Umowa i precyzyjne badanie Unity® DX i biometru komparatora
4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Cylite Pty Ltd
Celem tego badania jest potwierdzenie klinicznego pomiaru pomiaru biometru badawczego.
Badani będą poddawać się wieloma pomiarami oka, a zgodność, powtarzalność i odtwarzalność pomiarów biometrycznych zostaną ocenione.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ma to być 1-visitowe badanie o długości około 3 godzin z planowanym czasem ekspozycji do 20 minut na urządzenie (badane biometr i Iolmaster 700).
Zostaną zapisane cztery kohorty.
Oceni zostanie jedno oko na przedmiot.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01801
- NorthEast Eye Research Associates LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kohorty zostaną wybrane z około jednego miejsca śledczego zlokalizowanego w Stanach Zjednoczonych.
Opis
Kryteria włączenia:
- W stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody przez Radę Recenzji Instytucji.
- Chętne i zdolne uczestniczyć w zaplanowanych wizytach badawczych zgodnie z wymogami protokołu.
- Zidentyfikowane przez badacza jako kwalifikujące się do co najmniej jednej z 4 grup oka zidentyfikowanych w protokole.
Kryteria wykluczenia:
- Nie można na przykład ustalić, na przykład z powodu choroby oczopląsu lub innej nieprawidłowości ruchu gałek ocznych.
- Wszelkie choroby i/lub stanu oka, które, w wyniku oceny klinicznej badacza, mogą narażać przedmiot znaczące ryzyko, mogą zagrozić wyników badań lub mogą znacząco zakłócać udział pacjenta w badaniu.
- Aktywna infekcja oka lub zapalenie.
- Zużycie soczewek sztywnych lub kontaktowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed badaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1 - normalne oczy
Oko zostanie obrazowane do siedmiu razy za pomocą biometru, aby osiągnąć trzy akceptowalne skany
|
Badane urządzenie nieinwazyjne, nieinwazyjne obrazowanie i analiza okulistyczne stosowane do wizualizacji struktur oka i pomiaru przedniego segmentu i parametrów biometrycznych
Dostępny w handlu instrument bezkontaktowy stosowany do przechwytywania optycznych pomiarów biometrii
|
|
Grupa 2 - oczy z zaćmą
Oko zostanie obrazowane do siedmiu razy za pomocą biometru, aby osiągnąć trzy akceptowalne skany
|
Badane urządzenie nieinwazyjne, nieinwazyjne obrazowanie i analiza okulistyczne stosowane do wizualizacji struktur oka i pomiaru przedniego segmentu i parametrów biometrycznych
Dostępny w handlu instrument bezkontaktowy stosowany do przechwytywania optycznych pomiarów biometrii
|
|
Grupa 3 - oczy ze znacznymi błędami refrakcji
Oko zostanie obrazowane do siedmiu razy za pomocą biometru, aby osiągnąć trzy akceptowalne skany
|
Badane urządzenie nieinwazyjne, nieinwazyjne obrazowanie i analiza okulistyczne stosowane do wizualizacji struktur oka i pomiaru przedniego segmentu i parametrów biometrycznych
Dostępny w handlu instrument bezkontaktowy stosowany do przechwytywania optycznych pomiarów biometrii
|
|
Grupa 4 - Oczy z nieprawidłową topografią rogówki
Oko zostanie obrazowane do siedmiu razy za pomocą biometru, aby osiągnąć trzy akceptowalne skany
|
Badane urządzenie nieinwazyjne, nieinwazyjne obrazowanie i analiza okulistyczne stosowane do wizualizacji struktur oka i pomiaru przedniego segmentu i parametrów biometrycznych
Dostępny w handlu instrument bezkontaktowy stosowany do przechwytywania optycznych pomiarów biometrii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Centralna grubość rogówki (CCT)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Grubość centralnej rogówki będzie mierzona w mikronach.
Ta miara wyniku zostanie przeanalizowana przy użyciu limitów zgodności, powtarzalności, powtarzalności i procentowego współczynnika zmienności (powtarzalność i powtarzalność) metod.
|
Dzień 1
|
|
Grubość soczewki (LT)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Grubość soczewki będzie mierzona w mikronach i przeanalizowana przy użyciu granic zgodności, powtarzalności, powtarzalności i procentu współczynnika zmienności (powtarzalność i powtarzalność).
|
Dzień 1
|
|
Przednia głębokość komory (regresja) (ACD-R)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Głębokość przedniej komory (długość fizyczna od przedniej rogówki do przedniej soczewki) będzie mierzona w mikronach i analizowana przy użyciu metod umowy, powtarzalności, powtarzalności, powtarzalności i procentu współczynnika zmienności (powtarzalność i odtwarzalność).
|
Dzień 1
|
|
Długość osiowa (regresja) (AL-R)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Długość osiowa (odległość między tyłem a przodem oka) będzie mierzona w milimetrach i analizowana przy użyciu granic zgodzin, powtarzalności, powtarzalności, odtwarzalności i procentowego współczynnika zmienności (powtarzalność i odtwarzalność).
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przednia suma głębokości komory segmentów (ACD-SOS)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
ACD-SOS jest obliczany przez obliczenie indywidualnej grubości rogówki i segmentów głębokości wodnej, stosując znane wskaźniki załamania dla każdego segmentu i zsumowanie wynikowego pomiaru każdego segmentu.
ACD-SOS będzie mierzony w mikronach i przeanalizowane przy użyciu granic Bland-Altmana metod zgodności i powtarzalności.
|
Dzień 1
|
|
Suma długości osiowej segmentów (al-sos)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
AL-SOS jest obliczany przez obliczenie indywidualnej grubości rogówki, głębokości wodnej, grubości soczewki i segmentów długości szklistej, stosując znane wskaźniki załamania dla każdego segmentu i zsumowanie wynikającego pomiaru każdego segmentu.
AL-SOS będzie mierzony w milimetrach i przeanalizowany przy użyciu limitów pomyślnych, powtarzalności i odtwarzalności.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Arnold Ouyang, PhD, Cylite Pty Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CYC-CL-SOP-004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .