Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perusinsuliinin optimointi Ramadanin paaston aikana tyypin 2 diabeetikoilla: DAR -suositusten ja hiilihydraattipatostestin ja metabolisten ja tulehduksellisten seurausten vertailu

keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Chayma Bel Hadj Sliman, University Tunis El Manar

Ramadan, monien muslimipotilaiden havaitsema paastojakso, asettaa merkittävän haasteen glykeemiselle hoidolle diabeetikoilla. Tämän kuukauden aikana ruoan, veden ja lääkityksen pidättäytyminen aamunkoitteesta hämärään johtaa merkittäviin glykeemisiin vaihteluihin. Riittämätön insuliiniannoksen hallinta voi aiheuttaa akuutteja komplikaatioita, kuten hypoglykemiaa, hyperglykemiaa, ketoosia tai hyperosmolaarisia tiloja. Vuonna 2021 diabeteksen ja Ramadan (DAR) -ohjeet antoivat suosituksia insuliiniannoksien säätämiseksi ottaen huomioon vuorokausipäivän rytmien ja potilaiden ruokavaliotapojen muutokset. Nämä standardisoidut suositukset eivät kuitenkaan välttämättä sovellu kaikille. Henkilökohtainen vaihtoehto, hiilihydraatin paastotesti (CFT), mahdollistaa yksittäisten perussuliinitarpeiden arvioinnin hallittuun nopeasti, ilman hiilihydraatteja 24 tunnin ajan. Näiden kahden lähestymistavan vertaaminen voisi tarjota arvokkaita käsityksiä niiden suhteellisesta tehokkuudesta, etenkin potilailla olevien turvallisuuden ja elämänlaadun suhteen.

Lisäksi paasto voi vaikuttaa diabetekseen, ja sillä on mahdollisesti hyödyllisiä vaikutuksia tulehdukseen ja aineenvaihduntaan.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, mitkä näistä kahdesta menetelmästä optimoi glykeemisen hallinnan ja arvioida tulehdusmarkkerien vaihtelut ennen Ramadanin paastoa ja sen jälkeen. Tulokset voitaisiin integroida tuleviin kliinisiin käytäntöihin diabeteksen hallinnan parantamiseksi Ramadanin aikana. Pyrimme vertaamaan perussuliiniannoksen säätöjen tehokkuutta ja turvallisuutta DAR 2021 -ohjeiden mukaisesti hiilihydraatin paastokokeen (CFT) mukaisesti ja analysoida vaikutusta diabeetikkojen elämänlaatuun. Tämä on mahdollinen, pitkittäinen, satunnaistettu, interventiotutkimus, joka sisältää 60 tyypin 2 diabeetikkoa, 18–70 -vuotiaita, insuliinihoidossa vähintään 6 kuukauden ajan. Kaikki osallistujat aikovat paastota Ramadanin aikana ja heillä on alhainen tai kohtalainen riski IDF-DAR-pistemäärän mukaan (≤6).

Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:

DAR -ryhmä: Insuliiniannoksen säädöt DAR 2021 -suositusten mukaisesti. CFT -ryhmä: Henkilökohtaiset insuliinin säädöt, jotka perustuvat hiilihydraattipaastotestiin, joka suoritetaan ennen Ramadania.

Protokolla:

Alkuperäinen arviointi on kliinistä (paino, BMI, verenpaine) ja biologinen (paastoglukoosi, HbA1c, fruktosamiini ja tulehduksellinen markkerit (interleukiini 6 ja TNF ALFA)).

Ramadanin aikana suoritetaan viikoittainen glykeeminen seuranta verensokeritason seuraamiseksi. Mahdolliset komplikaatiot tallennetaan, ja insuliiniannoksen säädöt tehdään etäisesti tarvittaessa optimaalisen glykeemisen ohjauksen varmistamiseksi.

Ramadanin viimeisellä viikolla suoritetaan lopullinen kliininen arviointi, mukaan lukien painon, BMI: n ja verenpaineen mittaukset. Biologinen arviointi suoritetaan myös fruktosamiinitasojen ja tulehduksellisten markkerien (Interleukiini 6 ja TNF ALFA) mittaamiseksi.

Kaksi kuukautta Ramadanin jälkeen paasto glukoosi- ja HbA1c-tasot arvioidaan uudelleen pitkäaikaisen glykeemisen hallinnan arvioimiseksi. Tutkimuksessa analysoidaan myös vaikutusta glykeemiseen säätelyyn, antropometrisiin parametreihin ja yleiseen elämänlaatuun SF-12-kyselylomaketta käyttämällä.

Yhteenvetona voidaan todeta, että tämän hankkeen tavoitteena on tunnistaa tehokkain menetelmä perusinsuliiniannoksien säätämiseksi Ramadanin aikana, edistäen tyypin 2 optimaalista diabeteksen hallintaa ja arvioida tulehdusmarkkerien vaihtelut ennen Ramadanin paastoa ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tunis, Tunisia, 1000
        • La Rabta Hospital , Endocrinology Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–70-vuotiaat aikuiset tyypin 2 diabeteksen kanssa perusinsuliiniohjelmassa (NPH, Detemir tai Glargine) kanssa tai ilman 1-2 bolusta nopeasti vaikuttavaa insuliinia.
  • Diabeteksen kesto vähintään 2 vuotta ja insuliinihoitoa vähintään 6 kuukauden ajan.
  • Potilaat, jotka haluavat paastota Ramadanin aikana ja antaneet tietoisen suostumuksen.
  • Matala komplikaatioriski IDF-DAR 2021 -riskipisteen tai kohtalaisen riskin mukaan paastoamiseen vaativille potilaille.

Ei-inkluusiokriteerit:

  • Korkean riskin potilaat IDF-DAR 2021 -pistemäärän mukaan> 6, mukaan lukien potilaat:
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Kognitiivinen toimintahäiriö tai hauraus
  • Tunnustamaton hypoglykemia
  • Epävakaa sydän- ja verisuonisairaus
  • Raskaus
  • Tyyppi 1 diabetes
  • Tyypin 2 diabetespotilaat sulfonyyliureista tai niihin liittyvistä lääkkeistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät noudattaneet tutkimusprotokollaa insuliiniannoksen säätöistä ja kapillaarien verensokerin (CBG) itsevalvonnasta.
  • Paastojen lopettaminen ilman lääkärin neuvoja.
  • Vakavat komplikaatiot, jotka vaativat paaston lopettamista.
  • Potilaat, jotka peruuttivat tietoisen suostumuksensa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmäryhmä
Perussuliiniannoksia säädetään DAR: n vuonna 2021 julkaisemien suositusten mukaisesti diabeetikoille Ramadanin aikana.

Potilaat ovat sairaalahoidossa La Rabta -sairaalassa 15. helmikuuta-28. helmikuuta 2025 kliinisen (paino, BP, SF-12), biologisen (HBA1C, lipidiprofiili) arvioinnit ja tulehdukselliset markkerit (Interleukiini 6 ja TNF ALFA) DAR-ryhmä: Insuliini säädetään DAR 2021 -ohjeiden kohdalla. Potilaat seuraavat insuliiniannoksia, glykeemisiä syklejä, hypoglykemiajaksoja, paasto -keskeytyksiä ja sairaalavierailuja erillisessä lokissa. He saavat viikoittaisia ​​puheluita insuliinin säätöihin ja jatkuvaan tukeen.

Ramadanin viimeisen viikon aikana kerätään kliinisiä ja biologisia tietoja, mukaan lukien tulehdukselliset markkerit. Kaksi kuukautta Ramadanin jälkeen, HbA1c, paastoglukoosi ja lipidiprofiili arvioidaan arvioimaan glykeemisen hallinnan.

Active Comparator: CFT -ryhmä
Perussuliiniannokset säädetään hiilihydraattipatostestin jälkeen yksittäisten insuliinitarpeiden arvioimiseksi paasto -aikana.

Potilaat ovat sairaalahoidossa La Rabta -sairaalassa 15. helmikuuta-28. helmikuuta 2025 kliinisen (paino, BP, SF-12) ja biologisen (HBA1c, lipidiprofiili) arviointien ja tulehduksellisten markkerien (Interleukiini 6 ja TNF ALFA).

CFT -ryhmä: Insuliini, joka on säädetty hiilihydraattipatostestin jälkeen. Potilaat seuraavat insuliiniannoksia, glykeemisiä syklejä, hypoglykemiajaksoja, paasto -keskeytyksiä ja sairaalavierailuja erillisessä lokissa. He saavat viikoittaisia ​​puheluita insuliinin säätöihin ja jatkuvaan tukeen.

Ramadanin viimeisen viikon aikana kerätään kliinisiä ja biologisia tietoja, mukaan lukien tulehdukselliset markkerit. Kaksi kuukautta Ramadanin jälkeen, HbA1c, paastoglukoosi ja lipidiprofiili arvioidaan arvioimaan glykeemisen hallinnan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
fruktosamiinitasot
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
Fruktosamiinin variaatio 15 päivää ennen ja viimeinen viikko Ramadan
jopa 6 viikkoa
Interleukiini-6-tasot
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
Vaihtelu Ramadanin paaston aikana 15 päivää ennen Ramadanin viimeistä viikolla ja viimeisellä viikolla
jopa 6 viikkoa
Hypoglykemia
Aikaikkuna: enintään yksi kuukausi
Hypoglykeemisten jaksojen taajuus
enintään yksi kuukausi
glykeeminen automaattinen valvominen
Aikaikkuna: enintään yksi kuukausi
Verensokeriarvojen prosenttiosuus kohdetasot vastaavat Ramadanin kuukauden aikana
enintään yksi kuukausi
HbA1c -tasot
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
HbA1c -variaatio ennen Ramadania ja sen jälkeen 15 päivää ennen ja 2 kuukautta Ramadanin jälkeen
jopa 6 viikkoa
TNF-alfa-tasot
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
Vaihtelu Ramadanin paastoamisen aikana 15 päivää ennen Ramadanin viimeisellä viikolla ja viimeisellä viikolla
jopa 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon massaindeksi
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
Kehon massaindeksin vaihtelu: Ramadanin viime viikolla ja viimeisellä viikolla
jopa 6 viikkoa
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa

Potilaiden elämänlaatu arvioitiin lääketieteellisten tulosten avulla tutkimuksen lyhytaikaisen yleisen terveystutkimuksen (SF-12) kyselylomakkeen validoidussa Tunisian murreversiossa.

Ennen ja Ramadan -korkeamman pistemäärän viimeisellä viikolla tarkoittaa parempaa elämänlaatua.

jopa 6 viikkoa
vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
Vyötärön ympärysvaihto: Ramadanin viimeisen viikon aikana ja viimeisellä viikolla
jopa 6 viikkoa
Verenpaine
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
Verenpaineen variaatio: Ramadanin viime viikolla ja viimeisellä viikolla
jopa 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa