- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06826547
Optimering af basalinsulin under Ramadan -faste hos diabetespatienter af type 2: Sammenligning mellem DAR -anbefalinger og kulhydratets faste -test og metaboliske og inflammatoriske konsekvenser
Ramadan, en faste periode, der er observeret af mange muslimske patienter, udgør en betydelig udfordring for glykæmisk håndtering hos diabetikere. I løbet af denne måned fører afholdenhed fra mad, vand og medicin fra daggry til skumring til betydelige glykæmiske svingninger. Utilstrækkelig insulindosishåndtering kan forårsage akutte komplikationer såsom hypoglykæmi, hyperglykæmi, ketose eller hyperosmolære tilstande. I 2021 leverede retningslinjerne for diabetes og Ramadan (DAR) henstillinger til justering af insulindoser under hensyntagen til ændringer i døgnrytmer og patienters diætvaner. Imidlertid er disse standardiserede anbefalinger muligvis ikke egnede til alle. Et personaliseret alternativ, kulhydrat -faste -testen (CFT), giver mulighed for vurdering af individuelle basale insulinbehov gennem en kontrolleret hurtig eksklusive kulhydrater i 24 timer. Sammenligning af disse to tilgange kunne give værdifuld indsigt i deres relative effektivitet, især med hensyn til sikkerhed og livskvalitet for patienter.
Desuden kan diabetes påvirkes af faste med potentielt fordelagtige virkninger på betændelse og stofskifte.
Denne undersøgelse sigter mod at bestemme, hvilken af disse to metoder optimerer glykæmisk kontrol og at vurdere variationerne af inflammationsmarkører før og efter Ramadan -faste. Resultaterne kunne integreres i fremtidig klinisk praksis for at forbedre diabeteshåndtering under Ramadan. Vi sigter mod at sammenligne effektiviteten og sikkerheden ved basal insulindosisjusteringer i henhold til DAR 2021 -retningslinjer mod kulhydratfastingstesten (CFT) og at analysere påvirkningen på livskvaliteten for diabetespatienter. Dette er en prospektiv, langsgående, randomiseret, interventionsundersøgelse inklusive 60 type 2 -diabetespatienter i alderen 18 til 70 år på insulinbehandling i mindst 6 måneder. Alle deltagere har til hensigt at faste under Ramadan og er i lav til moderat risiko i henhold til IDF-DAR-score (≤6).
Kvalificerede patienter tildeles tilfældigt i to grupper:
DAR -gruppe: Insulindosisjusteringer i henhold til DAR 2021 -anbefalinger. CFT Group: Personaliserede insulinjusteringer baseret på en kulhydrat -fastende test udført før Ramadan.
Protokol:
Den første vurdering vil være klinisk (vægt, BMI, blodtryk) og biologisk (fastende glukose, HBA1c, fructosamin og inflammatoriske markører (interleukin 6 og TNF ALFA)).
Under Ramadan vil ugentlig glykæmisk overvågning blive udført for at spore blodsukkerniveauet. Eventuelle komplikationer registreres, og insulindosisjusteringer foretages fjernt om nødvendigt for at sikre optimal glykæmisk kontrol.
I den sidste uge af Ramadan udføres en endelig klinisk vurdering, herunder målinger af vægt, BMI og blodtryk. En biologisk vurdering vil også blive udført for at måle fructosaminniveauer og inflammatoriske markører (interleukin 6 og TNF ALFA).
To måneder efter Ramadan vil fastende glukose- og HBA1C-niveauer blive revurderet for at vurdere langvarig glykæmisk kontrol. Undersøgelsen vil også analysere påvirkningen af glykæmisk regulering, antropometriske parametre og den samlede livskvalitet ved hjælp af SF-12-spørgeskemaet.
Afslutningsvis har dette projekt til formål at identificere den mest effektive metode til justering af basale insulindoser under Ramadan, der bidrager til optimal type 2 -diabeteshåndtering og til at vurdere variationerne af inflammationsmarkører før og efter Ramadan -faste.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tunis, Tunesien, 1000
- La Rabta Hospital , Endocrinology Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 70 år med type 2-diabetes på et basal insulinregime (NPH, Detemir eller Glargine) med eller uden 1 til 2 boluses med hurtigvirkende insulin.
- Diabetesvarighed på mindst 2 år og insulinbehandling i mindst 6 måneder.
- Patienter, der ønsker at faste under Ramadan og har givet informeret samtykke.
- Lav risiko for komplikationer i henhold til IDF-DAR 2021 risikoscore eller moderat risiko for patienter, der insisterer på faste.
Kriterier for ikke-inkludering:
- Patienter med høj risiko i henhold til IDF-DAR 2021 score> 6, inklusive dem med:
- Alvorlig nedsat nyrefunktion
- Kognitiv dysfunktion eller skrøbelighed
- Ukendt hypoglykæmi
- Ustabil hjerte -kar -sygdom
- Graviditet
- Type 1 diabetes
- Type 2 -diabetespatienter på sulfonylurinstoffer eller relaterede medicin
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke fulgte undersøgelsesprotokollen vedrørende insulindosisjusteringer og kapillær blodsukker (CBG) selvovervågning.
- Fastende seponering uden medicinsk rådgivning.
- Alvorlige komplikationer, der kræver fastende ophør.
- Patienter, der trak deres informerede samtykke tilbage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dar Group
De basale insulindoser justeres i overensstemmelse med de anbefalinger, der er offentliggjort af DAR i 2021 for diabetespatienter under Ramadan.
|
Patienter bliver indlagt på La Rabta hospital fra 15. februar til 28. februar 2025 for kliniske (vægt, BP, SF-12), biologisk (HBA1C, lipidprofil) vurderinger og inflammatoriske markører (interleukin 6 og TNF Alfa) DAR-gruppe: insulin vil blive justeret pr. DAR 2021 retningslinjer. Patienter sporer insulindoser, glykæmiske cyklusser, hypoglykæmi -episoder, faste afbrydelser og hospitalbesøg i en dedikeret log. De vil modtage ugentlige opfordringer til insulinjusteringer og kontinuerlig støtte. I løbet af den sidste uge af Ramadan indsamles kliniske og biologiske data inklusive inflammatoriske markører. To måneder efter Ramadan, HbA1c, fastende glukose og lipidprofil vil blive revurderet for at evaluere glykæmisk kontrol. |
|
Aktiv komparator: CFT -gruppe
De basale insulindoser justeres efter en kulhydrat -faste -test for at vurdere individuelle insulinbehov i fasteperioder.
|
Patienter bliver indlagt på La Rabta Hospital fra 15. februar til 28. februar 2025 for kliniske (vægt, BP, SF-12) og biologiske (HBA1C, Lipid Profile) vurderinger og inflammatoriske markører (interleukin 6 og TNF ALFA). CFT -gruppe: Insulin justeret efter en kulhydrat -faste -test. Patienter sporer insulindoser, glykæmiske cyklusser, hypoglykæmi -episoder, faste afbrydelser og hospitalbesøg i en dedikeret log. De vil modtage ugentlige opfordringer til insulinjusteringer og kontinuerlig støtte. I løbet af den sidste uge af Ramadan indsamles kliniske og biologiske data inklusive inflammatoriske markører. To måneder efter Ramadan, HbA1c, fastende glukose og lipidprofil vil blive revurderet for at evaluere glykæmisk kontrol. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fruktosaminniveauer
Tidsramme: Op til 6 uger
|
Fructosamine variation 15 dage før og den sidste uge af Ramadan
|
Op til 6 uger
|
|
Interleukin-6 niveauer
Tidsramme: Op til 6 uger
|
Variation under fasten af Ramadan 15 dags før og i den sidste uge af Ramadan
|
Op til 6 uger
|
|
Hypoglykæmi
Tidsramme: Op til en måned
|
Hyppighed af hypoglykæmiske episoder
|
Op til en måned
|
|
Glykæmisk autoovervågning
Tidsramme: Op til en måned
|
Procentdel af blodsukkerværdier, der opfylder målniveauer i løbet af Ramadan -måneden
|
Op til en måned
|
|
Hba1c -niveauer
Tidsramme: Op til 6 uger
|
Hba1c variation før og efter Ramadan 15 dage før & 2 måneder efter Ramadan
|
Op til 6 uger
|
|
TNF-Alfa-niveauer
Tidsramme: Op til 6 uger
|
Variation under fastende Ramadan 15 dage før og i den sidste uge af Ramadan
|
Op til 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsmasseindeks
Tidsramme: Op til 6 uger
|
Variation af kropsmasseindeks: før og i den sidste uge af Ramadan
|
Op til 6 uger
|
|
Livskvalitet hos patienter
Tidsramme: Op til 6 uger
|
Livskvalitet hos patienter vurderet ved hjælp af de medicinske resultater, der undersøgte spørgeskemaet med kort form for generel sundhedsundersøgelse (SF-12) i dets validerede tunesiske dialektversion. Før og i den sidste uge af Ramadan højere score betyder en bedre livskvalitet. |
Op til 6 uger
|
|
Taljeomkrets
Tidsramme: Op til 6 uger
|
Variation af taljeomkrets: før og i den sidste uge af Ramadan
|
Op til 6 uger
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Op til 6 uger
|
Variation af blodtryk: før og i den sidste uge af Ramadan
|
Op til 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RE001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fastende, Intermitterende
-
Universite du Littoral Cote d'OpaleIkke rekrutterer endnuNormoxia | Intermittent moderat hypoxi | Kontinuerlig moderat hypoksiFrankrig
Kliniske forsøg med Justering af insulindoser dar
-
Sansum Diabetes Research InstituteJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
University College DublinSt Vincent's University Hospital, Ireland; National University of Ireland... og andre samarbejdspartnereRekrutteringIskæmisk slagtilfælde | Forbigående iskæmisk angrebIrland