Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aftale og præcisionsundersøgelse af Unity® DX og et komparatorbiometer

4. august 2025 opdateret af: Cylite Pty Ltd
Formålet med denne undersøgelse er at validere den kliniske måleydelse af et undersøgelsesbiometer. Personer vil gennemgå flere målinger af øjet, og aftalen, gentageligheden og reproducerbarheden af ​​de biometriske målinger vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er beregnet til at være en 1-visit-undersøgelse ca. 3 timer i længden med planlagt varighed af eksponering på op til 20 minutter pr. Enhed (undersøgelsesbiometer og Iolmaster 700). Fire kohorter vil blive tilmeldt. Et øje pr. Emne vurderes.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Woburn, Massachusetts, Forenede Stater, 01801
        • NorthEast Eye Research Associates LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorter vælges blandt ca. et efterforskningssted beliggende i USA.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I stand til at forstå og underskrive et institutionsanmeldelse Board godkendt formular til informeret samtykke.
  • Villig og i stand til at deltage i alle planlagte studiebesøg som krævet af protokollen.
  • Identificeret af efterforskeren som berettiget til mindst en af ​​de 4 øjengrupper, der er identificeret i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke fikse for eksempel på grund af nystagmus eller anden øjenbevægelses abnormitet.
  • Enhver okulær sygdom og/eller tilstand, der i efterforskerens kliniske vurdering kan sætte emnet i betydelig risiko, kan kompromittere undersøgelsesresultater eller kan blande sig markant med emnets deltagelse i undersøgelsen.
  • Aktiv okulær infektion eller betændelse.
  • Stiv eller kontaktlinse slid i løbet af de foregående to uger før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1 - Normale øjne
Øjet vil blive afbildet op til syv gange med biometeret for at opnå tre acceptable scanninger
Enhed: Undersøgelsesbiometer
Undersøgelse af ikke-kontakt, ikke-invasiv oftalmisk billeddannelse og analyseanordning, der bruges til visualisering af okulære strukturer og måling af anterior segment og biometriske parametre
Enhed: Iolmaster 700 biometer
Kommercielt tilgængeligt ikke-kontaktinstrument, der bruges til at fange optiske biometri-målinger
Gruppe 2 - øjne med grå stær
Øjet vil blive afbildet op til syv gange med biometeret for at opnå tre acceptable scanninger
Enhed: Undersøgelsesbiometer
Undersøgelse af ikke-kontakt, ikke-invasiv oftalmisk billeddannelse og analyseanordning, der bruges til visualisering af okulære strukturer og måling af anterior segment og biometriske parametre
Enhed: Iolmaster 700 biometer
Kommercielt tilgængeligt ikke-kontaktinstrument, der bruges til at fange optiske biometri-målinger
Gruppe 3 - Øjne med betydelige brydningsfejl
Øjet vil blive afbildet op til syv gange med biometeret for at opnå tre acceptable scanninger
Enhed: Undersøgelsesbiometer
Undersøgelse af ikke-kontakt, ikke-invasiv oftalmisk billeddannelse og analyseanordning, der bruges til visualisering af okulære strukturer og måling af anterior segment og biometriske parametre
Enhed: Iolmaster 700 biometer
Kommercielt tilgængeligt ikke-kontaktinstrument, der bruges til at fange optiske biometri-målinger
Gruppe 4 - Øjne med unormal hornhindens topografi
Øjet vil blive afbildet op til syv gange med biometeret for at opnå tre acceptable scanninger
Enhed: Undersøgelsesbiometer
Undersøgelse af ikke-kontakt, ikke-invasiv oftalmisk billeddannelse og analyseanordning, der bruges til visualisering af okulære strukturer og måling af anterior segment og biometriske parametre
Enhed: Iolmaster 700 biometer
Kommercielt tilgængeligt ikke-kontaktinstrument, der bruges til at fange optiske biometri-målinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central hornhindetykkelse (CCT)
Tidsramme: Dag 1
Central hornhindetykkelse måles i mikron. Dette resultatmål analyseres ved hjælp af Bland-Altman-grænser for aftale, gentagelighed, reproducerbarhed og procentdel af variationskoefficient (gentagelighed og reproducerbarhed) metoder.
Dag 1
Objektivtykkelse (LT)
Tidsramme: Dag 1
Objektivtykkelse måles i mikron og analyseres ved hjælp af Bland-Altman-grænser for aftale, gentagelighed, reproducerbarhed og procentdel af variationskoefficient (gentagelighed og reproducerbarhed) metoder.
Dag 1
Anterior kammerdybde (regression) (ACD-R)
Tidsramme: Dag 1
Anterior kammerdybde (den fysiske længde fra den forreste hornhinde til den forreste linse) måles i mikron og analyseres ved hjælp af Bland-Altman-grænser for aftale, gentagelighed, reproducerbarhed og procentvis variationskoefficient (gentagelighed og reproducerbarhed) metoder.
Dag 1
Axiallængde (regression) (AL-R)
Tidsramme: Dag 1
Axiallængde (afstanden mellem ryggen og fronten af ​​øjet) måles i millimeter og analyseres ved hjælp af Bland-Altman-grænser for aftale, gentagelighed, reproducerbarhed og procentvis variationskoefficient (gentagelighed og reproducerbarhed) metoder.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anterior kammerdybde-sum af segmenter (ACD-SOS)
Tidsramme: Dag 1
ACD-SOS beregnes ved at beregne den individuelle hornhindetykkelse og vandige dybdesegmenter, anvender de kendte brydningsindeks for hvert segment og summerer den resulterende måling af hvert segment. ACD-SOS måles i mikron og analyseres ved hjælp af Bland-Altman-grænser for aftale, gentagelighed og reproducerbarhedsmetoder.
Dag 1
Axial længde sum af segmenter (al-SOS)
Tidsramme: Dag 1
AL-SOS beregnes ved at beregne den individuelle hornhindetykkelse, vandig dybde, objektivtykkelse og glasagtige længde-segmenter, anvende de kendte brydningsindeks for hvert segment og opsummere den resulterende måling af hvert segment. Al-SOS måles i millimeter og analyseres ved hjælp af Bland-Altman-grænser for aftale, gentagelighed og reproducerbarhedsmetoder.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cylite Pty Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Arnold Ouyang, PhD, Cylite Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYC-CL-SOP-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normale øjne

Kliniske forsøg med Undersøgelsesbiometer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner