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Übereinstimmung und Präzisionsstudie von Unity® DX und einem Komparatorbiometer

4. August 2025 aktualisiert von: Cylite Pty Ltd
Ziel dieser Studie ist es, die klinische Messleistung eines Untersuchungsbiometers zu validieren. Die Probanden werden mehrere Messungen des Auges unterzogen, und die Übereinstimmung, Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit der biometrischen Messungen werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies soll eine 1-vis-Studie mit einer Länge von ungefähr 3 Stunden mit geplanter Expositionsdauer von bis zu 20 Minuten pro Gerät sein (Investigationsbiometer und Iolmaster 700). Vier Kohorten werden eingeschrieben. Ein Auge pro Subjekt wird bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01801
        • NorthEast Eye Research Associates LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kohorten werden aus ungefähr einem Ermittlungsort in den USA ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, ein Einrichtungsvorstand zu verstehen und zu unterschreiben, genehmigte das Formular für die Einverständniserklärung.
  • Bereit und in der Lage, an allen geplanten Studienbesuchen teilzunehmen, wie vom Protokoll erforderlich.
  • Vom Ermittler als berechtigt für mindestens eine der 4 im Protokoll identifizierten Augengruppen.

Ausschlusskriterien:

  • Beispielsweise kann beispielsweise aufgrund von Nystagmus oder einer anderen Augenbewegung eine Fixierung fixieren.
  • Jede Augenerkrankung und/oder Bedingung, die im klinischen Urteil des Forschers das Subjekt ein erhebliches Risiko aussetzen kann, können die Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen.
  • Aktive Augeninfektion oder Entzündung.
  • Starr oder Kontaktlinsenverschleiß in den letzten zwei Wochen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1 - normale Augen
Das Auge wird bis zu sieben Mal mit dem Biometer abgebildet, um drei akzeptable Scans zu erzielen
Gerät: Untersuchungsbiometer
Investigatorische nicht kontaktische, nicht-invasive ophthalmische Bildgebung und Analysevorrichtung, die zur Visualisierung von Augenstrukturen und Messung von vorderen Segment- und biometrischen Parametern verwendet wird
Gerät: Iolmaster 700 Biometer
Im Handel erhältliches nichtkontaktes Instrument zum Erfassen optischer Biometriemessungen
Gruppe 2 - Augen mit Katarakten
Das Auge wird bis zu sieben Mal mit dem Biometer abgebildet, um drei akzeptable Scans zu erzielen
Gerät: Untersuchungsbiometer
Investigatorische nicht kontaktische, nicht-invasive ophthalmische Bildgebung und Analysevorrichtung, die zur Visualisierung von Augenstrukturen und Messung von vorderen Segment- und biometrischen Parametern verwendet wird
Gerät: Iolmaster 700 Biometer
Im Handel erhältliches nichtkontaktes Instrument zum Erfassen optischer Biometriemessungen
Gruppe 3 - Augen mit erheblichen Brechungsfehlern
Das Auge wird bis zu siebenmal mit dem Biometer abgebildet, um drei akzeptable Scans zu erzielen
Gerät: Untersuchungsbiometer
Investigatorische nicht kontaktische, nicht-invasive ophthalmische Bildgebung und Analysevorrichtung, die zur Visualisierung von Augenstrukturen und Messung von vorderen Segment- und biometrischen Parametern verwendet wird
Gerät: Iolmaster 700 Biometer
Im Handel erhältliches nichtkontaktes Instrument zum Erfassen optischer Biometriemessungen
Gruppe 4 - Augen mit abnormaler Hornhauttopographie
Das Auge wird bis zu sieben Mal mit dem Biometer abgebildet, um drei akzeptable Scans zu erzielen
Gerät: Untersuchungsbiometer
Investigatorische nicht kontaktische, nicht-invasive ophthalmische Bildgebung und Analysevorrichtung, die zur Visualisierung von Augenstrukturen und Messung von vorderen Segment- und biometrischen Parametern verwendet wird
Gerät: Iolmaster 700 Biometer
Im Handel erhältliches nichtkontaktes Instrument zum Erfassen optischer Biometriemessungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentrale Hornhautdicke (CCT)
Zeitfenster: Tag 1
Die zentrale Hornhautdicke wird in Mikrometern gemessen. Dieses Ergebnismaß wird unter Verwendung von Bland-Altman-Grenzen der Übereinstimmung, Wiederholbarkeit, Reproduzierbarkeit und prozentualen Variationskoeffizienten (Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit) analysiert.
Tag 1
Linsendicke (LT)
Zeitfenster: Tag 1
Die Linsendicke werden in Mikrometern gemessen und unter Verwendung von Bland-Altman-Grenzen der Übereinstimmung, Wiederholbarkeit, Reproduzierbarkeit und prozentualen Variationskoeffizienten (Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit) analysiert.
Tag 1
Vorderkammertiefe (Regression) (ACD-R)
Zeitfenster: Tag 1
Die vordere Kammertiefe (die physikalische Länge von der vorderen Hornhaut bis zur vorderen Linse) wird in Mikrometern gemessen und unter Verwendung von Bland-Altman-Grenzen der Übereinstimmung, Wiederholbarkeit, Reproduzierbarkeit und prozentualen Variationskoeffizienten (Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit) analysiert.
Tag 1
Axiale Länge (Regression) (Al-R)
Zeitfenster: Tag 1
Die axiale Länge (der Abstand zwischen der Rückseite und der Vorderseite des Auges) wird in Millimetern gemessen und unter Verwendung von Bland-Altman-Grenzen der Übereinstimmung, Wiederholbarkeit, Reproduzierbarkeit und prozentualen Methoden der Variationskoeffizienten (Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit) analysiert.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorderkammertiefe Summe von Segmenten (ACD-SOS)
Zeitfenster: Tag 1
ACD-SOS wird berechnet, indem die einzelnen Hornhautdicke und die wässrigen Tiefensegmente berechnet, die bekannten Brechungsindizes für jedes Segment angewendet werden und die resultierende Messung jedes Segments summiert. ACD-SOs werden in Mikrometern gemessen und unter Verwendung von Bland-Altman-Grenzen der Methoden von Übereinstimmungen, Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit analysiert.
Tag 1
Axiallänge Summe der Segmente (al-SOS)
Zeitfenster: Tag 1
Al-SOS wird berechnet, indem die individuelle Hornhautdicke, die wässrige Tiefe, die Linsendicke und die Glaskörperlängensegmente, die bekannten Brechungsindizes für jedes Segment angewendet und die resultierende Messung jedes Segments summiert werden. Al-SOS werden in Millimetern gemessen und unter Verwendung von Bland-Altman-Grenzen der Übereinstimmung, Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeitsmethoden analysiert.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cylite Pty Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Arnold Ouyang, PhD, Cylite Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYC-CL-SOP-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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