Estudo de acordo e precisão do Unity® DX e um biômetro comparador
4 de agosto de 2025 atualizado por: Cylite Pty Ltd
O objetivo deste estudo é validar o desempenho da medição clínica de um biômetro de investigação.
Os indivíduos passarão por múltiplas medições do olho, e o acordo, a repetibilidade e a reprodutibilidade das medições biométricas serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Destina-se a ser um estudo de 1 visita, aproximadamente 3 horas de comprimento, com duração planejada de exposição de até 20 minutos por dispositivo (biômetro investigacional e Iolmaster 700).
Quatro coortes serão inscritos.
Um olho por sujeito será avaliado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
160
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Estados Unidos, 01801
- NorthEast Eye Research Associates LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
As coortes serão selecionadas em aproximadamente um local de investigação localizado nos Estados Unidos.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Capaz de entender e assinar um Conselho de Revisão da Instituição aprovou o formulário de consentimento informado.
- Disposto e capaz de participar de todas as visitas de estudo programadas, conforme exigido pelo protocolo.
- Identificado pelo investigador como elegível para pelo menos um dos quatro grupos oculares identificados no protocolo.
Critérios de exclusão:
- Incapaz de se fixar, por exemplo, devido à nistagmo ou a outra anormalidade do movimento ocular.
- Qualquer doença ocular e/ou condição que, no julgamento clínico do investigador, possa colocar o sujeito em risco significativo, pode comprometer os resultados do estudo ou interferir significativamente com a participação do sujeito no estudo.
- Infecção ocular ativa ou inflamação.
- Desgaste rígido ou de lente de contato durante as duas semanas anteriores antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1 - Olhos Normais
O olho será fotografado até sete vezes com o biômetro para obter três varreduras aceitáveis
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Investigacional Não-Contacto e Dispositivo de Imagem e Análise Oftálmica Não Invasiva Utilizada para Visualização de Estruturas Oculares e Medição de Segmento Anterior e Parâmetros Biométricos
Instrumento não-contato disponível comercialmente usado para capturar medições de biometria óptica
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Grupo 2 - Olhos com cataratas
O olho será fotografado até sete vezes com o biômetro para obter três varreduras aceitáveis
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Investigacional Não-Contacto e Dispositivo de Imagem e Análise Oftálmica Não Invasiva Utilizada para Visualização de Estruturas Oculares e Medição de Segmento Anterior e Parâmetros Biométricos
Instrumento não-contato disponível comercialmente usado para capturar medições de biometria óptica
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Grupo 3 - Olhos com erros de refração significativos
O olho será fotografado até sete vezes com o biômetro para obter três varreduras aceitáveis
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Investigacional Não-Contacto e Dispositivo de Imagem e Análise Oftálmica Não Invasiva Utilizada para Visualização de Estruturas Oculares e Medição de Segmento Anterior e Parâmetros Biométricos
Instrumento não-contato disponível comercialmente usado para capturar medições de biometria óptica
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Grupo 4 - Olhos com topografia anormal da córnea
O olho será fotografado até sete vezes com o biômetro para obter três varreduras aceitáveis
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Investigacional Não-Contacto e Dispositivo de Imagem e Análise Oftálmica Não Invasiva Utilizada para Visualização de Estruturas Oculares e Medição de Segmento Anterior e Parâmetros Biométricos
Instrumento não-contato disponível comercialmente usado para capturar medições de biometria óptica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura central da córnea (CCT)
Prazo: Dia 1
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A espessura central da córnea será medida em microns.
Essa medida de resultado será analisada usando limites de concordância, repetibilidade, reprodutibilidade e coeficiente de variação por percentual (repetibilidade e reprodutibilidade).
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Dia 1
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Espessura da lente (LT)
Prazo: Dia 1
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A espessura da lente será medida em microns e analisada usando os limites de concordância, repetibilidade, reprodutibilidade e coeficiente de variação por percentual (repetibilidade e reprodutibilidade).
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Dia 1
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Profundidade da câmara anterior (regressão) (ACD-R)
Prazo: Dia 1
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A profundidade da câmara anterior (o comprimento físico da córnea anterior para a lente anterior) será medida em microns e analisada usando limites de concordância, repetibilidade, reprodutibilidade e coeficiente de variação (repetibilidade e reprodutibilidade).
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Dia 1
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Comprimento axial (regressão) (al-r)
Prazo: Dia 1
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O comprimento axial (a distância entre as costas e a frente do olho) será medido em milímetros e analisado usando limites de concordância, repetibilidade, reprodutibilidade e coeficiente de variação (repetibilidade e reprodutibilidade).
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Soma da profundidade da câmara anterior dos segmentos (ACD-SOS)
Prazo: Dia 1
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O ACD-SOS é calculado calculando a espessura individual da córnea e os segmentos de profundidade aquosa, aplicando os índices de refração conhecidos para cada segmento e somando a medição resultante de cada segmento.
O ACD-SOS será medido em microns e analisado usando limites de concordância, repetibilidade e reprodutibilidade de Bland-Altman.
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Dia 1
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Comprimento axial soma dos segmentos (al-sos)
Prazo: Dia 1
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O Al-SOS é calculado calculando a espessura individual da córnea, a profundidade aquosa, a espessura da lente e os segmentos de comprimento vítreo, aplicando os índices de refração conhecidos para cada segmento e somando a medição resultante de cada segmento.
O AL-SOS será medido em milímetros e analisado usando os limites de concordância, repetibilidade e reprodutibilidade.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Arnold Ouyang, PhD, Cylite Pty Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CYC-CL-SOP-004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .