Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af basalinsulin under Ramadan -faste hos diabetespatienter af type 2: Sammenligning mellem DAR -anbefalinger og kulhydratets faste -test og metaboliske og inflammatoriske konsekvenser

8. marts 2026 opdateret af: Chayma Bel Hadj Sliman, University Tunis El Manar

Ramadan, en faste periode, der er observeret af mange muslimske patienter, udgør en betydelig udfordring for glykæmisk håndtering hos diabetikere. I løbet af denne måned fører afholdenhed fra mad, vand og medicin fra daggry til skumring til betydelige glykæmiske svingninger. Utilstrækkelig insulindosishåndtering kan forårsage akutte komplikationer såsom hypoglykæmi, hyperglykæmi, ketose eller hyperosmolære tilstande. I 2021 leverede retningslinjerne for diabetes og Ramadan (DAR) henstillinger til justering af insulindoser under hensyntagen til ændringer i døgnrytmer og patienters diætvaner. Imidlertid er disse standardiserede anbefalinger muligvis ikke egnede til alle. Et personaliseret alternativ, kulhydrat -faste -testen (CFT), giver mulighed for vurdering af individuelle basale insulinbehov gennem en kontrolleret hurtig eksklusive kulhydrater i 24 timer. Sammenligning af disse to tilgange kunne give værdifuld indsigt i deres relative effektivitet, især med hensyn til sikkerhed og livskvalitet for patienter.

Desuden kan diabetes påvirkes af faste med potentielt fordelagtige virkninger på betændelse og stofskifte.

Denne undersøgelse sigter mod at bestemme, hvilken af ​​disse to metoder optimerer glykæmisk kontrol og at vurdere variationerne af inflammationsmarkører før og efter Ramadan -faste. Resultaterne kunne integreres i fremtidig klinisk praksis for at forbedre diabeteshåndtering under Ramadan. Vi sigter mod at sammenligne effektiviteten og sikkerheden ved basal insulindosisjusteringer i henhold til DAR 2021 -retningslinjer mod kulhydratfastingstesten (CFT) og at analysere påvirkningen på livskvaliteten for diabetespatienter. Dette er en prospektiv, langsgående, randomiseret, interventionsundersøgelse inklusive 60 type 2 -diabetespatienter i alderen 18 til 70 år på insulinbehandling i mindst 6 måneder. Alle deltagere har til hensigt at faste under Ramadan og er i lav til moderat risiko i henhold til IDF-DAR-score (≤6).

Kvalificerede patienter tildeles tilfældigt i to grupper:

DAR -gruppe: Insulindosisjusteringer i henhold til DAR 2021 -anbefalinger. CFT Group: Personaliserede insulinjusteringer baseret på en kulhydrat -fastende test udført før Ramadan.

Protokol:

Den første vurdering vil være klinisk (vægt, BMI, blodtryk) og biologisk (fastende glukose, HBA1c, fructosamin og inflammatoriske markører (interleukin 6 og TNF ALFA)).

Under Ramadan vil ugentlig glykæmisk overvågning blive udført for at spore blodsukkerniveauet. Eventuelle komplikationer registreres, og insulindosisjusteringer foretages fjernt om nødvendigt for at sikre optimal glykæmisk kontrol.

I den sidste uge af Ramadan udføres en endelig klinisk vurdering, herunder målinger af vægt, BMI og blodtryk. En biologisk vurdering vil også blive udført for at måle fructosaminniveauer og inflammatoriske markører (interleukin 6 og TNF ALFA).

To måneder efter Ramadan vil fastende glukose- og HBA1C-niveauer blive revurderet for at vurdere langvarig glykæmisk kontrol. Undersøgelsen vil også analysere påvirkningen af ​​glykæmisk regulering, antropometriske parametre og den samlede livskvalitet ved hjælp af SF-12-spørgeskemaet.

Afslutningsvis har dette projekt til formål at identificere den mest effektive metode til justering af basale insulindoser under Ramadan, der bidrager til optimal type 2 -diabeteshåndtering og til at vurdere variationerne af inflammationsmarkører før og efter Ramadan -faste.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tunis, Tunesien, 1000
        • La Rabta Hospital , Endocrinology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 70 år med type 2-diabetes på et basal insulinregime (NPH, Detemir eller Glargine) med eller uden 1 til 2 boluses med hurtigvirkende insulin.
  • Diabetesvarighed på mindst 2 år og insulinbehandling i mindst 6 måneder.
  • Patienter, der ønsker at faste under Ramadan og har givet informeret samtykke.
  • Lav risiko for komplikationer i henhold til IDF-DAR 2021 risikoscore eller moderat risiko for patienter, der insisterer på faste.

Kriterier for ikke-inkludering:

  • Patienter med høj risiko i henhold til IDF-DAR 2021 score> 6, inklusive dem med:
  • Alvorlig nedsat nyrefunktion
  • Kognitiv dysfunktion eller skrøbelighed
  • Ukendt hypoglykæmi
  • Ustabil hjerte -kar -sygdom
  • Graviditet
  • Type 1 diabetes
  • Type 2 -diabetespatienter på sulfonylurinstoffer eller relaterede medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke fulgte undersøgelsesprotokollen vedrørende insulindosisjusteringer og kapillær blodsukker (CBG) selvovervågning.
  • Fastende seponering uden medicinsk rådgivning.
  • Alvorlige komplikationer, der kræver fastende ophør.
  • Patienter, der trak deres informerede samtykke tilbage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dar Group
De basale insulindoser justeres i overensstemmelse med de anbefalinger, der er offentliggjort af DAR i 2021 for diabetespatienter under Ramadan.

Patienter bliver indlagt på La Rabta hospital fra 15. februar til 28. februar 2025 for kliniske (vægt, BP, SF-12), biologisk (HBA1C, lipidprofil) vurderinger og inflammatoriske markører (interleukin 6 og TNF Alfa) DAR-gruppe: insulin vil blive justeret pr. DAR 2021 retningslinjer. Patienter sporer insulindoser, glykæmiske cyklusser, hypoglykæmi -episoder, faste afbrydelser og hospitalbesøg i en dedikeret log. De vil modtage ugentlige opfordringer til insulinjusteringer og kontinuerlig støtte.

I løbet af den sidste uge af Ramadan indsamles kliniske og biologiske data inklusive inflammatoriske markører. To måneder efter Ramadan, HbA1c, fastende glukose og lipidprofil vil blive revurderet for at evaluere glykæmisk kontrol.

Aktiv komparator: CFT -gruppe
De basale insulindoser justeres efter en kulhydrat -faste -test for at vurdere individuelle insulinbehov i fasteperioder.

Patienter bliver indlagt på La Rabta Hospital fra 15. februar til 28. februar 2025 for kliniske (vægt, BP, SF-12) og biologiske (HBA1C, Lipid Profile) vurderinger og inflammatoriske markører (interleukin 6 og TNF ALFA).

CFT -gruppe: Insulin justeret efter en kulhydrat -faste -test. Patienter sporer insulindoser, glykæmiske cyklusser, hypoglykæmi -episoder, faste afbrydelser og hospitalbesøg i en dedikeret log. De vil modtage ugentlige opfordringer til insulinjusteringer og kontinuerlig støtte.

I løbet af den sidste uge af Ramadan indsamles kliniske og biologiske data inklusive inflammatoriske markører. To måneder efter Ramadan, HbA1c, fastende glukose og lipidprofil vil blive revurderet for at evaluere glykæmisk kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fruktosaminniveauer
Tidsramme: Op til 6 uger
Fructosamine variation 15 dage før og den sidste uge af Ramadan
Op til 6 uger
Interleukin-6 niveauer
Tidsramme: Op til 6 uger
Variation under fasten af ​​Ramadan 15 dags før og i den sidste uge af Ramadan
Op til 6 uger
Hypoglykæmi
Tidsramme: Op til en måned
Hyppighed af hypoglykæmiske episoder
Op til en måned
Glykæmisk autoovervågning
Tidsramme: Op til en måned
Procentdel af blodsukkerværdier, der opfylder målniveauer i løbet af Ramadan -måneden
Op til en måned
Hba1c -niveauer
Tidsramme: Op til 6 uger
Hba1c variation før og efter Ramadan 15 dage før & 2 måneder efter Ramadan
Op til 6 uger
TNF-Alfa-niveauer
Tidsramme: Op til 6 uger
Variation under fastende Ramadan 15 dage før og i den sidste uge af Ramadan
Op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsmasseindeks
Tidsramme: Op til 6 uger
Variation af kropsmasseindeks: før og i den sidste uge af Ramadan
Op til 6 uger
Livskvalitet hos patienter
Tidsramme: Op til 6 uger

Livskvalitet hos patienter vurderet ved hjælp af de medicinske resultater, der undersøgte spørgeskemaet med kort form for generel sundhedsundersøgelse (SF-12) i dets validerede tunesiske dialektversion.

Før og i den sidste uge af Ramadan højere score betyder en bedre livskvalitet.

Op til 6 uger
Taljeomkrets
Tidsramme: Op til 6 uger
Variation af taljeomkrets: før og i den sidste uge af Ramadan
Op til 6 uger
Blodtryk
Tidsramme: Op til 6 uger
Variation af blodtryk: før og i den sidste uge af Ramadan
Op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fastende, Intermitterende

Kliniske forsøg med Justering af insulindoser dar

Abonner