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제 2 형 당뇨병 환자에서 라마단 공복 중 기초 인슐린의 최적화 : DAR 권장 사항과 탄수화물 공복 시험 및 대사 및 염증성 결과의 비교

2026년 3월 8일 업데이트: Chayma Bel Hadj Sliman, University Tunis El Manar

많은 무슬림 환자들이 관찰 한 금식 기간 인 라마단은 당뇨병 환자의 혈당 관리에 중대한 도전을 제기합니다. 이 달 동안 새벽부터 황혼까지 음식, 물 및 약물로부터 금욕은 상당한 혈당 변동으로 이어집니다. 부적절한 인슐린 용량 관리는 저혈당증, 고혈당증, 케토시스 또는 과민성 상태와 같은 급성 합병증을 유발할 수 있습니다. 2021 년에 당뇨병과 라마단 (DAR) 지침은 일주기 리듬과 환자의식이 습관의 변화를 고려하여 인슐린 복용량 조정에 대한 권장 사항을 제공했습니다. 그러나 이러한 표준화 된 권장 사항은 모든 사람에게 적합하지 않을 수 있습니다. 개인화 된 대안 인 탄수화물 공복 테스트 (CFT)는 24 시간 동안 탄수화물을 제외하고 제어 된 빠른 탄수화물을 통해 개별 기저 인슐린 요구를 평가할 수 있습니다. 이 두 가지 접근법을 비교하면 특히 환자의 안전 및 삶의 질 측면에서 상대적 효과에 대한 귀중한 통찰력을 제공 할 수 있습니다.

또한, 당뇨병은 금식에 의해 영향을받을 수 있으며, 염증 및 신진 대사에 잠재적으로 유익한 영향을 미칩니다.

이 연구는이 두 방법 중 어느 것이 혈당 조절을 최적화하는지 결정하고 라마단 금식 전후의 염증 마커의 변화를 평가하는 것을 목표로합니다. 결과는 라마단 기간 동안 당뇨병 관리를 개선하기 위해 향후 임상 관행에 통합 될 수 있습니다. 우리는 DAR 2021 지침 대 탄수화물 금식 테스트 (CFT)에 따른 기저 인슐린 용량 조정의 효과와 안전성을 비교하고 당뇨병 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 분석하는 것을 목표로합니다. 이것은 6 개월 이상 인슐린 요법에 대해 18 세에서 70 세 사이의 60 형 당뇨병 환자를 포함하여 전향 적, 종 방향, 무작위 화 된 중재 연구입니다. 모든 참가자는 라마단 기간 동안 금식을하고 IDF-DAR 점수 (≤6)에 따라 위험이 낮거나 중간 정도입니다.

적격 환자는 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다.

DAR 그룹 : DAR 2021 권장 사항에 따른 인슐린 용량 조정. CFT 그룹 : 라마단 이전에 수행 된 탄수화물 공복 시험을 기반으로 한 개인화 된 인슐린 조정.

규약:

초기 평가는 임상 (체중, BMI, 혈압) 및 생물학적 (공복 포도당, HBA1C, 과당 및 염증 마커 (Interleukin 6 및 TNF ALFA)) 일 것입니다.

라마단 기간 동안 혈당 수치를 추적하기 위해 주간 혈당 모니터링이 수행됩니다. 모든 합병증이 기록되며, 최적의 혈당 조절을 보장하기 위해 필요한 경우 인슐린 용량 조정이 원격으로 만들어집니다.

라마단의 마지막 주에는 체중, BMI 및 혈압 측정을 포함한 최종 임상 평가가 수행됩니다. 과당 사민 수준 및 염증 마커 (Interleukin 6 및 TNF ALFA)를 측정하기 위해 생물학적 평가가 수행 될 것이다.

라마단 후 2 개월 후, 공복 포도당 및 HBA1C 수준은 장기 혈당 조절을 평가하기 위해 재평가 될 것이다. 이 연구는 또한 SF-12 설문지를 사용하여 혈당 조절, 인체 측정 매개 변수 및 전반적인 삶의 질에 미치는 영향을 분석 할 것입니다.

결론적으로,이 프로젝트는 라마단 동안 기저 인슐린 용량을 조정하는 가장 효과적인 방법을 식별하고 최적의 2 형 당뇨병 관리에 기여하고 라마단 금식 전후의 염증 마커의 변화를 평가하는 것을 목표로합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tunis, 튀니지, 1000
        • La Rabta Hospital , Endocrinology Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 ~ 70 세의 성인은 기저 인슐린 요법 (NPH, Detemir 또는 Glargine)에서 제 2 형 당뇨병을 가진 성인의 빠른 활성 인슐린의 1 내지 2 볼 루스가 있거나없는 성인.
  • 적어도 2 년의 당뇨병 지속 시간 및 6 개월 이상 동안 인슐린 요법.
  • 라마단 기간 동안 금식하고 사전 동의를 제공 한 환자.
  • IDF-DAR 2021 위험 점수 또는 금식을 주장하는 환자의 중간 정도의 위험에 따른 합병증 위험이 낮습니다.

비 침입 기준 :

  • IDF-DAR 2021 점수> 6에 따른 고위험 환자는 다음과 같은 환자를 포함하여.
  • 심각한 신장 장애
  • 인지 기능 장애 또는 연약함
  • 인식되지 않은 저혈당증
  • 불안정한 심혈관 질환
  • 임신
  • 제 1 형 당뇨병
  • 2 형 당뇨병 환자 또는 관련 약물 환자

제외 기준 :

  • 인슐린 용량 조정 및 모세관 혈당 (CBG)자가 모니터링에 관한 연구 프로토콜을 따르지 않은 환자.
  • 의학적 조언없이 금식 중단.
  • 금식 중단이 필요한 심각한 합병증.
  • 사전 동의를 철회 한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: DAR 그룹
기저 인슐린 용량은 2021 년 DAR이 라마단 당뇨병 환자를 위해 발표 한 권고에 따라 조정됩니다.

환자는 2 월 15 일부터 2025 년 2 월 28 일까지 LA Rabta Hospital에서 입원하여 임상 (체중, BP, SF-12), 생물학적 (HBA1C, 지질 프로파일) 평가 및 염증 마커 (Interleukin 6 및 TNF ALFA) DAR 그룹 : Insulin DAR 2021 지침에 따라 조정됩니다. 환자는 인슐린 용량, 혈당주기, 저혈당 에피소드, 금식 중단 및 병원 방문 전용 통나무로 추적합니다. 그들은 인슐린 조정과 지속적인 지원에 대한 주간 요청을 받게됩니다.

라마단의 마지막 주 동안 염증 마커를 포함한 임상 및 생물학적 데이터가 수집됩니다. 라마단, HBA1C, 공복 포도당 및 지질 프로파일이 혈당 조절을 평가하기 위해 재평가 될 것입니다.

활성 비교기: CFT 그룹
기저 인슐린 용량은 탄수화물 공복 시험 후에 조정되어 공복 기간 동안 개별 인슐린 요구를 평가합니다.

환자는 2025 년 2 월 15 일부터 2 월 28 일까지 LA Rabta Hospital에서 임상 (체중, BP, SF-12) 및 생물학적 (HBA1C, 지질 프로파일) 평가 및 염증 마커 (Interleukin 6 및 TNF ALFA)를 위해 입원 할 것입니다.

CFT 그룹 : 인슐린은 탄수화물 공복 시험 후에 조정되었습니다. 환자는 인슐린 용량, 혈당주기, 저혈당 에피소드, 금식 중단 및 병원 방문 전용 통나무로 추적합니다. 그들은 인슐린 조정과 지속적인 지원에 대한 주간 요청을 받게됩니다.

라마단의 마지막 주 동안 염증 마커를 포함한 임상 및 생물학적 데이터가 수집됩니다. 라마단, HBA1C, 공복 포도당 및 지질 프로파일이 혈당 조절을 평가하기 위해 재평가 될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프럭토사민 수준
기간: 최대 6 주
15 일 전 및 라마단의 마지막 주 전과 Fructosamine 변이
최대 6 주
인터루킨 -6 레벨
기간: 최대 6 주
라마단 15 일 전과 라마단의 마지막 주에 라마단의 금식 기간의 변형
최대 6 주
저혈당증
기간: 최대 1 개월
저혈당 에피소드의 빈도
최대 1 개월
혈당 자동 모니터링
기간: 최대 1 개월
라마단의 달 동안 목표 수준을 충족하는 혈당 값의 백분율
최대 1 개월
HBA1C 레벨
기간: 최대 6 주
라마단 후 15 일 전 및 2 개월 전 라마단 전후의 HBA1C 변동
최대 6 주
TNF- 알파 수준
기간: 최대 6 주
라마단 15 일 전과 라마단의 마지막 주에 라마단 금식하는 동안의 변형
최대 6 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체질량 지수
기간: 최대 6 주
체질량 지수 변동 : 라마단 전과 마지막 주에
최대 6 주
환자의 삶의 질
기간: 최대 6 주

의료 결과 연구 연구 단편 일반 건강 조사 (SF-12) 설문지를 사용하여 검증 된 튀니지 방언 버전에서 환자의 삶의 질을 평가했습니다.

라마단의 마지막 주에 나오는 점수는 더 나은 삶의 질을 의미합니다.

최대 6 주
허리 둘레
기간: 최대 6 주
허리 둘레의 변화 : 라마단의 전과 마지막 주에
최대 6 주
혈압
기간: 최대 6 주
혈압의 변화 : 라마단의 마지막 주와 마지막 주에
최대 6 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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