Overeenkomst- en precisieonderzoek van Unity® DX en een comparatorbiometer
4 augustus 2025 bijgewerkt door: Cylite Pty Ltd
Het doel van deze studie is om de klinische meetprestaties van een onderzoeksbiometer te valideren.
Proefpersonen zullen meerdere metingen van het oog ondergaan en de overeenkomst, herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van de biometrische metingen zullen worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is bedoeld als een 1-bezoekstudie van ongeveer 3 uur lang met een geplande blootstellingsduur van maximaal 20 minuten per apparaat (onderzoeksbiometer en IOLMaster 700).
Vier cohorten worden ingeschreven.
Eén oog per onderwerp zal worden beoordeeld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
160
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Verenigde Staten, 01801
- NorthEast Eye Research Associates LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Cohorten worden geselecteerd uit ongeveer één onderzoekssite in de Verenigde Staten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om een institutionele beoordelingsraad te begrijpen en te ondertekenen, goedgekeurd het geïnformeerde toestemmingsformulier.
- Bereid en in staat om alle geplande studiebezoeken bij te wonen zoals vereist door het protocol.
- Geïdentificeerd door de onderzoeker als in aanmerking komen voor ten minste een van de 4 ooggroepen die in het protocol zijn geïdentificeerd.
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om bijvoorbeeld te fixeren vanwege nystagmus of andere oogbewegingsafwijking.
- Elke oculaire aandoeningen en/of aandoening die in het klinische oordeel van de onderzoeker het onderwerp op aanzienlijk risico kan brengen, kan de onderzoeksresultaten in gevaar brengen of aanzienlijk kunnen interfereren met de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek.
- Actieve oculaire infectie of ontsteking.
- Rigide of contactlenskleding gedurende de afgelopen twee weken voorafgaand aan de screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1 - Normale ogen
Het oog zal tot zeven keer worden afgebeeld met de biometer om drie acceptabele scans te bereiken
|
Onderzoek niet-contact, niet-invasieve oogheelkunde en analyse-apparaat gebruikt voor visualisatie van oculaire structuren en meting van het voorste segment en biometrische parameters
In de handel verkrijgbaar zonder contactinstrument gebruikt om optische biometriemetingen vast te leggen
|
|
Groep 2 - ogen met staar
Het oog zal tot zeven keer worden afgebeeld met de biometer om drie acceptabele scans te bereiken
|
Onderzoek niet-contact, niet-invasieve oogheelkunde en analyse-apparaat gebruikt voor visualisatie van oculaire structuren en meting van het voorste segment en biometrische parameters
In de handel verkrijgbaar zonder contactinstrument gebruikt om optische biometriemetingen vast te leggen
|
|
Groep 3 - ogen met significante brekfouten
Het oog zal tot zeven keer worden afgebeeld met de biometer om drie acceptabele scans te bereiken
|
Onderzoek niet-contact, niet-invasieve oogheelkunde en analyse-apparaat gebruikt voor visualisatie van oculaire structuren en meting van het voorste segment en biometrische parameters
In de handel verkrijgbaar zonder contactinstrument gebruikt om optische biometriemetingen vast te leggen
|
|
Groep 4 - Ogen met abnormale cornea -topografie
Het oog zal tot zeven keer worden afgebeeld met de biometer om drie acceptabele scans te bereiken
|
Onderzoek niet-contact, niet-invasieve oogheelkunde en analyse-apparaat gebruikt voor visualisatie van oculaire structuren en meting van het voorste segment en biometrische parameters
In de handel verkrijgbaar zonder contactinstrument gebruikt om optische biometriemetingen vast te leggen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrale hoornvliesdikte (CCT)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Centrale hoornvliesdikte wordt gemeten in micron.
Deze uitkomstmaat zal worden geanalyseerd met behulp van Bland-Altman-limieten van overeenstemming, herhaalbaarheid, reproduceerbaarheid en percentage variatiecoëfficiënt (herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid) methoden.
|
Dag 1
|
|
Lensdikte (LT)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Lensdikte zal worden gemeten in micron en geanalyseerd met behulp van Bland-Altman-limieten van overeenstemming, herhaalbaarheid, reproduceerbaarheid en percentage variatiecoëfficiënt (herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid) methoden.
|
Dag 1
|
|
Voorste kamerdiepte (regressie) (ACD-R)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Voorste kamerdiepte (de fysieke lengte van het voorste hoornvlies naar de voorste lens) zal worden gemeten in micron en geanalyseerd met behulp van Bland-Altman-limieten van overeenstemming, herhaalbaarheid, reproduceerbaarheid en procentuele variatiecoëfficiënt (herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid) methoden.
|
Dag 1
|
|
Axiale lengte (regressie) (AL-R)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Axiale lengte (de afstand tussen de achterkant en de voorkant van het oog) zal worden gemeten in millimeters en geanalyseerd met behulp van Bland-Altman-limieten van overeenstemming, herhaalbaarheid, reproduceerbaarheid en percentage variatiecoëfficiënt (herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid) methoden.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorste kamerdiepte som van segmenten (ACD-SOS)
Tijdsspanne: Dag 1
|
ACD-SOS wordt berekend door de individuele hoornvliesdikte en waterige dieptegmenten te berekenen, de bekende brekingsindices voor elk segment toe te passen en de resulterende meting van elk segment op te tellen.
ACD-SOS zal worden gemeten in micron en geanalyseerd met behulp van Bland-Altman-limieten van overeenstemming, herhaalbaarheid en reproduceerbaarheidsmethoden.
|
Dag 1
|
|
Axiale lengte som van segmenten (Al-SOS)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Al-SOS wordt berekend door de individuele hoornvliesdikte, waterige diepte, lensdikte en glasachtige lengtesegmenten te berekenen, de bekende brekingsindices voor elk segment toe te passen en de resulterende meting van elk segment op te tellen.
Al-SOS zal worden gemeten in millimeters en geanalyseerd met behulp van Bland-Altman-limieten van overeenstemming, herhaalbaarheid en reproduceerbaarheidsmethoden.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Arnold Ouyang, PhD, Cylite Pty Ltd
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CYC-CL-SOP-004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .