- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06826547
Optimering av basalt insulin under ramadanfasta hos diabetespatienter av typ 2: Jämförelse mellan DAR -rekommendationer och kolhydratfastningstestet och metaboliska och inflammatoriska konsekvenser
Ramadan, en fastaperiod som observerats av många muslimska patienter, utgör en betydande utmaning för glykemisk hantering inom diabetiker. Under denna månad leder avhållsamhet från mat, vatten och medicinering från gryning till skymning till betydande glykemiska fluktuationer. Otillräcklig insulindoshantering kan orsaka akuta komplikationer såsom hypoglykemi, hyperglykemi, ketos eller hyperosmolära tillstånd. År 2021 gav diabetes- och Ramadan (DAR) riktlinjerna rekommendationer för att justera insulindoser, med hänsyn till förändringar i cirkadiska rytmer och patienternas dietvanor. Dessa standardiserade rekommendationer kanske emellertid inte är lämpliga för alla. Ett personligt alternativ, kolhydratfastningstestet (CFT), möjliggör bedömning av enskilda basala insulinbehov genom en kontrollerad snabb exklusive kolhydrater i 24 timmar. Att jämföra dessa två tillvägagångssätt kan ge värdefull insikt i deras relativa effektivitet, särskilt när det gäller säkerhet och livskvalitet för patienter.
Dessutom kan diabetes påverkas av fasta, med potentiellt gynnsamma effekter på inflammation och metabolism.
Denna studie syftar till att bestämma vilka av dessa två metoder optimerar glykemisk kontroll och att bedöma variationerna av inflammationsmarkörer före och efter Ramadan fasta. Resultaten kan integreras i framtida kliniska metoder för att förbättra diabeteshantering under Ramadan. Vi strävar efter att jämföra effektiviteten och säkerheten för justeringar av basal insulindos enligt DAR 2021 riktlinjer kontra kolhydratfastningstestet (CFT) och att analysera påverkan på livskvaliteten för diabetespatienter. Detta är en prospektiv, longitudinell, randomiserad, interventionsstudie inklusive 60 diabetespatienter av typ 2, i åldern 18 till 70 år, på insulinbehandling i minst 6 månader. Alla deltagare tänker fasta under Ramadan och har låg till måttlig risk enligt IDF-DAR-poängen (≤6).
Berättigade patienter kommer att tilldelas slumpmässigt i två grupper:
DAR -grupp: Insulindosjusteringar enligt DAR 2021 rekommendationer. CFT -grupp: Personliga insulinjusteringar baserade på ett kolhydratfastande test som genomfördes före Ramadan.
Protokoll:
Den första bedömningen kommer att vara klinisk (vikt, BMI, blodtryck) och biologiskt (fastande glukos, HbA1c, fruktosamin och inflammatoriska markörer (interleukin 6 och TNF ALFA)).
Under Ramadan kommer veckovis glykemisk övervakning att genomföras för att spåra blodsockernivåer. Eventuella komplikationer kommer att registreras, och insulindosjusteringar kommer att göras på distans vid behov för att säkerställa optimal glykemisk kontroll.
Under den sista veckan av Ramadan kommer en slutlig klinisk bedömning att utföras, inklusive mätningar av vikt, BMI och blodtryck. En biologisk bedömning kommer också att genomföras för att mäta fruktosaminnivåer och inflammatoriska markörer (Interleukin 6 och TNF ALFA).
Två månader efter Ramadan kommer fastande glukos- och HBA1C-nivåer att utvärderas för att bedöma långsiktig glykemisk kontroll. Studien kommer också att analysera påverkan på glykemisk reglering, antropometriska parametrar och den totala livskvaliteten med hjälp av SF-12-frågeformuläret.
Sammanfattningsvis syftar detta projekt till att identifiera den mest effektiva metoden för att justera basala insulindoser under Ramadan, vilket bidrar till optimal typ 2 -diabeteshantering och att bedöma variationerna av inflammationsmarkörer före och efter Ramadan fasta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tunis, Tunisien, 1000
- La Rabta Hospital , Endocrinology Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna i åldrarna 18 till 70 år med typ 2-diabetes på en basal insulinregim (NPH, detemir eller glargin) med eller utan 1 till 2 bolusar av snabbverkande insulin.
- Diabetesvaraktighet på minst 2 år och insulinbehandling under minst 6 månader.
- Patienter som vill fasta under Ramadan och har gett informerat samtycke.
- Låg risk för komplikationer enligt IDF-DAR 2021 riskpoäng eller måttlig risk för patienter som insisterar på fasta.
Icke-innehavskriterier:
- Patienter med hög risk enligt IDF-DAR 2021 poäng> 6, inklusive de med:
- Allvarlig nedsättning av njurarna
- Kognitiv dysfunktion eller svaghet
- Okänd hypoglykemi
- Instabil hjärt- och kärlsjukdom
- Graviditet
- Typ 1 -diabetes
- Typ 2 -diabetespatienter på sulfonylurea eller relaterade mediciner
Uteslutningskriterier:
- Patienter som inte följde studieprotokollet beträffande insulindosjusteringar och kapillär blodsocker (CBG) självövervakning.
- Fasta avbrott utan medicinsk rådgivning.
- Allvarliga komplikationer som kräver fasta upphörande.
- Patienter som drog tillbaka sitt informerade samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dar -grupp
Basalinsulindoserna kommer att justeras i enlighet med rekommendationerna som publicerades av DAR 2021 för diabetespatienter under Ramadan.
|
Patienter kommer att läggas in på La Rabta Hospital från 15 februari till 28 februari 2025 för klinisk (vikt, BP, SF-12), biologisk (HBA1C, lipidprofil) och inflammatoriska markörer (Interleukin 6 och TNF ALFA) DAR-grupp: Insulin kommer att justeras enligt DAR 2021 riktlinjer. Patienter kommer att spåra insulindoser, glykemiska cykler, hypoglykemi -episoder, fasta avbrott och sjukhusbesök i en dedikerad logg. De kommer att få varje vecka samtal för insulinjusteringar och kontinuerligt stöd. Under den sista veckan av Ramadan kommer kliniska och biologiska data inklusive inflammatoriska markörer att samlas in. Två månader efter Ramadan, HbA1c, fasta glukos och lipidprofil kommer att omprövas för att utvärdera glykemisk kontroll. |
|
Aktiv komparator: CFT -grupp
Basalinsulindoserna kommer att justeras efter ett kolhydratfastande test för att bedöma individuella insulinbehov under fastaperioder.
|
Patienterna kommer att läggas in på La Rabta Hospital från 15 februari till 28 februari 2025 för kliniska (vikt, BP, SF-12) och biologiska (HBA1C, lipidprofil) och inflammatoriska markörer (Interleukin 6 och TNF ALFA). CFT -grupp: Insulin justerat efter ett kolhydratfastande test. Patienter kommer att spåra insulindoser, glykemiska cykler, hypoglykemi -episoder, fasta avbrott och sjukhusbesök i en dedikerad logg. De kommer att få varje vecka samtal för insulinjusteringar och kontinuerligt stöd. Under den sista veckan av Ramadan kommer kliniska och biologiska data inklusive inflammatoriska markörer att samlas in. Två månader efter Ramadan, HbA1c, fasta glukos och lipidprofil kommer att omprövas för att utvärdera glykemisk kontroll. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fruktosaminnivåer
Tidsram: upp till 6 veckor
|
Fruktosaminvariation 15 dagar före & den sista veckan av Ramadan
|
upp till 6 veckor
|
|
Interleukin-6-nivåer
Tidsram: upp till 6 veckor
|
Variation under Fast of Ramadan 15 Dayd innan och under den sista veckan av Ramadan
|
upp till 6 veckor
|
|
Hypoglykemi
Tidsram: upp till en månad
|
Frekvens av hypoglykemiska avsnitt
|
upp till en månad
|
|
glykemisk auto-övervakning
Tidsram: upp till en månad
|
Procentandel av blodglukosvärden som uppfyller målnivåerna under Ramadans månad
|
upp till en månad
|
|
HBA1C -nivåer
Tidsram: upp till 6 veckor
|
HBA1C -variation före och efter Ramadan 15 dagar före och 2 månader efter Ramadan
|
upp till 6 veckor
|
|
TNF-alfa-nivåer
Tidsram: upp till 6 veckor
|
Variation under fasta Ramadan 15 dagar före och under den sista veckan av Ramadan
|
upp till 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsmassaindex
Tidsram: upp till 6 veckor
|
Kroppsmassaindexvariation: Före och under den sista veckan av Ramadan
|
upp till 6 veckor
|
|
Patienters livskvalitet
Tidsram: upp till 6 veckor
|
Livskvalitet för patienter som bedöms med hjälp av de medicinska resultaten Study Short-Form General Health Survey (SF-12) -frågeformuläret i sin validerade tunisiska dialektversion. Före och vid den sista veckan av Ramadan betyder högre poäng en bättre livskvalitet. |
upp till 6 veckor
|
|
midja omkrets
Tidsram: upp till 6 veckor
|
Variation av midjeomkrets: före och under den sista veckan av Ramadan
|
upp till 6 veckor
|
|
Blodtryck
Tidsram: upp till 6 veckor
|
Variation av blodtryck: före och under den sista veckan av Ramadan
|
upp till 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RE001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .