- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06826547
Perusinsuliinin optimointi Ramadanin paaston aikana tyypin 2 diabeetikoilla: DAR -suositusten ja hiilihydraattipatostestin ja metabolisten ja tulehduksellisten seurausten vertailu
Ramadan, monien muslimipotilaiden havaitsema paastojakso, asettaa merkittävän haasteen glykeemiselle hoidolle diabeetikoilla. Tämän kuukauden aikana ruoan, veden ja lääkityksen pidättäytyminen aamunkoitteesta hämärään johtaa merkittäviin glykeemisiin vaihteluihin. Riittämätön insuliiniannoksen hallinta voi aiheuttaa akuutteja komplikaatioita, kuten hypoglykemiaa, hyperglykemiaa, ketoosia tai hyperosmolaarisia tiloja. Vuonna 2021 diabeteksen ja Ramadan (DAR) -ohjeet antoivat suosituksia insuliiniannoksien säätämiseksi ottaen huomioon vuorokausipäivän rytmien ja potilaiden ruokavaliotapojen muutokset. Nämä standardisoidut suositukset eivät kuitenkaan välttämättä sovellu kaikille. Henkilökohtainen vaihtoehto, hiilihydraatin paastotesti (CFT), mahdollistaa yksittäisten perussuliinitarpeiden arvioinnin hallittuun nopeasti, ilman hiilihydraatteja 24 tunnin ajan. Näiden kahden lähestymistavan vertaaminen voisi tarjota arvokkaita käsityksiä niiden suhteellisesta tehokkuudesta, etenkin potilailla olevien turvallisuuden ja elämänlaadun suhteen.
Lisäksi paasto voi vaikuttaa diabetekseen, ja sillä on mahdollisesti hyödyllisiä vaikutuksia tulehdukseen ja aineenvaihduntaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, mitkä näistä kahdesta menetelmästä optimoi glykeemisen hallinnan ja arvioida tulehdusmarkkerien vaihtelut ennen Ramadanin paastoa ja sen jälkeen. Tulokset voitaisiin integroida tuleviin kliinisiin käytäntöihin diabeteksen hallinnan parantamiseksi Ramadanin aikana. Pyrimme vertaamaan perussuliiniannoksen säätöjen tehokkuutta ja turvallisuutta DAR 2021 -ohjeiden mukaisesti hiilihydraatin paastokokeen (CFT) mukaisesti ja analysoida vaikutusta diabeetikkojen elämänlaatuun. Tämä on mahdollinen, pitkittäinen, satunnaistettu, interventiotutkimus, joka sisältää 60 tyypin 2 diabeetikkoa, 18–70 -vuotiaita, insuliinihoidossa vähintään 6 kuukauden ajan. Kaikki osallistujat aikovat paastota Ramadanin aikana ja heillä on alhainen tai kohtalainen riski IDF-DAR-pistemäärän mukaan (≤6).
Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
DAR -ryhmä: Insuliiniannoksen säädöt DAR 2021 -suositusten mukaisesti. CFT -ryhmä: Henkilökohtaiset insuliinin säädöt, jotka perustuvat hiilihydraattipaastotestiin, joka suoritetaan ennen Ramadania.
Protokolla:
Alkuperäinen arviointi on kliinistä (paino, BMI, verenpaine) ja biologinen (paastoglukoosi, HbA1c, fruktosamiini ja tulehduksellinen markkerit (interleukiini 6 ja TNF ALFA)).
Ramadanin aikana suoritetaan viikoittainen glykeeminen seuranta verensokeritason seuraamiseksi. Mahdolliset komplikaatiot tallennetaan, ja insuliiniannoksen säädöt tehdään etäisesti tarvittaessa optimaalisen glykeemisen ohjauksen varmistamiseksi.
Ramadanin viimeisellä viikolla suoritetaan lopullinen kliininen arviointi, mukaan lukien painon, BMI: n ja verenpaineen mittaukset. Biologinen arviointi suoritetaan myös fruktosamiinitasojen ja tulehduksellisten markkerien (Interleukiini 6 ja TNF ALFA) mittaamiseksi.
Kaksi kuukautta Ramadanin jälkeen paasto glukoosi- ja HbA1c-tasot arvioidaan uudelleen pitkäaikaisen glykeemisen hallinnan arvioimiseksi. Tutkimuksessa analysoidaan myös vaikutusta glykeemiseen säätelyyn, antropometrisiin parametreihin ja yleiseen elämänlaatuun SF-12-kyselylomaketta käyttämällä.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tämän hankkeen tavoitteena on tunnistaa tehokkain menetelmä perusinsuliiniannoksien säätämiseksi Ramadanin aikana, edistäen tyypin 2 optimaalista diabeteksen hallintaa ja arvioida tulehdusmarkkerien vaihtelut ennen Ramadanin paastoa ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tunis, Tunisia, 1000
- La Rabta Hospital , Endocrinology Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat aikuiset tyypin 2 diabeteksen kanssa perusinsuliiniohjelmassa (NPH, Detemir tai Glargine) kanssa tai ilman 1-2 bolusta nopeasti vaikuttavaa insuliinia.
- Diabeteksen kesto vähintään 2 vuotta ja insuliinihoitoa vähintään 6 kuukauden ajan.
- Potilaat, jotka haluavat paastota Ramadanin aikana ja antaneet tietoisen suostumuksen.
- Matala komplikaatioriski IDF-DAR 2021 -riskipisteen tai kohtalaisen riskin mukaan paastoamiseen vaativille potilaille.
Ei-inkluusiokriteerit:
- Korkean riskin potilaat IDF-DAR 2021 -pistemäärän mukaan> 6, mukaan lukien potilaat:
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Kognitiivinen toimintahäiriö tai hauraus
- Tunnustamaton hypoglykemia
- Epävakaa sydän- ja verisuonisairaus
- Raskaus
- Tyyppi 1 diabetes
- Tyypin 2 diabetespotilaat sulfonyyliureista tai niihin liittyvistä lääkkeistä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät noudattaneet tutkimusprotokollaa insuliiniannoksen säätöistä ja kapillaarien verensokerin (CBG) itsevalvonnasta.
- Paastojen lopettaminen ilman lääkärin neuvoja.
- Vakavat komplikaatiot, jotka vaativat paaston lopettamista.
- Potilaat, jotka peruuttivat tietoisen suostumuksensa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmäryhmä
Perussuliiniannoksia säädetään DAR: n vuonna 2021 julkaisemien suositusten mukaisesti diabeetikoille Ramadanin aikana.
|
Potilaat ovat sairaalahoidossa La Rabta -sairaalassa 15. helmikuuta-28. helmikuuta 2025 kliinisen (paino, BP, SF-12), biologisen (HBA1C, lipidiprofiili) arvioinnit ja tulehdukselliset markkerit (Interleukiini 6 ja TNF ALFA) DAR-ryhmä: Insuliini säädetään DAR 2021 -ohjeiden kohdalla. Potilaat seuraavat insuliiniannoksia, glykeemisiä syklejä, hypoglykemiajaksoja, paasto -keskeytyksiä ja sairaalavierailuja erillisessä lokissa. He saavat viikoittaisia puheluita insuliinin säätöihin ja jatkuvaan tukeen. Ramadanin viimeisen viikon aikana kerätään kliinisiä ja biologisia tietoja, mukaan lukien tulehdukselliset markkerit. Kaksi kuukautta Ramadanin jälkeen, HbA1c, paastoglukoosi ja lipidiprofiili arvioidaan arvioimaan glykeemisen hallinnan. |
|
Active Comparator: CFT -ryhmä
Perussuliiniannokset säädetään hiilihydraattipatostestin jälkeen yksittäisten insuliinitarpeiden arvioimiseksi paasto -aikana.
|
Potilaat ovat sairaalahoidossa La Rabta -sairaalassa 15. helmikuuta-28. helmikuuta 2025 kliinisen (paino, BP, SF-12) ja biologisen (HBA1c, lipidiprofiili) arviointien ja tulehduksellisten markkerien (Interleukiini 6 ja TNF ALFA). CFT -ryhmä: Insuliini, joka on säädetty hiilihydraattipatostestin jälkeen. Potilaat seuraavat insuliiniannoksia, glykeemisiä syklejä, hypoglykemiajaksoja, paasto -keskeytyksiä ja sairaalavierailuja erillisessä lokissa. He saavat viikoittaisia puheluita insuliinin säätöihin ja jatkuvaan tukeen. Ramadanin viimeisen viikon aikana kerätään kliinisiä ja biologisia tietoja, mukaan lukien tulehdukselliset markkerit. Kaksi kuukautta Ramadanin jälkeen, HbA1c, paastoglukoosi ja lipidiprofiili arvioidaan arvioimaan glykeemisen hallinnan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fruktosamiinitasot
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
Fruktosamiinin variaatio 15 päivää ennen ja viimeinen viikko Ramadan
|
jopa 6 viikkoa
|
|
Interleukiini-6-tasot
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
Vaihtelu Ramadanin paaston aikana 15 päivää ennen Ramadanin viimeistä viikolla ja viimeisellä viikolla
|
jopa 6 viikkoa
|
|
Hypoglykemia
Aikaikkuna: enintään yksi kuukausi
|
Hypoglykeemisten jaksojen taajuus
|
enintään yksi kuukausi
|
|
glykeeminen automaattinen valvominen
Aikaikkuna: enintään yksi kuukausi
|
Verensokeriarvojen prosenttiosuus kohdetasot vastaavat Ramadanin kuukauden aikana
|
enintään yksi kuukausi
|
|
HbA1c -tasot
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
HbA1c -variaatio ennen Ramadania ja sen jälkeen 15 päivää ennen ja 2 kuukautta Ramadanin jälkeen
|
jopa 6 viikkoa
|
|
TNF-alfa-tasot
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
Vaihtelu Ramadanin paastoamisen aikana 15 päivää ennen Ramadanin viimeisellä viikolla ja viimeisellä viikolla
|
jopa 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon massaindeksi
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
Kehon massaindeksin vaihtelu: Ramadanin viime viikolla ja viimeisellä viikolla
|
jopa 6 viikkoa
|
|
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
Potilaiden elämänlaatu arvioitiin lääketieteellisten tulosten avulla tutkimuksen lyhytaikaisen yleisen terveystutkimuksen (SF-12) kyselylomakkeen validoidussa Tunisian murreversiossa. Ennen ja Ramadan -korkeamman pistemäärän viimeisellä viikolla tarkoittaa parempaa elämänlaatua. |
jopa 6 viikkoa
|
|
vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
Vyötärön ympärysvaihto: Ramadanin viimeisen viikon aikana ja viimeisellä viikolla
|
jopa 6 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
Verenpaineen variaatio: Ramadanin viime viikolla ja viimeisellä viikolla
|
jopa 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Ruokintakäyttäytyminen
- Paasto
- Diabetes mellitus
- Ajoittainen paasto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hypoglykeemiset aineet
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
Muut tutkimustunnusnumerot
- RE001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .