients à haut risque selon le score IDF-DAR 2021> 6, y compris ceux avec:
- Trouble rénal grave
- Dysfonctionnement cognitif ou fragilité
- Hypoglycémie non reconnue
- Maladie cardiovasculaire instable
- Grossesse
- Diabète de type 1
- Patients de diabète de type 2 sous sulfonylureas ou médicaments connexes
Critères d'exclusion:
- Les patients qui n'ont pas suivi le protocole d'étude concernant les ajustements de la dose d'insuline et l'auto-surveillance de la glycémie capillaire (CBG).
- Arrêt à jeun sans conseils médicaux.
- Complications graves nécessitant une cessation à jeun.
- Les patients qui ont retiré leur consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe DAR
Les doses d'insuline basales seront ajustées conformément aux recommandations publiées par DAR en 2021 pour les patients diabétiques pendant le Ramadan.
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Les patients seront hospitalisés à l'hôpital La Rabta du 15 février au 28 février 2025 pour les évaluations cliniques (poids, BP, SF-12), biologiques (HbA1c, profil lipidique) et marqueurs inflammatoires (interleukine 6 et TNF alfa) DAR groupe: insuline sera ajusté selon les directives du DAR 2021. Les patients suivront les doses d'insuline, les cycles glycémiques, les épisodes d'hypoglycémie, les interruptions à jeun et les visites à l'hôpital dans un journal dédié. Ils recevront des appels hebdomadaires pour les ajustements d'insuline et le soutien continu. Au cours de la dernière semaine du Ramadan, des données cliniques et biologiques, y compris des marqueurs inflammatoires, seront collectées. Deux mois après le Ramadan, l'HbA1c, le glucose à jeun et le profil lipidique seront réévalués pour évaluer le contrôle glycémique. |
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Comparateur actif: Groupe CFT
Les doses d'insuline basales seront ajustées après un test de jeûne en glucides pour évaluer les besoins individuels de l'insuline pendant les périodes de jeûne.
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Les patients seront hospitalisés à l'hôpital La Rabta du 15 février au 28 février 2025 pour les évaluations cliniques (poids, BP, SF-12) et biologiques (HbA1c, profil lipidique) et marqueurs inflammatoires (Interleukin 6 et TNF Alfa). Groupe CFT: L'insuline ajustée après un test de jeûne en glucides. Les patients suivront les doses d'insuline, les cycles glycémiques, les épisodes d'hypoglycémie, les interruptions à jeun et les visites à l'hôpital dans un journal dédié. Ils recevront des appels hebdomadaires pour les ajustements d'insuline et le soutien continu. Au cours de la dernière semaine du Ramadan, des données cliniques et biologiques, y compris des marqueurs inflammatoires, seront collectées. Deux mois après le Ramadan, l'HbA1c, le glucose à jeun et le profil lipidique seront réévalués pour évaluer le contrôle glycémique. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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niveaux de fructosamine
Délai: jusqu'à 6 semaines
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Variation de la fructosamine 15 jours avant et la dernière semaine du Ramadan
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jusqu'à 6 semaines
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Interleukin-6 niveaux
Délai: jusqu'à 6 semaines
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Variation pendant le jeûne du Ramadan 15 jours avant et à la dernière semaine du Ramadan
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jusqu'à 6 semaines
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Hypoglycémie
Délai: jusqu'à un mois
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Fréquence des épisodes hypoglycémiques
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jusqu'à un mois
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maîtrise automatique glycémique
Délai: jusqu'à un mois
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Pourcentage de valeurs de glycémie atteignant les niveaux cibles pendant le mois du Ramadan
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jusqu'à un mois
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Niveaux d'HbA1c
Délai: jusqu'à 6 semaines
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Variation HbA1c avant et après le Ramadan 15 jours avant et 2 mois après le Ramadan
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jusqu'à 6 semaines
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TNF-alfa niveaux
Délai: jusqu'à 6 semaines
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Variation pendant le jeûne Ramadan 15 jours avant et la dernière semaine du Ramadan
|
jusqu'à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de masse corporelle
Délai: jusqu'à 6 semaines
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Variation de l'indice de masse corporelle: avant et à la dernière semaine du Ramadan
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jusqu'à 6 semaines
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Qualité de vie des patients
Délai: jusqu'à 6 semaines
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La qualité de vie des patients évaluée à l'aide du questionnaire sur le sondage général de la santé générale de l'étude médicale (SF-12) dans sa version dialecte tunisienne validée. Avant et à la dernière semaine du score plus élevé du Ramadan signifie une meilleure qualité de vie. |
jusqu'à 6 semaines
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tour de taille
Délai: jusqu'à 6 semaines
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Variation du tour de taille: avant et à la dernière semaine du Ramadan
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jusqu'à 6 semaines
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Pression artérielle
Délai: jusqu'à 6 semaines
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Variation de la pression artérielle: avant et à la dernière semaine du Ramadan
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jusqu'à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RE001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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