- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06826547
Optimalisatie van basale insuline tijdens Ramadan -vasten bij type 2 diabetespatiënten: vergelijking tussen DAR -aanbevelingen en de koolhydraatvergstingstest & metabolische en inflammatoire gevolgen
Ramadan, een vastenperiode waargenomen door veel moslimpatiënten, vormt een belangrijke uitdaging voor glycemisch beheer bij diabetici. Tijdens deze maand leidt onthouding van voedsel, water en medicatie van zonsopgang tot schemering tot significante glycemische fluctuaties. Onvoldoende dosisbeheer van insuline kan acute complicaties veroorzaken, zoals hypoglykemie, hyperglykemie, ketose of hyperosmolaire toestanden. In 2021 gaven de diabetes en Ramadan (DAR) richtlijnen aanbevelingen voor het aanpassen van insulinedoses, rekening houdend met veranderingen in circadiane ritmes en de voedingsgewoonten van patiënten. Deze gestandaardiseerde aanbevelingen zijn echter mogelijk niet geschikt voor iedereen. Een gepersonaliseerd alternatief, de koolhydraat Fasting Test (CFT), maakt de beoordeling van individuele basale insulinebehoeften mogelijk via een gecontroleerd snel exclusief koolhydraten gedurende 24 uur. Het vergelijken van deze twee benaderingen kan waardevolle inzichten bieden in hun relatieve effectiviteit, met name in termen van veiligheid en kwaliteit van leven voor patiënten.
Bovendien kan diabetes worden beïnvloed door vasten, met potentieel gunstige effecten op ontsteking en metabolisme.
Deze studie beoogt te bepalen welke van deze twee methoden de glycemische controle optimaliseert en om de variaties van ontstekingsmarkers voor en na Ramadan -vasten te beoordelen. De resultaten kunnen worden geïntegreerd in toekomstige klinische praktijken om het diabetesbeheer tijdens Ramadan te verbeteren. We willen de effectiviteit en veiligheid van de aanpassingen van de basale insuline -dosis vergelijken volgens de DAR 2021 -richtlijnen versus de koolhydraatverfstelt test (CFT) en de impact op de kwaliteit van leven van diabetespatiënten te analyseren. Dit is een prospectieve, longitudinale, gerandomiseerde, interventionele studie, waaronder 60 type 2 diabetespatiënten, van 18 tot 70 jaar oud, op insulinetherapie gedurende ten minste 6 maanden. Alle deelnemers zijn van plan te vasten tijdens de Ramadan en hebben een laag tot matig risico volgens de IDF-DAR-score (≤6).
In aanmerking komende patiënten worden willekeurig toegewezen in twee groepen:
Dar Group: Insulin -dosisaanpassingen Volgens aanbevelingen van DAR 2021. CFT -groep: gepersonaliseerde insuline -aanpassingen op basis van een koolhydraatversterkingstest uitgevoerd vóór Ramadan.
Protocol:
De eerste beoordeling zal klinisch zijn (gewicht, BMI, bloeddruk) en biologisch (nuchtere glucose, HbA1c, fructosamine en inflammatoire markers (Interleukin 6 en TNF Alfa)).
Tijdens de Ramadan wordt wekelijkse glycemische monitoring uitgevoerd om de bloedsuikerspiegel te volgen. Alle complicaties worden geregistreerd en indien nodig worden insulinedosisaanpassingen op afstand gedaan om een optimale glycemische controle te garanderen.
In de laatste week van Ramadan zal een laatste klinische beoordeling worden uitgevoerd, inclusief metingen van gewicht, BMI en bloeddruk. Een biologische beoordeling zal ook worden uitgevoerd om fructosamine -niveaus en inflammatoire markers te meten (Interleukin 6 en TNF Alfa).
Twee maanden na de Ramadan, worden nuchtere glucose- en HbA1C-niveaus opnieuw geëvalueerd om langdurige glycemische controle te beoordelen. De studie zal ook de impact op glycemische regulatie, antropometrische parameters en de algehele kwaliteit van leven analyseren met behulp van de SF-12-vragenlijst.
Concluderend is dit project tot doel de meest effectieve methode te identificeren voor het aanpassen van basale insulinedoses tijdens de Ramadan, wat bijdraagt aan optimaal diabetesbeheer type 2 en om de variaties van ontstekingsmarkers voor en na Ramadan -vasten te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tunis, Tunesië, 1000
- La Rabta Hospital , Endocrinology Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot 70 jaar met diabetes type 2 op een basaal insuline-regime (NPH, detemir of glargine) met of zonder 1 tot 2 bolussen van snelwerkende insuline.
- Diabetes duur van ten minste 2 jaar en insulinetherapie gedurende ten minste 6 maanden.
- Patiënten die zich willen vasten tijdens de Ramadan en hebben geïnformeerde toestemming gegeven.
- Laag risico op complicaties volgens de IDF-DAR 2021-risicoscore of matig risico voor patiënten die erop staan te vasten.
Niet-inclusiecriteria:
- Hoge risicopatiënten volgens IDF-DAR 2021-score> 6, inclusief die met:
- Ernstige nierstoornis
- Cognitieve disfunctie of kwetsbaarheid
- Niet -herkende hypoglykemie
- Onstabiele hart- en vaatziekten
- Zwangerschap
- Type 1 diabetes
- Type 2 diabetespatiënten op sulfonylureas of gerelateerde medicijnen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die het studieprotocol niet hebben gevolgd met betrekking tot aanpassingen van de dosis insuline en capillaire bloedglucose (CBG) zelfcontrole.
- Vastende stopzetting zonder medisch advies.
- Ernstige complicaties die vasten vereisen.
- Patiënten die hun geïnformeerde toestemming hebben ingetrokken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dar Group
De basale insulinedoses worden aangepast in overeenstemming met de aanbevelingen die DAR in 2021 voor diabetespatiënten tijdens de Ramadan hebben gepubliceerd.
|
Patiënten worden in het ziekenhuis opgenomen in het La Rabta Hospital van 15 februari tot 28 februari 2025 voor klinisch (gewicht, BP, SF-12), biologisch (HbA1C, lipideprofiel) beoordelingen en inflammatoire markers (Interleukin 6 en TNF ALFA) Dar Group: Insulin: Insulin worden aangepast per DAR 2021 -richtlijnen. Patiënten volgen insulinedoses, glycemische cycli, hypoglykemie -afleveringen, vastende onderbrekingen en ziekenhuisbezoeken in een speciaal logboek. Ze ontvangen wekelijkse oproepen voor insuline -aanpassingen en continue ondersteuning. Tijdens de laatste week van Ramadan zullen klinische en biologische gegevens inclusief inflammatoire markers worden verzameld. Twee maanden na Ramadan, HbA1C, nuchtere glucose en lipideprofiel zullen opnieuw worden beoordeeld om de glycemische controle te evalueren. |
|
Actieve vergelijker: CFT -groep
De basale insulinedoses worden aangepast na een koolhydraatversterkingstest om individuele insulinebehoeften tijdens vastenperioden te beoordelen.
|
Patiënten worden in het ziekenhuis opgenomen in het La Rabta-ziekenhuis van 15 februari tot 28 februari 2025 voor klinisch (gewicht, BP, SF-12) en biologisch (HbA1C, lipideprofiel) beoordelingen en inflammatoire markers (Interleukin 6 en TNF ALFA). CFT -groep: insuline aangepast na een koolhydraatversterkingstest. Patiënten volgen insulinedoses, glycemische cycli, hypoglykemie -afleveringen, vastende onderbrekingen en ziekenhuisbezoeken in een speciaal logboek. Ze ontvangen wekelijkse oproepen voor insuline -aanpassingen en continue ondersteuning. Tijdens de laatste week van Ramadan zullen klinische en biologische gegevens inclusief inflammatoire markers worden verzameld. Twee maanden na Ramadan, HbA1C, nuchtere glucose en lipideprofiel zullen opnieuw worden beoordeeld om de glycemische controle te evalueren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fructosamine niveaus
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
Fructosamine variatie 15 dagen voor en de laatste week van Ramadan
|
tot 6 weken
|
|
Interleukine-6 niveaus
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
Variatie tijdens de Fast of Ramadan 15 Dayd voor en tijdens de laatste week van Ramadan
|
tot 6 weken
|
|
Hypoglykemie
Tijdsspanne: tot een maand
|
Frequentie van hypoglycemische afleveringen
|
tot een maand
|
|
Glycemische automatische monitoring
Tijdsspanne: tot een maand
|
Percentage van bloedglucosewaarden die het doelniveaus in de Month of Ramadan bevindt
|
tot een maand
|
|
HbA1c -niveaus
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
HbA1c -variatie voor en na Ramadan 15 dagen vóór en 2 maanden na Ramadan
|
tot 6 weken
|
|
TNF-Alalfa-niveaus
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
Variatie tijdens de nuchtere Ramadan 15 dagen voor en bij de laatste week van Ramadan
|
tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body mass index
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
Body Mass Index Variation: voor en bij de laatste week van Ramadan
|
tot 6 weken
|
|
Kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
Kwaliteit van leven van patiënten beoordeeld met behulp van de Medical Outcomes Study Short-Form Algemene Health Survey (SF-12) vragenlijst in de gevalideerde Tunesische dialectversie. Vóór en op de laatste week van de Ramadan -score betekent een betere kwaliteit van leven. |
tot 6 weken
|
|
tailleomtrek
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
Variatie van tailleomtrek: voor en bij de laatste week van Ramadan
|
tot 6 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
Variatie van bloeddruk: voor en bij de laatste week van Ramadan
|
tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RE001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .