Unity® DX: n sopimus- ja tarkkuustutkimus ja vertailun biometri
maanantai 4. elokuuta 2025 päivittänyt: Cylite Pty Ltd
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida tutkittava biometrin kliininen mittaussuorituskyky.
Koehenkilöille tehdään useita mittauksia, ja biometristen mittausten sopimus, toistettavuus ja toistettavuus arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän on tarkoitus olla yhden vierailtututkimus, joka on noin 3 tuntia pituus, ja suunniteltu altistuminen on jopa 20 minuuttia laitetta kohti (tutkintabiometri ja Iolmaster 700).
Neljä kohorttia ilmoittautuu.
Yksi silmä kohden arvioidaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Yhdysvallat, 01801
- NorthEast Eye Research Associates LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohortit valitaan noin yhdestä Yhdysvalloissa sijaitsevasta tutkintapaikasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan laitoksen tarkistuslautakunnan hyväksymän tietoisen suostumuksen.
- Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin suunnitelluihin opintovierailuihin protokollan edellyttämällä tavalla.
- Tutkijan tunnistama, että se on oikeutettu vähintään yhdelle protokollassa tunnistetusta neljästä silmäryhmästä.
Poissulkemiskriteerit:
- Esimerkiksi nystagmus tai muu silmäliikkeen epänormaalisuus ei kykene kiinnittämään esimerkiksi.
- Mahdolliset silmäsairaudet ja/tai tila, jotka tutkijan kliinisessä arvioinnissa voi asettaa kohteen merkittävään riskiin, voi vaarantaa tutkimustulokset tai saattaa häiritä merkittävästi kohteen osallistumista tutkimukseen.
- Aktiivinen silmäinfektio tai tulehdus.
- Jäykkä tai kosketuslinssin kuluminen kahden edellisen viikon aikana ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1 - Normaalit silmät
Silmä kuvataan jopa seitsemän kertaa biometrin kanssa kolmen hyväksyttävän skannauksen saavuttamiseksi
|
Tutkimattomia koskevia, ei-invasiivisia oftalmisia kuvantamis- ja analyysilaitetta, jota käytetään silmärakenteiden visualisointiin sekä etuosan segmentin ja biometristen parametrien mittaamiseen
Kaupallisesti saatavissa olevaa kosketuslaitetta, jota käytetään optisen biometrian mittausten kaappaamiseen
|
|
Ryhmä 2 - Silmät kaihilla
Silmä kuvataan jopa seitsemän kertaa biometrin kanssa kolmen hyväksyttävän skannauksen saavuttamiseksi
|
Tutkimattomia koskevia, ei-invasiivisia oftalmisia kuvantamis- ja analyysilaitetta, jota käytetään silmärakenteiden visualisointiin sekä etuosan segmentin ja biometristen parametrien mittaamiseen
Kaupallisesti saatavissa olevaa kosketuslaitetta, jota käytetään optisen biometrian mittausten kaappaamiseen
|
|
Ryhmä 3 - Silmät merkittävillä taitekerroksilla
Silmä kuvataan jopa seitsemän kertaa biometrin kanssa kolmen hyväksyttävän skannauksen saavuttamiseksi
|
Tutkimattomia koskevia, ei-invasiivisia oftalmisia kuvantamis- ja analyysilaitetta, jota käytetään silmärakenteiden visualisointiin sekä etuosan segmentin ja biometristen parametrien mittaamiseen
Kaupallisesti saatavissa olevaa kosketuslaitetta, jota käytetään optisen biometrian mittausten kaappaamiseen
|
|
Ryhmä 4 - Silmät epänormaalilla sarveiskalvon topografialla
Silmä kuvataan jopa seitsemän kertaa biometrin kanssa kolmen hyväksyttävän skannauksen saavuttamiseksi
|
Tutkimattomia koskevia, ei-invasiivisia oftalmisia kuvantamis- ja analyysilaitetta, jota käytetään silmärakenteiden visualisointiin sekä etuosan segmentin ja biometristen parametrien mittaamiseen
Kaupallisesti saatavissa olevaa kosketuslaitetta, jota käytetään optisen biometrian mittausten kaappaamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon keskuspaksuus (CCT)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Sarveiskalvon keskuspaksuus mitataan mikronina.
Tämä tulosmitta analysoidaan käyttämällä Bland-Altman-sopimuksen, toistettavuuden, toistettavuuden ja prosentuaalisen variaatiokerroin (toistettavuus ja toistettavuus) -menetelmät.
|
Päivä 1
|
|
Linssin paksuus (LT)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Linssin paksuus mitataan mikronina ja analysoidaan käyttämällä Bland-Altman-sopimuksen, toistettavuuden, toistettavuuden ja prosentuaalisen variaatiokerroin (toistettavuus ja toistettavuus) menetelmät.
|
Päivä 1
|
|
Etukammion syvyys (regressio) (ACD-R)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Etukammion syvyys (fyysinen pituus sarveiskalvosta etulinssiin) mitataan mikronina ja analysoidaan käyttämällä Bland-Altman-sopimuksen, toistettavuuden, toistettavuuden ja prosentuaalisen variaatiokertoimen (toistettavuus ja toistettavuus) menetelmiä.
|
Päivä 1
|
|
Aksiaalipituus (regressio) (al-R)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Aksiaalipituus (silmän takaosan ja etuosan välinen etäisyys) mitataan millimetreinä ja analysoidaan käyttämällä Bland-Altman-sopimuksen, toistettavuuden, toistettavuuden ja prosentuaalisen variaatiokerroin (toistettavuus ja toistettavuus) menetelmät.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Segmenttien etukammion syvyyssumma (ACD-SOS)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
ACD-SOS lasketaan laskemalla yksittäinen sarveiskalvon paksuus ja vesipitoiset syvyyssegmentit, soveltamalla kunkin segmentin tunnettuja taitekerroksia ja summaamalla kunkin segmentin tuloksena olevan mittauksen.
ACD-SO: t mitataan mikronina ja analysoidaan käyttämällä Bland-Altman-sopimuksen, toistettavuuden ja toistettavuusmenetelmien rajoja.
|
Päivä 1
|
|
Segmenttien aksiaalisen pituussumma (Al-Sos)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Al-SOS lasketaan laskemalla yksittäinen sarveiskalvon paksuus, vesisyvyys, linssin paksuus ja lasimainen pituussegmentit, käyttämällä kunkin segmentin tunnettuja taitekertoimia ja summaamalla kunkin segmentin tuloksena olevan mittauksen.
Al-SOS mitataan millimetreinä ja analysoidaan käyttämällä Bland-Altman-sopimuksen, toistettavuus- ja toistettavuusmenetelmien rajoja.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Arnold Ouyang, PhD, Cylite Pty Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 18. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYC-CL-SOP-004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .