Unity® DX 및 비교기 바이오 미터의 합의 및 정밀 연구
2025년 8월 4일 업데이트: Cylite Pty Ltd
이 연구의 목적은 조사 생물계의 임상 측정 성능을 검증하는 것입니다.
피험자들은 눈의 여러 측정을 거치며 생체 측정의 합의, 반복성 및 재현성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 장치 당 최대 20 분의 노출 기간 (Investigational Biometer 및 IOLMaster 700)으로 약 3 시간 길이의 1- 방문 연구로 고안되었습니다.
4 개의 코호트가 등록됩니다.
피험자 당 하나의 눈이 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
160
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Woburn, Massachusetts, 미국, 01801
- NorthEast Eye Research Associates LLC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
코호트는 미국에 위치한 약 하나의 조사 사이트에서 선정됩니다.
설명
포함 기준 :
- 기관 검토위원회가 승인 된 사전 동의서를 이해하고 서명 할 수 있습니다.
- 의정서가 요구하는대로 예정된 모든 학습 방문에 기꺼이 참석할 수 있습니다.
- 조사관이 프로토콜에서 식별 된 4 개의 눈 그룹 중 하나 이상 자격이있는 것으로 확인되었습니다.
제외 기준 :
- 예를 들어, Nystagmus 또는 기타 눈 운동 이상으로 인해 고정 할 수 없습니다.
- 조사자의 임상 판단에서 대상을 상당한 위험에 처할 수있는 안구 질환 및/또는 상태는 연구 결과를 손상 시키거나 피험자의 연구 참여를 크게 방해 할 수 있습니다.
- 활성 안구 감염 또는 염증.
- 스크리닝 전 2 주 동안 강성 또는 콘택트 렌즈가 마모됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1- 정상적인 눈
3 개의 허용 가능한 스캔을 달성하기 위해 바이오 미터로 눈이 최대 7 번의 이미지를 만들 것입니다.
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안구 구조의 시각화 및 전방 세그먼트 및 생체 인식 파라미터의 측정에 사용되는 조사 비 접촉, 비 침습적 안과 영상 및 분석 장치
광학 생체 측정을 캡처하는 데 사용되는 상업적으로 이용 가능한 비접촉 기기
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그룹 2- 백내장이있는 눈
3 개의 허용 가능한 스캔을 달성하기 위해 바이오 미터로 눈이 최대 7 번의 이미지를 만들 것입니다.
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안구 구조의 시각화 및 전방 세그먼트 및 생체 인식 파라미터의 측정에 사용되는 조사 비 접촉, 비 침습적 안과 영상 및 분석 장치
광학 생체 측정을 캡처하는 데 사용되는 상업적으로 이용 가능한 비접촉 기기
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그룹 3- 상당한 굴절 오류가있는 눈
3 개의 허용 가능한 스캔을 달성하기 위해 바이오 미터로 눈이 최대 7 번의 이미지를 만들 것입니다.
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안구 구조의 시각화 및 전방 세그먼트 및 생체 인식 파라미터의 측정에 사용되는 조사 비 접촉, 비 침습적 안과 영상 및 분석 장치
광학 생체 측정을 캡처하는 데 사용되는 상업적으로 이용 가능한 비접촉 기기
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그룹 4- 비정상 각막 지형이있는 눈
3 개의 허용 가능한 스캔을 달성하기 위해 바이오 미터로 눈이 최대 7 번의 이미지를 만들 것입니다.
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안구 구조의 시각화 및 전방 세그먼트 및 생체 인식 파라미터의 측정에 사용되는 조사 비 접촉, 비 침습적 안과 영상 및 분석 장치
광학 생체 측정을 캡처하는 데 사용되는 상업적으로 이용 가능한 비접촉 기기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙 각막 두께 (CCT)
기간: 1 일
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중앙 각막 두께는 미크론으로 측정됩니다.
이 결과 측정은 합의, 반복성, 재현성 및 변동 계수 (반복 및 재현성) 방법의 백분율 계수를 사용하여 분석됩니다.
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1 일
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렌즈 두께 (LT)
기간: 1 일
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렌즈 두께는 마이크론에서 측정하고 동의, 반복성, 재현성 및 변동 계수 (반복 및 재현성) 방법의 백분율 계수를 사용하여 분석됩니다.
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1 일
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전방 챔버 깊이 (회귀) (ACD-R)
기간: 1 일
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전방 챔버 깊이 (전방 각막에서 전방 렌즈까지의 물리적 길이)는 마이크론에서 측정되고 동의, 반복성, 재현성 및 변동 계수 (반복성 및 재현성) 방법을 사용하여 분석됩니다.
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1 일
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축 길이 (회귀) (AL-R)
기간: 1 일
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축 길이 (눈의 등과 앞 사이의 거리는)는 밀리미터로 측정되고 동의, 반복성, 재현성 및 변동 계수 (반복 및 재현성) 방법을 사용하여 분석됩니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세그먼트의 전방 챔버 깊이 (ACD-SOS)
기간: 1 일
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ACD-SOS는 개별 각막 두께 및 수성 깊이 세그먼트를 계산하여 각 세그먼트에 알려진 굴절률을 적용하고 각 세그먼트의 결과 측정을 합산하여 계산됩니다.
ACD-SOS는 Microns에서 측정하고 동의, 반복성 및 재현성 방법의 Bland-Altman 한계를 사용하여 분석됩니다.
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1 일
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세그먼트의 축 길이 합 (al-sos)
기간: 1 일
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Al-SOS는 개별 각막 두께, 수성 깊이, 렌즈 두께 및 유리체 길이 세그먼트를 계산하여 각 세그먼트에 대해 알려진 굴절률을 적용하고 각 세그먼트의 결과 측정을 합산하여 계산됩니다.
AL-SOS는 밀리미터로 측정하고 동의, 반복성 및 재현성 방법의 Bland-Altman 한계를 사용하여 분석합니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Arnold Ouyang, PhD, Cylite Pty Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CYC-CL-SOP-004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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