- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06826547
Optimierung von Basalinsulin während des Ramadan -Fastens bei Diabetikern Typ -2
Ramadan, eine Fastenzeit, die von vielen muslimischen Patienten beobachtet wurde, stellt eine bedeutende Herausforderung für das glykämische Management bei Diabetikern dar. In diesem Monat führt die Abstinenz von Nahrung, Wasser und Medikamenten von Morgendämmerung bis Abend zu erheblichen glykämischen Schwankungen. Eine unzureichende Insulin -Dosismanagement kann zu akuten Komplikationen wie Hypoglykämie, Hyperglykämie, Ketose oder hyperosmolarer Zustände führen. Im Jahr 2021 gaben die Richtlinien für Diabetes und Ramadan (DAR) Empfehlungen zur Anpassung von Insulindosen unter Berücksichtigung von Änderungen der zirkadianen Rhythmen und der Ernährungsgewohnheiten der Patienten. Diese standardisierten Empfehlungen sind jedoch möglicherweise nicht für alle geeignet. Eine personalisierte Alternative, der Kohlenhydrat -Fastentest (CFT), ermöglicht die Bewertung einzelner basaler Insulinbedarf durch ein kontrolliertes Fasten, das 24 Stunden lang Kohlenhydrate ausgeschlossen hat. Der Vergleich dieser beiden Ansätze könnte wertvolle Einblicke in ihre relative Wirksamkeit liefern, insbesondere in Bezug auf die Sicherheit und Lebensqualität von Patienten.
Darüber hinaus können Diabetes durch Fasten beeinflusst werden, wobei potenziell vorteilhafte Auswirkungen auf Entzündung und Stoffwechsel sind.
Diese Studie soll bestimmen, welche dieser beiden Methoden die glykämische Kontrolle optimiert und die Variationen von Entzündungsmarkern vor und nach dem Fasten des Ramadan bewertet. Die Ergebnisse könnten in zukünftige klinische Praktiken integriert werden, um das Diabetesmanagement während des Ramadan zu verbessern. Wir wollen die Wirksamkeit und Sicherheit von basalen Insulindosisanpassungen gemäß den DAR 2021 -Richtlinien gegenüber dem Kohlenhydratfastentest (CFT) vergleichen und die Auswirkungen auf die Lebensqualität von Diabetikern analysieren. Dies ist eine prospektive, longitudinale, randomisierte, interventionelle Studie, einschließlich 60 Typ -2 -Diabetikern im Alter von 18 bis 70 Jahren im Alter von 18 bis 70 Jahren, mindestens 6 Monate. Alle Teilnehmer beabsichtigen, während des Ramadan zu fasten und sind gemäß dem IDF-DAR-Score (≤ 6) mit niedrigem bis moderatem Risiko.
Berechtigte Patienten werden zufällig in zwei Gruppen zugeordnet:
DAR -Gruppe: Insulin -Dosisanpassungen gemäß den Empfehlungen von DAR 2021. CFT -Gruppe: Personalisierte Insulinanpassungen basierend auf einem vor dem Ramadan durchgeführten Kohlenhydratfasten.
Protokoll:
Die anfängliche Bewertung wird klinisch (Gewicht, BMI, Blutdruck) und biologisch (Nüchternglukose, Hba1c, Fructosamin und Entzündungsmarker (Interleukin 6 und TNF ALFA)) sein.
Während des Ramadan wird eine wöchentliche glykämische Überwachung durchgeführt, um den Blutzuckerspiegel zu verfolgen. Alle Komplikationen werden aufgezeichnet und Insulin -Dosisanpassungen werden bei Bedarf remote vorgenommen, um eine optimale glykämische Kontrolle zu gewährleisten.
In der letzten Woche des Ramadan wird eine endgültige klinische Bewertung durchgeführt, einschließlich Messungen von Gewicht, BMI und Blutdruck. Eine biologische Bewertung wird auch durchgeführt, um den Fructosaminspiegel und Entzündungsmarker (Interleukin 6 und TNF Alfa) zu messen.
Zwei Monate nach dem Ramadan werden die Fasten-Glukose- und HbA1c-Spiegel neu bewertet, um die langfristige glykämische Kontrolle zu bewerten. Die Studie wird auch die Auswirkungen auf die glykämische Regulation, anthropometrische Parameter und die Lebensqualität der Gesamtqualität des SF-12-Fragebogens analysieren.
Zusammenfassend soll dieses Projekt die effektivste Methode zur Anpassung basaler Insulindosen während des Ramadan ermitteln, zu einem optimalen Typ -2 -Diabetes -Management beitragen und die Variationen von Entzündungsmarkern vor und nach dem Fasten des Ramadan beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tunis, Tunesien, 1000
- La Rabta Hospital , Endocrinology Department
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren mit Typ-2-Diabetes auf einem basalen Insulin-Regime (NPH, Detemir oder Glargin) mit oder ohne 1 bis 2 Bolus von schnellwirksamem Insulin.
- Diabetesdauer von mindestens 2 Jahren und Insulintherapie für mindestens 6 Monate.
- Patienten, die während des Ramadan fasten möchten und eine Einverständniserklärung erteilt haben.
- Ein geringes Risiko für Komplikationen gemäß dem IDF-Dar 2021-Risiko-Score oder einem moderaten Risiko für Patienten, die auf Fasten bestehen.
Nicht-Inklusionskriterien:
- Hochrisikopatienten nach IDF-dar 2021 Score> 6, einschließlich Patienten mit:
- Schwere Nierenbeeinträchtigung
- Kognitive Dysfunktion oder Gebrechlichkeit
- Unerkannte Hypoglykämie
- Instabile Herz -Kreislauf -Erkrankung
- Schwangerschaft
- Typ -1 -Diabetes
- Typ -2 -Diabetes -Patienten mit Sulfonylharnstoff oder verwandten Medikamenten
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die das Studienprotokoll nicht in Bezug auf Insulindosisanpassungen und die Selbstüberwachung des Kapillarblutzuckers (CBG) befolgten.
- Fastenabbruch ohne medizinische Rat.
- Schwere Komplikationen, die Fastenentscheidungen erfordern.
- Patienten, die ihre Einverständniserklärung zurückgezogen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Dargruppe
Die basalen Insulindosen werden gemäß den von DAR im Jahr 2021 für Diabetiker während des Ramadan veröffentlichten Empfehlungen angepasst.
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Die Patienten werden vom 15. Februar bis 28. Februar 2025 für klinische Bewertungen und Entzündungsmarker (Interleukin 6 und TNF ALFA) DAR-Gruppe: Insulin: Insulin: Insulin: Insulin: Insulin: Insulin: Insulin: Insulin: Insulin: Insulin: Insulin: Insulin: Insulin: Insulin: Insulin: Insulin: Insulin: Insulin: Insulin: Insulin: Insulin: Insulin: Insulin: Insulin: Insulin: Insulin: Insulin: Insulin: Insulin: Insulin: Insulin: Insulin: Insulin: Insulin: Insulin wird nach DAR 2021 -Richtlinien eingestellt. Die Patienten verfolgen Insulindosen, glykämische Zyklen, Hypoglykämie -Episoden, Fastenunterbrechungen und Krankenhausbesuche in einem speziellen Protokoll. Sie erhalten wöchentliche Forderungen nach Insulinanpassungen und kontinuierlicher Unterstützung. In der letzten Woche des Ramadan werden klinische und biologische Daten einschließlich Entzündungsmarker gesammelt. Zwei Monate nach dem Ramadan, Hba1c, Nüchternglukose und Lipidprofil werden zur Bewertung der glykämischen Kontrolle neu bewertet. |
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Aktiver Komparator: CFT -Gruppe
Die basalen Insulindosen werden nach einem Kohlenhydratfastentest eingestellt, um den einzelnen Insulinbedarf während der Fastenzeiten zu bewerten.
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Die Patienten werden vom 15. Februar bis 28. Februar 2025 für klinische Bewertungen und Entzündungsmarker (Interleukin 6 und TNF ALFA) im La Rabta Hospital (Gewicht, BP, SF-12) und biologische (Hba1c, Lipidprofil) und biologische (Hba1c, Lipidprofil) und Entzündungsmarker ins Krankenhaus eingeliefert. CFT -Gruppe: Insulin eingestellt nach einem Kohlenhydrat -Fastentest. Die Patienten verfolgen Insulindosen, glykämische Zyklen, Hypoglykämie -Episoden, Fastenunterbrechungen und Krankenhausbesuche in einem speziellen Protokoll. Sie erhalten wöchentliche Forderungen nach Insulinanpassungen und kontinuierlicher Unterstützung. In der letzten Woche des Ramadan werden klinische und biologische Daten einschließlich Entzündungsmarker gesammelt. Zwei Monate nach dem Ramadan, Hba1c, Nüchternglukose und Lipidprofil werden zur Bewertung der glykämischen Kontrolle neu bewertet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fructosaminspiegel
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
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Fructosamin Variation 15 Tage vor und in der letzten Woche des Ramadan
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bis zu 6 Wochen
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Interleukin-6-Stufen
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
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Variation während des Fasten von Ramadan 15 Dayd vor und in der letzten Woche des Ramadan
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bis zu 6 Wochen
|
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Hypoglykämie
Zeitfenster: bis zu einem Monat
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Häufigkeit hypoglykämischer Episoden
|
bis zu einem Monat
|
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Glykämische Autoüberwachung
Zeitfenster: bis zu einem Monat
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Prozentsatz der Blutzuckerwerte, die den Zielniveaus im Monat Ramadan erfüllen
|
bis zu einem Monat
|
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Hba1c -Werte
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
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Hba1c -Variation vor und nach Ramadan 15 Tage vor und 2 Monate nach dem Ramadan
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bis zu 6 Wochen
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TNF-ALFA-Werte
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
|
Variation während des Fastens Ramadan 15 Tage vor und in der letzten Woche des Ramadan
|
bis zu 6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Body Mass Index
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
|
Variation des Body Mass Index: Vor und in der letzten Woche des Ramadan
|
bis zu 6 Wochen
|
|
Lebensqualität von Patienten
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
|
Lebensqualität von Patienten, die anhand des Fragebogens zur medizinischen Ergebnisse der Kurzform General Health Survey (SF-12) in seiner validierten tunesischen Dialektversion bewertet wurden. Vor und in der letzten Woche des Ramadan bedeutet höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität. |
bis zu 6 Wochen
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|
Taillenumfang
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
|
Variation des Taillenumfangs: Vor und in der letzten Woche des Ramadan
|
bis zu 6 Wochen
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
|
Variation des Blutdrucks: Vor und in der letzten Woche des Ramadan
|
bis zu 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Verhalten
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Fütterungsverhalten
- Fasten
- Diabetes Mellitus
- Intermittierende Fasten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hypoglykämische Mittel
- Insulin
- Insulin, Globin-Zink
Andere Studien-ID-Nummern
- RE001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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