Estudio de acuerdo y precisión de Unity® DX y un biómetro comparador
4 de agosto de 2025 actualizado por: Cylite Pty Ltd
El propósito de este estudio es validar el rendimiento de la medición clínica de un biómetro de investigación.
Los sujetos se someterán a múltiples mediciones del ojo, y se evaluará el acuerdo, la repetibilidad y la reproducibilidad de las mediciones biométricas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se pretende ser un estudio de 1 visita de aproximadamente 3 horas de duración con la duración planificada de la exposición de hasta 20 minutos por dispositivo (Biómetro de investigación e IOLMASTER 700).
Se inscribirán cuatro cohortes.
Se evaluará un ojo por tema.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
160
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
- NorthEast Eye Research Associates LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las cohortes serán seleccionadas de aproximadamente un sitio de investigación ubicado en los Estados Unidos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión de la Institución.
- Dispuesto y capaz de asistir a todas las visitas de estudio programadas según lo requerido por el protocolo.
- Identificado por el investigador como elegible para al menos uno de los 4 grupos oculares identificados en el protocolo.
Criterios de exclusión:
- Incapaz de fijar, por ejemplo, debido al nistagmo u otra anormalidad del movimiento ocular.
- Cualquier enfermedad ocular y/o condición que, en el juicio clínico del investigador, pueda poner al sujeto en un riesgo significativo, puede comprometer los resultados del estudio, o puede interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
- Infección ocular activa o inflamación.
- Desgaste rígido o de contacto durante las dos semanas anteriores antes de la detección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1 - Ojos normales
El ojo será fotografiado hasta siete veces con el biómetro para lograr tres escaneos aceptables.
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Investigación no contactar, no invasivo, imágenes oftálmicas y dispositivo de análisis utilizado para la visualización de estructuras oculares y la medición del segmento anterior y los parámetros biométricos
Instrumento sin contacto comercialmente disponible utilizado para capturar mediciones de biometría óptica
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Grupo 2 - Ojos con cataratas
El ojo será fotografiado hasta siete veces con el biómetro para lograr tres escaneos aceptables.
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Investigación no contactar, no invasivo, imágenes oftálmicas y dispositivo de análisis utilizado para la visualización de estructuras oculares y la medición del segmento anterior y los parámetros biométricos
Instrumento sin contacto comercialmente disponible utilizado para capturar mediciones de biometría óptica
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Grupo 3 - Ojos con errores de refracción significativos
El ojo será fotografiado hasta siete veces con el biómetro para lograr tres escaneos aceptables.
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Investigación no contactar, no invasivo, imágenes oftálmicas y dispositivo de análisis utilizado para la visualización de estructuras oculares y la medición del segmento anterior y los parámetros biométricos
Instrumento sin contacto comercialmente disponible utilizado para capturar mediciones de biometría óptica
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Grupo 4 - Ojos con topografía corneal anormal
El ojo será fotografiado hasta siete veces con el biómetro para lograr tres escaneos aceptables.
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Investigación no contactar, no invasivo, imágenes oftálmicas y dispositivo de análisis utilizado para la visualización de estructuras oculares y la medición del segmento anterior y los parámetros biométricos
Instrumento sin contacto comercialmente disponible utilizado para capturar mediciones de biometría óptica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grosor corneal central (CCT)
Periodo de tiempo: Día 1
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El grosor corneal central se medirá en micras.
Esta medida de resultado se analizará utilizando los límites de acuerdo de acuerdo, repetibilidad, reproducibilidad y porcentaje de métodos de coeficiente de variación (repetibilidad y reproducibilidad).
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Día 1
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Grosor de la lente (LT)
Periodo de tiempo: Día 1
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El grosor de la lente se medirá en micras y se analizará utilizando límites de acuerdo de acuerdo, repetibilidad, reproducibilidad y porcentaje de métodos de variación (repetibilidad y reproducibilidad).
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Día 1
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Profundidad de la cámara anterior (regresión) (ACD-R)
Periodo de tiempo: Día 1
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La profundidad de la cámara anterior (la longitud física desde la córnea anterior hasta la lente anterior) se medirá en micras y se analizará utilizando límites de acuerdo de acuerdo, repetibilidad, reproducibilidad y porcentaje de coeficiente de variación (repetibilidad y reproducibilidad).
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Día 1
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Longitud axial (regresión) (AL-R)
Periodo de tiempo: Día 1
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La longitud axial (la distancia entre la parte posterior y el frente del ojo) se medirá en milímetros y se analizará utilizando límites de acuerdo de acuerdo, repetibilidad, reproducibilidad y porcentaje de coeficiente de variación (repetibilidad y reproducibilidad).
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Profundidad de la cámara anterior suma de segmentos (ACD-SOS)
Periodo de tiempo: Día 1
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ACD-SOS se calcula calculando el grosor corneal individual y los segmentos de profundidad acuosa, aplicando los índices de refracción conocidos para cada segmento y sumando la medición resultante de cada segmento.
ACD-SOS se medirá en micras y se analizará utilizando límites de acuerdo, repetibilidad y métodos de reproducibilidad.
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Día 1
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Longitud axial suma de segmentos (al-sos)
Periodo de tiempo: Día 1
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Al-SOS se calcula calculando el grosor corneal individual, la profundidad acuosa, el grosor de la lente y los segmentos de longitud vítrea, aplicando los índices de refracción conocidos para cada segmento, y sumando la medición resultante de cada segmento.
Al-SOS se medirá en milímetros y se analizará utilizando los límites de acuerdo, repetibilidad y métodos de reproducibilidad.
|
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Arnold Ouyang, PhD, Cylite Pty Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CYC-CL-SOP-004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .