Согласие и точность исследования Unity® DX и компаратор Biometer
4 августа 2025 г. обновлено: Cylite Pty Ltd
Целью данного исследования является проверка эффективности клинических измерений исследуемого биометра.
Субъекты будут проходить многочисленные измерения глаза, и будут оценены согласие, повторяемость и воспроизводимость биометрических измерений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это предназначено для исследования 1 визуализации около 3 часов в длину с запланированной продолжительностью воздействия до 20 минут на устройство (исследовательский биометр и Иолмастер 700).
Четыре когорты будут зачислены.
Один глаз на предмет будет оценен.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
160
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01801
- NorthEast Eye Research Associates LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Когорты будут отобраны из приблизительно одного места для расследования, расположенного в Соединенных Штатах.
Описание
Критерии включения:
- Способен понять и подписать рецензирующую комиссию, утвержденную форму информированного согласия.
- Желание и способность посещать все запланированные учебные посещения, как того требует протокол.
- Идентифицируется исследователем как право на по крайней мере одну из 4 глазных групп, идентифицированных в протоколе.
Критерии исключения:
- Невозможно фиксировать, например, из -за нистагма или другой аномалии движения глаз.
- Любое глазное заболевание и/или состояние, которые в клиническом суждении исследователя могут поставить субъекта в значительный риск, могут поставить под угрозу результаты исследования или могут значительно влиять на участие субъекта в исследовании.
- Активная глазная инфекция или воспаление.
- Жесткий или контактный износ линз в течение предыдущих двух недель до проверки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1 - Нормальные глаза
Глаз будет изображен до семи раз с биометом для достижения трех приемлемого сканирования
|
Изучение неконтактного, неинвазивного офтальмо-визуализации и анализа устройства, используемого для визуализации глазных структур и измерения переднего сегмента и биометрических параметров
Коммерчески доступный бесконтактный прибор, используемый для захвата оптической биометрии
|
|
Группа 2 - глаза с катарактами
Глаз будет изображен до семи раз с биометом для достижения трех приемлемого сканирования
|
Изучение неконтактного, неинвазивного офтальмо-визуализации и анализа устройства, используемого для визуализации глазных структур и измерения переднего сегмента и биометрических параметров
Коммерчески доступный бесконтактный прибор, используемый для захвата оптической биометрии
|
|
Группа 3 - Глаза со значительными рефракционными ошибками
Глаз будет изображен до семи раз с биометом для достижения трех приемлемого сканирования
|
Изучение неконтактного, неинвазивного офтальмо-визуализации и анализа устройства, используемого для визуализации глазных структур и измерения переднего сегмента и биометрических параметров
Коммерчески доступный бесконтактный прибор, используемый для захвата оптической биометрии
|
|
Группа 4 - Глаза с аномальной топографией роговицы
Глаз будет изображен до семи раз с биометом для достижения трех приемлемого сканирования
|
Изучение неконтактного, неинвазивного офтальмо-визуализации и анализа устройства, используемого для визуализации глазных структур и измерения переднего сегмента и биометрических параметров
Коммерчески доступный бесконтактный прибор, используемый для захвата оптической биометрии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Центральная толщина роговицы (CCT)
Временное ограничение: День 1
|
Центральная толщина роговицы будет измерена в микронах.
Эта мера результата будет проанализирована с использованием пределов методов согласия, повторяемости, воспроизводимости, воспроизводимости и процентного коэффициента вариации (повторяемость и воспроизводимости).
|
День 1
|
|
Толщина линзы (LT)
Временное ограничение: День 1
|
Толщина линзы будет измерена в микронах и проанализирована с использованием ограничений согласия, повторяемости, воспроизводимости и процентного коэффициента вариации (повторяемость и воспроизводимости).
|
День 1
|
|
Глубина передней камеры (регрессия) (ACD-R)
Временное ограничение: День 1
|
Глубина передней камеры (физическая длина от передней роговицы до передней линзы) будет измерена в микронах и проанализирована с использованием методов методов согласия, повторяемости, воспроизводимости и процентного коэффициента вариации (повторяемость и воспроизводимости).
|
День 1
|
|
Осевая длина (регрессия) (Al-r)
Временное ограничение: День 1
|
Осевая длина (расстояние между задней и передней частью глаза) будет измерена в миллиметрах и проанализировано с использованием методов методов согласия, воспроизводимости, воспроизводимости, воспроизводимости и процентного коэффициента вариации (повторяемость и воспроизводимости).
|
День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сумма глубины передней камеры сегментов (ACD-SOS)
Временное ограничение: День 1
|
ACD-SOS рассчитывается путем расчета отдельной толщины роговицы и водных сегментов глубины, применения известных показателей преломления для каждого сегмента и суммирования полученного измерения каждого сегмента.
ACD-SOS будет измерен в микронах и анализируется с использованием пределов мягкого альтмана согласия, повторяемости и методов воспроизводимости.
|
День 1
|
|
Осевая длина суммы сегментов (Al-Sos)
Временное ограничение: День 1
|
AL-SOS рассчитывается путем расчета индивидуальной толщины роговицы, водной глубины, толщины линзы и сегментов длины стекловидного тела, применения известных индексов преломления для каждого сегмента и суммирования результирующего измерения каждого сегмента.
AL-SOS будет измерен в миллиметрах и проанализирован с использованием пределов мягкого альтмана согласия, повторяемости и методов воспроизводимости.
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Arnold Ouyang, PhD, Cylite Pty Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CYC-CL-SOP-004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .