Avtal och precisionsstudie av Unity® DX och en komparatorbiometer
4 augusti 2025 uppdaterad av: Cylite Pty Ltd
Syftet med denna studie är att validera den kliniska mätprestanda för en undersökningsbiometer.
Ämnen kommer att genomgå flera mätningar av ögat och avtalet, repeterbarheten och reproducerbarheten av de biometriska mätningarna kommer att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är avsett att vara en 1-besöksstudie ungefär 3 timmar lång med planerad exponering på upp till 20 minuter per enhet (undersökningsbiometer och Iolmaster 700).
Fyra kohorter kommer att registreras.
Ett öga per ämne kommer att bedömas.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
160
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Förenta staterna, 01801
- NorthEast Eye Research Associates LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kohorter kommer att väljas från ungefär en utredningsplats i USA.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kunna förstå och underteckna en institutiongranskningsstyrelse godkänd informerat samtyckesformulär.
- Villig och kunna delta i alla schemalagda studiebesök som krävs av protokollet.
- Identifierad av utredaren som berättigad till minst en av de fyra ögongrupperna som identifierats i protokollet.
Uteslutningskriterier:
- Det går inte att fixera till exempel på grund av nystagmus eller annan ögonrörelseavvikelse.
- Varje okulär sjukdom och/eller villkor som, i utredarens kliniska bedömning, kan sätta ämnet i betydande risker, kan äventyra studieresultaten eller kan blanda sig väsentligt med ämnets deltagande i studien.
- Aktiv okulär infektion eller inflammation.
- Stel eller kontaktlinskläder under de föregående två veckorna före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1 - Normala ögon
Ögat kommer att avbildas upp till sju gånger med biometern för att uppnå tre acceptabla skanningar
|
Undersökande icke-kontakt, icke-invasiv oftalmisk avbildning och analysanordning som används för visualisering av okulära strukturer och mätning av främre segment och biometriska parametrar
Kommersiellt tillgängligt icke-kontaktinstrument som används för att fånga optiska biometrimätningar
|
|
Grupp 2 - Ögon med grå starr
Ögat kommer att avbildas upp till sju gånger med biometern för att uppnå tre acceptabla skanningar
|
Undersökande icke-kontakt, icke-invasiv oftalmisk avbildning och analysanordning som används för visualisering av okulära strukturer och mätning av främre segment och biometriska parametrar
Kommersiellt tillgängligt icke-kontaktinstrument som används för att fånga optiska biometrimätningar
|
|
Grupp 3 - Ögon med betydande brytningsfel
Ögat kommer att avbildas upp till sju gånger med biometern för att uppnå tre acceptabla skanningar
|
Undersökande icke-kontakt, icke-invasiv oftalmisk avbildning och analysanordning som används för visualisering av okulära strukturer och mätning av främre segment och biometriska parametrar
Kommersiellt tillgängligt icke-kontaktinstrument som används för att fånga optiska biometrimätningar
|
|
Grupp 4 - Ögon med onormal hornhinnetopografi
Ögat kommer att avbildas upp till sju gånger med biometern för att uppnå tre acceptabla skanningar
|
Undersökande icke-kontakt, icke-invasiv oftalmisk avbildning och analysanordning som används för visualisering av okulära strukturer och mätning av främre segment och biometriska parametrar
Kommersiellt tillgängligt icke-kontaktinstrument som används för att fånga optiska biometrimätningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Central hornhinnetjocklek (CCT)
Tidsram: Dag 1
|
Central hornhinnetjocklek mäts i mikron.
Detta resultatmått kommer att analyseras med Bland-Altman-gränser för överenskommelse, repeterbarhet, reproducerbarhet och procent av variationskoefficient (repeterbarhet och reproducerbarhet).
|
Dag 1
|
|
Lins tjocklek (LT)
Tidsram: Dag 1
|
Linstjocklek kommer att mätas i mikron och analyseras med hjälp av intetsägande gränser för överenskommelse, repeterbarhet, reproducerbarhet och procent av variationskoefficient (repeterbarhet och reproducerbarhet).
|
Dag 1
|
|
Främre kammardjup (regression) (ACD-R)
Tidsram: Dag 1
|
Det främre kammardjupet (den fysiska längden från den främre hornhinnan till den främre linsen) kommer att mätas i mikron och analyseras med hjälp av intetsägande metoder för överenskommelse, repeterbarhet, reproducerbarhet och procent av variationskoefficient (repeterbarhet och reproducerbarhet).
|
Dag 1
|
|
Axiell längd (regression) (AL-R)
Tidsram: Dag 1
|
Axiell längd (avståndet mellan baksidan och framsidan av ögat) kommer att mätas i millimeter och analyseras med hjälp av intetsägande gränser för överenskommelse, repeterbarhet, reproducerbarhet och procent av variationskoefficient (repeterbarhet och reproducerbarhet).
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Främre kammardjup summan av segment (ACD-SO)
Tidsram: Dag 1
|
ACD-SO beräknas genom att beräkna den individuella hornhinnens tjocklek och vattenhaltiga djupsegment, tillämpa de kända brytningsindexen för varje segment och summera den resulterande mätningen av varje segment.
ACD-SO: er kommer att mätas i mikron och analyseras med Bland-Altman-gränser för avtal, repeterbarhet och reproducerbarhetsmetoder.
|
Dag 1
|
|
Axial längd summa av segment (al-sos)
Tidsram: Dag 1
|
Al-SO beräknas genom att beräkna den individuella hornhinnens tjocklek, vattenhaltiga djup, linsjocklek och glasögon, tillämpa de kända brytningsindexen för varje segment och summera den resulterande mätningen av varje segment.
AL-SO: er kommer att mätas i millimeter och analyseras med användning av intetsägande-altman-gränser för avtal, repeterbarhet och reproducerbarhetsmetoder.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Arnold Ouyang, PhD, Cylite Pty Ltd
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 januari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2025
Första postat (Faktisk)
14 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CYC-CL-SOP-004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .