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Studio di accordo e precisione di Unity® DX e un biometro del comparatore

4 agosto 2025 aggiornato da: Cylite Pty Ltd
Lo scopo di questo studio è di convalidare le prestazioni di misurazione clinica di un biometro sperimentale. I soggetti subiranno molteplici misurazioni dell'occhio e saranno valutati l'accordo, la ripetibilità e la riproducibilità delle misurazioni biometriche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è destinato a essere uno studio a 1 visita per circa 3 ore di lunghezza con una durata pianificata di esposizione fino a 20 minuti per dispositivo (Biometro studiato e Iolmaster 700). Verranno iscritte quattro coorti. Verrà valutato un occhio per soggetto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Stati Uniti, 01801
        • NorthEast Eye Research Associates LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le coorti saranno selezionate da circa un sito investigativo situato negli Stati Uniti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato approvato da un comitato di revisione dell'istituzione.
  • Disposto e in grado di partecipare a tutte le visite di studio programmate come richiesto dal protocollo.
  • Identificato dall'investigatore come idoneo per almeno uno dei 4 gruppi oculari identificati nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fissare, ad esempio, a causa di nistagmo o altre anomalie del movimento degli occhi.
  • Qualsiasi malattia oculare e/o condizione che, nel giudizio clinico dell'investigatore, può mettere a rischio il soggetto, può compromettere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio.
  • Infezione oculare attiva o infiammazione.
  • L'usura delle lenti rigide o di contatto nelle due settimane precedenti prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1 - Occhi normali
L'occhio verrà effettuato fino a sette volte con il biometro per ottenere tre scansioni accettabili
Dispositivo: Biometro investigativo
Dispositivo di imaging e analisi oftalmico non invasivo senza contatto, non invasivo, utilizzato per la visualizzazione delle strutture oculari e la misurazione dei parametri del segmento anteriore e biometrici
Dispositivo: Iolmaster 700 Biometro
Strumento senza contatto disponibile in commercio utilizzato per catturare le misurazioni della biometria ottica
Gruppo 2 - Occhi con cataratta
L'occhio verrà effettuato fino a sette volte con il biometro per ottenere tre scansioni accettabili
Dispositivo: Biometro investigativo
Dispositivo di imaging e analisi oftalmico non invasivo senza contatto, non invasivo, utilizzato per la visualizzazione delle strutture oculari e la misurazione dei parametri del segmento anteriore e biometrici
Dispositivo: Iolmaster 700 Biometro
Strumento senza contatto disponibile in commercio utilizzato per catturare le misurazioni della biometria ottica
Gruppo 3 - Occhi con significativi errori di rifrazione
L'occhio verrà effettuato fino a sette volte con il biometro per ottenere tre scansioni accettabili
Dispositivo: Biometro investigativo
Dispositivo di imaging e analisi oftalmico non invasivo senza contatto, non invasivo, utilizzato per la visualizzazione delle strutture oculari e la misurazione dei parametri del segmento anteriore e biometrici
Dispositivo: Iolmaster 700 Biometro
Strumento senza contatto disponibile in commercio utilizzato per catturare le misurazioni della biometria ottica
Gruppo 4 - Occhi con topografia corneale anormale
L'occhio verrà effettuato fino a sette volte con il biometro per ottenere tre scansioni accettabili
Dispositivo: Biometro investigativo
Dispositivo di imaging e analisi oftalmico non invasivo senza contatto, non invasivo, utilizzato per la visualizzazione delle strutture oculari e la misurazione dei parametri del segmento anteriore e biometrici
Dispositivo: Iolmaster 700 Biometro
Strumento senza contatto disponibile in commercio utilizzato per catturare le misurazioni della biometria ottica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore corneale centrale (CCT)
Lasso di tempo: Giorno 1
Lo spessore corneale centrale sarà misurato nei micron. Questa misura di risultato verrà analizzata utilizzando i limiti di accordo, ripetibilità, riproducibilità e coefficiente percentuale di variazione (ripetibilità e riproducibilità).
Giorno 1
Spessore delle lenti (LT)
Lasso di tempo: Giorno 1
Lo spessore dell'obiettivo verrà misurato in micron e analizzato utilizzando i limiti di accordo, ripetibilità, riproducibilità e coefficiente di variazione (ripetibilità e riproducibilità).
Giorno 1
Profondità della camera anteriore (regressione) (ACD-R)
Lasso di tempo: Giorno 1
La profondità della camera anteriore (la lunghezza fisica dalla cornea anteriore alla lente anteriore) sarà misurata in micron e analizzata mediante limiti di accordo, ripetibilità, riproducibilità e percentuale di variazione (ripetibilità e riproducibilità).
Giorno 1
Lunghezza assiale (regressione) (al-r)
Lasso di tempo: Giorno 1
La lunghezza assiale (la distanza tra la parte posteriore e la parte anteriore dell'occhio) verrà misurata in millimetri e analizzata usando i limiti di accordo, ripetibilità, riproducibilità e coefficiente di variazione (ripetibilità e riproducibilità).
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma profondità della camera anteriore dei segmenti (ACD-SOS)
Lasso di tempo: Giorno 1
ACD-SOS viene calcolato calcolando il singolo spessore corneale e segmenti di profondità acquosa, applicando gli indici di rifrazione noti per ciascun segmento e sommando la misurazione risultante di ciascun segmento. ACD-SOS verrà misurato in micron e analizzato utilizzando i limiti di accordo, ripetibilità e metodi di riproducibilità.
Giorno 1
Somma della lunghezza assiale dei segmenti (al-SOS)
Lasso di tempo: Giorno 1
Al-SOS viene calcolato calcolando il singolo spessore corneale, la profondità acquosa, lo spessore delle lenti e i segmenti di lunghezza vitrea, applicando gli indici di rifrazione noti per ciascun segmento e sommando la misurazione risultante di ciascun segmento. Al-SOS verrà misurato in millimetri e analizzato utilizzando i limiti di accordo, ripetibilità e metodi di riproducibilità.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cylite Pty Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Arnold Ouyang, PhD, Cylite Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CYC-CL-SOP-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occhi normali

Prove cliniche su Biometro investigativo

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