- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06826547
Optimalisering av basal insulin under faste i ramadan hos diabetespasienter av type 2: Sammenligning mellom DAR -anbefalinger og karbohydratets faste test og metabolske og inflammatoriske konsekvenser
Ramadan, en fastende periode observert av mange muslimske pasienter, utgjør en betydelig utfordring for glykemisk behandling hos diabetikere. I løpet av denne måneden fører avholdenhet fra mat, vann og medisiner fra daggry til skumring til betydelige glykemiske svingninger. Mangelfull insulindosehåndtering kan forårsake akutte komplikasjoner som hypoglykemi, hyperglykemi, ketose eller hyperosmolare tilstander. I 2021 ga retningslinjene for diabetes og Ramadan (DAR) anbefalinger for å justere insulindoser, under hensyntagen til endringer i døgnrytmer og pasientenes kostholdsvaner. Imidlertid er det ikke sikkert at disse standardiserte anbefalingene er egnet for alle. Et personlig alternativ, karbohydratfastingstesten (CFT), gir mulighet for vurdering av individuelle basale insulinbehov gjennom et kontrollert raskt unntatt karbohydrater i 24 timer. Å sammenligne disse to tilnærmingene kan gi verdifull innsikt i deres relative effektivitet, spesielt når det gjelder sikkerhet og livskvalitet for pasienter.
Dessuten kan diabetes påvirkes av faste, med potensielt gunstige effekter på betennelse og metabolisme.
Denne studien tar sikte på å bestemme hvilken av disse to metodene som optimaliserer glykemisk kontroll og å vurdere variasjonene av betennelsesmarkører før og etter ramadan -faste. Resultatene kan integreres i fremtidig klinisk praksis for å forbedre diabeteshåndtering under Ramadan. Vi tar sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til basal insulindosejusteringer i henhold til DAR 2021 retningslinjer kontra karbohydratfaste -testen (CFT) og å analysere innvirkningen på livskvaliteten til diabetespasienter. Dette er en prospektiv, langsgående, randomisert, intervensjonell studie inkludert 60 type 2 diabetespasienter, i alderen 18 til 70 år gammel, på insulinbehandling i minst 6 måneder. Alle deltakerne har til hensikt å faste under Ramadan og har lav til moderat risiko i henhold til IDF-DAR-poengsum (≤6).
Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt to grupper:
DAR Group: Insulindosejusteringer i henhold til DAR 2021 anbefalinger. CFT -gruppe: Personlige insulinjusteringer basert på en karbohydratfastingstest utført før Ramadan.
Protokoll:
Innledende vurdering vil være klinisk (vekt, BMI, blodtrykk) og biologisk (fastende glukose, HBA1c, fruktosamin og inflammatoriske markører (Interleukin 6 og TNF ALFA)).
Under Ramadan vil det bli utført ukentlig glykemisk overvåking for å spore blodsukkernivået. Eventuelle komplikasjoner vil bli registrert, og justeringer av insulindose vil bli gjort eksternt om nødvendig for å sikre optimal glykemisk kontroll.
I den siste uken av Ramadan vil det bli utført en endelig klinisk vurdering, inkludert målinger av vekt, BMI og blodtrykk. Det vil også bli utført en biologisk vurdering for å måle fruktosaminnivåer og inflammatoriske markører (Interleukin 6 og TNF ALFA).
To måneder etter Ramadan vil fastende glukose- og HBA1c-nivåer bli evaluert på nytt for å vurdere langsiktig glykemisk kontroll. Studien vil også analysere virkningen på glykemisk regulering, antropometriske parametere og generell livskvalitet ved bruk av SF-12-spørreskjemaet.
Avslutningsvis tar dette prosjektet som mål å identifisere den mest effektive metoden for å justere basale insulindoser under Ramadan, bidra til optimal type 2 -diabetesbehandling og for å vurdere variasjonene av betennelsesmarkører før og etter ramadan -faste.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tunis, Tunisia, 1000
- La Rabta Hospital , Endocrinology Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 70 år med diabetes type 2 på et basal insulinregime (NPH, detemir eller glargin) med eller uten 1 til 2 boluser med hurtigvirkende insulin.
- Diabetes varighet på minst 2 år og insulinbehandling i minst 6 måneder.
- Pasienter som ønsker å faste under Ramadan og ha gitt informert samtykke.
- Lav risiko for komplikasjoner i henhold til IDF-DAR 2021 risikoscore eller moderat risiko for pasienter som insisterer på faste.
Ikke-inkluderingskriterier:
- Pasienter med høy risiko i henhold til IDF-DAR 2021 Score> 6, inkludert de med:
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
- Kognitiv dysfunksjon eller skrøpelighet
- Ukjent hypoglykemi
- Ustabil hjerte- og karsykdommer
- Svangerskap
- Type 1 Diabetes
- Type 2 Diabetespasienter på sulfonylurea eller relaterte medisiner
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke fulgte studieprotokollen angående justeringer av insulindose og kapillær blodsukker (CBG) selvovervåking.
- Fastende seponering uten medisinsk råd.
- Alvorlige komplikasjoner som krever faste opphør.
- Pasienter som trakk sitt informerte samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dar Group
Basal insulindoser vil bli justert i samsvar med anbefalingene publisert av DAR i 2021 for diabetespasienter under Ramadan.
|
Pasienter vil bli innlagt på sykehus på La Rabta fra 15. februar til 28. februar 2025 for klinisk (Weight, BP, SF-12), biologiske (HBA1c, lipidprofil) vurderinger og inflammatoriske markører (Interleukin 6 og TNF Alfa) Dar Group: Insulin vil bli justert per DAR 2021 retningslinjer. Pasientene vil spore insulindoser, glykemiske sykluser, hypoglykemi -episoder, faste avbrudd og sykehusbesøk i en dedikert tømmerstokk. De vil motta ukentlige anrop for insulinjusteringer og kontinuerlig støtte. I løpet av den siste uken med Ramadan vil kliniske og biologiske data inkludert inflammatoriske markører bli samlet. To måneder etter Ramadan, HBA1c, fastende glukose og lipidprofil vil bli revurdert for å evaluere glykemisk kontroll. |
|
Aktiv komparator: CFT -gruppe
Basal insulindoser vil bli justert etter en karbohydrat faste test for å vurdere individuelle insulinbehov i faste perioder.
|
Pasienter vil bli innlagt på sykehus på La Rabta fra 15. februar til 28. februar 2025 for klinisk (vekt, BP, SF-12) og biologiske (HBA1c, lipidprofil) vurderinger og inflammatoriske markører (Interleukin 6 og TNF ALFA). CFT -gruppe: Insulin justert etter en karbohydratfasting -test. Pasientene vil spore insulindoser, glykemiske sykluser, hypoglykemi -episoder, faste avbrudd og sykehusbesøk i en dedikert tømmerstokk. De vil motta ukentlige anrop for insulinjusteringer og kontinuerlig støtte. I løpet av den siste uken med Ramadan vil kliniske og biologiske data inkludert inflammatoriske markører bli samlet. To måneder etter Ramadan, HBA1c, fastende glukose og lipidprofil vil bli revurdert for å evaluere glykemisk kontroll. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fruktosaminnivåer
Tidsramme: opptil 6 uker
|
Fruktosaminvariasjon 15 dager før og den siste uken av Ramadan
|
opptil 6 uker
|
|
Interleukin-6-nivåer
Tidsramme: opptil 6 uker
|
Variasjon under Fast of Ramadan 15 Dayd før og i den siste uken av Ramadan
|
opptil 6 uker
|
|
Hypoglykemi
Tidsramme: opptil en måned
|
Hyppighet av hypoglykemiske episoder
|
opptil en måned
|
|
Glykemisk auto-overvåking
Tidsramme: opptil en måned
|
Prosentandel av blodsukkerverdiene som oppfyller målnivåer i løpet av Ramadan måned
|
opptil en måned
|
|
HbA1c -nivåer
Tidsramme: opptil 6 uker
|
HBA1C -variasjon før og etter Ramadan 15 dager før og 2 måneder etter Ramadan
|
opptil 6 uker
|
|
TNF-ALFA-nivåer
Tidsramme: opptil 6 uker
|
Variasjon under faste Ramadan 15 dager før og i den siste uken av Ramadan
|
opptil 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: opptil 6 uker
|
Kroppsmasseindeksvariasjon: Før og i den siste uken av Ramadan
|
opptil 6 uker
|
|
Livskvalitet hos pasienter
Tidsramme: opptil 6 uker
|
Livskvalitet for pasienter vurdert ved bruk av Medical Outfall Study Short-Form General Health Survey (SF-12) spørreskjema i den validerte tunisiske dialektversjonen. Før og på den siste uken med Ramadan betyr høyere poengsum en bedre livskvalitet. |
opptil 6 uker
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: opptil 6 uker
|
Variasjon av midjeomkrets: Før og i den siste uken av Ramadan
|
opptil 6 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: opptil 6 uker
|
Variasjon av blodtrykk: Før og i den siste uken av Ramadan
|
opptil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RE001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .