Unity®DX和比较生物计的一致性和精确研究
2025年8月4日 更新者：Cylite Pty Ltd
这项研究的目的是验证研究生物计的临床测量表现。
受试者将经过多个眼睛的测量，并将评估生物特征测量的一致性，可重复性和可重复性。
研究概览
详细说明
这旨在是一项1个访问的研究，长度约为3小时，计划的每台设备最多可暴露20分钟（研究性生物计和Iolmaster 700）。
将注册四个队列。
每个受试者将评估一只眼睛。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
160
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Woburn、Massachusetts、美国、01801
- NorthEast Eye Research Associates LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
队列将从位于美国的大约一个调查地点中选出。
描述
纳入标准：
- 能够理解和签署机构审查委员会批准的知情同意书。
- 愿意并且能够按照协议要求参加所有计划的学习访问。
- 由研究者确定为符合该协议中确定的四个眼组中的至少一个。
排除标准：
- 例如，由于眼球震颤或其他眼动异常，无法固定。
- 在研究人员的临床判断中，任何眼睛疾病和/或病情都可能使受试者处于巨大风险，可能会损害研究结果，或者可能会严重干扰受试者参与研究的结果。
- 主动眼感染或炎症。
- 筛选前的前两周，刚性或隐形眼镜磨损。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第1组 - 正常眼睛
双眼将使用三次将眼睛成像以进行三次可接受的扫描
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研究性非接触，非侵入性眼部成像和分析装置，用于可视化眼结构以及前段和生物识别参数的测量
用于捕获光学生物特征测量的市售的非接触仪器
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第2组 - 白内障的眼睛
双眼将使用三次将眼睛成像以进行三次可接受的扫描
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研究性非接触，非侵入性眼部成像和分析装置，用于可视化眼结构以及前段和生物识别参数的测量
用于捕获光学生物特征测量的市售的非接触仪器
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第3组 - 具有明显折射率的眼睛
双眼将使用三次将眼睛成像以进行三次可接受的扫描
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研究性非接触，非侵入性眼部成像和分析装置，用于可视化眼结构以及前段和生物识别参数的测量
用于捕获光学生物特征测量的市售的非接触仪器
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第4组 - 眼睛异常角膜地形
双眼将使用三次将眼睛成像以进行三次可接受的扫描
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研究性非接触，非侵入性眼部成像和分析装置，用于可视化眼结构以及前段和生物识别参数的测量
用于捕获光学生物特征测量的市售的非接触仪器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中央角膜厚度（CCT）
大体时间：第一天
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中央角膜厚度将以微米为单位。
将使用平淡无奇的Altman限制，可重复性，可重复性和变异系数百分比（可重复性和可重复性）方法来分析此结果度量。
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第一天
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晶状体厚度（LT）
大体时间：第一天
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晶状体厚度将以微米为单位进行测量，并使用平淡的altman限制，可重复性，可重复性和变异系数（可重复性和可重复性）方法的百分比进行分析。
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第一天
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前腔深（回归）（ACD-R）
大体时间：第一天
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前腔深（从前角膜到前晶状体的物理长度）将以微米进行测量，并使用一致性，可重复性，可重复性和变异系数（可重复性和可重复性）方法的平淡级别限制进行分析。
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第一天
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轴向长度（回归）（AL-R）
大体时间：第一天
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轴向长度（眼底和前方之间的距离）将以毫米的形式测量，并使用一致性，可重复性，可重复性和变化系数百分比（可重复性和可重复性）方法进行分析。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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段前室深度总和（ACD-SOS）
大体时间：第一天
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通过计算单个角膜厚度和水深度段来计算ACD-SOS，并在每个片段中应用已知的折射率，并求和每个段的结果测量。
ACD-SOS将以微米为单位进行测量，并使用平淡的Altman限制，一致性，可重复性和可重复性方法进行分析。
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第一天
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轴长的段（al-sos）
大体时间：第一天
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通过计算单个角膜厚度，水深，晶状体厚度和玻璃长度段来计算Al-SOS，并为每个段应用已知的折射率，并求和每个段的结果测量。
Al-SOS将以毫米的速度进行测量，并使用平淡的Altman限制，一致性，可重复性和可重复性方法进行分析。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Arnold Ouyang, PhD、Cylite Pty Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月18日
初级完成 (实际的)
2025年3月30日
研究完成 (实际的)
2025年3月30日
研究注册日期
首次提交
2025年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月12日
首次发布 (实际的)
2025年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月4日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CYC-CL-SOP-004
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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