Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация базального инсулина во время поста Рамадан у пациентов с диабетом 2 типа: сравнение между рекомендациями DAR и тестирование углеводов натощак и метаболических и воспалительных последствий

9 сентября 2026 г. обновлено: Chayma Bel Hadj Sliman, University Tunis El Manar

Рамадан, период поста, наблюдаемый многими мусульманскими пациентами, представляет собой серьезную проблему для лечения гликемии у диабетиков. В течение этого месяца воздержание от пищи, воды и лекарств от рассвета до сумерки приводит к значительным гликемическим колебаниям. Неадекватное лечение дозы инсулина может вызывать острые осложнения, такие как гипогликемия, гипергликемия, кетоз или гиперосмолярные состояния. В 2021 году рекомендации «Диабет и Рамадан» (DAR) дали рекомендации по корректировке доз инсулина с учетом изменений в циркадных ритмах и диетических привычках пациентов. Однако эти стандартизированные рекомендации могут не подходить для всех. Персонализированная альтернатива, тест на углеводный пост (CFT), позволяет оценить индивидуальные потребности базального инсулина с помощью контролируемого быстрого за исключением углеводов в течение 24 часов. Сравнение этих двух подходов может дать ценную информацию об их относительной эффективности, особенно с точки зрения безопасности и качества жизни для пациентов.

Кроме того, на диабет может влиять пост, с потенциально полезным воздействием на воспаление и метаболизм.

Это исследование направлено на определение того, какой из этих двух методов оптимизирует гликемический контроль и оценить изменения маркеров воспаления до и после поста Рамадана. Результаты могут быть интегрированы в будущие клинические методы для улучшения лечения диабета во время Рамадана. Мы стремимся сравнить эффективность и безопасность корректировки дозы базальной инсулина в соответствии с руководящими принципами DAR 2021 по сравнению с углеводным тестом натощак (CFT) и проанализировать влияние на качество жизни пациентов с диабетом. Это проспективное, продольное, рандомизированное, интервенционное исследование, включая 60 пациентов с диабетом 2 типа, в возрасте от 18 до 70 лет, на терапии инсулином в течение не менее 6 месяцев. Все участники намерены поститься во время Рамадана и подвергаются риску низкого или среднего риска в соответствии с показателем IDF-DAR (≤6).

Приемлемые пациенты будут случайным образом распределены на две группы:

DAR GROUP: Корректировка дозы инсулина в соответствии с рекомендациями DAR 2021. Группа CFT: персонализированные корректировки инсулина на основе углеводого натощак, проведенного до Рамадана.

Протокол:

Первоначальная оценка будет клинической (вес, ИМТ, артериальное давление) и биологическое (глюкоза натощак, HBA1C, фруктозамин и воспалительные маркеры (интерлейкин 6 и TNF Alfa)).

Во время Рамадана еженедельный гликемический мониторинг будет проводиться для отслеживания уровня сахара в крови. Будут записаны любые осложнения, а корректировка дозы инсулина будет сделана удаленно, если это необходимо, чтобы обеспечить оптимальный гликемический контроль.

На последней неделе Рамадана будет проведена окончательная клиническая оценка, включая измерения веса, ИМТ и артериального давления. Биологическая оценка также будет проведена для измерения уровней фруктозамина и маркеров воспаления (Interleukkin 6 и TNF Alfa).

Через два месяца после того, как Рамадан, уровни глюкозы натощак и HBA1C будут переоценены для оценки долгосрочного гликемического контроля. Исследование также проанализирует влияние на гликемическую регуляцию, антропометрические параметры и общее качество жизни с использованием анкеты SF-12.

В заключение, этот проект направлен на определение наиболее эффективного метода для корректировки базальных доз инсулина во время Рамадана, способствующего оптимальному лечению диабета 2 типа и оценке вариаций маркеров воспаления до и после поста Рамадана.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Tunis, Тунис, 1000
        • La Rabta Hospital , Endocrinology Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 18 до 70 лет с диабетом 2 типа на базальном режиме инсулина (NPH, Detemir или Glargine) с или без 1-2 болюса быстрому действию инсулина.
  • Продолжительность диабета не менее 2 лет и инсулиновая терапия в течение не менее 6 месяцев.
  • Пациенты, желающие поститься во время Рамадана и предоставив информированное согласие.
  • Низкий риск осложнений в соответствии с показателем риска IDF-DAR 2021 или умеренным риском для пациентов, которые настаивают на постах.

Критерии отсутствия включения:

  • Пациенты с высоким риском в соответствии с баллом IDF-DAR 2021> 6, включая пациенты с:
  • Тяжелые почечные нарушения
  • Когнитивная дисфункция или слабость
  • Непознанная гипогликемия
  • Нестабильные сердечно -сосудистые заболевания
  • Беременность
  • Диабет 1 типа
  • Пациенты с диабетом 2 типа на сульфониллуреасах или связанных препаратах

Критерии исключения:

  • Пациенты, которые не следили за протоколом исследования в отношении корректировки дозы инсулина и самоконтроля капиллярной глюкозы в крови (CBG).
  • Пост прекращение работы без медицинских советов.
  • Тяжелые осложнения, требующие прекращения поста.
  • Пациенты, которые сняли свое информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: DAR GROUP
Базальные дозы инсулина будут скорректированы в соответствии с рекомендациями, опубликованными DAR в 2021 году для пациентов с диабетом во время Рамадана.

Пациенты будут госпитализированы в больнице Ла Рабта с 15 февраля по 28 февраля 2025 года для клинических (вес, BP, SF-12), биологических (HBA1C, липидный профиль) оценок и маркеры воспаления (Interleukin 6 и TNF Alfa) DAR Group: Insulin будет скорректирован в соответствии с рекомендациями DAR 2021. Пациенты будут отслеживать дозы инсулина, гликемические циклы, эпизоды гипогликемии, прерывания голодания и посещения больницы в выделенном журнале. Они будут получать еженедельные призывы к корректировке инсулина и непрерывной поддержке.

В течение последней недели Рамадана будут собраны клинические и биологические данные, включая маркеры воспаления. Два месяца после рамадана, HBA1C, глюкозы натощак и липидного профиля будут переоценены для оценки гликемического контроля.

Активный компаратор: CFT Group
Базальные дозы инсулина будут скорректированы после тестирования углеводов натощак, чтобы оценить индивидуальные потребности инсулина в течение периодов поста.

Пациенты будут госпитализированы в больнице La Rabta с 15 по 28 февраля 2025 года для клинических (вес, BP, SF-12) и биологических (HBA1C, липидный профиль) и маркеры воспаления (Interleukin 6 и TNF ALFA).

Группа CFT: инсулин скорректирован после тестирования углевода. Пациенты будут отслеживать дозы инсулина, гликемические циклы, эпизоды гипогликемии, прерывания голодания и посещения больницы в выделенном журнале. Они будут получать еженедельные призывы к корректировке инсулина и непрерывной поддержке.

В течение последней недели Рамадана будут собраны клинические и биологические данные, включая маркеры воспаления. Два месяца после рамадана, HBA1C, глюкозы натощак и липидного профиля будут переоценены для оценки гликемического контроля.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровни фруктозамина
Временное ограничение: до 6 недель
Изменение фруктозамина за 15 дней назад и последняя неделя Рамадана
до 6 недель
Уровни интерлейкина-6
Временное ограничение: до 6 недель
Вариации во время поста Рамадана за 15 дней до и на последнюю неделю Рамадан
до 6 недель
Гипогликемия
Временное ограничение: до одного месяца
Частота гипогликемических эпизодов
до одного месяца
Гликемический автоконтроль
Временное ограничение: до одного месяца
Процент значений глюкозы в крови соответствует мишеням в течение месяца Рамадана
до одного месяца
Уровни HBA1C
Временное ограничение: до 6 недель
Вариация HBA1C до и после Рамадана за 15 дней до и 2 месяцев после Рамадана
до 6 недель
Уровни TNF-ALFA
Временное ограничение: до 6 недель
Вариации во время поста Рамадан за 15 дней до и на последнюю неделю Рамадана
до 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела
Временное ограничение: до 6 недель
Изменение индекса массы тела: до и на последнюю неделю Рамадана
до 6 недель
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: до 6 недель

Качество жизни пациентов, оцениваемое с использованием анкеты в области медицинских результатов в краткосрочной перспективе (SF-12) в своей проверенной версии тунисского диалекта.

До и на прошлой неделе более высокий балл Рамадан означает лучшее качество жизни.

до 6 недель
Окружность талии
Временное ограничение: до 6 недель
Вариация окружности талии: до и на последнюю неделю Рамадан
до 6 недель
Артериальное давление
Временное ограничение: до 6 недель
Изменение артериального давления: до и на последней неделе Рамадана
до 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться