- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06826547
Otimização da insulina basal durante o jejum do Ramadã em pacientes diabéticos tipo 2: comparação entre recomendações do DAR e o teste de jejum de carboidratos e conseqüências metabólicas e inflamatórias
O Ramadã, um período de jejum observado por muitos pacientes muçulmanos, apresenta um desafio significativo para o manejo glicêmico em diabéticos. Durante este mês, a abstinência de alimentos, água e medicação do amanhecer ao anoitecer leva a flutuações glicêmicas significativas. O gerenciamento inadequado da dose de insulina pode causar complicações agudas, como hipoglicemia, hiperglicemia, cetose ou estados hiperosmolares. Em 2021, as diretrizes de diabetes e Ramadã (DAR) forneceram recomendações para ajustar doses de insulina, levando em consideração as mudanças nos ritmos circadianos e os hábitos dietéticos dos pacientes. No entanto, essas recomendações padronizadas podem não ser adequadas para todos. Uma alternativa personalizada, o teste de jejum de carboidratos (CFT) permite a avaliação de necessidades individuais de insulina basal por meio de um controle rápido, excluindo carboidratos por 24 horas. A comparação dessas duas abordagens pode fornecer informações valiosas sobre sua eficácia relativa, principalmente em termos de segurança e qualidade de vida para os pacientes.
Além disso, o diabetes pode ser influenciado pelo jejum, com efeitos potencialmente benéficos na inflamação e no metabolismo.
Este estudo tem como objetivo determinar quais desses dois métodos otimiza o controle glicêmico e avaliar as variações dos marcadores de inflamação antes e depois do jejum do Ramadã. Os resultados podem ser integrados às futuras práticas clínicas para melhorar o gerenciamento do diabetes durante o Ramadã. Nosso objetivo é comparar a eficácia e a segurança dos ajustes da dose basal de insulina de acordo com as diretrizes do DAR 2021 versus o teste de jejum de carboidratos (CFT) e analisar o impacto na qualidade de vida de pacientes diabéticos. Este é um estudo prospectivo, longitudinal, randomizado e intervencionista, incluindo 60 pacientes diabéticos tipo 2, com idades entre 18 e 70 anos, em terapia com insulina por pelo menos 6 meses. Todos os participantes pretendem jejuar durante o Ramadã e estão em risco baixo a moderado, de acordo com a pontuação do IDF-DAR (≤6).
Pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente em dois grupos:
Grupo DAR: Ajustes da dose de insulina de acordo com as recomendações do DAR 2021. Grupo CFT: ajustes personalizados de insulina com base em um teste de jejum de carboidratos realizado antes do Ramadã.
Protocolo:
A avaliação inicial será clínica (peso, IMC, pressão arterial) e biológica (glicose em jejum, HbA1c, frutosamina e marcadores inflamatórios (interleucina 6 e TNF alfa)).
Durante o Ramadã, o monitoramento glicêmico semanal será realizado para rastrear os níveis de açúcar no sangue. Quaisquer complicações serão registradas e os ajustes da dose de insulina serão feitos remotamente, se necessário, para garantir o controle glicêmico ideal.
Na última semana do Ramadã, será realizada uma avaliação clínica final, incluindo medições de peso, IMC e pressão arterial. Uma avaliação biológica também será realizada para medir os níveis de frutosamina e marcadores inflamatórios (interleucina 6 e TNF ALFA).
Dois meses após o Ramadã, os níveis de glicose em jejum e HbA1c serão reavaliados para avaliar o controle glicêmico de longo prazo. O estudo também analisará o impacto na regulação glicêmica, parâmetros antropométricos e qualidade de vida geral usando o questionário SF-12.
Em conclusão, este projeto tem como objetivo identificar o método mais eficaz para ajustar as doses basocomepes de insulina durante o Ramadã, contribuindo para o gerenciamento ideal de diabetes tipo 2 e para avaliar as variações dos marcadores de inflamação antes e depois do jejum do Ramadã.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tunis, Tunísia, 1000
- La Rabta Hospital , Endocrinology Department
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com idades entre 18 e 70 anos com diabetes tipo 2 em um regime basal de insulina (NPH, Detemir ou Glargine) com ou sem 1 a 2 bolus de insulina de ação rápida.
- Duração do diabetes de pelo menos 2 anos e terapia com insulina por pelo menos 6 meses.
- Pacientes que desejam jejuar durante o Ramadã e terem fornecido consentimento informado.
- Baixo risco de complicações de acordo com a pontuação de risco do IDF-DAR 2021 ou o risco moderado de pacientes que insistem em jejum.
Critérios de não inclusão:
- Pacientes de alto risco de acordo com a pontuação do IDF-DAR 2021> 6, incluindo aqueles com:
- Comprometimento renal grave
- Disfunção cognitiva ou fragilidade
- Hipoglicemia não reconhecida
- Doença cardiovascular instável
- Gravidez
- Diabetes tipo 1
- Pacientes com diabetes tipo 2 em sulfonilureias ou medicamentos relacionados
Critérios de exclusão:
- Pacientes que não seguiram o protocolo do estudo em relação aos ajustes da dose de insulina e auto-monitoramento da glicose no sangue capilar (CBG).
- Descontinuação em jejum sem aconselhamento médico.
- Complicações graves que requerem cessação em jejum.
- Pacientes que retiraram seu consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo Dar
As doses basais de insulina serão ajustadas de acordo com as recomendações publicadas por DAR em 2021 para pacientes diabéticos durante o Ramadã.
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Os pacientes serão hospitalizados no Hospital La Rabta de 15 de fevereiro a 28 de fevereiro de 2025 para avaliações clínicas (Peso, BP, SF-12), Biológica (HbA1c, Perfil Lipid) e marcadores inflamatórios (Interleucina 6 e TNF ALFA) DAR: Insulin Group: Insulin será ajustado por diretrizes de DAR 2021. Os pacientes rastrearão doses de insulina, ciclos glicêmicos, episódios de hipoglicemia, interrupções em jejum e visitas hospitalares em um log dedicado. Eles receberão pedidos semanais para ajustes de insulina e suporte contínuo. Durante a última semana do Ramadã, dados clínicos e biológicos, incluindo marcadores inflamatórios, serão coletados. Dois meses após o Ramadan, HbA1c, glicose em jejum e perfil lipídico serão reavaliados para avaliar o controle glicêmico. |
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Comparador Ativo: Grupo CFT
As doses basais de insulina serão ajustadas após um teste de jejum de carboidratos para avaliar as necessidades individuais de insulina durante os períodos de jejum.
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Os pacientes serão hospitalizados no Hospital La Rabta de 15 de fevereiro a 28 de fevereiro de 2025 para avaliações clínicas (Peso, BP, SF-12) e biológica (HbA1c, perfil lipídico) e marcadores inflamatórios (interleucina 6 e TNF ALFA). Grupo CFT: Insulina ajustada após um teste de jejum de carboidratos. Os pacientes rastrearão doses de insulina, ciclos glicêmicos, episódios de hipoglicemia, interrupções em jejum e visitas hospitalares em um log dedicado. Eles receberão pedidos semanais para ajustes de insulina e suporte contínuo. Durante a última semana do Ramadã, dados clínicos e biológicos, incluindo marcadores inflamatórios, serão coletados. Dois meses após o Ramadan, HbA1c, glicose em jejum e perfil lipídico serão reavaliados para avaliar o controle glicêmico. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de frutosamina
Prazo: até 6 semanas
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Variação de Fructosamina 15 dias antes e a última semana do Ramadã
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até 6 semanas
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Níveis de interleucina-6
Prazo: até 6 semanas
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Variação durante o jejum do Ramadã 15 Dayd antes e na última semana do Ramadã
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até 6 semanas
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Hipoglicemia
Prazo: até um mês
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Frequência de episódios hipoglicêmicos
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até um mês
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Monitoramento automático glicêmico
Prazo: até um mês
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Porcentagem de valores de glicose no sangue que atingem os níveis -alvo durante o mês do Ramadã
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até um mês
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Níveis de HbA1c
Prazo: até 6 semanas
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Variação de HbA1c antes e depois do Ramadã 15 dias antes e 2 meses após o Ramadã
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até 6 semanas
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Níveis de TNF-Afa
Prazo: até 6 semanas
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Variação durante o Ramadã em jejum 15 dias antes e na última semana do Ramadã
|
até 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de massa corporal
Prazo: até 6 semanas
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Variação do índice de massa corporal: antes e na última semana do Ramadã
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até 6 semanas
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Qualidade de vida dos pacientes
Prazo: até 6 semanas
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Qualidade de vida dos pacientes avaliados usando o questionário de Pesquisa de Saúde Geral de Saúde Geral (SF-12) estuda o questionário em sua versão dialeta tunisiana validada. Antes e na última semana do Ramadã, a pontuação mais alta significa uma melhor qualidade de vida. |
até 6 semanas
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circunferência da cintura
Prazo: até 6 semanas
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Variação da circunferência da cintura: antes e na última semana do Ramadã
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até 6 semanas
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Pressão arterial
Prazo: até 6 semanas
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Variação da pressão arterial: antes e na última semana do Ramadã
|
até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RE001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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