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Optimisation de l'insuline basale pendant le jeûne du Ramadan chez les patients diabétiques de type 2: comparaison entre les recommandations du DAR et le test de jeûne en glucides et les conséquences métaboliques et inflammatoires

9 septembre 2026 mis à jour par: Chayma Bel Hadj Sliman, University Tunis El Manar

Le Ramadan, une période de jeûne observée par de nombreux patients musulmans, pose un défi important pour la gestion glycémique chez les diabétiques. Au cours de ce mois, l'abstinence de la nourriture, de l'eau et des médicaments de l'aube au crépuscule entraîne des fluctuations glycémiques importantes. Une gestion inadéquate de la dose d'insuline peut provoquer des complications aiguës telles que l'hypoglycémie, l'hyperglycémie, la cétose ou les états hyperosmolaires. En 2021, les directives du diabète et du Ramadan (DAR) ont fourni des recommandations pour ajuster les doses d'insuline, en tenant compte des changements dans les rythmes circadiens et les habitudes alimentaires des patients. Cependant, ces recommandations standardisées peuvent ne pas convenir à tout le monde. Une alternative personnalisée, le test de jeûne en glucides (CFT), permet d'évaluer les besoins individuels d'insuline basale par le biais d'un glucides à l'exclusion rapide contrôlée pendant 24 heures. La comparaison de ces deux approches pourrait fournir des informations précieuses sur leur efficacité relative, en particulier en termes de sécurité et de qualité de vie pour les patients.

De plus, le diabète peut être influencé par le jeûne, avec des effets potentiellement bénéfiques sur l'inflammation et le métabolisme.

Cette étude vise à déterminer lesquelles de ces deux méthodes optimise le contrôle glycémique et à évaluer les variations des marqueurs d'inflammation avant et après le jeûne du Ramadan. Les résultats pourraient être intégrés dans les futures pratiques cliniques pour améliorer la gestion du diabète pendant le Ramadan. Nous visons à comparer l'efficacité et la sécurité des ajustements de la dose d'insuline basale selon les directives du DAR 2021 par rapport au test de jeûne des glucides (CFT) et à analyser l'impact sur la qualité de vie des patients diabétiques. Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective, longitudinale, randomisée, comprenant 60 patients diabétiques de type 2, âgés de 18 à 70 ans, sur l'insulinothérapie pendant au moins 6 mois. Tous les participants ont l'intention de jeûner pendant le Ramadan et sont à faible risque à modéré selon le score IDF-DAR (≤6).

Les patients éligibles seront assignés au hasard en deux groupes:

Group DAR: ajustements de la dose d'insuline selon les recommandations du DAR 2021. Groupe CFT: ajustements d'insuline personnalisés basés sur un test de jeûne en glucides effectué avant le Ramadan.

Protocole:

L'évaluation initiale sera clinique (poids, IMC, pression artérielle) et biologique (glucose à jeun, HbA1c, fructosamine et marqueurs inflammatoires (interleukine 6 et TNF alfa)).

Pendant le Ramadan, une surveillance hebdomadaire glycémique sera effectuée pour suivre la glycémie. Toutes les complications seront enregistrées et des ajustements de dose d'insuline seront effectués à distance si nécessaire pour assurer un contrôle glycémique optimal.

Au cours de la dernière semaine du Ramadan, une évaluation clinique finale sera effectuée, y compris des mesures de poids, de l'IMC et de la pression artérielle. Une évaluation biologique sera également réalisée pour mesurer les niveaux de fructosamine et les marqueurs inflammatoires (Interleukin 6 et TNF Alfa).

Deux mois après le Ramadan, les niveaux de glucose à jeun et d'HbA1c seront réévalués pour évaluer le contrôle glycémique à long terme. L'étude analysera également l'impact sur la régulation glycémique, les paramètres anthropométriques et la qualité de vie globale à l'aide du questionnaire SF-12.

En conclusion, ce projet vise à identifier la méthode la plus efficace pour ajuster les doses d'insuline basale pendant le Ramadan, contribuant à la gestion optimale du diabète de type 2 et à évaluer les variations des marqueurs d'inflammation avant et après le jeûne du Ramadan.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tunis, Tunisie, 1000
        • La Rabta Hospital , Endocrinology Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Adultes âgés de 18 à 70 ans avec un diabète de type 2 sur un régime d'insuline basal (NPH, DETEMIR ou GLARGINE) avec ou sans bolus de 1 à 2 d'insuline à action rapide.
  • Durée du diabète d'au moins 2 ans et l'insulinothérapie pendant au moins 6 mois.
  • Les patients souhaitant jeûner pendant le Ramadan et avoir donné un consentement éclairé.
  • Faible risque de complications selon le score de risque IDF-DAR 2021 ou un risque modéré pour les patients qui insistent sur le jeûne.

Critères non incluses:

  • Patients à haut risque selon le score IDF-DAR 2021> 6, y compris ceux avec:
  • Trouble rénal grave
  • Dysfonctionnement cognitif ou fragilité
  • Hypoglycémie non reconnue
  • Maladie cardiovasculaire instable
  • Grossesse
  • Diabète de type 1
  • Patients de diabète de type 2 sous sulfonylureas ou médicaments connexes

Critères d'exclusion:

  • Les patients qui n'ont pas suivi le protocole d'étude concernant les ajustements de la dose d'insuline et l'auto-surveillance de la glycémie capillaire (CBG).
  • Arrêt à jeun sans conseils médicaux.
  • Complications graves nécessitant une cessation à jeun.
  • Les patients qui ont retiré leur consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe DAR
Les doses d'insuline basales seront ajustées conformément aux recommandations publiées par DAR en 2021 pour les patients diabétiques pendant le Ramadan.

Les patients seront hospitalisés à l'hôpital La Rabta du 15 février au 28 février 2025 pour les évaluations cliniques (poids, BP, SF-12), biologiques (HbA1c, profil lipidique) et marqueurs inflammatoires (interleukine 6 et TNF alfa) DAR groupe: insuline sera ajusté selon les directives du DAR 2021. Les patients suivront les doses d'insuline, les cycles glycémiques, les épisodes d'hypoglycémie, les interruptions à jeun et les visites à l'hôpital dans un journal dédié. Ils recevront des appels hebdomadaires pour les ajustements d'insuline et le soutien continu.

Au cours de la dernière semaine du Ramadan, des données cliniques et biologiques, y compris des marqueurs inflammatoires, seront collectées. Deux mois après le Ramadan, l'HbA1c, le glucose à jeun et le profil lipidique seront réévalués pour évaluer le contrôle glycémique.

Comparateur actif: Groupe CFT
Les doses d'insuline basales seront ajustées après un test de jeûne en glucides pour évaluer les besoins individuels de l'insuline pendant les périodes de jeûne.

Les patients seront hospitalisés à l'hôpital La Rabta du 15 février au 28 février 2025 pour les évaluations cliniques (poids, BP, SF-12) et biologiques (HbA1c, profil lipidique) et marqueurs inflammatoires (Interleukin 6 et TNF Alfa).

Groupe CFT: L'insuline ajustée après un test de jeûne en glucides. Les patients suivront les doses d'insuline, les cycles glycémiques, les épisodes d'hypoglycémie, les interruptions à jeun et les visites à l'hôpital dans un journal dédié. Ils recevront des appels hebdomadaires pour les ajustements d'insuline et le soutien continu.

Au cours de la dernière semaine du Ramadan, des données cliniques et biologiques, y compris des marqueurs inflammatoires, seront collectées. Deux mois après le Ramadan, l'HbA1c, le glucose à jeun et le profil lipidique seront réévalués pour évaluer le contrôle glycémique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveaux de fructosamine
Délai: jusqu'à 6 semaines
Variation de la fructosamine 15 jours avant et la dernière semaine du Ramadan
jusqu'à 6 semaines
Interleukin-6 niveaux
Délai: jusqu'à 6 semaines
Variation pendant le jeûne du Ramadan 15 jours avant et à la dernière semaine du Ramadan
jusqu'à 6 semaines
Hypoglycémie
Délai: jusqu'à un mois
Fréquence des épisodes hypoglycémiques
jusqu'à un mois
maîtrise automatique glycémique
Délai: jusqu'à un mois
Pourcentage de valeurs de glycémie atteignant les niveaux cibles pendant le mois du Ramadan
jusqu'à un mois
Niveaux d'HbA1c
Délai: jusqu'à 6 semaines
Variation HbA1c avant et après le Ramadan 15 jours avant et 2 mois après le Ramadan
jusqu'à 6 semaines
TNF-alfa niveaux
Délai: jusqu'à 6 semaines
Variation pendant le jeûne Ramadan 15 jours avant et la dernière semaine du Ramadan
jusqu'à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle
Délai: jusqu'à 6 semaines
Variation de l'indice de masse corporelle: avant et à la dernière semaine du Ramadan
jusqu'à 6 semaines
Qualité de vie des patients
Délai: jusqu'à 6 semaines

La qualité de vie des patients évaluée à l'aide du questionnaire sur le sondage général de la santé générale de l'étude médicale (SF-12) dans sa version dialecte tunisienne validée.

Avant et à la dernière semaine du score plus élevé du Ramadan signifie une meilleure qualité de vie.

jusqu'à 6 semaines
tour de taille
Délai: jusqu'à 6 semaines
Variation du tour de taille: avant et à la dernière semaine du Ramadan
jusqu'à 6 semaines
Pression artérielle
Délai: jusqu'à 6 semaines
Variation de la pression artérielle: avant et à la dernière semaine du Ramadan
jusqu'à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2025

Première publication (Réel)

14 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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