Avtale og presisjonsstudie av Unity® DX og et komparatorbiometer
4. august 2025 oppdatert av: Cylite Pty Ltd
Hensikten med denne studien er å validere den kliniske måleytelsen til et undersøkelsesbiometer.
Personer vil gjennomgå flere målinger av øyet, og avtalen, repeterbarhet og reproduserbarhet av de biometriske målingene vil bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er ment å være en 1-besøk studie omtrent 3 timer i lengde med planlagt varighet av eksponering på opptil 20 minutter per enhet (undersøkelsesbiometer og iolmaster 700).
Fire årskull vil bli registrert.
Ett øye per emne vil bli vurdert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
160
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Forente stater, 01801
- NorthEast Eye Research Associates LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kohorter vil bli valgt fra omtrent ett undersøkende nettsted som ligger i USA.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kunne forstå og signere et institusjonsgjennomgangsstyre godkjent informert samtykkeskjema.
- Villig og i stand til å delta på alle planlagte studiebesøk som kreves av protokollen.
- Identifisert av etterforskeren som kvalifisert for minst en av de 4 øyegruppene identifisert i protokollen.
Eksklusjonskriterier:
- Kan ikke fikse for eksempel på grunn av nystagmus eller annen abnormitet i øyebevegelsen.
- Enhver okulær sykdom og/eller tilstand som i etterforskerens kliniske vurdering kan sette motivet med betydelig risiko, kan kompromittere studieresultatene, eller kan forstyrre betydelig med motivets deltakelse i studien.
- Aktiv okulær infeksjon eller betennelse.
- Stivt eller kontaktlinser i løpet av de to foregående ukene før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1 - Normale øyne
Øyet vil bli avbildet opptil syv ganger med biometeret for å oppnå tre akseptable skanninger
|
Undersøkende ikke-kontakt, ikke-invasiv oftalmisk avbildning og analyseanordning brukt til visualisering av okulære strukturer og måling av fremre segment og biometriske parametere
Kommersielt tilgjengelig ikke-kontaktinstrument som brukes til å fange opp optiske biometrimålinger
|
|
Gruppe 2 - Øyne med grå stær
Øyet vil bli avbildet opptil syv ganger med biometeret for å oppnå tre akseptable skanninger
|
Undersøkende ikke-kontakt, ikke-invasiv oftalmisk avbildning og analyseanordning brukt til visualisering av okulære strukturer og måling av fremre segment og biometriske parametere
Kommersielt tilgjengelig ikke-kontaktinstrument som brukes til å fange opp optiske biometrimålinger
|
|
Gruppe 3 - Øynene med betydelige brytningsfeil
Øyet vil bli avbildet opptil syv ganger med biometeret for å oppnå tre akseptable skanninger
|
Undersøkende ikke-kontakt, ikke-invasiv oftalmisk avbildning og analyseanordning brukt til visualisering av okulære strukturer og måling av fremre segment og biometriske parametere
Kommersielt tilgjengelig ikke-kontaktinstrument som brukes til å fange opp optiske biometrimålinger
|
|
Gruppe 4 - Øyne med unormal hornhinnetopografi
Øyet vil bli avbildet opptil syv ganger med biometeret for å oppnå tre akseptable skanninger
|
Undersøkende ikke-kontakt, ikke-invasiv oftalmisk avbildning og analyseanordning brukt til visualisering av okulære strukturer og måling av fremre segment og biometriske parametere
Kommersielt tilgjengelig ikke-kontaktinstrument som brukes til å fange opp optiske biometrimålinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentral hornhinnetykkelse (CCT)
Tidsramme: Dag 1
|
Sentral hornhinnetykkelse vil bli målt i mikron.
Dette utfallsmålet vil bli analysert ved bruk av Bland-Altman-grenser for avtale, repeterbarhet, reproduserbarhet og prosentvis variasjonskoeffisient (repeterbarhet og reproduserbarhet).
|
Dag 1
|
|
Linsetykkelse (LT)
Tidsramme: Dag 1
|
Linsetykkelse vil bli målt i mikron og analysert ved bruk av Bland-Altman-grenser for avtale, repeterbarhet, reproduserbarhet og prosentvis variasjonskoeffisient (repeterbarhet og reproduserbarhet).
|
Dag 1
|
|
Fremre kammerdybde (regresjon) (ACD-R)
Tidsramme: Dag 1
|
Fremre kammerdybde (den fysiske lengden fra den fremre hornhinnen til den fremre linsen) vil bli målt i mikron og analysert ved bruk av Bland-Altman-grenser for avtale, repeterbarhet, reproduserbarhet og prosentvis variasjonskoeffisient (repeterbarhet og reproduserbarhet).
|
Dag 1
|
|
Aksial lengde (regresjon) (al-R)
Tidsramme: Dag 1
|
Aksiell lengde (avstanden mellom bak og foran øyet) vil bli målt i millimeter og analysert ved bruk av Bland-Altman-grenser for avtale, repeterbarhet, reproduserbarhet og prosentvis metoder for variasjon (repeterbarhet og reproduserbarhet).
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremre kammerdybde sum av segmenter (ACD-SOS)
Tidsramme: Dag 1
|
ACD-SOS beregnes ved å beregne den individuelle hornhinnetykkelsen og vandige dybdesegmenter, påføre de kjente brytningsindeksene for hvert segment, og summere den resulterende måling av hvert segment.
ACD-SOS vil bli målt i mikron og analysert ved bruk av Bland-Altman-grenser for avtale, repeterbarhet og reproduserbarhetsmetoder.
|
Dag 1
|
|
Aksial lengde sum av segmenter (al-sos)
Tidsramme: Dag 1
|
AL-SOS beregnes ved å beregne den individuelle hornhinnetykkelsen, vandig dybde, linsetykkelse og glasslegeme segmenter, bruke de kjente brytningsindeksene for hvert segment, og summere den resulterende måling av hvert segment.
AL-SOS vil bli målt i millimeter og analysert ved bruk av Bland-Altman-grenser for avtale, repeterbarhet og reproduserbarhetsmetoder.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Arnold Ouyang, PhD, Cylite Pty Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CYC-CL-SOP-004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .