Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av basal insulin under faste i ramadan hos diabetespasienter av type 2: Sammenligning mellom DAR -anbefalinger og karbohydratets faste test og metabolske og inflammatoriske konsekvenser

9. september 2026 oppdatert av: Chayma Bel Hadj Sliman, University Tunis El Manar

Ramadan, en fastende periode observert av mange muslimske pasienter, utgjør en betydelig utfordring for glykemisk behandling hos diabetikere. I løpet av denne måneden fører avholdenhet fra mat, vann og medisiner fra daggry til skumring til betydelige glykemiske svingninger. Mangelfull insulindosehåndtering kan forårsake akutte komplikasjoner som hypoglykemi, hyperglykemi, ketose eller hyperosmolare tilstander. I 2021 ga retningslinjene for diabetes og Ramadan (DAR) anbefalinger for å justere insulindoser, under hensyntagen til endringer i døgnrytmer og pasientenes kostholdsvaner. Imidlertid er det ikke sikkert at disse standardiserte anbefalingene er egnet for alle. Et personlig alternativ, karbohydratfastingstesten (CFT), gir mulighet for vurdering av individuelle basale insulinbehov gjennom et kontrollert raskt unntatt karbohydrater i 24 timer. Å sammenligne disse to tilnærmingene kan gi verdifull innsikt i deres relative effektivitet, spesielt når det gjelder sikkerhet og livskvalitet for pasienter.

Dessuten kan diabetes påvirkes av faste, med potensielt gunstige effekter på betennelse og metabolisme.

Denne studien tar sikte på å bestemme hvilken av disse to metodene som optimaliserer glykemisk kontroll og å vurdere variasjonene av betennelsesmarkører før og etter ramadan -faste. Resultatene kan integreres i fremtidig klinisk praksis for å forbedre diabeteshåndtering under Ramadan. Vi tar sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til basal insulindosejusteringer i henhold til DAR 2021 retningslinjer kontra karbohydratfaste -testen (CFT) og å analysere innvirkningen på livskvaliteten til diabetespasienter. Dette er en prospektiv, langsgående, randomisert, intervensjonell studie inkludert 60 type 2 diabetespasienter, i alderen 18 til 70 år gammel, på insulinbehandling i minst 6 måneder. Alle deltakerne har til hensikt å faste under Ramadan og har lav til moderat risiko i henhold til IDF-DAR-poengsum (≤6).

Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt to grupper:

DAR Group: Insulindosejusteringer i henhold til DAR 2021 anbefalinger. CFT -gruppe: Personlige insulinjusteringer basert på en karbohydratfastingstest utført før Ramadan.

Protokoll:

Innledende vurdering vil være klinisk (vekt, BMI, blodtrykk) og biologisk (fastende glukose, HBA1c, fruktosamin og inflammatoriske markører (Interleukin 6 og TNF ALFA)).

Under Ramadan vil det bli utført ukentlig glykemisk overvåking for å spore blodsukkernivået. Eventuelle komplikasjoner vil bli registrert, og justeringer av insulindose vil bli gjort eksternt om nødvendig for å sikre optimal glykemisk kontroll.

I den siste uken av Ramadan vil det bli utført en endelig klinisk vurdering, inkludert målinger av vekt, BMI og blodtrykk. Det vil også bli utført en biologisk vurdering for å måle fruktosaminnivåer og inflammatoriske markører (Interleukin 6 og TNF ALFA).

To måneder etter Ramadan vil fastende glukose- og HBA1c-nivåer bli evaluert på nytt for å vurdere langsiktig glykemisk kontroll. Studien vil også analysere virkningen på glykemisk regulering, antropometriske parametere og generell livskvalitet ved bruk av SF-12-spørreskjemaet.

Avslutningsvis tar dette prosjektet som mål å identifisere den mest effektive metoden for å justere basale insulindoser under Ramadan, bidra til optimal type 2 -diabetesbehandling og for å vurdere variasjonene av betennelsesmarkører før og etter ramadan -faste.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tunis, Tunisia, 1000
        • La Rabta Hospital , Endocrinology Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 70 år med diabetes type 2 på et basal insulinregime (NPH, detemir eller glargin) med eller uten 1 til 2 boluser med hurtigvirkende insulin.
  • Diabetes varighet på minst 2 år og insulinbehandling i minst 6 måneder.
  • Pasienter som ønsker å faste under Ramadan og ha gitt informert samtykke.
  • Lav risiko for komplikasjoner i henhold til IDF-DAR 2021 risikoscore eller moderat risiko for pasienter som insisterer på faste.

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Pasienter med høy risiko i henhold til IDF-DAR 2021 Score> 6, inkludert de med:
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Kognitiv dysfunksjon eller skrøpelighet
  • Ukjent hypoglykemi
  • Ustabil hjerte- og karsykdommer
  • Svangerskap
  • Type 1 Diabetes
  • Type 2 Diabetespasienter på sulfonylurea eller relaterte medisiner

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som ikke fulgte studieprotokollen angående justeringer av insulindose og kapillær blodsukker (CBG) selvovervåking.
  • Fastende seponering uten medisinsk råd.
  • Alvorlige komplikasjoner som krever faste opphør.
  • Pasienter som trakk sitt informerte samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dar Group
Basal insulindoser vil bli justert i samsvar med anbefalingene publisert av DAR i 2021 for diabetespasienter under Ramadan.

Pasienter vil bli innlagt på sykehus på La Rabta fra 15. februar til 28. februar 2025 for klinisk (Weight, BP, SF-12), biologiske (HBA1c, lipidprofil) vurderinger og inflammatoriske markører (Interleukin 6 og TNF Alfa) Dar Group: Insulin vil bli justert per DAR 2021 retningslinjer. Pasientene vil spore insulindoser, glykemiske sykluser, hypoglykemi -episoder, faste avbrudd og sykehusbesøk i en dedikert tømmerstokk. De vil motta ukentlige anrop for insulinjusteringer og kontinuerlig støtte.

I løpet av den siste uken med Ramadan vil kliniske og biologiske data inkludert inflammatoriske markører bli samlet. To måneder etter Ramadan, HBA1c, fastende glukose og lipidprofil vil bli revurdert for å evaluere glykemisk kontroll.

Aktiv komparator: CFT -gruppe
Basal insulindoser vil bli justert etter en karbohydrat faste test for å vurdere individuelle insulinbehov i faste perioder.

Pasienter vil bli innlagt på sykehus på La Rabta fra 15. februar til 28. februar 2025 for klinisk (vekt, BP, SF-12) og biologiske (HBA1c, lipidprofil) vurderinger og inflammatoriske markører (Interleukin 6 og TNF ALFA).

CFT -gruppe: Insulin justert etter en karbohydratfasting -test. Pasientene vil spore insulindoser, glykemiske sykluser, hypoglykemi -episoder, faste avbrudd og sykehusbesøk i en dedikert tømmerstokk. De vil motta ukentlige anrop for insulinjusteringer og kontinuerlig støtte.

I løpet av den siste uken med Ramadan vil kliniske og biologiske data inkludert inflammatoriske markører bli samlet. To måneder etter Ramadan, HBA1c, fastende glukose og lipidprofil vil bli revurdert for å evaluere glykemisk kontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fruktosaminnivåer
Tidsramme: opptil 6 uker
Fruktosaminvariasjon 15 dager før og den siste uken av Ramadan
opptil 6 uker
Interleukin-6-nivåer
Tidsramme: opptil 6 uker
Variasjon under Fast of Ramadan 15 Dayd før og i den siste uken av Ramadan
opptil 6 uker
Hypoglykemi
Tidsramme: opptil en måned
Hyppighet av hypoglykemiske episoder
opptil en måned
Glykemisk auto-overvåking
Tidsramme: opptil en måned
Prosentandel av blodsukkerverdiene som oppfyller målnivåer i løpet av Ramadan måned
opptil en måned
HbA1c -nivåer
Tidsramme: opptil 6 uker
HBA1C -variasjon før og etter Ramadan 15 dager før og 2 måneder etter Ramadan
opptil 6 uker
TNF-ALFA-nivåer
Tidsramme: opptil 6 uker
Variasjon under faste Ramadan 15 dager før og i den siste uken av Ramadan
opptil 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: opptil 6 uker
Kroppsmasseindeksvariasjon: Før og i den siste uken av Ramadan
opptil 6 uker
Livskvalitet hos pasienter
Tidsramme: opptil 6 uker

Livskvalitet for pasienter vurdert ved bruk av Medical Outfall Study Short-Form General Health Survey (SF-12) spørreskjema i den validerte tunisiske dialektversjonen.

Før og på den siste uken med Ramadan betyr høyere poengsum en bedre livskvalitet.

opptil 6 uker
Midjeomkrets
Tidsramme: opptil 6 uker
Variasjon av midjeomkrets: Før og i den siste uken av Ramadan
opptil 6 uker
Blodtrykk
Tidsramme: opptil 6 uker
Variasjon av blodtrykk: Før og i den siste uken av Ramadan
opptil 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere