Étude de l'accord et de précision de Unity® DX et d'un biomètre du comparateur
4 août 2025 mis à jour par: Cylite Pty Ltd
Le but de cette étude est de valider les performances de mesure clinique d'un biomètre d'enquête.
Les sujets subiront de multiples mesures de l'œil, et l'accord, la répétabilité et la reproductibilité des mesures biométriques seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude à 1 visite d'environ 3 heures avec une durée prévue d'exposition jusqu'à 20 minutes par appareil (Biomètre d'enquête et IOLMaster 700).
Quatre cohortes seront inscrites.
Un œil par sujet sera évalué.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
160
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Woburn, Massachusetts, États-Unis, 01801
- NorthEast Eye Research Associates LLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les cohortes seront sélectionnées parmi environ un site d'enquête situé aux États-Unis.
La description
Critères d'inclusion:
- Capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé approuvé.
- Volis et capables d'assister à toutes les visites d'étude prévues, comme l'exige le protocole.
- Identifié par l'enquêteur comme éligible à au moins l'un des 4 groupes oculaires identifiés dans le protocole.
Critères d'exclusion:
- Impossible de fixer, par exemple, en raison de Nystagmus ou d'une autre anomalie du mouvement des yeux.
- Toute maladie oculaire et / ou condition qui, dans le jugement clinique de l'investigateur, peut mettre le sujet à risque significatif, peut compromettre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude.
- Infection oculaire active ou inflammation.
- Usure de lentilles rigides ou de contact au cours des deux semaines précédentes avant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1 - yeux normaux
L'œil sera imaginé jusqu'à sept fois avec le biomètre pour réaliser trois analyses acceptables
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Dispositif d'imagerie et d'analyse ophtalmique non invasif et non invasif Utilisé pour la visualisation des structures oculaires et la mesure du segment antérieur et des paramètres biométriques
Instrument sans contact disponible dans le commerce utilisé pour capturer des mesures de biométrie optique
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Groupe 2 - yeux avec cataractes
L'œil sera imaginé jusqu'à sept fois avec le biomètre pour réaliser trois analyses acceptables
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Dispositif d'imagerie et d'analyse ophtalmique non invasif et non invasif Utilisé pour la visualisation des structures oculaires et la mesure du segment antérieur et des paramètres biométriques
Instrument sans contact disponible dans le commerce utilisé pour capturer des mesures de biométrie optique
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Groupe 3 - yeux avec des erreurs de réfraction importantes
L'œil sera imaginé jusqu'à sept fois avec le biomètre pour réaliser trois analyses acceptables
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Dispositif d'imagerie et d'analyse ophtalmique non invasif et non invasif Utilisé pour la visualisation des structures oculaires et la mesure du segment antérieur et des paramètres biométriques
Instrument sans contact disponible dans le commerce utilisé pour capturer des mesures de biométrie optique
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Groupe 4 - yeux avec topographie cornéenne anormale
L'œil sera imaginé jusqu'à sept fois avec le biomètre pour réaliser trois analyses acceptables
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Dispositif d'imagerie et d'analyse ophtalmique non invasif et non invasif Utilisé pour la visualisation des structures oculaires et la mesure du segment antérieur et des paramètres biométriques
Instrument sans contact disponible dans le commerce utilisé pour capturer des mesures de biométrie optique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur cornéenne centrale (CCT)
Délai: Jour 1
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L'épaisseur de la cornée centrale sera mesurée en microns.
Cette mesure des résultats sera analysée en utilisant des limites de l'accord, de la répétabilité, de la reproductibilité et du pourcentage de coefficient de variation (répétabilité et reproductibilité).
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Jour 1
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Épaisseur de lentille (LT)
Délai: Jour 1
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L'épaisseur de la lentille sera mesurée dans les microns et analysée en utilisant des limites de l'accord, de la répétabilité, de la reproductibilité et du pourcentage de coefficient de variation (répétabilité et reproductibilité).
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Jour 1
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Profondeur de la chambre antérieure (régression) (ACD-R)
Délai: Jour 1
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La profondeur de la chambre antérieure (la longueur physique de la cornée antérieure à la lentille antérieure) sera mesurée en microns et analysée en utilisant des limites d'accord, de répétabilité, de reproductibilité et de pourcentage de coefficient de variation (répétabilité et reproductibilité).
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Jour 1
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Longueur axiale (régression) (al-R)
Délai: Jour 1
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La longueur axiale (la distance entre l'arrière et le devant de l'œil) sera mesurée en millimètres et analysée en utilisant des limites d'accord, la répétabilité, la reproductibilité et le pourcentage de coefficient de variation (répétabilité et reproductibilité).
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Somme de profondeur de la chambre antérieure des segments (ACD-SOS)
Délai: Jour 1
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L'ACD-SOS est calculé en calculant l'épaisseur cornéenne individuelle et les segments de profondeur aqueux, en appliquant les indices de réfraction connus pour chaque segment et en additionnant la mesure résultante de chaque segment.
ACD-SOS sera mesuré en microns et analysé à l'aide de méthodes d'accord, de répétabilité et de reproductibilité de Bland-Altman.
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Jour 1
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Somme de longueur axiale des segments (al-sos)
Délai: Jour 1
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Al-SOS est calculé en calculant l'épaisseur cornéenne individuelle, la profondeur aqueuse, l'épaisseur de la lentille et les segments de longueur vitreuse, en appliquant les indices de réfraction connus pour chaque segment et en additionnant la mesure résultante de chaque segment.
Al-SOS sera mesuré en millimètres et analysé en utilisant des limites de Bland-Altman de l'accord, de la répétabilité et des méthodes de reproductibilité.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Arnold Ouyang, PhD, Cylite Pty Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2025
Première publication (Réel)
14 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CYC-CL-SOP-004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .