- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06826547
Optimización de la insulina basal durante el ayuno de Ramadán en pacientes diabéticos tipo 2: comparación entre las recomendaciones de DAR y la prueba de ayuno de carbohidratos y consecuencias metabólicas e inflamatorias
El Ramadán, un período de ayuno observado por muchos pacientes musulmanes, plantea un desafío significativo para el manejo glucémico en diabéticos. Durante este mes, la abstinencia de alimentos, agua y medicamentos desde el amanecer hasta el anochecer conduce a fluctuaciones glucémicas significativas. El manejo inadecuado de la dosis de insulina puede causar complicaciones agudas como hipoglucemia, hiperglucemia, cetosis o estados hiperosmolares. En 2021, las pautas de diabetes y Ramadán (DAR) proporcionaron recomendaciones para ajustar las dosis de insulina, teniendo en cuenta los cambios en los ritmos circadianos y los hábitos dietéticos de los pacientes. Sin embargo, estas recomendaciones estandarizadas pueden no ser adecuadas para todos. Una alternativa personalizada, la prueba de ayuno de carbohidratos (CFT), permite la evaluación de las necesidades de insulina basal individual a través de un rápido excluyendo los carbohidratos durante 24 horas. Comparar estos dos enfoques podría proporcionar información valiosa sobre su efectividad relativa, particularmente en términos de seguridad y calidad de vida para los pacientes.
Además, la diabetes puede verse influenciada por el ayuno, con efectos potencialmente beneficiosos sobre la inflamación y el metabolismo.
Este estudio tiene como objetivo determinar cuál de estos dos métodos optimiza el control glucémico y evaluar las variaciones de los marcadores de inflamación antes y después del ayuno de Ramadán. Los resultados podrían integrarse en futuras prácticas clínicas para mejorar el manejo de la diabetes durante el Ramadán. Nuestro objetivo es comparar la efectividad y la seguridad de los ajustes de dosis de insulina basales de acuerdo con las pautas DAR 2021 versus la prueba de ayuno de carbohidratos (CFT) y analizar el impacto en la calidad de vida de los pacientes diabéticos. Este es un estudio prospectivo, longitudinal, aleatorizado e intervencionista que incluye 60 pacientes diabéticos tipo 2, de 18 a 70 años de edad, en terapia con insulina durante al menos 6 meses. Todos los participantes tienen la intención de ayunar durante el Ramadán y tienen un riesgo bajo a moderado de acuerdo con la puntuación de IDF-DAR (≤6).
Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente en dos grupos:
Grupo DAR: ajustes de dosis de insulina según las recomendaciones DAR 2021. Grupo CFT: ajustes de insulina personalizados basados en una prueba de ayuno de carbohidratos realizados antes del Ramadán.
Protocolo:
La evaluación inicial será clínica (peso, IMC, presión arterial) y biológica (glucosa en ayunas, HbA1c, fructosamina e marcadores inflamatorios (interleucina 6 y TNF alfa)).
Durante el Ramadán, se realizará un monitoreo glucémico semanal para rastrear los niveles de azúcar en la sangre. Se registrarán cualquier complicación y se realizarán ajustes de dosis de insulina de forma remota si es necesario para garantizar un control glucémico óptimo.
En la última semana de Ramadán, se realizará una evaluación clínica final, incluidas las mediciones de peso, el IMC y la presión arterial. También se realizará una evaluación biológica para medir los niveles de fructosamina y marcadores inflamatorios (interleucina 6 y TNF alfa).
Dos meses después del Ramadán, los niveles de glucosa en ayunas y HbA1c se reevaluarán para evaluar el control glucémico a largo plazo. El estudio también analizará el impacto en la regulación glucémica, los parámetros antropométricos y la calidad de vida general utilizando el cuestionario SF-12.
En conclusión, este proyecto tiene como objetivo identificar el método más efectivo para ajustar las dosis basales de insulina durante el Ramadán, contribuyendo al manejo óptimo de la diabetes tipo 2 y evaluar las variaciones de los marcadores de inflamación antes y después del ayuno de Ramadán.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tunis, Túnez, 1000
- La Rabta Hospital , Endocrinology Department
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los adultos de 18 a 70 años con diabetes tipo 2 en un régimen basal de insulina (NPH, detemir o glargina) con o sin 1 a 2 bolos de insulina de acción rápida.
- Duración de diabetes de al menos 2 años y terapia de insulina durante al menos 6 meses.
- Los pacientes que desean ayunar durante el Ramadán y haber brindado su consentimiento informado.
- Bajo riesgo de complicaciones según el puntaje de riesgo de IDF-DAR 2021 o el riesgo moderado para los pacientes que insisten en el ayuno.
Criterios de no inclusión:
- Pacientes de alto riesgo según la puntuación de IDF-DAR 2021> 6, incluidas las con:
- Deterioro renal severo
- Disfunción cognitiva o fragilidad
- Hipoglucemia no reconocida
- Enfermedad cardiovascular inestable
- Embarazo
- Diabetes tipo 1
- Pacientes de diabetes tipo 2 en sulfonilureas o medicamentos relacionados
Criterios de exclusión:
- Los pacientes que no siguieron el protocolo de estudio sobre los ajustes de la dosis de insulina y el autocontrol de glucosa en sangre capilar (CBG).
- Descontinuación de ayuno sin consejos médicos.
- Complicaciones graves que requieren dejar en ayunas.
- Los pacientes que retiraron su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo dar
Las dosis basales de insulina se ajustarán de acuerdo con las recomendaciones publicadas por DAR en 2021 para pacientes diabéticos durante el Ramadán.
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Los pacientes serán hospitalizados en el Hospital La Rabta del 15 de febrero al 28 de febrero de 2025 para evaluaciones clínicas (Peso, BP, SF-12), Biológica (HBA1c, perfil de lípidos) y marcadores inflamatorios (interleucina 6 y TNF ALFA): Insulina: Insulina: Insulina: Insulina: Insulina: Insulina: se ajustará por directrices DAR 2021. Los pacientes rastrearán dosis de insulina, ciclos glucémicos, episodios de hipoglucemia, interrupciones en ayunas y visitas al hospital en un registro dedicado. Recibirán llamadas semanales para ajustes de insulina y apoyo continuo. Durante la última semana de Ramadán, se recopilarán datos clínicos y biológicos que incluyen marcadores inflamatorios. Se reevaluarán dos meses después de Ramadan, HBA1c, glucosa en ayunas y perfil de lípidos para evaluar el control glucémico. |
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Comparador activo: Grupo CFT
Las dosis basales de insulina se ajustarán después de una prueba de ayuno de carbohidratos para evaluar las necesidades individuales de insulina durante los períodos de ayuno.
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Los pacientes serán hospitalizados en el Hospital La Rabta del 15 de febrero al 28 de febrero de 2025 para evaluaciones clínicas (peso, BP, SF-12) y biológicas (HBA1c, perfil de lípidos) y marcadores inflamatorios (interleucina 6 y TNF ALFA). Grupo CFT: insulina ajustada después de una prueba de ayuno de carbohidratos. Los pacientes rastrearán dosis de insulina, ciclos glucémicos, episodios de hipoglucemia, interrupciones en ayunas y visitas al hospital en un registro dedicado. Recibirán llamadas semanales para ajustes de insulina y apoyo continuo. Durante la última semana de Ramadán, se recopilarán datos clínicos y biológicos que incluyen marcadores inflamatorios. Se reevaluarán dos meses después de Ramadan, HBA1c, glucosa en ayunas y perfil de lípidos para evaluar el control glucémico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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niveles de fructosamina
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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Variación de fructosamina 15 días antes y la última semana de Ramadán
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hasta 6 semanas
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Niveles de interleucina-6
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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Variación durante el ayuno del Ramadán 15 Dayd antes y en la última semana de Ramadán
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hasta 6 semanas
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Hipoglucemia
Periodo de tiempo: hasta un mes
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Frecuencia de episodios hipoglucémicos
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hasta un mes
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monitoreo automático
Periodo de tiempo: hasta un mes
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Porcentaje de valores de glucosa en sangre que cumplen los niveles objetivo durante el mes de Ramadán
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hasta un mes
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Niveles de HBA1C
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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Variación de HBA1C antes y después del Ramadán 15 días antes y 2 meses después del Ramadán
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hasta 6 semanas
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Niveles de TNF-Alfa
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
|
Variación durante el ayuno Ramadán 15 días antes y en la última semana de Ramadán
|
hasta 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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Variación del índice de masa corporal: antes y en la última semana de Ramadán
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hasta 6 semanas
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Calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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La calidad de vida de los pacientes evaluados utilizando el Cuestionario de la Encuesta de Salud General de Salud General de los resultados médicos (SF-12) en su versión validada del dialecto tunecino. Antes y en la última semana de Ramadan, una puntuación más alta significa una mejor calidad de vida. |
hasta 6 semanas
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circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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Variación de la circunferencia de la cintura: antes y en la última semana de Ramadán
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hasta 6 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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Variación de la presión arterial: antes y en la última semana de Ramadán
|
hasta 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Comportamiento de alimentación
- Ayuno
- Diabetes mellitus
- Ayuno intermitente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes hipoglucemiantes
- Insulina
- Insulina, globina de zinc
Otros números de identificación del estudio
- RE001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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