Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Smlouva o dohodě a přesnosti Unity® DX a komparátora biometru

4. srpna 2025 aktualizováno: Cylite Pty Ltd
Účelem této studie je ověřit výkon klinického měření vyšetřovacího biometru. Subjekty budou podrobit více měřením oka a vyhodnotí se dohoda, opakovatelnost a reprodukovatelnost biometrických měření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o to, aby byla studie o 1-návštěvě přibližně 3 hodiny s plánovaným dobou expozice až 20 minut na zařízení (vyšetřovací biometr a iolmaster 700). Zařadí se čtyři kohorty. Bude hodnoceno jedno oko na subjekt.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Spojené státy, 01801
        • NorthEast Eye Research Associates LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorty budou vybrány z přibližně jednoho vyšetřovacího místa nacházejícího se ve Spojených státech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný porozumět a podepsat radu pro kontrolu instituce schválenou formulářem informovaného souhlasu.
  • Ochotný a schopen se zúčastnit všech plánovaných návštěv studia, jak to vyžaduje protokol.
  • Identifikováno vyšetřovatelem jako způsobilým pro alespoň jednu ze 4 očních skupin identifikovaných v protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nelze například opravit kvůli Nystagmus nebo jiné abnormalitě pohybu očí.
  • Jakékoli oční onemocnění a/nebo stav, který podle klinického úsudku vyšetřovatele může předmět vystavit významnému riziku, může ohrozit výsledky studie nebo může výrazně narušit účast subjektu na studii.
  • Aktivní oční infekce nebo zánět.
  • Opotřebení tuhé nebo kontaktní čočky během předchozích dvou týdnů před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1 - Normální oči
Oko bude zobrazeno až sedmkrát s biometrem, aby se dosáhlo tří přijatelných skenování
Přístroj: Vyšetřovací biometr
Vyšetřovací nekontaktní, neinvazivní oční zobrazovací a analytické zařízení používané pro vizualizaci očních struktur a měření předních segmentů a biometrických parametrů
Přístroj: Biometr iolmaster 700
Komerčně dostupný bezkontaktní přístroj používaný k zachycení měření optické biometrie
Skupina 2 - oči s katarakty
Oko bude zobrazeno až sedmkrát s biometrem, aby se dosáhlo tří přijatelných skenování
Přístroj: Vyšetřovací biometr
Vyšetřovací nekontaktní, neinvazivní oční zobrazovací a analytické zařízení používané pro vizualizaci očních struktur a měření předních segmentů a biometrických parametrů
Přístroj: Biometr iolmaster 700
Komerčně dostupný bezkontaktní přístroj používaný k zachycení měření optické biometrie
Skupina 3 - oči s významnými refrakčními chybami
Oko bude zobrazeno až sedmkrát s biometrem, aby se dosáhlo tří přijatelných skenování
Přístroj: Vyšetřovací biometr
Vyšetřovací nekontaktní, neinvazivní oční zobrazovací a analytické zařízení používané pro vizualizaci očních struktur a měření předních segmentů a biometrických parametrů
Přístroj: Biometr iolmaster 700
Komerčně dostupný bezkontaktní přístroj používaný k zachycení měření optické biometrie
Skupina 4 - oči s abnormální topografií rohovky
Oko bude zobrazeno až sedmkrát s biometrem, aby se dosáhlo tří přijatelných skenování
Přístroj: Vyšetřovací biometr
Vyšetřovací nekontaktní, neinvazivní oční zobrazovací a analytické zařízení používané pro vizualizaci očních struktur a měření předních segmentů a biometrických parametrů
Přístroj: Biometr iolmaster 700
Komerčně dostupný bezkontaktní přístroj používaný k zachycení měření optické biometrie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední tloušťka rohovky (CCT)
Časové okno: Den 1
Centrální tloušťka rohovky bude měřena u mikronů. Toto výsledkové opatření bude analyzováno pomocí mezích shody, opakovatelnosti, reprodukovatelnosti a procentního variačního koeficientu (opakovatelnosti a reprodukovatelnosti).
Den 1
Tloušťka čočky (LT)
Časové okno: Den 1
Tloušťka čočky bude měřena u mikronů a analyzována pomocí mezích shody, opakovatelnosti, opakovatelnosti, reprodukovatelnosti a procentního variačního koeficientu (opakovatelnost a reprodukovatelnost).
Den 1
Hloubka přední komory (regrese) (ACD-R)
Časové okno: Den 1
Hloubka přední komory (fyzická délka od přední rohovky po přední čočku) bude měřena v mikronech a analyzována pomocí limitů dohody, opakovatelnost, reprodukovatelnost a procentní změny (opakovatelnost a reprodukovatelnost).
Den 1
Axiální délka (regrese) (al-r)
Časové okno: Den 1
Axiální délka (vzdálenost mezi zadní a přední stranou oka) bude měřena v milimetrech a analyzována pomocí limitů shody Bland-Altman, opakovatelnost, reprodukovatelnosti a procentního variačního koeficientu (opakovatelnost a reprodukovatelnost).
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka přední komory součet segmentů (ACD-SOS)
Časové okno: Den 1
ACD-SOS se vypočítá výpočtem jednotlivé tloušťky rohovky a vodní hloubkové segmenty, použitím známých indexů lomu pro každý segment a sčítáním výsledného měření každého segmentu. ACD-SOS budou měřeny v mikronech a analyzovány pomocí limitů dohody, opakovatelnosti a metod reprodukovatelnosti Bland-Altman.
Den 1
Axiální délka součtu segmentů (al-SOS)
Časové okno: Den 1
Al-SOS se vypočítá výpočtem jednotlivé tloušťky rohovky, vodní hloubky, tloušťky čočky a segmentů délky skrz, použitím známých indexů lomu pro každý segment a sčítáním výsledného měření každého segmentu. Al-SOS bude měřen v milimetrech a analyzován pomocí pomocí limitů dohody, opakovatelnosti a metod reprodukovatelnosti Bland-Altman.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cylite Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Arnold Ouyang, PhD, Cylite Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CYC-CL-SOP-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyšetřovací biometr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit