UNITY®DXとコンパレータバイオメーターの合意と精密研究
2025年8月4日 更新者：Cylite Pty Ltd
この研究の目的は、治験バイオメーターの臨床測定パフォーマンスを検証することです。
被験者は眼の複数の測定を受け、生体認証測定の一致、再現性、および再現性が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、デバイスあたり最大20分の曝露期間が計画されている期間、長さ約3時間の1つの訪問研究であることを目的としています（調査バイオメーターとIolmaster 700）。
4つのコホートが登録されます。
被験者ごとの片方が評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
160
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Woburn、Massachusetts、アメリカ、01801
- NorthEast Eye Research Associates LLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
コホートは、米国にある約1つの調査サイトから選択されます。
説明
包含基準：
- 機関審査委員会を理解して署名することができます承認されたインフォームドコンセントフォーム。
- プロトコルの要求に応じて、スケジュールされたすべての学習訪問に喜んで出席することができます。
- 調査員によって、プロトコルで識別された4つの目のグループの少なくとも1つの資格があると特定されました。
除外基準：
- たとえば、Nystagmusやその他の眼球運動の異常のために固定することができません。
- 調査員の臨床判断で、被験者を重大なリスクに陥れたり、研究結果を損なうか、被験者の研究への参加を大幅に妨害する可能性がある眼疾患および/または状態。
- 活性眼感染または炎症。
- スクリーニングの前の2週間前に、硬質または接触レンズの摩耗。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ1-通常の目
3回の許容スキャンを達成するために、バイオメーターで目を最大7回画像化します
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眼の構造の視覚化と前部の測定と生体認証パラメーターの視覚化に使用される、調査非接触、非侵襲的眼科イメージングおよび分析デバイス
光学バイオメトリー測定をキャプチャするために使用される市販の非接触機器
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グループ2-白内障のある目
3回の許容スキャンを達成するために、バイオメーターで目を最大7回画像化します
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眼の構造の視覚化と前部の測定と生体認証パラメーターの視覚化に使用される、調査非接触、非侵襲的眼科イメージングおよび分析デバイス
光学バイオメトリー測定をキャプチャするために使用される市販の非接触機器
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グループ3-重大な屈折エラーがある目
3回の許容スキャンを達成するために、バイオメーターで目を最大7回画像化します
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眼の構造の視覚化と前部の測定と生体認証パラメーターの視覚化に使用される、調査非接触、非侵襲的眼科イメージングおよび分析デバイス
光学バイオメトリー測定をキャプチャするために使用される市販の非接触機器
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グループ4-異常な角膜地形を持つ目
3回の許容スキャンを達成するために、バイオメーターで目を最大7回画像化します
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眼の構造の視覚化と前部の測定と生体認証パラメーターの視覚化に使用される、調査非接触、非侵襲的眼科イメージングおよび分析デバイス
光学バイオメトリー測定をキャプチャするために使用される市販の非接触機器
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中央角膜の厚さ（CCT）
時間枠：1日目
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中央の角膜の厚さはミクロンで測定されます。
この結果測定値は、ブランド・アルトマンの一致、再現性、再現性、および変動係数（再現性と再現性）の割合を使用して分析されます。
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1日目
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レンズの厚さ（LT）
時間枠：1日目
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レンズの厚さはミクロンで測定され、ブランド・アルトマンの一致、再現性、再現性、および変動係数（再現性と再現性）の割合を使用して分析されます。
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1日目
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前室深度（回帰）（ACD-R）
時間枠：1日目
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前房の深さ（前角膜から前部レンズまでの物理的長さ）は、マイクロンで測定され、一致、再現性、再現性、および変動係数（再現性と再現性）の係数（再現性と再現性）の割合を使用して分析されます。
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1日目
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軸方向（回帰）（AL-R）
時間枠：1日目
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軸方向の長さ（眼の背面と前面間の距離）はミリメートルで測定され、ブランドアルトマンの一致、再現性、再現性、および変動係数（再現性と再現性）の割合を使用して分析されます。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前房の深さセグメントの深さ（ACD-SOS）
時間枠：1日目
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ACD-SOSは、個々の角膜の厚さと水性深度セグメントを計算し、各セグメントに既知の屈折指数を適用し、各セグメントの結果として得られる測定を合計することによって計算されます。
ACD-SOSは、マイクロンで測定され、ブランドアルトマンの一致、再現性、および再現性の方法を使用して分析されます。
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1日目
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セグメントの軸方向の合計（al-sos）
時間枠：1日目
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AL-SOSは、個々の角膜の厚さ、水性深度、レンズの厚さ、硝子体の長さセグメントを計算し、各セグメントに既知の屈折率を適用し、各セグメントの結果として得られる測定を合計することによって計算されます。
AL-SOSはミリメートルで測定され、Bland-Altmanの合意、再現性、および再現性の方法を使用して分析されます。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Arnold Ouyang, PhD、Cylite Pty Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月18日
一次修了 (実際)
2025年3月30日
研究の完了 (実際)
2025年3月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月12日
最初の投稿 (実際)
2025年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月4日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CYC-CL-SOP-004
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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