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Otimização da insulina basal durante o jejum do Ramadã em pacientes diabéticos tipo 2: comparação entre recomendações do DAR e o teste de jejum de carboidratos e conseqüências metabólicas e inflamatórias

9 de setembro de 2026 atualizado por: Chayma Bel Hadj Sliman, University Tunis El Manar

O Ramadã, um período de jejum observado por muitos pacientes muçulmanos, apresenta um desafio significativo para o manejo glicêmico em diabéticos. Durante este mês, a abstinência de alimentos, água e medicação do amanhecer ao anoitecer leva a flutuações glicêmicas significativas. O gerenciamento inadequado da dose de insulina pode causar complicações agudas, como hipoglicemia, hiperglicemia, cetose ou estados hiperosmolares. Em 2021, as diretrizes de diabetes e Ramadã (DAR) forneceram recomendações para ajustar doses de insulina, levando em consideração as mudanças nos ritmos circadianos e os hábitos dietéticos dos pacientes. No entanto, essas recomendações padronizadas podem não ser adequadas para todos. Uma alternativa personalizada, o teste de jejum de carboidratos (CFT) permite a avaliação de necessidades individuais de insulina basal por meio de um controle rápido, excluindo carboidratos por 24 horas. A comparação dessas duas abordagens pode fornecer informações valiosas sobre sua eficácia relativa, principalmente em termos de segurança e qualidade de vida para os pacientes.

Além disso, o diabetes pode ser influenciado pelo jejum, com efeitos potencialmente benéficos na inflamação e no metabolismo.

Este estudo tem como objetivo determinar quais desses dois métodos otimiza o controle glicêmico e avaliar as variações dos marcadores de inflamação antes e depois do jejum do Ramadã. Os resultados podem ser integrados às futuras práticas clínicas para melhorar o gerenciamento do diabetes durante o Ramadã. Nosso objetivo é comparar a eficácia e a segurança dos ajustes da dose basal de insulina de acordo com as diretrizes do DAR 2021 versus o teste de jejum de carboidratos (CFT) e analisar o impacto na qualidade de vida de pacientes diabéticos. Este é um estudo prospectivo, longitudinal, randomizado e intervencionista, incluindo 60 pacientes diabéticos tipo 2, com idades entre 18 e 70 anos, em terapia com insulina por pelo menos 6 meses. Todos os participantes pretendem jejuar durante o Ramadã e estão em risco baixo a moderado, de acordo com a pontuação do IDF-DAR (≤6).

Pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente em dois grupos:

Grupo DAR: Ajustes da dose de insulina de acordo com as recomendações do DAR 2021. Grupo CFT: ajustes personalizados de insulina com base em um teste de jejum de carboidratos realizado antes do Ramadã.

Protocolo:

A avaliação inicial será clínica (peso, IMC, pressão arterial) e biológica (glicose em jejum, HbA1c, frutosamina e marcadores inflamatórios (interleucina 6 e TNF alfa)).

Durante o Ramadã, o monitoramento glicêmico semanal será realizado para rastrear os níveis de açúcar no sangue. Quaisquer complicações serão registradas e os ajustes da dose de insulina serão feitos remotamente, se necessário, para garantir o controle glicêmico ideal.

Na última semana do Ramadã, será realizada uma avaliação clínica final, incluindo medições de peso, IMC e pressão arterial. Uma avaliação biológica também será realizada para medir os níveis de frutosamina e marcadores inflamatórios (interleucina 6 e TNF ALFA).

Dois meses após o Ramadã, os níveis de glicose em jejum e HbA1c serão reavaliados para avaliar o controle glicêmico de longo prazo. O estudo também analisará o impacto na regulação glicêmica, parâmetros antropométricos e qualidade de vida geral usando o questionário SF-12.

Em conclusão, este projeto tem como objetivo identificar o método mais eficaz para ajustar as doses basocomepes de insulina durante o Ramadã, contribuindo para o gerenciamento ideal de diabetes tipo 2 e para avaliar as variações dos marcadores de inflamação antes e depois do jejum do Ramadã.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tunis, Tunísia, 1000
        • La Rabta Hospital , Endocrinology Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos com idades entre 18 e 70 anos com diabetes tipo 2 em um regime basal de insulina (NPH, Detemir ou Glargine) com ou sem 1 a 2 bolus de insulina de ação rápida.
  • Duração do diabetes de pelo menos 2 anos e terapia com insulina por pelo menos 6 meses.
  • Pacientes que desejam jejuar durante o Ramadã e terem fornecido consentimento informado.
  • Baixo risco de complicações de acordo com a pontuação de risco do IDF-DAR 2021 ou o risco moderado de pacientes que insistem em jejum.

Critérios de não inclusão:

  • Pacientes de alto risco de acordo com a pontuação do IDF-DAR 2021> 6, incluindo aqueles com:
  • Comprometimento renal grave
  • Disfunção cognitiva ou fragilidade
  • Hipoglicemia não reconhecida
  • Doença cardiovascular instável
  • Gravidez
  • Diabetes tipo 1
  • Pacientes com diabetes tipo 2 em sulfonilureias ou medicamentos relacionados

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que não seguiram o protocolo do estudo em relação aos ajustes da dose de insulina e auto-monitoramento da glicose no sangue capilar (CBG).
  • Descontinuação em jejum sem aconselhamento médico.
  • Complicações graves que requerem cessação em jejum.
  • Pacientes que retiraram seu consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Dar
As doses basais de insulina serão ajustadas de acordo com as recomendações publicadas por DAR em 2021 para pacientes diabéticos durante o Ramadã.

Os pacientes serão hospitalizados no Hospital La Rabta de 15 de fevereiro a 28 de fevereiro de 2025 para avaliações clínicas (Peso, BP, SF-12), Biológica (HbA1c, Perfil Lipid) e marcadores inflamatórios (Interleucina 6 e TNF ALFA) DAR: Insulin Group: Insulin será ajustado por diretrizes de DAR 2021. Os pacientes rastrearão doses de insulina, ciclos glicêmicos, episódios de hipoglicemia, interrupções em jejum e visitas hospitalares em um log dedicado. Eles receberão pedidos semanais para ajustes de insulina e suporte contínuo.

Durante a última semana do Ramadã, dados clínicos e biológicos, incluindo marcadores inflamatórios, serão coletados. Dois meses após o Ramadan, HbA1c, glicose em jejum e perfil lipídico serão reavaliados para avaliar o controle glicêmico.

Comparador Ativo: Grupo CFT
As doses basais de insulina serão ajustadas após um teste de jejum de carboidratos para avaliar as necessidades individuais de insulina durante os períodos de jejum.

Os pacientes serão hospitalizados no Hospital La Rabta de 15 de fevereiro a 28 de fevereiro de 2025 para avaliações clínicas (Peso, BP, SF-12) e biológica (HbA1c, perfil lipídico) e marcadores inflamatórios (interleucina 6 e TNF ALFA).

Grupo CFT: Insulina ajustada após um teste de jejum de carboidratos. Os pacientes rastrearão doses de insulina, ciclos glicêmicos, episódios de hipoglicemia, interrupções em jejum e visitas hospitalares em um log dedicado. Eles receberão pedidos semanais para ajustes de insulina e suporte contínuo.

Durante a última semana do Ramadã, dados clínicos e biológicos, incluindo marcadores inflamatórios, serão coletados. Dois meses após o Ramadan, HbA1c, glicose em jejum e perfil lipídico serão reavaliados para avaliar o controle glicêmico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de frutosamina
Prazo: até 6 semanas
Variação de Fructosamina 15 dias antes e a última semana do Ramadã
até 6 semanas
Níveis de interleucina-6
Prazo: até 6 semanas
Variação durante o jejum do Ramadã 15 Dayd antes e na última semana do Ramadã
até 6 semanas
Hipoglicemia
Prazo: até um mês
Frequência de episódios hipoglicêmicos
até um mês
Monitoramento automático glicêmico
Prazo: até um mês
Porcentagem de valores de glicose no sangue que atingem os níveis -alvo durante o mês do Ramadã
até um mês
Níveis de HbA1c
Prazo: até 6 semanas
Variação de HbA1c antes e depois do Ramadã 15 dias antes e 2 meses após o Ramadã
até 6 semanas
Níveis de TNF-Afa
Prazo: até 6 semanas
Variação durante o Ramadã em jejum 15 dias antes e na última semana do Ramadã
até 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de massa corporal
Prazo: até 6 semanas
Variação do índice de massa corporal: antes e na última semana do Ramadã
até 6 semanas
Qualidade de vida dos pacientes
Prazo: até 6 semanas

Qualidade de vida dos pacientes avaliados usando o questionário de Pesquisa de Saúde Geral de Saúde Geral (SF-12) estuda o questionário em sua versão dialeta tunisiana validada.

Antes e na última semana do Ramadã, a pontuação mais alta significa uma melhor qualidade de vida.

até 6 semanas
circunferência da cintura
Prazo: até 6 semanas
Variação da circunferência da cintura: antes e na última semana do Ramadã
até 6 semanas
Pressão arterial
Prazo: até 6 semanas
Variação da pressão arterial: antes e na última semana do Ramadã
até 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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